Ett försök för att utvärdera effekten av LEO 152020 på friska människors hjärta
18 april 2024 uppdaterad av: JW Pharmaceutical
Interventionell, randomiserad, delvis dubbelblind, crossover, positiv kontrollerad, endosförsök som undersöker effekten av LEO 152020 på hjärtrepolarisering hos friska män och kvinnor
Försöksläkemedlet (LEO 152020) utvecklas för att behandla personer med eksem.
Syftet med denna prövning är att ta reda på om:
- Hur prövningsläkemedlet påverkar deltagarens hjärtrytm.
- Hur mycket av testläkemedlet tas upp i blodomloppet och hur snabbt kroppen gör sig av med det.
- Säkerheten för testläkemedlet och eventuella biverkningar som kan vara relaterade till det.
Rättegången kommer att pågå i upp till 45 dagar, och det kommer att bli upp till 6 besök.
Fyra behandlingsperioder är planerade för denna prövning. Under varje behandlingsperiod kommer deltagaren att få en engångsdos av prövningsläkemedlet i dos A, prövningsläkemedel i dos B, dummytablett eller ett godkänt läkemedel som heter moxifloxacin (används för behandling av bakteriella infektioner). Ordningen på dessa 4 behandlingsperioder väljs slumpmässigt. Deltagaren kommer att få alla 4 behandlingar; det är bara ordningen på behandlingarna som är slumpmässig.
Det blir 6 försöksbesök och de kommer att omfatta 1 screeningbesök, 4 behandlingsperiodsbesök och 1 sista uppföljningsbesök på kliniken. De 4 behandlingsperiodsbesöken kommer att pågå i 3 dagar, från dag -1 (incheckning till kliniken) till dag 2 (utcheckning från kliniken). Det kommer att vara en period på minst 3 dagar mellan de 4 doseringstillfällena.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
28
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Leeds, Storbritannien, LS2 9LH
- LEO Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män eller kvinnor mellan 18 och 55 år, inklusive, vid screening.
- Kroppsmassaindex mellan 18,0 och 30,0 kg/m2, inklusive.
- Vid god hälsa vid screening och incheckning (i förekommande fall) för behandlingsperiod 1, enligt bedömning av utredaren (eller den som utsetts) baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning, 12-avlednings-EKG, mätningar av vitala tecken och kliniska laboratorieutvärderingar (medfödd icke-hemolytisk hyperbilirubinemi [t.ex. misstanke om Gilberts syndrom baserat på totalt och direkt bilirubin] är inte acceptabelt).
- Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste vara villiga att följa preventivmedelskraven.
Exklusions kriterier:
- EKG med någon kliniskt relevant abnormitet, såsom QTcF >450 ms (män) eller >460 ms (kvinnor), QRS-längd >110 ms eller PR-intervall >220 ms.
Ämnen i riskzonen för Torsades de pointes baserat på något av följande:
- Okorrigerad hypokalemi eller hypomagnesemi vid screening eller incheckning för behandlingsperiod 1, anamnes på hjärtsvikt, anamnes på kliniskt signifikant/symptomatisk bradykardi.
- (Medfödd) långt QT-syndrom eller familjehistoria av idiopatisk plötslig död.
- Känd historia av ventrikulära arytmier.
- Andra eller tredje gradens atrioventrikulära blockering.
- Använd eller avser att använda mediciner eller produkter som är kända för att förändra läkemedelsabsorption, metabolism eller elimineringsprocesser, inklusive johannesört, inom 30 dagar före incheckning för behandlingsperiod 1, som anses potentiellt påverka patientsäkerheten eller målen för rättegången, enligt beslut av utredaren (eller utsedda).
- Användning av tobaks- eller nikotinhaltiga produkter inom 3 månader före incheckning för behandlingsperiod 1, eller positivt kotinin vid screening eller incheckning för behandlingsperiod 1.
Andra protokolldefinierade kriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LEO 152020 Dos A
En oral engångsdos av LEO 152020 Dos A enligt randomiseringsschemat.
|
Filmdragerad tablett Administreringssätt: Oralt 50 mg tabletter |
|
Experimentell: LEO 152020 Dos B
En engångsdos av LEO 152020 Dos B enligt randomiseringsschemat.
|
Filmdragerad tablett Administreringssätt: Oralt 50 mg tabletter |
|
Aktiv komparator: Moxifloxacin
En engångsdos av moxifloxacin 400 mg enligt randomiseringsschemat.
|
Tablett (kan vara filmdragerad beroende på märke) Administreringssätt: Oralt 400 mg tablett |
|
Placebo-jämförare: Placebo
En engångsdos placebo enligt randomiseringsschemat.
|
Filmdragerad tablett Administreringssätt: Oralt Ingen aktiv ingrediens |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Placebokorrigerad förändring från baslinjen för LEO 152020 med QT-intervall korrigerat med Fridericias formel (ΔΔQTcF)
Tidsram: Fördosering upp till 24 timmar efter dosering för varje tillämplig behandling
|
Fördosering upp till 24 timmar efter dosering för varje tillämplig behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen för hjärtfrekvens (ΔHR)
Tidsram: Fördosering upp till 24 timmar efter dosering för varje tillämplig behandling
|
En kontinuerlig 12-avlednings elektrokardiogramregistrering (Holter) kommer att utföras i minst 25 timmar, med start 1 timme före dosering på dag 1 och omfattar hela perioden från före den första (fördos) extraktionstidpunkten till efter den sista (24 timmar efter dosering) ) tidpunkt för extraktion.
|
Fördosering upp till 24 timmar efter dosering för varje tillämplig behandling
|
|
Ändring från baslinjen för QT-intervall korrigerad med Fridericias formel (ΔQTcF)
Tidsram: Fördosering upp till 24 timmar efter dosering för varje tillämplig behandling
|
En kontinuerlig 12-avlednings elektrokardiogramregistrering (Holter) kommer att utföras i minst 25 timmar, med start 1 timme före dosering på dag 1 och omfattar hela perioden från före den första (fördos) extraktionstidpunkten till efter den sista (24 timmar efter dosering) ) tidpunkt för extraktion.
|
Fördosering upp till 24 timmar efter dosering för varje tillämplig behandling
|
|
Ändring från baslinjen för pulsfrekvens (ΔPR)
Tidsram: Fördosering upp till 24 timmar efter dosering för varje tillämplig behandling
|
En kontinuerlig 12-avlednings elektrokardiogramregistrering (Holter) kommer att utföras i minst 25 timmar, med start 1 timme före dosering på dag 1 och omfattar hela perioden från före den första (fördos) extraktionstidpunkten till efter den sista (24 timmar efter dosering) ) tidpunkt för extraktion.
|
Fördosering upp till 24 timmar efter dosering för varje tillämplig behandling
|
|
Ändring från baslinjen för QRS-intervall (ΔQRS)
Tidsram: Fördosering upp till 24 timmar efter dosering för varje tillämplig behandling
|
En kontinuerlig 12-avlednings elektrokardiogramregistrering (Holter) kommer att utföras i minst 25 timmar, med start 1 timme före dosering på dag 1 och omfattar hela perioden från före den första (fördos) extraktionstidpunkten till efter den sista (24 timmar efter dosering) ) tidpunkt för extraktion.
|
Fördosering upp till 24 timmar efter dosering för varje tillämplig behandling
|
|
Placebokorrigerad, förändring från baslinjen för hjärtfrekvens (ΔΔHR)
Tidsram: Fördosering upp till 24 timmar efter dosering för varje tillämplig behandling
|
En kontinuerlig 12-avlednings elektrokardiogramregistrering (Holter) kommer att utföras i minst 25 timmar, med start 1 timme före dosering på dag 1 och omfattar hela perioden från före den första (fördos) extraktionstidpunkten till efter den sista (24 timmar efter dosering) ) tidpunkt för extraktion.
|
Fördosering upp till 24 timmar efter dosering för varje tillämplig behandling
|
|
Placebokorrigerad, förändring från baslinjen för pulsfrekvens (ΔΔPR)
Tidsram: Fördosering upp till 24 timmar efter dosering för varje tillämplig behandling
|
En kontinuerlig 12-avlednings elektrokardiogramregistrering (Holter) kommer att utföras i minst 25 timmar, med start 1 timme före dosering på dag 1 och omfattar hela perioden från före den första (fördos) extraktionstidpunkten till efter den sista (24 timmar efter dosering) ) tidpunkt för extraktion.
|
Fördosering upp till 24 timmar efter dosering för varje tillämplig behandling
|
|
Placebokorrigerad, förändring från baslinjen för QRS-intervall (ΔΔQRS)
Tidsram: Fördosering upp till 24 timmar efter dosering för varje tillämplig behandling
|
En kontinuerlig 12-avlednings elektrokardiogramregistrering (Holter) kommer att utföras i minst 25 timmar, med start 1 timme före dosering på dag 1 och omfattar hela perioden från före den första (fördos) extraktionstidpunkten till efter den sista (24 timmar efter dosering) ) tidpunkt för extraktion.
|
Fördosering upp till 24 timmar efter dosering för varje tillämplig behandling
|
|
Kategoriska extremvärden för QTcF, HR, PR-intervall och QRS-varaktighet
Tidsram: Fördosering upp till 24 timmar efter dosering för varje tillämplig behandling
|
En kontinuerlig 12-avlednings elektrokardiogramregistrering (Holter) kommer att utföras i minst 25 timmar, med start 1 timme före dosering på dag 1 och omfattar hela perioden från före den första (fördos) extraktionstidpunkten till efter den sista (24 timmar efter dosering) ) tidpunkt för extraktion.
|
Fördosering upp till 24 timmar efter dosering för varje tillämplig behandling
|
|
Maximal observerad plasmakoncentration av LEO 152020 (Cmax)
Tidsram: 0 till 24 timmar efter dosering för varje tillämplig behandling
|
0 till 24 timmar efter dosering för varje tillämplig behandling
|
|
|
Tid till maximal plasmakoncentration av LEO 152020 (tmax)
Tidsram: 0 till 24 timmar efter dosering för varje tillämplig behandling
|
0 till 24 timmar efter dosering för varje tillämplig behandling
|
|
|
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tid 0 till 24 timmar efter dosering av LEO 152020 (AUC0-24).
Tidsram: 0 till 24 timmar efter dosering för varje tillämplig behandling
|
0 till 24 timmar efter dosering för varje tillämplig behandling
|
|
|
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tidpunkt 0 till tidpunkten för senast observerade kvantifierbara koncentration av LEO 152020 (AUC0-tlast)
Tidsram: 0 till 24 timmar efter dosering för varje tillämplig behandling
|
0 till 24 timmar efter dosering för varje tillämplig behandling
|
|
|
Area under plasmakoncentration-tidkurvan från tid 0 extrapolerad till oändligheten av LEO 152020 (AUC0-∞)
Tidsram: 0 till 24 timmar efter dosering för varje tillämplig behandling
|
0 till 24 timmar efter dosering för varje tillämplig behandling
|
|
|
Skenbar terminal halveringstid för LEO 152020 (t1/2)
Tidsram: 0 till 24 timmar efter dosering för varje tillämplig behandling
|
0 till 24 timmar efter dosering för varje tillämplig behandling
|
|
|
Synbar total plasmaclearance av LEO 152020 (CL/F)
Tidsram: 0 till 24 timmar efter dosering för varje tillämplig behandling
|
0 till 24 timmar efter dosering för varje tillämplig behandling
|
|
|
Skenbar distributionsvolym under terminalfasen (Vz/F)
Tidsram: 0 till 24 timmar efter dosering för varje tillämplig behandling
|
0 till 24 timmar efter dosering för varje tillämplig behandling
|
|
|
Antal behandlingsuppkomna biverkningar (AE)
Tidsram: Dosering på dag 1 av behandlingsperiod 1 till uppföljning. (Upp till 17 dagar)
|
Dosering på dag 1 av behandlingsperiod 1 till uppföljning. (Upp till 17 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Medical Expert, LEO Pharma
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 september 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
28 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
28 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 augusti 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 augusti 2022
Första postat (Faktisk)
19 augusti 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LP0190-2212
- U1111-1279-4625 (Annan identifierare: World Health Organization (WHO))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
Kriterier för IPD Sharing Access
Datadelning är föremål för godkänt vetenskapligt välgrundat forskningsförslag och undertecknat dataavtal
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .