Una prova per valutare l'effetto di LEO 152020 sul cuore delle persone sane
18 aprile 2024 aggiornato da: JW Pharmaceutical
Sperimentazione interventistica, randomizzata, parzialmente in doppio cieco, crossover, con controllo positivo, a dose singola che indaga l'effetto di LEO 152020 sulla ripolarizzazione cardiaca in uomini e donne sani
Il farmaco sperimentale (LEO 152020) è in fase di sviluppo per il trattamento delle persone con eczema.
Gli obiettivi di questo processo sono di scoprire:
- In che modo il farmaco di prova influisce sul ritmo cardiaco del partecipante.
- Quanto del medicinale sperimentale viene assorbito nel flusso sanguigno e quanto velocemente il corpo se ne sbarazza.
- La sicurezza del medicinale sperimentale e qualsiasi effetto collaterale ad esso correlato.
La prova durerà fino a 45 giorni e ci saranno fino a 6 visite.
Per questo studio sono previsti quattro periodi di trattamento. In ogni periodo di trattamento, il partecipante riceverà una singola dose del medicinale sperimentale alla dose A, medicinale sperimentale alla dose B, compressa fittizia o un farmaco approvato denominato moxifloxacina (utilizzato per il trattamento delle infezioni batteriche). L'ordine di questi 4 periodi di trattamento è scelto a caso. Il partecipante riceverà tutti e 4 i trattamenti; è solo l'ordine dei trattamenti che è casuale.
Ci saranno 6 visite di prova e includeranno 1 visita di screening, 4 visite del periodo di trattamento e 1 visita finale di follow-up presso la clinica. Le 4 visite del periodo di trattamento dureranno 3 giorni, dal Giorno -1 (check-in alla clinica) al Giorno 2 (check-out dalla clinica). Ci sarà un periodo di almeno 3 giorni tra le 4 occasioni di somministrazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
28
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Leeds, Regno Unito, LS2 9LH
- LEO Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini o donne di età compresa tra 18 e 55 anni, inclusi, allo screening.
- Indice di massa corporea compreso tra 18,0 e 30,0 kg/m2, inclusi.
- In buona salute allo screening e al check-in (se applicabile) per il Periodo di trattamento 1, come valutato dallo sperimentatore (o designato) sulla base di anamnesi, esame fisico, ECG a 12 derivazioni, misurazioni dei segni vitali e valutazioni cliniche di laboratorio (congenite iperbilirubinemia non emolitica [ad es. sospetto di sindrome di Gilbert basato sulla bilirubina totale e diretta] non è accettabile).
- Le donne in età fertile devono essere disposte a rispettare i requisiti di contraccezione.
Criteri di esclusione:
- ECG con qualsiasi anomalia clinicamente rilevante, come QTcF >450 ms (maschi) o >460 ms (femmine), durata QRS >110 ms o intervallo PR >220 ms.
Soggetti a rischio di torsione di punta sulla base di uno dei seguenti:
- Ipokaliemia o ipomagnesiemia non corretta allo screening o al check-in per il Periodo di trattamento 1, anamnesi di insufficienza cardiaca, anamnesi di bradicardia clinicamente significativa/sintomatica.
- Sindrome del QT lungo (congenita) o storia familiare di morte improvvisa idiopatica.
- Storia nota di aritmie ventricolari.
- Blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado.
- Utilizzare o intende utilizzare qualsiasi farmaco o prodotto noto per alterare l'assorbimento, il metabolismo o i processi di eliminazione del farmaco, inclusa l'erba di San Giovanni, entro 30 giorni prima del check-in per il Periodo di trattamento 1, considerato potenzialmente in grado di influire sulla sicurezza del soggetto o sugli obiettivi del il processo, come determinato dall'investigatore (o designato).
- Uso di prodotti contenenti tabacco o nicotina nei 3 mesi precedenti il check-in per il Periodo di trattamento 1, o cotinina positiva allo screening o al check-in per il Periodo di trattamento 1.
Possono essere applicati altri criteri definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: LEO 152020 Dose A
Una singola dose orale di LEO 152020 Dose A secondo il programma di randomizzazione.
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Compressa rivestita con film Via di somministrazione: per via orale Compresse da 50mg |
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Sperimentale: LEO 152020 Dose B
Una singola dose di LEO 152020 Dose B secondo il programma di randomizzazione.
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Compressa rivestita con film Via di somministrazione: per via orale Compresse da 50mg |
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Comparatore attivo: Moxifloxacina
Una singola dose orale di moxifloxacina 400 mg secondo il programma di randomizzazione.
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Tablet (può essere rivestito con film a seconda della marca) Via di somministrazione: per via orale Compressa da 400mg |
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Comparatore placebo: Placebo
Una singola dose di placebo secondo il programma di randomizzazione.
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Compressa rivestita con film Via di somministrazione: per via orale Nessun principio attivo |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione corretta per il placebo rispetto al basale di LEO 152020 utilizzando l'intervallo QT corretto utilizzando la formula di Fridericia (ΔΔQTcF)
Lasso di tempo: Predosare fino a 24 ore dopo la somministrazione per ciascun trattamento applicabile
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Predosare fino a 24 ore dopo la somministrazione per ciascun trattamento applicabile
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca (ΔHR)
Lasso di tempo: Predosare fino a 24 ore dopo la somministrazione per ciascun trattamento applicabile
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Verrà eseguita una registrazione continua dell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (Holter) per almeno 25 ore, a partire da 1 ora prima della dose il giorno 1 e comprendendo l'intero periodo da prima del primo punto temporale di estrazione (pre-dose) fino a dopo l'ultima (24 ore post-dose) ) punto temporale di estrazione.
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Predosare fino a 24 ore dopo la somministrazione per ciascun trattamento applicabile
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Variazione rispetto al basale dell'intervallo QT corretta utilizzando la formula di Fridericia (ΔQTcF)
Lasso di tempo: Predosare fino a 24 ore dopo la somministrazione per ciascun trattamento applicabile
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Verrà eseguita una registrazione continua dell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (Holter) per almeno 25 ore, a partire da 1 ora prima della dose il giorno 1 e comprendendo l'intero periodo da prima del primo punto temporale di estrazione (pre-dose) fino a dopo l'ultima (24 ore post-dose) ) punto temporale di estrazione.
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Predosare fino a 24 ore dopo la somministrazione per ciascun trattamento applicabile
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Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca (ΔPR)
Lasso di tempo: Predosare fino a 24 ore dopo la somministrazione per ciascun trattamento applicabile
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Verrà eseguita una registrazione continua dell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (Holter) per almeno 25 ore, a partire da 1 ora prima della dose il giorno 1 e comprendendo l'intero periodo da prima del primo punto temporale di estrazione (pre-dose) fino a dopo l'ultima (24 ore post-dose) ) punto temporale di estrazione.
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Predosare fino a 24 ore dopo la somministrazione per ciascun trattamento applicabile
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Variazione rispetto al basale dell'intervallo QRS (ΔQRS)
Lasso di tempo: Predosare fino a 24 ore dopo la somministrazione per ciascun trattamento applicabile
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Verrà eseguita una registrazione continua dell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (Holter) per almeno 25 ore, a partire da 1 ora prima della dose il giorno 1 e comprendendo l'intero periodo da prima del primo punto temporale di estrazione (pre-dose) fino a dopo l'ultima (24 ore post-dose) ) punto temporale di estrazione.
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Predosare fino a 24 ore dopo la somministrazione per ciascun trattamento applicabile
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Corretto per il placebo, variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca (ΔΔHR)
Lasso di tempo: Predosare fino a 24 ore dopo la somministrazione per ciascun trattamento applicabile
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Verrà eseguita una registrazione continua dell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (Holter) per almeno 25 ore, a partire da 1 ora prima della dose il giorno 1 e comprendendo l'intero periodo da prima del primo punto temporale di estrazione (pre-dose) fino a dopo l'ultima (24 ore post-dose) ) punto temporale di estrazione.
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Predosare fino a 24 ore dopo la somministrazione per ciascun trattamento applicabile
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Corretto per il placebo, variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca (ΔΔPR)
Lasso di tempo: Predosare fino a 24 ore dopo la somministrazione per ciascun trattamento applicabile
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Verrà eseguita una registrazione continua dell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (Holter) per almeno 25 ore, a partire da 1 ora prima della dose il giorno 1 e comprendendo l'intero periodo da prima del primo punto temporale di estrazione (pre-dose) fino a dopo l'ultima (24 ore post-dose) ) punto temporale di estrazione.
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Predosare fino a 24 ore dopo la somministrazione per ciascun trattamento applicabile
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Corretto con placebo, variazione rispetto al basale dell'intervallo QRS (ΔΔQRS)
Lasso di tempo: Predosare fino a 24 ore dopo la somministrazione per ciascun trattamento applicabile
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Verrà eseguita una registrazione continua dell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (Holter) per almeno 25 ore, a partire da 1 ora prima della dose il giorno 1 e comprendendo l'intero periodo da prima del primo punto temporale di estrazione (pre-dose) fino a dopo l'ultima (24 ore post-dose) ) punto temporale di estrazione.
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Predosare fino a 24 ore dopo la somministrazione per ciascun trattamento applicabile
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Valori anomali categorici per QTcF, HR, intervallo PR e durata QRS
Lasso di tempo: Predosare fino a 24 ore dopo la somministrazione per ciascun trattamento applicabile
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Verrà eseguita una registrazione continua dell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (Holter) per almeno 25 ore, a partire da 1 ora prima della dose il giorno 1 e comprendendo l'intero periodo da prima del primo punto temporale di estrazione (pre-dose) fino a dopo l'ultima (24 ore post-dose) ) punto temporale di estrazione.
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Predosare fino a 24 ore dopo la somministrazione per ciascun trattamento applicabile
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Concentrazione plasmatica massima osservata di LEO 152020 (Cmax)
Lasso di tempo: Da 0 a 24 ore dopo la somministrazione per ciascun trattamento applicabile
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Da 0 a 24 ore dopo la somministrazione per ciascun trattamento applicabile
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Tempo alla massima concentrazione plasmatica di LEO 152020 (tmax)
Lasso di tempo: Da 0 a 24 ore dopo la somministrazione per ciascun trattamento applicabile
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Da 0 a 24 ore dopo la somministrazione per ciascun trattamento applicabile
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 a 24 ore dopo la somministrazione di LEO 152020 (AUC0-24).
Lasso di tempo: Da 0 a 24 ore dopo la somministrazione per ciascun trattamento applicabile
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Da 0 a 24 ore dopo la somministrazione per ciascun trattamento applicabile
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile osservata di LEO 152020 (AUC0-tlast)
Lasso di tempo: Da 0 a 24 ore dopo la somministrazione per ciascun trattamento applicabile
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Da 0 a 24 ore dopo la somministrazione per ciascun trattamento applicabile
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 estrapolata all'infinito di LEO 152020 (AUC0-∞)
Lasso di tempo: Da 0 a 24 ore dopo la somministrazione per ciascun trattamento applicabile
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Da 0 a 24 ore dopo la somministrazione per ciascun trattamento applicabile
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Emivita di eliminazione terminale apparente di LEO 152020 (t1/2)
Lasso di tempo: Da 0 a 24 ore dopo la somministrazione per ciascun trattamento applicabile
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Da 0 a 24 ore dopo la somministrazione per ciascun trattamento applicabile
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Clearance plasmatica totale apparente di LEO 152020 (CL/F)
Lasso di tempo: Da 0 a 24 ore dopo la somministrazione per ciascun trattamento applicabile
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Da 0 a 24 ore dopo la somministrazione per ciascun trattamento applicabile
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Volume apparente di distribuzione durante la fase terminale (Vz/F)
Lasso di tempo: Da 0 a 24 ore dopo la somministrazione per ciascun trattamento applicabile
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Da 0 a 24 ore dopo la somministrazione per ciascun trattamento applicabile
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Numero di eventi avversi (AE) insorti durante il trattamento
Lasso di tempo: Dosaggio il giorno 1 del periodo di trattamento 1 al follow-up. (Fino a 17 giorni)
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Dosaggio il giorno 1 del periodo di trattamento 1 al follow-up. (Fino a 17 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Expert, LEO Pharma
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 settembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
28 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
28 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
19 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LP0190-2212
- U1111-1279-4625 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Criteri di accesso alla condivisione IPD
La condivisione dei dati è soggetta alla proposta di ricerca scientificamente valida approvata e all'accordo sui dati firmato
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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