Een proef om het effect van LEO 152020 op het hart van gezonde mensen te evalueren
18 april 2024 bijgewerkt door: JW Pharmaceutical
Interventioneel, gerandomiseerd, gedeeltelijk dubbelblind, cross-over, positief gecontroleerd onderzoek met een enkele dosis waarin het effect van LEO 152020 op cardiale repolarisatie bij gezonde mannen en vrouwen wordt onderzocht
Het proefgeneesmiddel (LEO 152020) wordt ontwikkeld om mensen met eczeem te behandelen.
Het doel van deze proef is om meer te weten te komen over:
- Hoe het proefgeneesmiddel het hartritme van de deelnemer beïnvloedt.
- Hoeveel van het proefgeneesmiddel wordt in de bloedbaan opgenomen en hoe snel wordt het door het lichaam afgevoerd.
- De veiligheid van het onderzoeksgeneesmiddel en eventuele bijwerkingen die daarmee verband houden.
De proef duurt maximaal 45 dagen en er zijn maximaal 6 bezoeken.
Voor deze studie zijn vier behandelperiodes gepland. In elke behandelingsperiode krijgt de deelnemer een enkele dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in dosis A, een proefgeneesmiddel in dosis B, een dummytablet of een goedgekeurd medicijn genaamd moxifloxacine (gebruikt voor de behandeling van bacteriële infecties). De volgorde van deze 4 behandelperiodes wordt willekeurig gekozen. Deelnemer krijgt alle 4 de behandelingen; alleen de volgorde van de behandelingen is willekeurig.
Er zullen 6 proefbezoeken zijn en deze omvatten 1 screeningbezoek, 4 bezoeken tijdens de behandelingsperiode en 1 laatste vervolgbezoek aan de kliniek. De 4 behandelperiodebezoeken duren 3 dagen, van dag -1 (inchecken bij de kliniek) tot dag 2 (uitchecken bij de kliniek). Tussen de 4 doseermomenten zit minimaal 3 dagen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
28
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS2 9LH
- LEO Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen tussen 18 en 55 jaar bij screening.
- Body mass index tussen 18,0 en 30,0 kg/m2, inclusief.
- In goede gezondheid bij screening en check-in (indien van toepassing) voor behandelingsperiode 1, zoals beoordeeld door de onderzoeker (of aangewezen persoon) op basis van medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, 12-leads ECG, metingen van vitale functies en klinische laboratoriumevaluaties (aangeboren niet-hemolytische hyperbilirubinemie [bijv. verdenking van het syndroom van Gilbert op basis van totaal en direct bilirubine] is niet aanvaardbaar).
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten bereid zijn om te voldoen aan de anticonceptie-eisen.
Uitsluitingscriteria:
- ECG met een klinisch relevante afwijking, zoals QTcF >450 ms (mannen) of >460 ms (vrouwen), QRS-duur >110 ms of PR-interval >220 ms.
Onderwerpen die risico lopen op torsades de pointes op basis van een van de volgende:
- Ongecorrigeerde hypokaliëmie of hypomagnesiëmie bij screening of check-in voor behandelingsperiode 1, voorgeschiedenis van hartfalen, voorgeschiedenis van klinisch significante/symptomatische bradycardie.
- (Aangeboren) lang-QT-syndroom of familiegeschiedenis van idiopathische plotselinge dood.
- Bekende geschiedenis van ventriculaire aritmieën.
- Atrioventriculair blok van de tweede of derde graad.
- Medicijnen of producten waarvan bekend is dat ze de absorptie, het metabolisme of de eliminatieprocessen van geneesmiddelen veranderen, inclusief sint-janskruid, binnen 30 dagen voorafgaand aan het inchecken voor behandelingsperiode 1 gebruikt of van plan bent te gebruiken, waarvan wordt aangenomen dat ze mogelijk van invloed zijn op de veiligheid van de proefpersoon of de doelstellingen van het proces, zoals bepaald door de onderzoeker (of aangewezen persoon).
- Gebruik van tabaks- of nicotinehoudende producten binnen 3 maanden voorafgaand aan het inchecken voor behandelperiode 1, of positieve cotinine bij screening of inchecken voor behandelperiode 1.
Andere in het protocol gedefinieerde criteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LEO 152020 dosis A
Een enkele orale dosis LEO 152020 Dosis A volgens het randomisatieschema.
|
Filmomhulde tablet Toedieningsweg: Oraal Tabletten van 50 mg |
|
Experimenteel: LEO 152020 dosis B
Een enkele dosis LEO 152020 Dosis B volgens het randomisatieschema.
|
Filmomhulde tablet Toedieningsweg: Oraal Tabletten van 50 mg |
|
Actieve vergelijker: Moxifloxacine
Een enkelvoudige orale dosis moxifloxacine 400 mg volgens het randomisatieschema.
|
Tablet (kan filmomhuld zijn, afhankelijk van het merk) Toedieningsweg: Oraal Tablet van 400 mg |
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Een enkele dosis placebo volgens het randomisatieschema.
|
Filmomhulde tablet Toedieningsweg: Oraal Geen actief ingrediënt |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Placebo-gecorrigeerde verandering ten opzichte van baseline van LEO 152020 met QT-interval gecorrigeerd met Fridericia's formule (ΔΔQTcF)
Tijdsspanne: Predosis tot 24 uur na de dosis voor elke toepasselijke behandeling
|
Predosis tot 24 uur na de dosis voor elke toepasselijke behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van basislijn van hartslag (ΔHR)
Tijdsspanne: Predosis tot 24 uur na de dosis voor elke toepasselijke behandeling
|
Een continue 12-afleidingen elektrocardiogramopname (Holter) zal worden uitgevoerd gedurende ten minste 25 uur, beginnend met 1 uur vóór de dosis op dag 1 en die de gehele periode omvat van vóór het eerste (predosis) extractietijdstip tot na de laatste (24 uur na de dosis). ) extractietijdstip.
|
Predosis tot 24 uur na de dosis voor elke toepasselijke behandeling
|
|
Verandering ten opzichte van baseline van QT-interval gecorrigeerd met de formule van Fridericia (ΔQTcF)
Tijdsspanne: Predosis tot 24 uur na de dosis voor elke toepasselijke behandeling
|
Een continue 12-afleidingen elektrocardiogramopname (Holter) zal worden uitgevoerd gedurende ten minste 25 uur, beginnend met 1 uur vóór de dosis op dag 1 en die de gehele periode omvat van vóór het eerste (predosis) extractietijdstip tot na de laatste (24 uur na de dosis). ) extractietijdstip.
|
Predosis tot 24 uur na de dosis voor elke toepasselijke behandeling
|
|
Verandering van basislijn van pulsfrequentie (ΔPR)
Tijdsspanne: Predosis tot 24 uur na de dosis voor elke toepasselijke behandeling
|
Een continue 12-afleidingen elektrocardiogramopname (Holter) zal worden uitgevoerd gedurende ten minste 25 uur, beginnend met 1 uur vóór de dosis op dag 1 en die de gehele periode omvat van vóór het eerste (predosis) extractietijdstip tot na de laatste (24 uur na de dosis). ) extractietijdstip.
|
Predosis tot 24 uur na de dosis voor elke toepasselijke behandeling
|
|
Verandering van baseline van QRS-interval (ΔQRS)
Tijdsspanne: Predosis tot 24 uur na de dosis voor elke toepasselijke behandeling
|
Een continue 12-afleidingen elektrocardiogramopname (Holter) zal worden uitgevoerd gedurende ten minste 25 uur, beginnend met 1 uur vóór de dosis op dag 1 en die de gehele periode omvat van vóór het eerste (predosis) extractietijdstip tot na de laatste (24 uur na de dosis). ) extractietijdstip.
|
Predosis tot 24 uur na de dosis voor elke toepasselijke behandeling
|
|
Placebo-gecorrigeerd, verandering ten opzichte van baseline van hartslag (ΔΔHR)
Tijdsspanne: Predosis tot 24 uur na de dosis voor elke toepasselijke behandeling
|
Een continue 12-afleidingen elektrocardiogramopname (Holter) zal worden uitgevoerd gedurende ten minste 25 uur, beginnend met 1 uur vóór de dosis op dag 1 en die de gehele periode omvat van vóór het eerste (predosis) extractietijdstip tot na de laatste (24 uur na de dosis). ) extractietijdstip.
|
Predosis tot 24 uur na de dosis voor elke toepasselijke behandeling
|
|
Placebo-gecorrigeerd, verandering ten opzichte van baseline van pulsfrequentie (ΔΔPR)
Tijdsspanne: Predosis tot 24 uur na de dosis voor elke toepasselijke behandeling
|
Een continue 12-afleidingen elektrocardiogramopname (Holter) zal worden uitgevoerd gedurende ten minste 25 uur, beginnend met 1 uur vóór de dosis op dag 1 en die de gehele periode omvat van vóór het eerste (predosis) extractietijdstip tot na de laatste (24 uur na de dosis). ) extractietijdstip.
|
Predosis tot 24 uur na de dosis voor elke toepasselijke behandeling
|
|
Placebo-gecorrigeerd, verandering van baseline van QRS-interval (ΔΔQRS)
Tijdsspanne: Predosis tot 24 uur na de dosis voor elke toepasselijke behandeling
|
Een continue 12-afleidingen elektrocardiogramopname (Holter) zal worden uitgevoerd gedurende ten minste 25 uur, beginnend met 1 uur vóór de dosis op dag 1 en die de gehele periode omvat van vóór het eerste (predosis) extractietijdstip tot na de laatste (24 uur na de dosis). ) extractietijdstip.
|
Predosis tot 24 uur na de dosis voor elke toepasselijke behandeling
|
|
Categorische uitschieters voor QTcF, HR, PR-interval en QRS-duur
Tijdsspanne: Predosis tot 24 uur na de dosis voor elke toepasselijke behandeling
|
Een continue 12-afleidingen elektrocardiogramopname (Holter) zal worden uitgevoerd gedurende ten minste 25 uur, beginnend met 1 uur vóór de dosis op dag 1 en die de gehele periode omvat van vóór het eerste (predosis) extractietijdstip tot na de laatste (24 uur na de dosis). ) extractietijdstip.
|
Predosis tot 24 uur na de dosis voor elke toepasselijke behandeling
|
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie van LEO 152020 (Cmax)
Tijdsspanne: 0 tot 24 uur na de dosis voor elke toepasselijke behandeling
|
0 tot 24 uur na de dosis voor elke toepasselijke behandeling
|
|
|
Tijd tot maximale plasmaconcentratie van LEO 152020 (tmax)
Tijdsspanne: 0 tot 24 uur na de dosis voor elke toepasselijke behandeling
|
0 tot 24 uur na de dosis voor elke toepasselijke behandeling
|
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van 0 tot 24 uur na de dosis van LEO 152020 (AUC0-24).
Tijdsspanne: 0 tot 24 uur na de dosis voor elke toepasselijke behandeling
|
0 tot 24 uur na de dosis voor elke toepasselijke behandeling
|
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijdstip 0 tot het tijdstip van de laatst waargenomen kwantificeerbare concentratie van LEO 152020 (AUC0-tlast)
Tijdsspanne: 0 tot 24 uur na de dosis voor elke toepasselijke behandeling
|
0 tot 24 uur na de dosis voor elke toepasselijke behandeling
|
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 geëxtrapoleerd naar oneindig van LEO 152020 (AUC0-∞)
Tijdsspanne: 0 tot 24 uur na de dosis voor elke toepasselijke behandeling
|
0 tot 24 uur na de dosis voor elke toepasselijke behandeling
|
|
|
Schijnbare terminale eliminatiehalfwaardetijd van LEO 152020 (t1/2)
Tijdsspanne: 0 tot 24 uur na de dosis voor elke toepasselijke behandeling
|
0 tot 24 uur na de dosis voor elke toepasselijke behandeling
|
|
|
Schijnbare totale plasmaklaring van LEO 152020 (CL/F)
Tijdsspanne: 0 tot 24 uur na de dosis voor elke toepasselijke behandeling
|
0 tot 24 uur na de dosis voor elke toepasselijke behandeling
|
|
|
Schijnbaar distributievolume tijdens de terminale fase (Vz/F)
Tijdsspanne: 0 tot 24 uur na de dosis voor elke toepasselijke behandeling
|
0 tot 24 uur na de dosis voor elke toepasselijke behandeling
|
|
|
Aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Dosering op dag 1 van behandelingsperiode 1 tot follow-up. (Tot 17 dagen)
|
Dosering op dag 1 van behandelingsperiode 1 tot follow-up. (Tot 17 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Expert, LEO Pharma
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 september 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LP0190-2212
- U1111-1279-4625 (Andere identificatie: World Health Organization (WHO))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
IPD-toegangscriteria voor delen
Het delen van data is onderworpen aan een goedgekeurd wetenschappelijk onderbouwd onderzoeksvoorstel en een ondertekende dataovereenkomst
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .