健康な人の心臓に対するLEO 152020の効果を評価する試験
2024年4月18日 更新者：JW Pharmaceutical
健康な男女の心臓再分極に対するLEO 152020の効果を調査するインターベンショナル、無作為化、部分二重盲検、クロスオーバー、ポジティブコントロール、単回投与試験
治験薬 (LEO 152020) は、湿疹のある人を治療するために開発されています。
この試験の目的は、以下について調べることです。
- 治験薬が参加者の心拍リズムにどのように影響するか。
- 治験薬が血流に吸収される量と、体がそれを取り除く速度。
- 治験薬の安全性とそれに関連する可能性のある副作用。
試用期間は最大 45 日間で、最大 6 回の訪問が可能です。
この試験では、4 つの治療期間が計画されています。 各治療期間で、参加者は、用量Aの治験薬、用量Bの治験薬、ダミー錠剤、またはモキシフロキサシン（細菌感染症の治療に使用される）という名前の承認された薬の単回投与を受けます。 これらの 4 つの治療期間の順序はランダムに選択されます。 参加者は 4 つのトリートメントすべてを受けます。ランダムなのは処理の順序だけです。
6回のトライアル訪問があり、1回のスクリーニング訪問、4回の治療期間の訪問、および1回の最終的なクリニックでのフォローアップ訪問が含まれます。 4 治療期間の訪問は、1 日目 (クリニックへのチェックイン) から 2 日目 (クリニックのチェックアウト) までの 3 日間続きます。 4 回の投与の間に少なくとも 3 日間の間隔があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Leeds、イギリス、LS2 9LH
- LEO Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -スクリーニング時の18〜55歳の男性または女性。
- 体格指数が 18.0 ～ 30.0 kg/m2 であること。
- -治療期間1のスクリーニングおよびチェックイン（該当する場合）で健康であり、病歴、身体検査、12誘導心電図、バイタルサイン測定、および臨床検査室評価（先天性非溶血性高ビリルビン血症［例． 総ビリルビンおよび直接ビリルビンに基づくギルバート症候群の疑い] は受け入れられません)。
- 出産の可能性のある女性被験者は、避妊要件を喜んで順守する必要があります。
除外基準:
- QTcF >450 ms (男性) または >460 ms (女性)、QRS 持続時間 >110 ms、または PR 間隔 >220 ms など、臨床的に関連する異常を伴う ECG。
-以下のいずれかに基づくTorsades de pointesのリスクがある被験者：
- -治療期間1のスクリーニングまたはチェックイン時の未補正の低カリウム血症または低マグネシウム血症、心不全の病歴、臨床的に重要な/症候性徐脈の病歴。
- （先天性）QT延長症候群または特発性突然死の家族歴。
- -心室性不整脈の既知の病歴。
- 2度または3度の房室ブロック。
- -治療期間1のチェックイン前30日以内に、セントジョンズワートを含む、薬物の吸収、代謝、または排除プロセスを変更することが知られている医薬品または製品を使用するか、使用するつもりであり、被験者の安全性または目的に影響を与える可能性があると考えられます治験責任医師（または被指名人）によって決定された治験。
- -治療期間1のチェックイン前3か月以内のタバコまたはニコチンを含む製品の使用、または治療期間1のスクリーニングまたはチェックイン時に陽性のコチニン。
他のプロトコル定義の基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LEO 152020 ドーズ A
無作為化スケジュールに従ったLEO 152020 Dose Aの単回経口投与。
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フィルムコーティング錠 投与経路: 経口 50mg錠 |
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実験的：LEO 152020 ドーズ B
無作為化スケジュールに従ったLEO 152020 Dose Bの単回投与。
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フィルムコーティング錠 投与経路: 経口 50mg錠 |
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アクティブコンパレータ：モキシフロキサシン
無作為化スケジュールに従ってモキシフロキサシン 400 mg を単回経口投与。
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タブレット（ブランドによってはフィルムコーティングされている場合があります） 投与経路: 経口 400mg錠 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
無作為化スケジュールに従ったプラセボの単回投与。
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フィルムコーティング錠 投与経路: 経口 有効成分なし |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Fridericia の公式を使用して補正された QT 間隔を使用した LEO 152020 のベースラインからのプラセボ補正された変化 (ΔΔQTcF)
時間枠：該当する治療ごとに、投与後 24 時間までの投与前
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該当する治療ごとに、投与後 24 時間までの投与前
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心拍数のベースラインからの変化 (ΔHR)
時間枠：該当する治療ごとに、投与後 24 時間までの投与前
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連続12誘導心電図記録（ホルター）は、1日目の1時間前の投与から開始し、最初の（投与前）抽出時点の前から最後の（投与後24時間）後までの全期間を含む、少なくとも25時間実行されます。 ) 抽出時点。
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該当する治療ごとに、投与後 24 時間までの投与前
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Fridericia の式を使用して補正された QT 間隔のベースラインからの変化 (ΔQTcF)
時間枠：該当する治療ごとに、投与後 24 時間までの投与前
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連続12誘導心電図記録（ホルター）は、1日目の1時間前の投与から開始し、最初の（投与前）抽出時点の前から最後の（投与後24時間）後までの全期間を含む、少なくとも25時間実行されます。 ) 抽出時点。
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該当する治療ごとに、投与後 24 時間までの投与前
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脈拍数のベースラインからの変化 (ΔPR)
時間枠：該当する治療ごとに、投与後 24 時間までの投与前
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連続12誘導心電図記録（ホルター）は、1日目の1時間前の投与から開始し、最初の（投与前）抽出時点の前から最後の（投与後24時間）後までの全期間を含む、少なくとも25時間実行されます。 ) 抽出時点。
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該当する治療ごとに、投与後 24 時間までの投与前
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QRS 間隔のベースラインからの変化 (ΔQRS)
時間枠：該当する治療ごとに、投与後 24 時間までの投与前
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連続12誘導心電図記録（ホルター）は、1日目の1時間前の投与から開始し、最初の（投与前）抽出時点の前から最後の（投与後24時間）後までの全期間を含む、少なくとも25時間実行されます。 ) 抽出時点。
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該当する治療ごとに、投与後 24 時間までの投与前
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プラセボ補正、心拍数のベースラインからの変化 (ΔΔHR)
時間枠：該当する治療ごとに、投与後 24 時間までの投与前
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連続12誘導心電図記録（ホルター）は、1日目の1時間前の投与から開始し、最初の（投与前）抽出時点の前から最後の（投与後24時間）後までの全期間を含む、少なくとも25時間実行されます。 ) 抽出時点。
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該当する治療ごとに、投与後 24 時間までの投与前
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プラセボ補正、脈拍数のベースラインからの変化 (ΔΔPR)
時間枠：該当する治療ごとに、投与後 24 時間までの投与前
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連続12誘導心電図記録（ホルター）は、1日目の1時間前の投与から開始し、最初の（投与前）抽出時点の前から最後の（投与後24時間）後までの全期間を含む、少なくとも25時間実行されます。 ) 抽出時点。
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該当する治療ごとに、投与後 24 時間までの投与前
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プラセボ補正、QRS 間隔のベースラインからの変化 (ΔΔQRS)
時間枠：該当する治療ごとに、投与後 24 時間までの投与前
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連続12誘導心電図記録（ホルター）は、1日目の1時間前の投与から開始し、最初の（投与前）抽出時点の前から最後の（投与後24時間）後までの全期間を含む、少なくとも25時間実行されます。 ) 抽出時点。
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該当する治療ごとに、投与後 24 時間までの投与前
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QTcF、HR、PR 間隔、および QRS 持続時間のカテゴリ外れ値
時間枠：該当する治療ごとに、投与後 24 時間までの投与前
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連続12誘導心電図記録（ホルター）は、1日目の1時間前の投与から開始し、最初の（投与前）抽出時点の前から最後の（投与後24時間）後までの全期間を含む、少なくとも25時間実行されます。 ) 抽出時点。
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該当する治療ごとに、投与後 24 時間までの投与前
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LEO 152020 の最大観測血漿濃度 (Cmax)
時間枠：該当する治療ごとに、投与後 0 ～ 24 時間
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該当する治療ごとに、投与後 0 ～ 24 時間
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LEO 152020 の最大血漿濃度までの時間 (tmax)
時間枠：該当する治療ごとに、投与後 0 ～ 24 時間
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該当する治療ごとに、投与後 0 ～ 24 時間
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LEO 152020の投与後0時間から24時間までの血漿濃度-時間曲線下面積(AUC0-24)。
時間枠：該当する治療ごとに、投与後 0 ～ 24 時間
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該当する治療ごとに、投与後 0 ～ 24 時間
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時間 0 から LEO 152020 の最後に観察された定量化可能な濃度の時間までの血漿濃度-時間曲線下の面積 (AUC0-tlast)
時間枠：該当する治療ごとに、投与後 0 ～ 24 時間
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該当する治療ごとに、投与後 0 ～ 24 時間
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時間 0 から LEO 152020 の無限大まで外挿された血漿濃度-時間曲線下の面積 (AUC0-∞)
時間枠：該当する治療ごとに、投与後 0 ～ 24 時間
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該当する治療ごとに、投与後 0 ～ 24 時間
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LEO 152020 の見かけの終末消失半減期 (t1/2)
時間枠：該当する治療ごとに、投与後 0 ～ 24 時間
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該当する治療ごとに、投与後 0 ～ 24 時間
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LEO 152020 の見かけの総血漿クリアランス (CL/F)
時間枠：該当する治療ごとに、投与後 0 ～ 24 時間
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該当する治療ごとに、投与後 0 ～ 24 時間
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終末期の見かけの分布容積 (Vz/F)
時間枠：該当する治療ごとに、投与後 0 ～ 24 時間
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該当する治療ごとに、投与後 0 ～ 24 時間
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治療に伴う有害事象（AE）の数
時間枠：フォローアップのための治療期間1の1日目の投薬。 (最大17日)
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フォローアップのための治療期間1の1日目の投薬。 (最大17日)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月16日
一次修了 (実際)
2022年12月28日
研究の完了 (実際)
2022年12月28日
試験登録日
最初に提出
2022年8月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月18日
最初の投稿 (実際)
2022年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月18日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LP0190-2212
- U1111-1279-4625 (その他の識別子：World Health Organization (WHO))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有アクセス基準
データ共有は、承認された科学的に健全な研究提案と署名されたデータ契約の対象となります
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
レオ 152020の臨床試験
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LEO Pharma完了
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LEO Pharma完了