Un essai pour évaluer l'effet de LEO 152020 sur le cœur des personnes en bonne santé
18 avril 2024 mis à jour par: JW Pharmaceutical
Essai interventionnel, randomisé, partiellement en double aveugle, croisé, à contrôle positif et à dose unique étudiant l'effet de LEO 152020 sur la repolarisation cardiaque chez des hommes et des femmes en bonne santé
Le médicament à l'essai (LEO 152020) est en cours de développement pour traiter les personnes atteintes d'eczéma.
Les objectifs de cet essai sont de découvrir :
- Comment le médicament à l'essai affecte le rythme cardiaque du participant.
- Quelle quantité du médicament d'essai est absorbée dans la circulation sanguine et à quelle vitesse le corps s'en débarrasse.
- La sécurité du médicament à l'essai et tout effet secondaire qui pourrait y être lié.
L'essai durera jusqu'à 45 jours et il y aura jusqu'à 6 visites.
Quatre périodes de traitement sont prévues pour cet essai. Au cours de chaque période de traitement, le participant recevra une dose unique du médicament d'essai à la dose A, du médicament d'essai à la dose B, d'un comprimé factice ou d'un médicament approuvé nommé moxifloxacine (utilisé pour le traitement des infections bactériennes). L'ordre de ces 4 périodes de traitement est choisi au hasard. Le participant recevra les 4 traitements ; c'est seulement l'ordre des traitements qui est aléatoire.
Il y aura 6 visites d'essai et elles comprendront 1 visite de dépistage, 4 visites de période de traitement et 1 visite finale de suivi à la clinique. Les 4 visites de la période de traitement dureront 3 jours, du Jour -1 (entrée à la clinique) au Jour 2 (départ de la clinique). Il y aura une période d'au moins 3 jours entre les 4 prises.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Leeds, Royaume-Uni, LS2 9LH
- LEO Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes âgés de 18 à 55 ans inclus au moment du dépistage.
- Indice de masse corporelle compris entre 18,0 et 30,0 kg/m2 inclus.
- En bonne santé lors du dépistage et de l'enregistrement (le cas échéant) pour la période de traitement 1, tel qu'évalué par l'investigateur (ou la personne désignée) sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique, de l'ECG à 12 dérivations, des mesures des signes vitaux et des évaluations de laboratoire clinique (congénitale hyperbilirubinémie non hémolytique [par ex. suspicion de syndrome de Gilbert basée sur la bilirubine totale et directe] n'est pas acceptable).
- Les sujets féminins en âge de procréer doivent être disposés à se conformer aux exigences en matière de contraception.
Critère d'exclusion:
- ECG avec toute anomalie cliniquement pertinente, telle que QTcF > 450 ms (hommes) ou > 460 ms (femmes), durée QRS > 110 ms ou intervalle PR > 220 ms.
Sujets à risque de torsades de pointes sur la base de l'un des éléments suivants :
- Hypokaliémie ou hypomagnésémie non corrigée lors du dépistage ou de l'enregistrement pour la période de traitement 1, antécédents d'insuffisance cardiaque, antécédents de bradycardie cliniquement significative/symptomatique.
- Syndrome du QT long (congénital) ou antécédents familiaux de mort subite idiopathique.
- Antécédents connus d'arythmies ventriculaires.
- Bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou du troisième degré.
- Utiliser ou avoir l'intention d'utiliser des médicaments ou des produits connus pour altérer l'absorption, le métabolisme ou les processus d'élimination des médicaments, y compris le millepertuis, dans les 30 jours précédant l'enregistrement pour la période de traitement 1, considérés comme susceptibles d'avoir un impact sur la sécurité du sujet ou les objectifs de l'essai, tel que déterminé par l'investigateur (ou la personne désignée).
- Utilisation de produits contenant du tabac ou de la nicotine dans les 3 mois précédant l'enregistrement pour la période de traitement 1, ou cotinine positive lors du dépistage ou de l'enregistrement pour la période de traitement 1.
D'autres critères définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: LÉO 152020 Dose A
Une dose orale unique de LEO 152020 Dose A selon le schéma de randomisation.
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Comprimé pelliculé Voie d'administration : Par voie orale Comprimés de 50 mg |
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Expérimental: LÉO 152020 Dose B
Une dose unique de LEO 152020 Dose B selon le schéma de randomisation.
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Comprimé pelliculé Voie d'administration : Par voie orale Comprimés de 50 mg |
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Comparateur actif: Moxifloxacine
Une dose orale unique de moxifloxacine 400 mg selon le schéma de randomisation.
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Comprimé (peut être pelliculé selon la marque) Voie d'administration : Par voie orale Comprimé de 400 mg |
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Comparateur placebo: Placebo
Une dose unique de placebo selon le schéma de randomisation.
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Comprimé pelliculé Voie d'administration : Par voie orale Aucun ingrédient actif |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement corrigé par rapport au placebo par rapport à la ligne de base de LEO 152020 en utilisant l'intervalle QT corrigé en utilisant la formule de Fridericia (ΔΔQTcF)
Délai: Prédose jusqu'à 24 heures après la dose pour chaque traitement applicable
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Prédose jusqu'à 24 heures après la dose pour chaque traitement applicable
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base de la fréquence cardiaque (ΔHR)
Délai: Prédose jusqu'à 24 heures après la dose pour chaque traitement applicable
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Un enregistrement continu d'électrocardiogramme à 12 dérivations (Holter) sera effectué pendant au moins 25 heures, en commençant 1 heure avant la dose le jour 1 et englobant toute la période allant d'avant le premier point temporel d'extraction (avant la dose) jusqu'après la dernière (24 heures après la dose). ) instant d'extraction.
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Prédose jusqu'à 24 heures après la dose pour chaque traitement applicable
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Changement par rapport à la ligne de base de l'intervalle QT corrigé à l'aide de la formule de Fridericia (ΔQTcF)
Délai: Prédose jusqu'à 24 heures après la dose pour chaque traitement applicable
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Un enregistrement continu d'électrocardiogramme à 12 dérivations (Holter) sera effectué pendant au moins 25 heures, en commençant 1 heure avant la dose le jour 1 et englobant toute la période allant d'avant le premier point temporel d'extraction (avant la dose) jusqu'après la dernière (24 heures après la dose). ) instant d'extraction.
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Prédose jusqu'à 24 heures après la dose pour chaque traitement applicable
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Changement par rapport à la ligne de base de la fréquence du pouls (ΔPR)
Délai: Prédose jusqu'à 24 heures après la dose pour chaque traitement applicable
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Un enregistrement continu d'électrocardiogramme à 12 dérivations (Holter) sera effectué pendant au moins 25 heures, en commençant 1 heure avant la dose le jour 1 et englobant toute la période allant d'avant le premier point temporel d'extraction (avant la dose) jusqu'après la dernière (24 heures après la dose). ) instant d'extraction.
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Prédose jusqu'à 24 heures après la dose pour chaque traitement applicable
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Changement par rapport à la ligne de base de l'intervalle QRS (ΔQRS)
Délai: Prédose jusqu'à 24 heures après la dose pour chaque traitement applicable
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Un enregistrement continu d'électrocardiogramme à 12 dérivations (Holter) sera effectué pendant au moins 25 heures, en commençant 1 heure avant la dose le jour 1 et englobant toute la période allant d'avant le premier point temporel d'extraction (avant la dose) jusqu'après la dernière (24 heures après la dose). ) instant d'extraction.
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Prédose jusqu'à 24 heures après la dose pour chaque traitement applicable
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Correction placebo, changement par rapport à la ligne de base de la fréquence cardiaque (ΔΔHR)
Délai: Prédose jusqu'à 24 heures après la dose pour chaque traitement applicable
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Un enregistrement continu d'électrocardiogramme à 12 dérivations (Holter) sera effectué pendant au moins 25 heures, en commençant 1 heure avant la dose le jour 1 et englobant toute la période allant d'avant le premier point temporel d'extraction (avant la dose) jusqu'après la dernière (24 heures après la dose). ) instant d'extraction.
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Prédose jusqu'à 24 heures après la dose pour chaque traitement applicable
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Correction par placebo, changement par rapport à la ligne de base de la fréquence du pouls (ΔΔPR)
Délai: Prédose jusqu'à 24 heures après la dose pour chaque traitement applicable
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Un enregistrement continu d'électrocardiogramme à 12 dérivations (Holter) sera effectué pendant au moins 25 heures, en commençant 1 heure avant la dose le jour 1 et englobant toute la période allant d'avant le premier point temporel d'extraction (avant la dose) jusqu'après la dernière (24 heures après la dose). ) instant d'extraction.
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Prédose jusqu'à 24 heures après la dose pour chaque traitement applicable
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Corrigé par placebo, changement par rapport à la ligne de base de l'intervalle QRS (ΔΔQRS)
Délai: Prédose jusqu'à 24 heures après la dose pour chaque traitement applicable
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Un enregistrement continu d'électrocardiogramme à 12 dérivations (Holter) sera effectué pendant au moins 25 heures, en commençant 1 heure avant la dose le jour 1 et englobant toute la période allant d'avant le premier point temporel d'extraction (avant la dose) jusqu'après la dernière (24 heures après la dose). ) instant d'extraction.
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Prédose jusqu'à 24 heures après la dose pour chaque traitement applicable
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Valeurs aberrantes catégorielles pour QTcF, HR, intervalle PR et durée QRS
Délai: Prédose jusqu'à 24 heures après la dose pour chaque traitement applicable
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Un enregistrement continu d'électrocardiogramme à 12 dérivations (Holter) sera effectué pendant au moins 25 heures, en commençant 1 heure avant la dose le jour 1 et englobant toute la période allant d'avant le premier point temporel d'extraction (avant la dose) jusqu'après la dernière (24 heures après la dose). ) instant d'extraction.
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Prédose jusqu'à 24 heures après la dose pour chaque traitement applicable
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Concentration plasmatique maximale observée de LEO 152020 (Cmax)
Délai: 0 à 24 heures après la dose pour chaque traitement applicable
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0 à 24 heures après la dose pour chaque traitement applicable
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Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale de LEO 152020 (tmax)
Délai: 0 à 24 heures après la dose pour chaque traitement applicable
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0 à 24 heures après la dose pour chaque traitement applicable
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 à 24 heures après l'administration de LEO 152020 (AUC0-24).
Délai: 0 à 24 heures après la dose pour chaque traitement applicable
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0 à 24 heures après la dose pour chaque traitement applicable
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 au moment de la dernière concentration quantifiable observée de LEO 152020 (AUC0-tlast)
Délai: 0 à 24 heures après la dose pour chaque traitement applicable
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0 à 24 heures après la dose pour chaque traitement applicable
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps à partir du temps 0 extrapolée à l'infini de LEO 152020 (AUC0-∞)
Délai: 0 à 24 heures après la dose pour chaque traitement applicable
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0 à 24 heures après la dose pour chaque traitement applicable
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Demi-vie d'élimination terminale apparente du LEO 152020 (t1/2)
Délai: 0 à 24 heures après la dose pour chaque traitement applicable
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0 à 24 heures après la dose pour chaque traitement applicable
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Clairance plasmatique totale apparente du LEO 152020 (CL/F)
Délai: 0 à 24 heures après la dose pour chaque traitement applicable
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0 à 24 heures après la dose pour chaque traitement applicable
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Volume de distribution apparent pendant la phase terminale (Vz/F)
Délai: 0 à 24 heures après la dose pour chaque traitement applicable
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0 à 24 heures après la dose pour chaque traitement applicable
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Nombre d'événements indésirables (EI) liés au traitement
Délai: Dosage le jour 1 de la période de traitement 1 jusqu'au suivi. (Jusqu'à 17 jours)
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Dosage le jour 1 de la période de traitement 1 jusqu'au suivi. (Jusqu'à 17 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Expert, LEO Pharma
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 septembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
28 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
28 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2022
Première publication (Réel)
19 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LP0190-2212
- U1111-1279-4625 (Autre identifiant: World Health Organization (WHO))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Critères d'accès au partage IPD
Le partage des données est soumis à une proposition de recherche scientifiquement valable approuvée et à un accord de données signé
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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