Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание по оценке влияния LEO 152020 на сердце здоровых людей

18 апреля 2024 г. обновлено: JW Pharmaceutical

Интервенционное, рандомизированное, частично двойное слепое, перекрестное, с положительным контролем, однократное исследование влияния LEO 152020 на реполяризацию сердца у здоровых мужчин и женщин

Пробный препарат (LEO 152020) разрабатывается для лечения людей с экземой.

Целью этого испытания является выяснить:

  • Как пробное лекарство влияет на сердечный ритм участника.
  • Сколько пробного лекарства всасывается в кровь и как быстро организм избавляется от него.
  • Безопасность исследуемого препарата и любые побочные эффекты, которые могут быть с ним связаны.

Испытательный срок продлится до 45 дней, и будет до 6 посещений.

Для этого испытания запланировано четыре периода лечения. В каждый период лечения участник будет получать разовую дозу пробного лекарства в дозе A, пробного лекарства в дозе B, фиктивной таблетки или одобренного лекарства под названием моксифлоксацин (используется для лечения бактериальных инфекций). Порядок этих 4 периодов лечения выбирается случайным образом. Участник получит все 4 процедуры; случайным является только порядок лечения.

Будет проведено 6 пробных посещений, в том числе 1 визит для скрининга, 4 визита в период лечения и 1 заключительный визит в клинику для последующего наблюдения. 4 визита в период лечения продлятся 3 дня, с 1-го дня (регистрация в клинике) до 2-го дня (выписка из клиники). Между 4 случаями дозирования будет период не менее 3 дней.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 55 лет включительно на момент скрининга.
  • Индекс массы тела от 18,0 до 30,0 кг/м2 включительно.
  • В хорошем состоянии на момент скрининга и регистрации (если применимо) в течение 1-го периода лечения, по оценке исследователя (или уполномоченного лица) на основании истории болезни, медицинского осмотра, ЭКГ в 12 отведениях, измерений основных показателей жизнедеятельности и клинических лабораторных оценок (врожденные негемолитическая гипербилирубинемия [например, подозрение на синдром Жильбера по общему и прямому билирубину] неприемлемо).
  • Субъекты женского пола детородного возраста должны быть готовы соблюдать требования контрацепции.

Критерий исключения:

  • ЭКГ с любой клинически значимой аномалией, такой как QTcF > 450 мс (мужчины) или > 460 мс (женщины), длительность комплекса QRS > 110 мс или интервал PR > 220 мс.

  • Субъекты с риском развития Torsades de pointes на основании любого из следующего:

    1. Некорригированная гипокалиемия или гипомагниемия при скрининге или регистрации в период лечения 1, сердечная недостаточность в анамнезе, клинически значимая/симптоматическая брадикардия в анамнезе.
    2. (Врожденный) синдром удлиненного интервала QT или идиопатическая внезапная смерть в семейном анамнезе.
  • Известная история желудочковых аритмий.
  • Атриовентрикулярная блокада второй или третьей степени.
  • Использовать или намереваться использовать какие-либо лекарства или продукты, которые, как известно, изменяют процессы всасывания, метаболизма или выведения лекарств, включая зверобой, в течение 30 дней до регистрации на период лечения 1, которые считаются потенциально влияющими на безопасность субъекта или цели исследования. судебного разбирательства, как определено следователем (или его уполномоченным лицом).
  • Использование продуктов, содержащих табак или никотин, в течение 3 месяцев до регистрации на период лечения 1 или положительный результат на котинин при скрининге или регистрации на период лечения 1.

Могут применяться другие критерии, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: LEO 152020 Доза А
Однократная пероральная доза LEO 152020 Доза А в соответствии со схемой рандомизации.
Лекарство: ЛЕО 152020

Таблетка с пленочным покрытием

Путь введения: перорально

таблетки по 50 мг
Экспериментальный: LEO 152020 Доза B
Однократная доза LEO 152020 Dose B согласно схеме рандомизации.
Лекарство: ЛЕО 152020

Таблетка с пленочным покрытием

Путь введения: перорально

таблетки по 50 мг
Активный компаратор: Моксифлоксацин
Однократная пероральная доза моксифлоксацина 400 мг согласно схеме рандомизации.
Лекарство: Моксифлоксацин

Таблетка (может быть покрыта пленкой в ​​зависимости от марки)

Путь введения: перорально

таблетка 400 мг
Плацебо Компаратор: Плацебо
Однократная доза плацебо согласно схеме рандомизации.
Лекарство: Плацебо

Таблетка с пленочным покрытием

Путь введения: перорально

Нет активного ингредиента

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение с поправкой на плацебо по сравнению с исходным уровнем LEO 152020 с использованием интервала QT, скорректированного по формуле Фридериции (ΔΔQTcF)
Временное ограничение: Предварительная доза до 24 часов после дозы для каждого применимого лечения
Предварительная доза до 24 часов после дозы для каждого применимого лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем частоты сердечных сокращений (ΔHR)
Временное ограничение: Предварительная доза до 24 часов после дозы для каждого применимого лечения
Непрерывная запись электрокардиограммы в 12 отведениях (холтеровское мониторирование) будет выполняться в течение не менее 25 часов, начиная с 1 часа до введения дозы в День 1 и охватывая весь период с момента, предшествующего первой (до введения дозы) точки времени экстракции, до последней (24 часа после введения дозы). ) момент времени извлечения.
Предварительная доза до 24 часов после дозы для каждого применимого лечения
Изменение интервала QT по сравнению с исходным значением, скорректированное с помощью формулы Фридериции (ΔQTcF)
Временное ограничение: Предварительная доза до 24 часов после дозы для каждого применимого лечения
Непрерывная запись электрокардиограммы в 12 отведениях (холтеровское мониторирование) будет выполняться в течение не менее 25 часов, начиная с 1 часа до введения дозы в День 1 и охватывая весь период с момента, предшествующего первой (до введения дозы) точки времени экстракции, до последней (24 часа после введения дозы). ) момент времени извлечения.
Предварительная доза до 24 часов после дозы для каждого применимого лечения
Изменение частоты пульса (ΔPR) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Предварительная доза до 24 часов после дозы для каждого применимого лечения
Непрерывная запись электрокардиограммы в 12 отведениях (холтеровское мониторирование) будет выполняться в течение не менее 25 часов, начиная с 1 часа до введения дозы в День 1 и охватывая весь период с момента, предшествующего первой (до введения дозы) точки времени экстракции, до последней (24 часа после введения дозы). ) момент времени извлечения.
Предварительная доза до 24 часов после дозы для каждого применимого лечения
Изменение по сравнению с исходным значением интервала QRS (ΔQRS)
Временное ограничение: Предварительная доза до 24 часов после дозы для каждого применимого лечения
Непрерывная запись электрокардиограммы в 12 отведениях (холтеровское мониторирование) будет выполняться в течение не менее 25 часов, начиная с 1 часа до введения дозы в День 1 и охватывая весь период с момента, предшествующего первой (до введения дозы) точки времени экстракции, до последней (24 часа после введения дозы). ) момент времени извлечения.
Предварительная доза до 24 часов после дозы для каждого применимого лечения
С поправкой на плацебо, изменение частоты сердечных сокращений (ΔΔHR) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Предварительная доза до 24 часов после дозы для каждого применимого лечения
Непрерывная запись электрокардиограммы в 12 отведениях (холтеровское мониторирование) будет выполняться в течение не менее 25 часов, начиная с 1 часа до введения дозы в День 1 и охватывая весь период с момента, предшествующего первой (до введения дозы) точки времени экстракции, до последней (24 часа после введения дозы). ) момент времени извлечения.
Предварительная доза до 24 часов после дозы для каждого применимого лечения
С поправкой на плацебо, изменение частоты пульса (ΔΔPR) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Предварительная доза до 24 часов после дозы для каждого применимого лечения
Непрерывная запись электрокардиограммы в 12 отведениях (холтеровское мониторирование) будет выполняться в течение не менее 25 часов, начиная с 1 часа до введения дозы в День 1 и охватывая весь период с момента, предшествующего первой (до введения дозы) точки времени экстракции, до последней (24 часа после введения дозы). ) момент времени извлечения.
Предварительная доза до 24 часов после дозы для каждого применимого лечения
С поправкой на плацебо, изменение интервала QRS по сравнению с исходным уровнем (ΔΔQRS)
Временное ограничение: Предварительная доза до 24 часов после дозы для каждого применимого лечения
Непрерывная запись электрокардиограммы в 12 отведениях (холтеровское мониторирование) будет выполняться в течение не менее 25 часов, начиная с 1 часа до введения дозы в День 1 и охватывая весь период с момента, предшествующего первой (до введения дозы) точки времени экстракции, до последней (24 часа после введения дозы). ) момент времени извлечения.
Предварительная доза до 24 часов после дозы для каждого применимого лечения
Категориальные выбросы для QTcF, ЧСС, интервала PR и продолжительности QRS
Временное ограничение: Предварительная доза до 24 часов после дозы для каждого применимого лечения
Непрерывная запись электрокардиограммы в 12 отведениях (холтеровское мониторирование) будет выполняться в течение не менее 25 часов, начиная с 1 часа до введения дозы в День 1 и охватывая весь период с момента, предшествующего первой (до введения дозы) точки времени экстракции, до последней (24 часа после введения дозы). ) момент времени извлечения.
Предварительная доза до 24 часов после дозы для каждого применимого лечения
Максимальная наблюдаемая концентрация LEO 152020 в плазме (Cmax)
Временное ограничение: От 0 до 24 часов после введения дозы для каждого применимого лечения
От 0 до 24 часов после введения дозы для каждого применимого лечения
Время достижения максимальной концентрации LEO 152020 в плазме (tmax)
Временное ограничение: От 0 до 24 часов после введения дозы для каждого применимого лечения
От 0 до 24 часов после введения дозы для каждого применимого лечения
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до 24 часов после введения LEO 152020 (AUC0-24).
Временное ограничение: От 0 до 24 часов после введения дозы для каждого применимого лечения
От 0 до 24 часов после введения дозы для каждого применимого лечения
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от момента времени 0 до времени последней наблюдаемой измеряемой концентрации LEO 152020 (AUC0-tlast)
Временное ограничение: От 0 до 24 часов после введения дозы для каждого применимого лечения
От 0 до 24 часов после введения дозы для каждого применимого лечения
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от момента времени 0, экстраполированного до бесконечности LEO 152020 (AUC0-∞)
Временное ограничение: От 0 до 24 часов после введения дозы для каждого применимого лечения
От 0 до 24 часов после введения дозы для каждого применимого лечения
Кажущийся конечный период полувыведения LEO 152020 (t1/2)
Временное ограничение: От 0 до 24 часов после введения дозы для каждого применимого лечения
От 0 до 24 часов после введения дозы для каждого применимого лечения
Кажущийся общий плазменный клиренс LEO 152020 (CL/F)
Временное ограничение: От 0 до 24 часов после введения дозы для каждого применимого лечения
От 0 до 24 часов после введения дозы для каждого применимого лечения
Кажущийся объем распределения в терминальной фазе (Vz/F)
Временное ограничение: От 0 до 24 часов после введения дозы для каждого применимого лечения
От 0 до 24 часов после введения дозы для каждого применимого лечения
Количество нежелательных явлений (НЯ), возникших на фоне лечения
Временное ограничение: Дозирование в 1-й день лечения Период 1 до последующего наблюдения. (до 17 дней)
Дозирование в 1-й день лечения Период 1 до последующего наблюдения. (до 17 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

JW Pharmaceutical

Соавторы

LEO Pharma

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Expert, LEO Pharma

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LP0190-2212
  • U1111-1279-4625 (Другой идентификатор: World Health Organization (WHO))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Критерии совместного доступа к IPD

Обмен данными осуществляется при условии утверждения научно обоснованного исследовательского предложения и подписанного соглашения о данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться