Um ensaio para avaliar o efeito do LEO 152020 no coração de pessoas saudáveis
18 de abril de 2024 atualizado por: JW Pharmaceutical
Intervencional, Randomizado, Parcialmente Duplo-cego, Crossover, Controlado Positivo, Ensaio de Dose Única Investigando o Efeito do LEO 152020 na Repolarização Cardíaca em Homens e Mulheres Saudáveis
O medicamento experimental (LEO 152020) está sendo desenvolvido para tratar pessoas com eczema.
Os objetivos deste ensaio são saber sobre:
- Como o medicamento experimental afeta o ritmo cardíaco do participante.
- Quanto do medicamento experimental é absorvido pela corrente sanguínea e com que rapidez o corpo se livra dele.
- A segurança do medicamento experimental e quaisquer efeitos colaterais que possam estar relacionados a ele.
O julgamento terá duração de até 45 dias, e haverá até 6 visitas.
Quatro períodos de tratamento estão planejados para este estudo. Em cada período de tratamento, o participante receberá uma dose única do medicamento experimental na dose A, medicamento experimental na dose B, comprimido simulado ou um medicamento aprovado chamado moxifloxacina (usado para o tratamento de infecções bacterianas). A ordem desses 4 períodos de tratamento é escolhida aleatoriamente. O participante receberá todos os 4 tratamentos; apenas a ordem dos tratamentos é aleatória.
Haverá 6 visitas experimentais e incluirão 1 visita de triagem, 4 visitas de período de tratamento e 1 visita final de acompanhamento na clínica. As 4 visitas do período de tratamento terão a duração de 3 dias, desde o Dia -1 (check-in na clínica) até ao Dia 2 (check-out na clínica). Haverá um período de pelo menos 3 dias entre as 4 ocasiões de administração.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Leeds, Reino Unido, LS2 9LH
- LEO Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres entre 18 e 55 anos de idade, inclusive, no momento da triagem.
- Índice de massa corporal entre 18,0 e 30,0 kg/m2, inclusive.
- Com boa saúde na triagem e check-in (conforme aplicável) para o Período de Tratamento 1, conforme avaliado pelo investigador (ou pessoa designada) com base no histórico médico, exame físico, ECG de 12 derivações, medições de sinais vitais e avaliações laboratoriais clínicas (congênita hiperbilirrubinemia não hemolítica [p. ex. suspeita de síndrome de Gilbert com base na bilirrubina total e direta] não é aceitável).
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem estar dispostos a cumprir os requisitos de contracepção.
Critério de exclusão:
- ECG com qualquer anormalidade clinicamente relevante, como QTcF >450 ms (homens) ou >460 ms (mulheres), duração do QRS >110 ms ou intervalo PR >220 ms.
Sujeitos em risco de Torsades de pointes com base em qualquer um dos seguintes:
- Hipocalemia ou hipomagnesemia não corrigida na triagem ou check-in para o Período de Tratamento 1, história de insuficiência cardíaca, história de bradicardia clinicamente significativa/sintomática.
- Síndrome do QT longo (congênito) ou história familiar de morte súbita idiopática.
- História conhecida de arritmias ventriculares.
- Bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau.
- Usar ou pretender usar quaisquer medicamentos ou produtos conhecidos por alterar os processos de absorção, metabolismo ou eliminação de drogas, incluindo erva de São João, dentro de 30 dias antes do check-in para o Período de Tratamento 1, considerado como potencialmente impactando a segurança do indivíduo ou os objetivos do o ensaio, conforme determinado pelo investigador (ou pessoa designada).
- Uso de produtos que contenham tabaco ou nicotina dentro de 3 meses antes do check-in para o Período de Tratamento 1, ou cotinina positiva na triagem ou check-in para o Período de Tratamento 1.
Outros critérios definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: LEO 152020 Dose A
Uma dose oral única de LEO 152020 Dose A de acordo com o cronograma de randomização.
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Comprimido revestido por película Via de administração: Via oral comprimidos de 50 mg |
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Experimental: LEO 152020 Dose B
Uma dose única de LEO 152020 Dose B de acordo com o cronograma de randomização.
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Comprimido revestido por película Via de administração: Via oral comprimidos de 50 mg |
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Comparador Ativo: Moxifloxacino
Uma dose oral única de moxifloxacina 400 mg de acordo com o esquema de randomização.
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Comprimido (pode ser revestido por filme, dependendo da marca) Via de administração: Via oral comprimido de 400 mg |
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Comparador de Placebo: Placebo
Uma dose única de placebo de acordo com o cronograma de randomização.
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Comprimido revestido por película Via de administração: Via oral Nenhum ingrediente ativo |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração corrigida por placebo da linha de base de LEO 152020 usando intervalo QT corrigido usando a fórmula de Fridericia (ΔΔQTcF)
Prazo: Pré-dose até 24 horas após a dose para cada tratamento aplicável
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Pré-dose até 24 horas após a dose para cada tratamento aplicável
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base da frequência cardíaca (ΔFC)
Prazo: Pré-dose até 24 horas após a dose para cada tratamento aplicável
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Um registro contínuo de eletrocardiograma de 12 derivações (Holter) será realizado por pelo menos 25 horas, começando 1 hora antes da dose no Dia 1 e abrangendo todo o período antes do primeiro ponto de extração (pré-dose) até depois da última (24 horas após a dose ) ponto de tempo de extração.
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Pré-dose até 24 horas após a dose para cada tratamento aplicável
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Mudança da linha de base do intervalo QT corrigida usando a fórmula de Fridericia (ΔQTcF)
Prazo: Pré-dose até 24 horas após a dose para cada tratamento aplicável
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Um registro contínuo de eletrocardiograma de 12 derivações (Holter) será realizado por pelo menos 25 horas, começando 1 hora antes da dose no Dia 1 e abrangendo todo o período antes do primeiro ponto de extração (pré-dose) até depois da última (24 horas após a dose ) ponto de tempo de extração.
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Pré-dose até 24 horas após a dose para cada tratamento aplicável
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Mudança da linha de base da frequência de pulso (ΔPR)
Prazo: Pré-dose até 24 horas após a dose para cada tratamento aplicável
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Um registro contínuo de eletrocardiograma de 12 derivações (Holter) será realizado por pelo menos 25 horas, começando 1 hora antes da dose no Dia 1 e abrangendo todo o período antes do primeiro ponto de extração (pré-dose) até depois da última (24 horas após a dose ) ponto de tempo de extração.
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Pré-dose até 24 horas após a dose para cada tratamento aplicável
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Mudança da linha de base do intervalo QRS (ΔQRS)
Prazo: Pré-dose até 24 horas após a dose para cada tratamento aplicável
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Um registro contínuo de eletrocardiograma de 12 derivações (Holter) será realizado por pelo menos 25 horas, começando 1 hora antes da dose no Dia 1 e abrangendo todo o período antes do primeiro ponto de extração (pré-dose) até depois da última (24 horas após a dose ) ponto de tempo de extração.
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Pré-dose até 24 horas após a dose para cada tratamento aplicável
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Corrigido por placebo, alteração da linha de base da frequência cardíaca (ΔΔFC)
Prazo: Pré-dose até 24 horas após a dose para cada tratamento aplicável
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Um registro contínuo de eletrocardiograma de 12 derivações (Holter) será realizado por pelo menos 25 horas, começando 1 hora antes da dose no Dia 1 e abrangendo todo o período antes do primeiro ponto de extração (pré-dose) até depois da última (24 horas após a dose ) ponto de tempo de extração.
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Pré-dose até 24 horas após a dose para cada tratamento aplicável
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Corrigido por placebo, alteração da linha de base da frequência de pulso (ΔΔPR)
Prazo: Pré-dose até 24 horas após a dose para cada tratamento aplicável
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Um registro contínuo de eletrocardiograma de 12 derivações (Holter) será realizado por pelo menos 25 horas, começando 1 hora antes da dose no Dia 1 e abrangendo todo o período antes do primeiro ponto de extração (pré-dose) até depois da última (24 horas após a dose ) ponto de tempo de extração.
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Pré-dose até 24 horas após a dose para cada tratamento aplicável
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Corrigido por placebo, alteração da linha de base do intervalo QRS (ΔΔQRS)
Prazo: Pré-dose até 24 horas após a dose para cada tratamento aplicável
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Um registro contínuo de eletrocardiograma de 12 derivações (Holter) será realizado por pelo menos 25 horas, começando 1 hora antes da dose no Dia 1 e abrangendo todo o período antes do primeiro ponto de extração (pré-dose) até depois da última (24 horas após a dose ) ponto de tempo de extração.
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Pré-dose até 24 horas após a dose para cada tratamento aplicável
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Outliers categóricos para QTcF, FC, intervalo PR e duração do QRS
Prazo: Pré-dose até 24 horas após a dose para cada tratamento aplicável
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Um registro contínuo de eletrocardiograma de 12 derivações (Holter) será realizado por pelo menos 25 horas, começando 1 hora antes da dose no Dia 1 e abrangendo todo o período antes do primeiro ponto de extração (pré-dose) até depois da última (24 horas após a dose ) ponto de tempo de extração.
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Pré-dose até 24 horas após a dose para cada tratamento aplicável
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Concentração plasmática máxima observada de LEO 152020 (Cmax)
Prazo: 0 a 24 horas após a dose para cada tratamento aplicável
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0 a 24 horas após a dose para cada tratamento aplicável
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Tempo para a concentração plasmática máxima de LEO 152020 (tmax)
Prazo: 0 a 24 horas após a dose para cada tratamento aplicável
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0 a 24 horas após a dose para cada tratamento aplicável
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo 0 até 24 horas após a dose de LEO 152020 (AUC0-24).
Prazo: 0 a 24 horas após a dose para cada tratamento aplicável
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0 a 24 horas após a dose para cada tratamento aplicável
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo 0 até o momento da última concentração quantificável observada de LEO 152020 (AUC0-tlast)
Prazo: 0 a 24 horas após a dose para cada tratamento aplicável
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0 a 24 horas após a dose para cada tratamento aplicável
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo 0 extrapolado até o infinito de LEO 152020 (AUC0-∞)
Prazo: 0 a 24 horas após a dose para cada tratamento aplicável
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0 a 24 horas após a dose para cada tratamento aplicável
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Meia-vida de eliminação terminal aparente de LEO 152020 (t1/2)
Prazo: 0 a 24 horas após a dose para cada tratamento aplicável
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0 a 24 horas após a dose para cada tratamento aplicável
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Depuração plasmática total aparente de LEO 152020 (CL/F)
Prazo: 0 a 24 horas após a dose para cada tratamento aplicável
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0 a 24 horas após a dose para cada tratamento aplicável
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Volume aparente de distribuição durante a fase terminal (Vz/F)
Prazo: 0 a 24 horas após a dose para cada tratamento aplicável
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0 a 24 horas após a dose para cada tratamento aplicável
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Número de eventos adversos (EAs) emergentes do tratamento
Prazo: Dosagem no Dia 1 do Período de Tratamento 1 para acompanhamento. (Até 17 dias)
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Dosagem no Dia 1 do Período de Tratamento 1 para acompanhamento. (Até 17 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Expert, LEO Pharma
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
28 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
28 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
19 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LP0190-2212
- U1111-1279-4625 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O compartilhamento de dados está sujeito a uma proposta de pesquisa cientificamente sólida aprovada e a um acordo de dados assinado
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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