Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu LEO 152020:n vaikutuksen arvioimiseksi terveiden ihmisten sydämeen

torstai 18. huhtikuuta 2024 päivittänyt: JW Pharmaceutical

Interventio, satunnaistettu, osittain kaksoissokkoutettu, crossover, positiivisesti kontrolloitu, kerta-annostutkimus, jossa tutkitaan LEO 152020:n vaikutusta sydämen repolarisaatioon terveillä miehillä ja naisilla

Kokeilulääkettä (LEO 152020) kehitetään ihottumaa sairastavien ihmisten hoitoon.

Tämän kokeilun tavoitteena on saada selville:

  • Miten koelääkkeet vaikuttavat osallistujan sydämen rytmiin.
  • Kuinka suuri osa koelääkkeestä imeytyy verenkiertoon ja kuinka nopeasti elimistö pääsee eroon siitä.
  • Koelääkkeen turvallisuus ja siihen mahdollisesti liittyvät sivuvaikutukset.

Kokeilu kestää enintään 45 päivää ja käyntiä on enintään 6.

Tähän kokeeseen on suunniteltu neljä hoitojaksoa. Osallistuja saa kullakin hoitojaksolla yhden annoksen koelääkettä annoksella A, koelääkettä annoksella B, lääketabletteja tai hyväksyttyä moksifloksasiini-nimistä lääkettä (käytetään bakteeri-infektioiden hoitoon). Näiden 4 hoitojakson järjestys valitaan sattumanvaraisesti. Osallistuja saa kaikki 4 hoitoa; vain hoitojen järjestys on satunnainen.

Koekäyntiä on 6 ja ne sisältävät 1 seulontakäynnin, 4 hoitojakson käyntiä ja 1 viimeisen seurantakäynnin klinikalla. 4 hoitojakson käyntiä kestävät 3 päivää, päivästä -1 (sisäänkirjautuminen klinikalle) päivään 2 (klinikalta uloskirjautuminen). Neljän annostelukerran välillä on vähintään 3 päivän tauko.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–55-vuotiaat miehet tai naiset seulonnassa.
  • Painoindeksi 18,0-30,0 kg/m2, mukaan lukien.
  • Hyvässä kunnossa seulonnassa ja sisäänkirjautumisen yhteydessä (tarvittaessa) hoitojaksolle 1, jonka tutkija (tai nimetty henkilö) arvioi sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, 12-kytkentäisen EKG:n, elintoimintojen mittausten ja kliinisen laboratorioarvioinnin (synnynnäinen) perusteella ei-hemolyyttinen hyperbilirubinemia [esim. epäily Gilbertin oireyhtymästä kokonais- ja suoran bilirubiinin perusteella] ei ole hyväksyttävää).
  • Hedelmällisessä iässä olevien naishenkilöiden on oltava valmiita noudattamaan ehkäisyvaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • EKG, jossa on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, kuten QTcF >450 ms (miehet) tai >460 ms (naiset), QRS-kesto >110 ms tai PR-väli >220 ms.

  • Kohteet, joilla on Torsades de pointes -riski, johtuen seuraavista syistä:

    1. Korjaamaton hypokalemia tai hypomagnesemia seulonnassa tai lähtöselvityksessä hoitojaksolle 1, sydämen vajaatoiminta historiassa, kliinisesti merkittävä/oireinen bradykardia.
    2. (Synnynnäinen) pitkä QT-oireyhtymä tai suvussa esiintynyt idiopaattinen äkillinen kuolema.
  • Tunnettu kammiorytmihäiriöhistoria.
  • Toisen tai kolmannen asteen atrioventrikulaarinen katkos.
  • Käytä tai aiot käyttää lääkkeitä tai tuotteita, joiden tiedetään muuttavan lääkkeiden imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatioprosesseja, mukaan lukien mäkikuisma, 30 päivän kuluessa ennen lähtöä hoitojaksolle 1, joiden katsotaan mahdollisesti vaikuttavan kohteen turvallisuuteen tai tutkimusta tutkijan (tai valtuutetun) määrittelemällä tavalla.
  • Tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö 3 kuukauden aikana ennen lähtöselvitystä hoitojaksolle 1 tai positiivinen kotiniini seulonnassa tai lähtöselvityksessä hoitojaksolle 1.

Muita protokollan määrittelemiä kriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LEO 152020 Annos A
Yksi oraalinen annos LEO 152020 A-annos satunnaistusohjelman mukaisesti.
Lääke: LEO 152020

Kalvopäällysteinen tabletti

Antoreitti: Suun kautta

50 mg tabletit
Kokeellinen: LEO 152020 Annos B
Kerta-annos LEO 152020 Annos B satunnaistusohjelman mukaisesti.
Lääke: LEO 152020

Kalvopäällysteinen tabletti

Antoreitti: Suun kautta

50 mg tabletit
Active Comparator: Moksifloksasiini
Kerta-annos suun kautta 400 mg moksifloksasiinia satunnaistusohjelman mukaisesti.
Lääke: Moksifloksasiini

Tabletti (voi olla kalvopäällysteinen merkistä riippuen)

Antoreitti: Suun kautta

400 mg tabletti
Placebo Comparator: Plasebo
Yksi annos lumelääkettä satunnaistusohjelman mukaisesti.
Lääke: Plasebo

Kalvopäällysteinen tabletti

Antoreitti: Suun kautta

Ei aktiivista ainesosaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Plasebokorjattu muutos LEO 152020:n lähtötasosta käyttämällä QT-aikaa, korjattu Friderician kaavalla (ΔΔQTcF)
Aikaikkuna: Esiannostus enintään 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen jokaista soveltuvaa hoitoa varten
Esiannostus enintään 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen jokaista soveltuvaa hoitoa varten

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos sykkeen (ΔHR) lähtötasosta
Aikaikkuna: Esiannostus enintään 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen jokaista soveltuvaa hoitoa varten
Jatkuva 12-kytkentäinen EKG-tallennus (Holter) suoritetaan vähintään 25 tunnin ajan alkaen 1 tunti ennen annostusta päivänä 1 ja kattaa koko ajanjakson ennen ensimmäistä (annosta edeltävää) uuttamisajankohtaa viimeiseen (24 tuntia annoksen jälkeen) ) purkamisajankohta.
Esiannostus enintään 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen jokaista soveltuvaa hoitoa varten
QT-ajan muutos lähtötilanteesta korjattu Friderician kaavalla (ΔQTcF)
Aikaikkuna: Esiannostus enintään 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen jokaista soveltuvaa hoitoa varten
Jatkuva 12-kytkentäinen EKG-tallennus (Holter) suoritetaan vähintään 25 tunnin ajan alkaen 1 tunti ennen annostusta päivänä 1 ja kattaa koko ajanjakson ennen ensimmäistä (annosta edeltävää) uuttamisajankohtaa viimeiseen (24 tuntia annoksen jälkeen) ) purkamisajankohta.
Esiannostus enintään 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen jokaista soveltuvaa hoitoa varten
Muutos pulssin (ΔPR) lähtötasosta
Aikaikkuna: Esiannostus enintään 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen jokaista soveltuvaa hoitoa varten
Jatkuva 12-kytkentäinen EKG-tallennus (Holter) suoritetaan vähintään 25 tunnin ajan alkaen 1 tunti ennen annostusta päivänä 1 ja kattaa koko ajanjakson ennen ensimmäistä (annosta edeltävää) uuttamisajankohtaa viimeiseen (24 tuntia annoksen jälkeen) ) purkamisajankohta.
Esiannostus enintään 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen jokaista soveltuvaa hoitoa varten
Muutos QRS-välin (ΔQRS) perustasosta
Aikaikkuna: Esiannostus enintään 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen jokaista soveltuvaa hoitoa varten
Jatkuva 12-kytkentäinen EKG-tallennus (Holter) suoritetaan vähintään 25 tunnin ajan alkaen 1 tunti ennen annostusta päivänä 1 ja kattaa koko ajanjakson ennen ensimmäistä (annosta edeltävää) uuttamisajankohtaa viimeiseen (24 tuntia annoksen jälkeen) ) purkamisajankohta.
Esiannostus enintään 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen jokaista soveltuvaa hoitoa varten
Plasebokorjattu, muutos sykkeen (ΔΔHR) lähtötasosta
Aikaikkuna: Esiannostus enintään 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen jokaista soveltuvaa hoitoa varten
Jatkuva 12-kytkentäinen EKG-tallennus (Holter) suoritetaan vähintään 25 tunnin ajan alkaen 1 tunti ennen annostusta päivänä 1 ja kattaa koko ajanjakson ennen ensimmäistä (annosta edeltävää) uuttamisajankohtaa viimeiseen (24 tuntia annoksen jälkeen) ) purkamisajankohta.
Esiannostus enintään 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen jokaista soveltuvaa hoitoa varten
Plasebokorjattu, muutos pulssin lähtötasosta (ΔΔPR)
Aikaikkuna: Esiannostus enintään 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen jokaista soveltuvaa hoitoa varten
Jatkuva 12-kytkentäinen EKG-tallennus (Holter) suoritetaan vähintään 25 tunnin ajan alkaen 1 tunti ennen annostusta päivänä 1 ja kattaa koko ajanjakson ennen ensimmäistä (annosta edeltävää) uuttamisajankohtaa viimeiseen (24 tuntia annoksen jälkeen) ) purkamisajankohta.
Esiannostus enintään 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen jokaista soveltuvaa hoitoa varten
Plasebokorjattu, muutos QRS-välin (ΔΔQRS) lähtötasosta
Aikaikkuna: Esiannostus enintään 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen jokaista soveltuvaa hoitoa varten
Jatkuva 12-kytkentäinen EKG-tallennus (Holter) suoritetaan vähintään 25 tunnin ajan alkaen 1 tunti ennen annostusta päivänä 1 ja kattaa koko ajanjakson ennen ensimmäistä (annosta edeltävää) uuttamisajankohtaa viimeiseen (24 tuntia annoksen jälkeen) ) purkamisajankohta.
Esiannostus enintään 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen jokaista soveltuvaa hoitoa varten
Kategoriset poikkeamat QTcF:lle, HR:lle, PR-välille ja QRS-kestolle
Aikaikkuna: Esiannostus enintään 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen jokaista soveltuvaa hoitoa varten
Jatkuva 12-kytkentäinen EKG-tallennus (Holter) suoritetaan vähintään 25 tunnin ajan alkaen 1 tunti ennen annostusta päivänä 1 ja kattaa koko ajanjakson ennen ensimmäistä (annosta edeltävää) uuttamisajankohtaa viimeiseen (24 tuntia annoksen jälkeen) ) purkamisajankohta.
Esiannostus enintään 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen jokaista soveltuvaa hoitoa varten
Suurin havaittu plasmapitoisuus LEO 152020 (Cmax)
Aikaikkuna: 0–24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen kunkin soveltuvan hoidon osalta
0–24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen kunkin soveltuvan hoidon osalta
Aika LEO 152020:n plasman huippupitoisuuteen (tmax)
Aikaikkuna: 0–24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen kunkin soveltuvan hoidon osalta
0–24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen kunkin soveltuvan hoidon osalta
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 - 24 tuntia LEO 152020:n annoksen jälkeen (AUC0-24).
Aikaikkuna: 0–24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen kunkin soveltuvan hoidon osalta
0–24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen kunkin soveltuvan hoidon osalta
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen havaittuun LEO 152020:n kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC0-tlast)
Aikaikkuna: 0–24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen kunkin soveltuvan hoidon osalta
0–24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen kunkin soveltuvan hoidon osalta
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 ekstrapoloituna LEO 152020:n äärettömyyteen (AUC0-∞)
Aikaikkuna: 0–24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen kunkin soveltuvan hoidon osalta
0–24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen kunkin soveltuvan hoidon osalta
LEO 152020:n näennäinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: 0–24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen kunkin soveltuvan hoidon osalta
0–24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen kunkin soveltuvan hoidon osalta
LEO 152020:n näennäinen kokonaisplasmapuhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: 0–24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen kunkin soveltuvan hoidon osalta
0–24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen kunkin soveltuvan hoidon osalta
Näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana (Vz/F)
Aikaikkuna: 0–24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen kunkin soveltuvan hoidon osalta
0–24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen kunkin soveltuvan hoidon osalta
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Annostelu hoitojakson 1 päivänä 1 seurantaan. (jopa 17 päivää)
Annostelu hoitojakson 1 päivänä 1 seurantaan. (jopa 17 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

JW Pharmaceutical

Yhteistyökumppanit

LEO Pharma

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Expert, LEO Pharma

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 16. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LP0190-2212
  • U1111-1279-4625 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tiedon jakaminen edellyttää hyväksyttyä tieteellisesti perusteltua tutkimusehdotusta ja allekirjoitettua tietosopimusta

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset LEO 152020

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa