En prøveperiode for å evaluere effekten av LEO 152020 på hjertet til friske mennesker
18. april 2024 oppdatert av: JW Pharmaceutical
Intervensjonell, randomisert, delvis dobbeltblind, crossover, positiv kontrollert, enkeltdoseforsøk som undersøker effekten av LEO 152020 på hjerterepolarisering hos friske menn og kvinner
Prøvemedisinen (LEO 152020) utvikles for å behandle personer med eksem.
Målet med denne utprøvingen er å finne ut om:
- Hvordan prøvemedisinen påvirker deltakerens hjerterytme.
- Hvor mye av prøvemedisinen som tas opp i blodet, og hvor raskt kroppen blir kvitt den.
- Sikkerheten til prøvemedisinen og eventuelle bivirkninger som kan være relatert til den.
Rettssaken vil vare i opptil 45 dager, og det vil være opptil 6 besøk.
Det er planlagt fire behandlingsperioder for denne studien. I hver behandlingsperiode vil deltakeren motta en enkeltdose av prøvemedisinen i dose A, prøvemedisin i dose B, dummytablett eller et godkjent medikament kalt moxifloxacin (brukes til behandling av bakterielle infeksjoner). Rekkefølgen på disse 4 behandlingsperiodene velges tilfeldig. Deltakeren vil motta alle 4 behandlingene; det er kun rekkefølgen på behandlingene som er tilfeldig.
Det vil være 6 prøvebesøk og de vil inkludere 1 screeningbesøk, 4 behandlingsperiodebesøk og 1 siste oppfølgingsbesøk på klinikken. De 4 behandlingsperiodebesøkene vil vare i 3 dager, fra dag -1 (innsjekking til klinikken) til dag 2 (utsjekking av klinikken). Det vil være en periode på minst 3 dager mellom de 4 doseringstillfällene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Leeds, Storbritannia, LS2 9LH
- LEO Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner mellom 18 og 55 år, inklusive, ved screening.
- Kroppsmasseindeks mellom 18,0 og 30,0 kg/m2, inklusive.
- Ved god helse ved screening og innsjekking (hvis aktuelt) for behandlingsperiode 1, vurdert av etterforskeren (eller utpekt) basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse, 12-avlednings-EKG, målinger av vitale tegn og kliniske laboratorieevalueringer (medfødt ikke-hemolytisk hyperbilirubinemi [f.eks. mistanke om Gilberts syndrom basert på totalt og direkte bilirubin] er ikke akseptabelt).
- Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må være villige til å overholde prevensjonskravene.
Ekskluderingskriterier:
- EKG med enhver klinisk relevant abnormitet, som QTcF >450 ms (menn) eller >460 ms (kvinner), QRS-varighet >110 ms eller PR-intervall >220 ms.
Personer i faresonen for Torsades de pointes basert på ett av følgende:
- Ukorrigert hypokalemi eller hypomagnesemi ved screening eller innsjekking for behandlingsperiode 1, historie med hjertesvikt, historie med klinisk signifikant/symptomatisk bradykardi.
- (Medfødt) langt QT-syndrom eller familiehistorie med idiopatisk plutselig død.
- Kjent historie med ventrikulære arytmier.
- Andre- eller tredjegrads atrioventrikulær blokkering.
- Bruk eller har til hensikt å bruke medisiner eller produkter som er kjent for å endre legemiddelabsorpsjon, metabolisme eller eliminasjonsprosesser, inkludert johannesurt, innen 30 dager før innsjekking for behandlingsperiode 1, ansett for å potensielt påvirke pasientsikkerheten eller målene for rettssaken, som bestemt av etterforskeren (eller den utpekte).
- Bruk av tobakks- eller nikotinholdige produkter innen 3 måneder før innsjekking for behandlingsperiode 1, eller positiv kotinin ved screening eller innsjekking for behandlingsperiode 1.
Andre protokolldefinerte kriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LEO 152020 Dose A
En enkelt oral dose av LEO 152020 Dose A i henhold til randomiseringsplanen.
|
Filmdrasjert tablett Administrasjonsvei: Oralt 50 mg tabletter |
|
Eksperimentell: LEO 152020 Dose B
En enkelt dose LEO 152020 Dose B i henhold til randomiseringsplanen.
|
Filmdrasjert tablett Administrasjonsvei: Oralt 50 mg tabletter |
|
Aktiv komparator: Moxifloxacin
En enkelt oral dose moksifloksacin 400 mg i henhold til randomiseringsplanen.
|
Nettbrett (kan være filmbelagt avhengig av merke) Administrasjonsvei: Oralt 400 mg tablett |
|
Placebo komparator: Placebo
En enkelt dose placebo i henhold til randomiseringsplanen.
|
Filmdrasjert tablett Administrasjonsvei: Oralt Ingen aktiv ingrediens |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Placebo-korrigert endring fra baseline av LEO 152020 ved bruk av QT-intervall korrigert ved hjelp av Fridericias formel (ΔΔQTcF)
Tidsramme: Forhåndsdosering opptil 24 timer etter dosering for hver gjeldende behandling
|
Forhåndsdosering opptil 24 timer etter dosering for hver gjeldende behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline for hjertefrekvens (ΔHR)
Tidsramme: Forhåndsdosering opptil 24 timer etter dosering for hver gjeldende behandling
|
En kontinuerlig 12-avlednings elektrokardiogramregistrering (Holter) vil bli utført i minst 25 timer, med start 1 time før dose på dag 1 og som omfatter hele perioden fra før det første (førdose) ekstraksjonstidspunktet til etter det siste (24 timer etter dosen) ) tidspunkt for utvinning.
|
Forhåndsdosering opptil 24 timer etter dosering for hver gjeldende behandling
|
|
Endring fra baseline av QT-intervall korrigert ved hjelp av Fridericias formel (ΔQTcF)
Tidsramme: Forhåndsdosering opptil 24 timer etter dosering for hver gjeldende behandling
|
En kontinuerlig 12-avlednings elektrokardiogramregistrering (Holter) vil bli utført i minst 25 timer, med start 1 time før dose på dag 1 og som omfatter hele perioden fra før det første (førdose) ekstraksjonstidspunktet til etter det siste (24 timer etter dosen) ) tidspunkt for utvinning.
|
Forhåndsdosering opptil 24 timer etter dosering for hver gjeldende behandling
|
|
Endring fra baseline for pulsfrekvens (ΔPR)
Tidsramme: Forhåndsdosering opptil 24 timer etter dosering for hver gjeldende behandling
|
En kontinuerlig 12-avlednings elektrokardiogramregistrering (Holter) vil bli utført i minst 25 timer, med start 1 time før dose på dag 1 og som omfatter hele perioden fra før det første (førdose) ekstraksjonstidspunktet til etter det siste (24 timer etter dosen) ) tidspunkt for utvinning.
|
Forhåndsdosering opptil 24 timer etter dosering for hver gjeldende behandling
|
|
Endring fra baseline av QRS-intervall (ΔQRS)
Tidsramme: Forhåndsdosering opptil 24 timer etter dosering for hver gjeldende behandling
|
En kontinuerlig 12-avlednings elektrokardiogramregistrering (Holter) vil bli utført i minst 25 timer, med start 1 time før dose på dag 1 og som omfatter hele perioden fra før det første (førdose) ekstraksjonstidspunktet til etter det siste (24 timer etter dosen) ) tidspunkt for utvinning.
|
Forhåndsdosering opptil 24 timer etter dosering for hver gjeldende behandling
|
|
Placebokorrigert, endring fra baseline for hjertefrekvens (ΔΔHR)
Tidsramme: Forhåndsdosering opptil 24 timer etter dosering for hver gjeldende behandling
|
En kontinuerlig 12-avlednings elektrokardiogramregistrering (Holter) vil bli utført i minst 25 timer, med start 1 time før dose på dag 1 og som omfatter hele perioden fra før det første (førdose) ekstraksjonstidspunktet til etter det siste (24 timer etter dosen) ) tidspunkt for utvinning.
|
Forhåndsdosering opptil 24 timer etter dosering for hver gjeldende behandling
|
|
Placebokorrigert, endring fra baseline av pulsfrekvens (ΔΔPR)
Tidsramme: Forhåndsdosering opptil 24 timer etter dosering for hver gjeldende behandling
|
En kontinuerlig 12-avlednings elektrokardiogramregistrering (Holter) vil bli utført i minst 25 timer, med start 1 time før dose på dag 1 og som omfatter hele perioden fra før det første (førdose) ekstraksjonstidspunktet til etter det siste (24 timer etter dosen) ) tidspunkt for utvinning.
|
Forhåndsdosering opptil 24 timer etter dosering for hver gjeldende behandling
|
|
Placebo-korrigert, endring fra baseline av QRS-intervall (ΔΔQRS)
Tidsramme: Forhåndsdosering opptil 24 timer etter dosering for hver gjeldende behandling
|
En kontinuerlig 12-avlednings elektrokardiogramregistrering (Holter) vil bli utført i minst 25 timer, med start 1 time før dose på dag 1 og som omfatter hele perioden fra før det første (førdose) ekstraksjonstidspunktet til etter det siste (24 timer etter dosen) ) tidspunkt for utvinning.
|
Forhåndsdosering opptil 24 timer etter dosering for hver gjeldende behandling
|
|
Kategoriske uteliggere for QTcF, HR, PR-intervall og QRS-varighet
Tidsramme: Forhåndsdosering opptil 24 timer etter dosering for hver gjeldende behandling
|
En kontinuerlig 12-avlednings elektrokardiogramregistrering (Holter) vil bli utført i minst 25 timer, med start 1 time før dose på dag 1 og som omfatter hele perioden fra før det første (førdose) ekstraksjonstidspunktet til etter det siste (24 timer etter dosen) ) tidspunkt for utvinning.
|
Forhåndsdosering opptil 24 timer etter dosering for hver gjeldende behandling
|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon av LEO 152020 (Cmax)
Tidsramme: 0 til 24 timer etter dose for hver gjeldende behandling
|
0 til 24 timer etter dose for hver gjeldende behandling
|
|
|
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon av LEO 152020 (tmax)
Tidsramme: 0 til 24 timer etter dose for hver gjeldende behandling
|
0 til 24 timer etter dose for hver gjeldende behandling
|
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til 24 timer etter dose av LEO 152020 (AUC0-24).
Tidsramme: 0 til 24 timer etter dose for hver gjeldende behandling
|
0 til 24 timer etter dose for hver gjeldende behandling
|
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tidspunkt 0 til tidspunktet for sist observerte kvantifiserbare konsentrasjon av LEO 152020 (AUC0-tlast)
Tidsramme: 0 til 24 timer etter dose for hver gjeldende behandling
|
0 til 24 timer etter dose for hver gjeldende behandling
|
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 ekstrapolert til uendelig LEO 152020 (AUC0-∞)
Tidsramme: 0 til 24 timer etter dose for hver gjeldende behandling
|
0 til 24 timer etter dose for hver gjeldende behandling
|
|
|
Tilsynelatende terminal halveringstid for LEO 152020 (t1/2)
Tidsramme: 0 til 24 timer etter dose for hver gjeldende behandling
|
0 til 24 timer etter dose for hver gjeldende behandling
|
|
|
Tilsynelatende total plasmaclearance av LEO 152020 (CL/F)
Tidsramme: 0 til 24 timer etter dose for hver gjeldende behandling
|
0 til 24 timer etter dose for hver gjeldende behandling
|
|
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum under terminalfasen (Vz/F)
Tidsramme: 0 til 24 timer etter dose for hver gjeldende behandling
|
0 til 24 timer etter dose for hver gjeldende behandling
|
|
|
Antall behandlingsfremkomne bivirkninger (AE)
Tidsramme: Dosering på dag 1 av behandlingsperiode 1 til oppfølging. (Opptil 17 dager)
|
Dosering på dag 1 av behandlingsperiode 1 til oppfølging. (Opptil 17 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Medical Expert, LEO Pharma
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. september 2022
Primær fullføring (Faktiske)
28. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
28. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
19. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LP0190-2212
- U1111-1279-4625 (Annen identifikator: World Health Organization (WHO))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Tilgangskriterier for IPD-deling
Datadeling er underlagt godkjent vitenskapelig forsvarlig forskningsforslag og signert dataavtale
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .