Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg for at evaluere effekten af ​​LEO 152020 på hjertet af sunde mennesker

18. april 2024 opdateret af: JW Pharmaceutical

Interventionel, randomiseret, delvis dobbeltblind, overkrydsning, positiv kontrolleret, enkeltdosisforsøg, der undersøger effekten af ​​LEO 152020 på hjerterepolarisering hos raske mænd og kvinder

Forsøgsmedicinen (LEO 152020) udvikles til at behandle mennesker med eksem.

Formålet med dette forsøg er at finde ud af om:

  • Hvordan forsøgsmedicinen påvirker deltagerens hjerterytme.
  • Hvor meget af forsøgsmedicinen optages i blodbanen, og hvor hurtigt kommer kroppen af ​​med det.
  • Sikkerheden af ​​forsøgsmedicinen og eventuelle bivirkninger, der kan være relateret til det.

Forsøget varer op til 45 dage, og der vil være op til 6 besøg.

Der er planlagt fire behandlingsperioder for dette forsøg. I hver behandlingsperiode vil deltageren modtage en enkelt dosis af forsøgsmedicinen i dosis A, prøvemedicin i dosis B, dummy-tablet eller en godkendt medicin ved navn moxifloxacin (bruges til behandling af bakterielle infektioner). Rækkefølgen af ​​disse 4 behandlingsperioder er valgt tilfældigt. Deltageren vil modtage alle 4 behandlinger; det er kun rækkefølgen af ​​behandlingerne, der er tilfældig.

Der vil være 6 forsøgsbesøg, og de vil omfatte 1 screeningsbesøg, 4 behandlingsperiodebesøg og 1 afsluttende opfølgende besøg på klinikken. De 4 behandlingsperiodebesøg vil vare i 3 dage, fra dag -1 (indtjekning til klinikken) til dag 2 (udtjekning af klinikken). Der vil være en periode på mindst 3 dage mellem de 4 doseringer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder mellem 18 og 55 år, inklusive, ved screening.
  • Body mass index mellem 18,0 og 30,0 kg/m2, inklusive.
  • Ved godt helbred ved screening og check-in (hvis relevant) for behandlingsperiode 1, som vurderet af investigator (eller udpeget) baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse, 12-aflednings-EKG, målinger af vitale tegn og kliniske laboratorieevalueringer (medfødt ikke-hæmolytisk hyperbilirubinæmi [f.eks. mistanke om Gilberts syndrom baseret på total og direkte bilirubin] er ikke acceptabel).
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal være villige til at overholde præventionskravene.

Ekskluderingskriterier:

  • EKG med enhver klinisk relevant abnormitet, såsom QTcF >450 ms (mænd) eller >460 ms (hun), QRS-varighed >110 ms eller PR-interval >220 ms.

  • Emner i fare for Torsades de pointes baseret på et af følgende:

    1. Ukorrigeret hypokaliæmi eller hypomagnesiæmi ved screening eller check-in for behandlingsperiode 1, anamnese med hjertesvigt, anamnese med klinisk signifikant/symptomatisk bradykardi.
    2. (Medfødt) langt QT-syndrom eller familiehistorie med idiopatisk pludselig død.
  • Kendt historie med ventrikulære arytmier.
  • Anden eller tredje grads atrioventrikulær blokering.
  • Brug eller har til hensigt at bruge medicin eller produkter, der vides at ændre lægemiddelabsorption, metabolisme eller eliminationsprocesser, inklusive perikon, inden for 30 dage før check-in til behandlingsperiode 1, der anses for potentielt at påvirke patientsikkerheden eller målene for forsøget, som bestemt af investigator (eller udpeget).
  • Brug af tobaks- eller nikotinholdige produkter inden for 3 måneder før check-in til behandlingsperiode 1 eller positiv kotinin ved screening eller check-in til behandlingsperiode 1.

Andre protokoldefinerede kriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LEO 152020 Dosis A
En enkelt oral dosis af LEO 152020 Dosis A i henhold til randomiseringsskemaet.
Medicin: LEO 152020

Filmovertrukket tablet

Administrationsvej: Oralt

50 mg tabletter
Eksperimentel: LEO 152020 Dosis B
En enkelt dosis LEO 152020 Dosis B i henhold til randomiseringsskemaet.
Medicin: LEO 152020

Filmovertrukket tablet

Administrationsvej: Oralt

50 mg tabletter
Aktiv komparator: Moxifloxacin
En enkelt oral dosis moxifloxacin 400 mg i henhold til randomiseringsskemaet.
Medicin: Moxifloxacin

Tablet (kan være filmovertrukket afhængigt af mærke)

Administrationsvej: Oralt

400 mg tablet
Placebo komparator: Placebo
En enkelt dosis placebo i henhold til randomiseringsskemaet.
Medicin: Placebo

Filmovertrukket tablet

Administrationsvej: Oralt

Ingen aktiv ingrediens

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Placebokorrigeret ændring fra baseline af LEO 152020 ved hjælp af QT-interval korrigeret ved hjælp af Fridericias formel (ΔΔQTcF)
Tidsramme: Foruddosis op til 24 timer efter dosis for hver relevant behandling
Foruddosis op til 24 timer efter dosis for hver relevant behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline for hjertefrekvens (ΔHR)
Tidsramme: Foruddosis op til 24 timer efter dosis for hver relevant behandling
En kontinuerlig 12-aflednings elektrokardiogramoptagelse (Holter) vil blive udført i mindst 25 timer, startende 1 time før dosis på dag 1 og omfatter hele perioden fra før det første (før dosis) ekstraktionstidspunkt til efter det sidste (24 timer efter dosis) ) tidspunkt for udvinding.
Foruddosis op til 24 timer efter dosis for hver relevant behandling
Ændring fra baseline af QT-interval korrigeret ved hjælp af Fridericias formel (ΔQTcF)
Tidsramme: Foruddosis op til 24 timer efter dosis for hver relevant behandling
En kontinuerlig 12-aflednings elektrokardiogramoptagelse (Holter) vil blive udført i mindst 25 timer, startende 1 time før dosis på dag 1 og omfatter hele perioden fra før det første (før dosis) ekstraktionstidspunkt til efter det sidste (24 timer efter dosis) ) tidspunkt for udvinding.
Foruddosis op til 24 timer efter dosis for hver relevant behandling
Ændring fra baseline af pulsfrekvens (ΔPR)
Tidsramme: Foruddosis op til 24 timer efter dosis for hver relevant behandling
En kontinuerlig 12-aflednings elektrokardiogramoptagelse (Holter) vil blive udført i mindst 25 timer, startende 1 time før dosis på dag 1 og omfatter hele perioden fra før det første (før dosis) ekstraktionstidspunkt til efter det sidste (24 timer efter dosis) ) tidspunkt for udvinding.
Foruddosis op til 24 timer efter dosis for hver relevant behandling
Ændring fra baseline for QRS-interval (ΔQRS)
Tidsramme: Foruddosis op til 24 timer efter dosis for hver relevant behandling
En kontinuerlig 12-aflednings elektrokardiogramoptagelse (Holter) vil blive udført i mindst 25 timer, startende 1 time før dosis på dag 1 og omfatter hele perioden fra før det første (før dosis) ekstraktionstidspunkt til efter det sidste (24 timer efter dosis) ) tidspunkt for udvinding.
Foruddosis op til 24 timer efter dosis for hver relevant behandling
Placebo-korrigeret, ændring fra baseline for hjertefrekvens (ΔΔHR)
Tidsramme: Foruddosis op til 24 timer efter dosis for hver relevant behandling
En kontinuerlig 12-aflednings elektrokardiogramoptagelse (Holter) vil blive udført i mindst 25 timer, startende 1 time før dosis på dag 1 og omfatter hele perioden fra før det første (før dosis) ekstraktionstidspunkt til efter det sidste (24 timer efter dosis) ) tidspunkt for udvinding.
Foruddosis op til 24 timer efter dosis for hver relevant behandling
Placebo-korrigeret, ændring fra baseline af pulsfrekvens (ΔΔPR)
Tidsramme: Foruddosis op til 24 timer efter dosis for hver relevant behandling
En kontinuerlig 12-aflednings elektrokardiogramoptagelse (Holter) vil blive udført i mindst 25 timer, startende 1 time før dosis på dag 1 og omfatter hele perioden fra før det første (før dosis) ekstraktionstidspunkt til efter det sidste (24 timer efter dosis) ) tidspunkt for udvinding.
Foruddosis op til 24 timer efter dosis for hver relevant behandling
Placebo-korrigeret, ændring fra baseline af QRS-interval (ΔΔQRS)
Tidsramme: Foruddosis op til 24 timer efter dosis for hver relevant behandling
En kontinuerlig 12-aflednings elektrokardiogramoptagelse (Holter) vil blive udført i mindst 25 timer, startende 1 time før dosis på dag 1 og omfatter hele perioden fra før det første (før dosis) ekstraktionstidspunkt til efter det sidste (24 timer efter dosis) ) tidspunkt for udvinding.
Foruddosis op til 24 timer efter dosis for hver relevant behandling
Kategoriske outliers for QTcF, HR, PR-interval og QRS-varighed
Tidsramme: Foruddosis op til 24 timer efter dosis for hver relevant behandling
En kontinuerlig 12-aflednings elektrokardiogramoptagelse (Holter) vil blive udført i mindst 25 timer, startende 1 time før dosis på dag 1 og omfatter hele perioden fra før det første (før dosis) ekstraktionstidspunkt til efter det sidste (24 timer efter dosis) ) tidspunkt for udvinding.
Foruddosis op til 24 timer efter dosis for hver relevant behandling
Maksimal observeret plasmakoncentration af LEO 152020 (Cmax)
Tidsramme: 0 til 24 timer efter dosis for hver anvendelig behandling
0 til 24 timer efter dosis for hver anvendelig behandling
Tid til maksimal plasmakoncentration af LEO 152020 (tmax)
Tidsramme: 0 til 24 timer efter dosis for hver anvendelig behandling
0 til 24 timer efter dosis for hver anvendelig behandling
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tiden 0 til 24 timer efter dosis af LEO 152020 (AUC0-24).
Tidsramme: 0 til 24 timer efter dosis for hver anvendelig behandling
0 til 24 timer efter dosis for hver anvendelig behandling
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 til tidspunktet for sidst observerede kvantificerbare koncentration af LEO 152020 (AUC0-tlast)
Tidsramme: 0 til 24 timer efter dosis for hver anvendelig behandling
0 til 24 timer efter dosis for hver anvendelig behandling
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 ekstrapoleret til uendelig LEO 152020 (AUC0-∞)
Tidsramme: 0 til 24 timer efter dosis for hver anvendelig behandling
0 til 24 timer efter dosis for hver anvendelig behandling
Tilsyneladende terminal halveringstid for LEO 152020 (t1/2)
Tidsramme: 0 til 24 timer efter dosis for hver anvendelig behandling
0 til 24 timer efter dosis for hver anvendelig behandling
Tilsyneladende total plasmaclearance af LEO 152020 (CL/F)
Tidsramme: 0 til 24 timer efter dosis for hver anvendelig behandling
0 til 24 timer efter dosis for hver anvendelig behandling
Tilsyneladende distributionsvolumen under terminalfasen (Vz/F)
Tidsramme: 0 til 24 timer efter dosis for hver anvendelig behandling
0 til 24 timer efter dosis for hver anvendelig behandling
Antal behandlingsfremkaldte bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Dosering på dag 1 i behandlingsperiode 1 til opfølgning. (Op til 17 dage)
Dosering på dag 1 i behandlingsperiode 1 til opfølgning. (Op til 17 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

JW Pharmaceutical

Samarbejdspartnere

LEO Pharma

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Expert, LEO Pharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

28. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2022

Først opslået (Faktiske)

19. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LP0190-2212
  • U1111-1279-4625 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-delingsadgangskriterier

Datadeling er underlagt godkendt videnskabeligt forsvarligt forskningsforslag og underskrevet dataaftale

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med LEO 152020

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner