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Ein Versuch zur Bewertung der Wirkung von LEO 152020 auf das Herz gesunder Menschen

18. April 2024 aktualisiert von: JW Pharmaceutical

Interventionelle, randomisierte, teilweise doppelblinde Crossover-, Positiv-kontrollierte Einzeldosis-Studie zur Untersuchung der Wirkung von LEO 152020 auf die kardiale Repolarisation bei gesunden Männern und Frauen

Das Studienmedikament (LEO 152020) wird zur Behandlung von Menschen mit Neurodermitis entwickelt.

Die Ziele dieser Studie sind herauszufinden:

  • Wie sich das Studienmedikament auf den Herzrhythmus des Teilnehmers auswirkt.
  • Wie viel des Prüfarzneimittels wird in den Blutkreislauf aufgenommen und wie schnell wird es vom Körper ausgeschieden.
  • Die Sicherheit des Studienarzneimittels und alle Nebenwirkungen, die damit zusammenhängen könnten.

Die Testversion dauert bis zu 45 Tage und umfasst bis zu 6 Besuche.

Für diese Studie sind vier Behandlungsperioden geplant. In jedem Behandlungszeitraum erhält der Teilnehmer eine Einzeldosis des Studienmedikaments in Dosis A, des Studienmedikaments in Dosis B, eine Scheintablette oder ein zugelassenes Medikament namens Moxifloxacin (zur Behandlung bakterieller Infektionen). Die Reihenfolge dieser 4 Behandlungsperioden wird zufällig gewählt. Der Teilnehmer erhält alle 4 Behandlungen; nur die Reihenfolge der Behandlungen ist zufällig.

Es werden 6 Probebesuche stattfinden, darunter 1 Screening-Besuch, 4 Besuche während der Behandlungsperiode und 1 abschließender Nachsorgebesuch in der Klinik. Die 4 Besuche im Behandlungszeitraum dauern 3 Tage, von Tag -1 (Einchecken in die Klinik) bis Tag 2 (Auschecken aus der Klinik). Zwischen den 4 Einnahmezeitpunkten muss ein Zeitraum von mindestens 3 Tagen liegen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen zwischen 18 und 55 Jahren, einschließlich, beim Screening.
  • Body-Mass-Index zwischen 18,0 und 30,0 kg/m2, einschließlich.
  • In guter Gesundheit bei Screening und Check-in (falls zutreffend) für Behandlungszeitraum 1, wie vom Prüfarzt (oder Beauftragten) basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung, 12-Kanal-EKG, Vitalzeichenmessungen und klinischen Laborauswertungen beurteilt (angeboren nichthämolytische Hyperbilirubinämie [z.B. Verdacht auf Gilbert-Syndrom basierend auf Gesamt- und direktem Bilirubin] ist nicht akzeptabel).
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, die Verhütungsvorschriften einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • EKG mit klinisch relevanten Anomalien, wie QTcF > 450 ms (Männer) oder > 460 ms (Frauen), QRS-Dauer > 110 ms oder PR-Intervall > 220 ms.

  • Personen mit einem Risiko für Torsades de Pointes aufgrund einer der folgenden Ursachen:

    1. Unkorrigierte Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie beim Screening oder Check-in für Behandlungszeitraum 1, Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte, klinisch signifikante/symptomatische Bradykardie in der Vorgeschichte.
    2. (angeborenes) Long-QT-Syndrom oder idiopathischer plötzlicher Tod in der Familienanamnese.
  • Bekannte Vorgeschichte ventrikulärer Arrhythmien.
  • Atrioventrikulärer Block zweiten oder dritten Grades.
  • Verwenden oder beabsichtigen Sie die Verwendung von Medikamenten oder Produkten, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidungsprozesse von Arzneimitteln verändern, einschließlich Johanniskraut, innerhalb von 30 Tagen vor dem Check-in für Behandlungszeitraum 1, von denen angenommen wird, dass sie die Sicherheit des Probanden oder die Ziele von potenziell beeinträchtigen der Studie, wie vom Ermittler (oder Beauftragten) festgelegt.
  • Verwendung von tabak- oder nikotinhaltigen Produkten innerhalb von 3 Monaten vor dem Check-in für Behandlungszeitraum 1 oder positives Cotinin beim Screening oder Check-in für Behandlungszeitraum 1.

Andere protokolldefinierte Kriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LEO 152020 Dosis A
Eine orale Einzeldosis von LEO 152020 Dosis A gemäß dem Randomisierungsplan.
Arzneimittel: LÖWE 152020

Filmtablette

Verabreichungsweg: Oral

50 mg Tabletten
Experimental: LEO 152020 Dosis B
Eine Einzeldosis LEO 152020 Dosis B gemäß dem Randomisierungsplan.
Arzneimittel: LÖWE 152020

Filmtablette

Verabreichungsweg: Oral

50 mg Tabletten
Aktiver Komparator: Moxifloxacin
Eine orale Einzeldosis Moxifloxacin 400 mg gemäß dem Randomisierungsplan.
Arzneimittel: Moxifloxacin

Tablette (kann je nach Marke filmbeschichtet sein)

Verabreichungsweg: Oral

400-mg-Tablette
Placebo-Komparator: Placebo
Eine Einzeldosis Placebo gemäß dem Randomisierungsplan.
Arzneimittel: Placebo

Filmtablette

Verabreichungsweg: Oral

Kein Wirkstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Placebo-korrigierte Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von LEO 152020 unter Verwendung des QT-Intervalls, korrigiert unter Verwendung der Fridericia-Formel (ΔΔQTcF)
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 24 Stunden nach der Dosierung für jede anwendbare Behandlung
Vordosierung bis zu 24 Stunden nach der Dosierung für jede anwendbare Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber der Grundlinie der Herzfrequenz (ΔHR)
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 24 Stunden nach der Dosierung für jede anwendbare Behandlung
Eine kontinuierliche 12-Kanal-Elektrokardiogrammaufzeichnung (Holter) wird für mindestens 25 Stunden durchgeführt, beginnend 1 Stunde vor der Dosis am Tag 1 und umfassend den gesamten Zeitraum von vor dem ersten (vor der Dosis) Extraktionszeitpunkt bis nach dem letzten (24 Stunden nach der Dosis). ) Extraktionszeitpunkt.
Vordosierung bis zu 24 Stunden nach der Dosierung für jede anwendbare Behandlung
Änderung des QT-Intervalls gegenüber dem Ausgangswert, korrigiert mit der Fridericia-Formel (ΔQTcF)
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 24 Stunden nach der Dosierung für jede anwendbare Behandlung
Eine kontinuierliche 12-Kanal-Elektrokardiogrammaufzeichnung (Holter) wird für mindestens 25 Stunden durchgeführt, beginnend 1 Stunde vor der Dosis am Tag 1 und umfassend den gesamten Zeitraum von vor dem ersten (vor der Dosis) Extraktionszeitpunkt bis nach dem letzten (24 Stunden nach der Dosis). ) Extraktionszeitpunkt.
Vordosierung bis zu 24 Stunden nach der Dosierung für jede anwendbare Behandlung
Änderung der Pulsfrequenz (ΔPR) gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 24 Stunden nach der Dosierung für jede anwendbare Behandlung
Eine kontinuierliche 12-Kanal-Elektrokardiogrammaufzeichnung (Holter) wird für mindestens 25 Stunden durchgeführt, beginnend 1 Stunde vor der Dosis am Tag 1 und umfassend den gesamten Zeitraum von vor dem ersten (vor der Dosis) Extraktionszeitpunkt bis nach dem letzten (24 Stunden nach der Dosis). ) Extraktionszeitpunkt.
Vordosierung bis zu 24 Stunden nach der Dosierung für jede anwendbare Behandlung
Änderung des QRS-Intervalls gegenüber der Grundlinie (ΔQRS)
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 24 Stunden nach der Dosierung für jede anwendbare Behandlung
Eine kontinuierliche 12-Kanal-Elektrokardiogrammaufzeichnung (Holter) wird für mindestens 25 Stunden durchgeführt, beginnend 1 Stunde vor der Dosis am Tag 1 und umfassend den gesamten Zeitraum von vor dem ersten (vor der Dosis) Extraktionszeitpunkt bis nach dem letzten (24 Stunden nach der Dosis). ) Extraktionszeitpunkt.
Vordosierung bis zu 24 Stunden nach der Dosierung für jede anwendbare Behandlung
Placebo-korrigiert, Änderung der Herzfrequenz (ΔΔHR) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 24 Stunden nach der Dosierung für jede anwendbare Behandlung
Eine kontinuierliche 12-Kanal-Elektrokardiogrammaufzeichnung (Holter) wird für mindestens 25 Stunden durchgeführt, beginnend 1 Stunde vor der Dosis am Tag 1 und umfassend den gesamten Zeitraum von vor dem ersten (vor der Dosis) Extraktionszeitpunkt bis nach dem letzten (24 Stunden nach der Dosis). ) Extraktionszeitpunkt.
Vordosierung bis zu 24 Stunden nach der Dosierung für jede anwendbare Behandlung
Placebo-korrigiert, Änderung der Pulsfrequenz (ΔΔPR) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 24 Stunden nach der Dosierung für jede anwendbare Behandlung
Eine kontinuierliche 12-Kanal-Elektrokardiogrammaufzeichnung (Holter) wird für mindestens 25 Stunden durchgeführt, beginnend 1 Stunde vor der Dosis am Tag 1 und umfassend den gesamten Zeitraum von vor dem ersten (vor der Dosis) Extraktionszeitpunkt bis nach dem letzten (24 Stunden nach der Dosis). ) Extraktionszeitpunkt.
Vordosierung bis zu 24 Stunden nach der Dosierung für jede anwendbare Behandlung
Placebo-korrigiert, Änderung des QRS-Intervalls gegenüber dem Ausgangswert (ΔΔQRS)
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 24 Stunden nach der Dosierung für jede anwendbare Behandlung
Eine kontinuierliche 12-Kanal-Elektrokardiogrammaufzeichnung (Holter) wird für mindestens 25 Stunden durchgeführt, beginnend 1 Stunde vor der Dosis am Tag 1 und umfassend den gesamten Zeitraum von vor dem ersten (vor der Dosis) Extraktionszeitpunkt bis nach dem letzten (24 Stunden nach der Dosis). ) Extraktionszeitpunkt.
Vordosierung bis zu 24 Stunden nach der Dosierung für jede anwendbare Behandlung
Kategoriale Ausreißer für QTcF, HR, PR-Intervall und QRS-Dauer
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 24 Stunden nach der Dosierung für jede anwendbare Behandlung
Eine kontinuierliche 12-Kanal-Elektrokardiogrammaufzeichnung (Holter) wird für mindestens 25 Stunden durchgeführt, beginnend 1 Stunde vor der Dosis am Tag 1 und umfassend den gesamten Zeitraum von vor dem ersten (vor der Dosis) Extraktionszeitpunkt bis nach dem letzten (24 Stunden nach der Dosis). ) Extraktionszeitpunkt.
Vordosierung bis zu 24 Stunden nach der Dosierung für jede anwendbare Behandlung
Maximal beobachtete Plasmakonzentration von LEO 152020 (Cmax)
Zeitfenster: 0 bis 24 Stunden nach der Einnahme für jede anwendbare Behandlung
0 bis 24 Stunden nach der Einnahme für jede anwendbare Behandlung
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration von LEO 152020 (tmax)
Zeitfenster: 0 bis 24 Stunden nach der Einnahme für jede anwendbare Behandlung
0 bis 24 Stunden nach der Einnahme für jede anwendbare Behandlung
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 24 Stunden nach der Einnahme von LEO 152020 (AUC0-24).
Zeitfenster: 0 bis 24 Stunden nach der Einnahme für jede anwendbare Behandlung
0 bis 24 Stunden nach der Einnahme für jede anwendbare Behandlung
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten beobachteten quantifizierbaren Konzentration von LEO 152020 (AUC0-tlast)
Zeitfenster: 0 bis 24 Stunden nach der Einnahme für jede anwendbare Behandlung
0 bis 24 Stunden nach der Einnahme für jede anwendbare Behandlung
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich extrapoliert von LEO 152020 (AUC0-∞)
Zeitfenster: 0 bis 24 Stunden nach der Einnahme für jede anwendbare Behandlung
0 bis 24 Stunden nach der Einnahme für jede anwendbare Behandlung
Scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit von LEO 152020 (t1/2)
Zeitfenster: 0 bis 24 Stunden nach der Einnahme für jede anwendbare Behandlung
0 bis 24 Stunden nach der Einnahme für jede anwendbare Behandlung
Scheinbare Gesamtplasmaclearance von LEO 152020 (CL/F)
Zeitfenster: 0 bis 24 Stunden nach der Einnahme für jede anwendbare Behandlung
0 bis 24 Stunden nach der Einnahme für jede anwendbare Behandlung
Scheinbares Verteilungsvolumen während der Terminalphase (Vz/F)
Zeitfenster: 0 bis 24 Stunden nach der Einnahme für jede anwendbare Behandlung
0 bis 24 Stunden nach der Einnahme für jede anwendbare Behandlung
Anzahl behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Dosierung am Tag 1 der Behandlungsphase 1 bis zur Nachsorge. (Bis zu 17 Tage)
Dosierung am Tag 1 der Behandlungsphase 1 bis zur Nachsorge. (Bis zu 17 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

JW Pharmaceutical

Mitarbeiter

LEO Pharma

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Expert, LEO Pharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LP0190-2212
  • U1111-1279-4625 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die gemeinsame Nutzung von Daten unterliegt einem genehmigten wissenschaftlich fundierten Forschungsvorschlag und einer unterzeichneten Datenvereinbarung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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