Un ensayo para evaluar el efecto de LEO 152020 en el corazón de personas sanas
18 de abril de 2024 actualizado por: JW Pharmaceutical
Ensayo de intervención, aleatorizado, parcialmente doble ciego, cruzado, con control positivo, de dosis única que investiga el efecto de LEO 152020 sobre la repolarización cardíaca en hombres y mujeres sanos
El medicamento de prueba (LEO 152020) se está desarrollando para tratar a personas con eczema.
Los objetivos de este ensayo son averiguar acerca de:
- Cómo el medicamento del ensayo afecta el ritmo cardíaco del participante.
- Qué cantidad del medicamento del ensayo se absorbe en el torrente sanguíneo y qué tan rápido el cuerpo se deshace de él.
- La seguridad del medicamento del ensayo y cualquier efecto secundario que pueda estar relacionado con él.
El juicio durará hasta 45 días y habrá hasta 6 visitas.
Se planean cuatro períodos de tratamiento para este ensayo. En cada período de tratamiento, el participante recibirá una dosis única del medicamento de prueba en la dosis A, el medicamento de prueba en la dosis B, una tableta ficticia o un medicamento aprobado llamado moxifloxacina (utilizado para el tratamiento de infecciones bacterianas). El orden de estos 4 períodos de tratamiento se elige al azar. El participante recibirá los 4 tratamientos; sólo el orden de los tratamientos es aleatorio.
Habrá 6 visitas de prueba e incluirán 1 visita de evaluación, 4 visitas de período de tratamiento y 1 visita final de seguimiento en la clínica. Las 4 visitas del período de tratamiento tendrán una duración de 3 días, desde el Día -1 (registro en la clínica) hasta el Día 2 (registro de la clínica). Habrá un período de al menos 3 días entre las 4 ocasiones de dosificación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Leeds, Reino Unido, LS2 9LH
- LEO Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres entre 18 y 55 años, inclusive, en la selección.
- Índice de masa corporal entre 18,0 y 30,0 kg/m2, inclusive.
- Gozar de buena salud en el momento de la selección y el registro (según corresponda) para el Período de tratamiento 1, según lo evalúe el investigador (o la persona designada) según el historial médico, el examen físico, el ECG de 12 derivaciones, las mediciones de los signos vitales y las evaluaciones de laboratorio clínico (congénitas). hiperbilirrubinemia no hemolítica [p. sospecha de síndrome de Gilbert basada en bilirrubina total y directa] no es aceptable).
- Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a cumplir con los requisitos de anticoncepción.
Criterio de exclusión:
- ECG con cualquier anomalía clínicamente relevante, como QTcF >450 ms (hombres) o >460 ms (mujeres), duración QRS >110 ms o intervalo PR >220 ms.
Sujetos en riesgo de Torsades de pointes en base a cualquiera de los siguientes:
- Hipopotasemia o hipomagnesemia no corregida en la selección o el registro para el Período de tratamiento 1, antecedentes de insuficiencia cardíaca, antecedentes de bradicardia clínicamente significativa/sintomática.
- Síndrome de QT prolongado (congénito) o antecedentes familiares de muerte súbita idiopática.
- Antecedentes conocidos de arritmias ventriculares.
- Bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado.
- Usar o tener la intención de usar cualquier medicamento o producto que se sepa que altera la absorción, el metabolismo o los procesos de eliminación de medicamentos, incluida la hierba de San Juan, dentro de los 30 días anteriores al registro para el Período de tratamiento 1, que se considere que puede afectar la seguridad del sujeto o los objetivos de el ensayo, según lo determine el investigador (o su designado).
- Uso de productos que contienen tabaco o nicotina dentro de los 3 meses anteriores al registro para el Período de tratamiento 1, o cotinina positiva en la evaluación o el registro para el Período de tratamiento 1.
Pueden aplicarse otros criterios definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: LEO 152020 Dosis A
Una dosis oral única de LEO 152020 Dosis A de acuerdo con el programa de aleatorización.
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Comprimido recubierto con película Vía de administración: Oral comprimidos de 50mg |
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Experimental: LEO 152020 Dosis B
Una dosis única de LEO 152020 Dosis B según el calendario de aleatorización.
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Comprimido recubierto con película Vía de administración: Oral comprimidos de 50mg |
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Comparador activo: Moxifloxacino
Una dosis única oral de moxifloxacino 400 mg según el calendario de aleatorización.
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Tableta (puede estar recubierta con una película dependiendo de la marca) Vía de administración: Oral tableta de 400 mg |
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Comparador de placebos: Placebo
Una dosis única de placebo según el programa de aleatorización.
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Comprimido recubierto con película Vía de administración: Oral Sin ingrediente activo |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio corregido con placebo desde el inicio de LEO 152020 usando el intervalo QT corregido usando la fórmula de Fridericia (ΔΔQTcF)
Periodo de tiempo: Predosis hasta 24 horas después de la dosis para cada tratamiento aplicable
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Predosis hasta 24 horas después de la dosis para cada tratamiento aplicable
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el valor inicial de la frecuencia cardíaca (ΔFC)
Periodo de tiempo: Predosis hasta 24 horas después de la dosis para cada tratamiento aplicable
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Se realizará un registro continuo de electrocardiograma de 12 derivaciones (Holter) durante al menos 25 horas, comenzando 1 hora antes de la dosis el día 1 y abarcando todo el período desde antes del primer punto de tiempo de extracción (antes de la dosis) hasta después del último (24 horas después de la dosis). ) punto de tiempo de extracción.
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Predosis hasta 24 horas después de la dosis para cada tratamiento aplicable
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Cambio desde el inicio del intervalo QT corregido usando la fórmula de Fridericia (ΔQTcF)
Periodo de tiempo: Predosis hasta 24 horas después de la dosis para cada tratamiento aplicable
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Se realizará un registro continuo de electrocardiograma de 12 derivaciones (Holter) durante al menos 25 horas, comenzando 1 hora antes de la dosis el día 1 y abarcando todo el período desde antes del primer punto de tiempo de extracción (antes de la dosis) hasta después del último (24 horas después de la dosis). ) punto de tiempo de extracción.
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Predosis hasta 24 horas después de la dosis para cada tratamiento aplicable
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Cambio desde la línea de base de la frecuencia del pulso (ΔPR)
Periodo de tiempo: Predosis hasta 24 horas después de la dosis para cada tratamiento aplicable
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Se realizará un registro continuo de electrocardiograma de 12 derivaciones (Holter) durante al menos 25 horas, comenzando 1 hora antes de la dosis el día 1 y abarcando todo el período desde antes del primer punto de tiempo de extracción (antes de la dosis) hasta después del último (24 horas después de la dosis). ) punto de tiempo de extracción.
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Predosis hasta 24 horas después de la dosis para cada tratamiento aplicable
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Cambio desde la línea de base del intervalo QRS (ΔQRS)
Periodo de tiempo: Predosis hasta 24 horas después de la dosis para cada tratamiento aplicable
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Se realizará un registro continuo de electrocardiograma de 12 derivaciones (Holter) durante al menos 25 horas, comenzando 1 hora antes de la dosis el día 1 y abarcando todo el período desde antes del primer punto de tiempo de extracción (antes de la dosis) hasta después del último (24 horas después de la dosis). ) punto de tiempo de extracción.
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Predosis hasta 24 horas después de la dosis para cada tratamiento aplicable
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Corregido con placebo, cambio desde el valor inicial de la frecuencia cardíaca (ΔΔFC)
Periodo de tiempo: Predosis hasta 24 horas después de la dosis para cada tratamiento aplicable
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Se realizará un registro continuo de electrocardiograma de 12 derivaciones (Holter) durante al menos 25 horas, comenzando 1 hora antes de la dosis el día 1 y abarcando todo el período desde antes del primer punto de tiempo de extracción (antes de la dosis) hasta después del último (24 horas después de la dosis). ) punto de tiempo de extracción.
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Predosis hasta 24 horas después de la dosis para cada tratamiento aplicable
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Corregido con placebo, cambio desde el valor inicial de la frecuencia del pulso (ΔΔPR)
Periodo de tiempo: Predosis hasta 24 horas después de la dosis para cada tratamiento aplicable
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Se realizará un registro continuo de electrocardiograma de 12 derivaciones (Holter) durante al menos 25 horas, comenzando 1 hora antes de la dosis el día 1 y abarcando todo el período desde antes del primer punto de tiempo de extracción (antes de la dosis) hasta después del último (24 horas después de la dosis). ) punto de tiempo de extracción.
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Predosis hasta 24 horas después de la dosis para cada tratamiento aplicable
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Corregido con placebo, cambio desde el inicio del intervalo QRS (ΔΔQRS)
Periodo de tiempo: Predosis hasta 24 horas después de la dosis para cada tratamiento aplicable
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Se realizará un registro continuo de electrocardiograma de 12 derivaciones (Holter) durante al menos 25 horas, comenzando 1 hora antes de la dosis el día 1 y abarcando todo el período desde antes del primer punto de tiempo de extracción (antes de la dosis) hasta después del último (24 horas después de la dosis). ) punto de tiempo de extracción.
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Predosis hasta 24 horas después de la dosis para cada tratamiento aplicable
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Valores atípicos categóricos para QTcF, HR, intervalo PR y duración del QRS
Periodo de tiempo: Predosis hasta 24 horas después de la dosis para cada tratamiento aplicable
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Se realizará un registro continuo de electrocardiograma de 12 derivaciones (Holter) durante al menos 25 horas, comenzando 1 hora antes de la dosis el día 1 y abarcando todo el período desde antes del primer punto de tiempo de extracción (antes de la dosis) hasta después del último (24 horas después de la dosis). ) punto de tiempo de extracción.
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Predosis hasta 24 horas después de la dosis para cada tratamiento aplicable
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Concentración plasmática máxima observada de LEO 152020 (Cmax)
Periodo de tiempo: 0 a 24 horas después de la dosis para cada tratamiento aplicable
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0 a 24 horas después de la dosis para cada tratamiento aplicable
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Tiempo hasta la concentración plasmática máxima de LEO 152020 (tmax)
Periodo de tiempo: 0 a 24 horas después de la dosis para cada tratamiento aplicable
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0 a 24 horas después de la dosis para cada tratamiento aplicable
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento 0 hasta las 24 horas posteriores a la dosis de LEO 152020 (AUC0-24).
Periodo de tiempo: 0 a 24 horas después de la dosis para cada tratamiento aplicable
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0 a 24 horas después de la dosis para cada tratamiento aplicable
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable observada de LEO 152020 (AUC0-tlast)
Periodo de tiempo: 0 a 24 horas después de la dosis para cada tratamiento aplicable
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0 a 24 horas después de la dosis para cada tratamiento aplicable
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 extrapolada hasta el infinito de LEO 152020 (AUC0-∞)
Periodo de tiempo: 0 a 24 horas después de la dosis para cada tratamiento aplicable
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0 a 24 horas después de la dosis para cada tratamiento aplicable
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Vida media de eliminación terminal aparente de LEO 152020 (t1/2)
Periodo de tiempo: 0 a 24 horas después de la dosis para cada tratamiento aplicable
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0 a 24 horas después de la dosis para cada tratamiento aplicable
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Depuración plasmática total aparente de LEO 152020 (CL/F)
Periodo de tiempo: 0 a 24 horas después de la dosis para cada tratamiento aplicable
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0 a 24 horas después de la dosis para cada tratamiento aplicable
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Volumen aparente de distribución durante la fase terminal (Vz/F)
Periodo de tiempo: 0 a 24 horas después de la dosis para cada tratamiento aplicable
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0 a 24 horas después de la dosis para cada tratamiento aplicable
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Número de eventos adversos emergentes del tratamiento (EA)
Periodo de tiempo: Dosificación el día 1 del período de tratamiento 1 hasta el seguimiento. (Hasta 17 días)
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Dosificación el día 1 del período de tratamiento 1 hasta el seguimiento. (Hasta 17 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Medical Expert, LEO Pharma
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
28 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
28 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
19 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LP0190-2212
- U1111-1279-4625 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Criterios de acceso compartido de IPD
El intercambio de datos está sujeto a una propuesta de investigación científicamente sólida aprobada y un acuerdo de datos firmado
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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