评估 LEO 152020 对健康人心脏影响的试验

纳入标准：

• 筛选时年龄在 18 至 55 岁之间（含）的男性或女性。
• 体重指数在 18.0 和 30.0 kg/m2 之间，包括在内。
• 由研究者（或指定人员）根据病史、身体检查、12 导联心电图、生命体征测量和临床实验室评估（先天性非溶血性高胆红素血症[例如 根据总胆红素和直接胆红素怀疑吉尔伯特综合征是不可接受的）。
• 有生育能力的女性受试者必须愿意遵守避孕要求。

排除标准：

• 具有任何临床相关异常的心电图，例如 QTcF >450 ms（男性）或 >460 ms（女性）、QRS 持续时间 >110 ms 或 PR 间期 >220 ms。

• 基于以下任何一项，受试者有尖端扭转型室性心动过速的风险：

  1. 治疗期 1 筛选或登记时未纠正的低钾血症或低镁血症、心力衰竭病史、临床显着/症状性心动过缓病史。
  2. （先天性）长 QT 综合征或特发性猝死家族史。
• 已知的室性心律失常病史。
• 二度或三度房室传导阻滞。
• 在入住治疗期 1 之前 30 天内使用或打算使用任何已知会改变药物吸收、代谢或消除过程的药物或产品，包括圣约翰草，被认为可能影响受试者安全或目标由研究者（或指定人员）确定的试验。
• 在治疗期 1 登记前 3 个月内使用含烟草或尼古丁的产品，或在治疗期 1 筛选或登记时可替宁阳性。

其他协议定义的标准可能适用。