Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba oceny wpływu LEO 152020 na serce zdrowych ludzi

18 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: JW Pharmaceutical

Interwencyjne, randomizowane, częściowo podwójnie ślepe, krzyżowe, z kontrolą dodatnią, jednodawkowe badanie oceniające wpływ LEO 152020 na repolaryzację serca u zdrowych mężczyzn i kobiet

Lek próbny (LEO 152020) jest opracowywany w celu leczenia osób cierpiących na egzemę.

Celem tego badania jest poznanie:

  • Jak badany lek wpływa na rytm serca uczestnika.
  • Ile leku próbnego jest wchłaniane do krwioobiegu i jak szybko organizm się go pozbywa.
  • Bezpieczeństwo badanego leku i wszelkie działania niepożądane, które mogą być z nim związane.

Okres próbny potrwa do 45 dni, a wizyt będzie maksymalnie 6.

W tym badaniu zaplanowano cztery okresy leczenia. W każdym okresie leczenia uczestnik otrzyma pojedynczą dawkę badanego leku w dawce A, badany lek w dawce B, obojętną tabletkę lub zatwierdzony lek o nazwie moksyfloksacyna (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych). Kolejność tych 4 okresów leczenia jest wybierana losowo. Uczestnik otrzyma wszystkie 4 zabiegi; tylko kolejność zabiegów jest przypadkowa.

Odbędzie się 6 wizyt próbnych, w tym 1 wizyta przesiewowa, 4 wizyty okresowe oraz 1 końcowa wizyta kontrolna w klinice. 4 wizyty w okresie leczenia będą trwały 3 dni, od dnia -1 (zgłoszenie się do kliniki) do dnia 2 (wymeldowanie z kliniki). Pomiędzy 4 dawkami należy zachować odstęp co najmniej 3 dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 55 lat włącznie, podczas badania przesiewowego.
  • Wskaźnik masy ciała od 18,0 do 30,0 kg/m2 włącznie.
  • Dobry stan zdrowia podczas badania przesiewowego i rejestracji (w stosownych przypadkach) na okres leczenia 1, według oceny badacza (lub osoby wyznaczonej) na podstawie wywiadu lekarskiego, badania przedmiotowego, 12-odprowadzeniowego EKG, pomiarów parametrów życiowych i klinicznych ocen laboratoryjnych (wrodzona niehemolityczna hiperbilirubinemia [np. podejrzenie zespołu Gilberta na podstawie bilirubiny całkowitej i bezpośredniej] jest niedopuszczalne).
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do przestrzegania wymagań dotyczących antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  • EKG z jakąkolwiek istotną klinicznie nieprawidłowością, taką jak odstęp QTcF >450 ms (mężczyźni) lub >460 ms (kobiety), czas trwania zespołu QRS >110 ms lub odstęp PR >220 ms.

  • Osoby z grupy ryzyka Torsades de pointes na podstawie któregokolwiek z poniższych kryteriów:

    1. Nieskorygowana hipokaliemia lub hipomagnezemia podczas badania przesiewowego lub rejestracji w okresie leczenia 1, niewydolność serca w wywiadzie, klinicznie istotna/objawowa bradykardia w wywiadzie.
    2. (Wrodzony) zespół długiego odstępu QT lub wywiad rodzinny w kierunku idiopatycznej nagłej śmierci.
  • Znana historia arytmii komorowych.
  • Blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia.
  • Używać lub zamierzać stosować jakiekolwiek leki lub produkty, o których wiadomo, że zmieniają wchłanianie, metabolizm lub procesy eliminacji leków, w tym ziele dziurawca, w ciągu 30 dni przed rejestracją w Okresie leczenia 1, co do których uważa się, że mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestników lub cele procesu, zgodnie z ustaleniami badacza (lub osoby wyznaczonej).
  • Używanie wyrobów zawierających tytoń lub nikotynę w ciągu 3 miesięcy przed zgłoszeniem się na Okres leczenia 1 lub dodatni wynik badania kotyniny podczas badania przesiewowego lub odprawy na Okres leczenia 1.

Mogą obowiązywać inne kryteria określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LEO 152020 Dawka A
Pojedyncza dawka doustna LEO 152020 Dawka A zgodnie z harmonogramem randomizacji.
Lek: LEO 152020

Tabletka powlekana

Droga podania: Doustnie

tabletki 50 mg
Eksperymentalny: LEO 152020 Dawka B
Pojedyncza dawka LEO 152020 Dawka B zgodnie ze schematem randomizacji.
Lek: LEO 152020

Tabletka powlekana

Droga podania: Doustnie

tabletki 50 mg
Aktywny komparator: Moksyfloksacyna
Pojedyncza doustna dawka moksyfloksacyny 400 mg zgodnie ze schematem randomizacji.
Lek: Moksyfloksacyna

Tabletka (może być powlekana w zależności od marki)

Droga podania: Doustnie

tabletka 400 mg
Komparator placebo: Placebo
Pojedyncza dawka placebo zgodnie z harmonogramem randomizacji.
Lek: Placebo

Tabletka powlekana

Droga podania: Doustnie

Brak składnika aktywnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skorygowana o placebo zmiana od wartości wyjściowej LEO 152020 przy użyciu odstępu QT skorygowanego przy użyciu wzoru Fridericia (ΔΔQTcF)
Ramy czasowe: Dawkować do 24 godzin po podaniu każdego odpowiedniego leczenia
Dawkować do 24 godzin po podaniu każdego odpowiedniego leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana tętna (ΔHR) w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Dawkować do 24 godzin po podaniu każdego odpowiedniego leczenia
Ciągły zapis elektrokardiogramu z 12 odprowadzeń (Holter) będzie wykonywany przez co najmniej 25 godzin, rozpoczynając 1 godzinę przed podaniem dawki w dniu 1 i obejmując cały okres od punktu czasowego poprzedzającego pierwszą (przed podaniem dawki) ekstrakcję do momentu po ostatniej (24 godziny po podaniu ) punkt czasowy ekstrakcji.
Dawkować do 24 godzin po podaniu każdego odpowiedniego leczenia
Zmiana odstępu QT w stosunku do wartości wyjściowej skorygowana za pomocą wzoru Fridericii (ΔQTcF)
Ramy czasowe: Dawkować do 24 godzin po podaniu każdego odpowiedniego leczenia
Ciągły zapis elektrokardiogramu z 12 odprowadzeń (Holter) będzie wykonywany przez co najmniej 25 godzin, rozpoczynając 1 godzinę przed podaniem dawki w dniu 1 i obejmując cały okres od punktu czasowego poprzedzającego pierwszą (przed podaniem dawki) ekstrakcję do momentu po ostatniej (24 godziny po podaniu ) punkt czasowy ekstrakcji.
Dawkować do 24 godzin po podaniu każdego odpowiedniego leczenia
Zmiana od linii bazowej częstości tętna (ΔPR)
Ramy czasowe: Dawkować do 24 godzin po podaniu każdego odpowiedniego leczenia
Ciągły zapis elektrokardiogramu z 12 odprowadzeń (Holter) będzie wykonywany przez co najmniej 25 godzin, rozpoczynając 1 godzinę przed podaniem dawki w dniu 1 i obejmując cały okres od punktu czasowego poprzedzającego pierwszą (przed podaniem dawki) ekstrakcję do momentu po ostatniej (24 godziny po podaniu ) punkt czasowy ekstrakcji.
Dawkować do 24 godzin po podaniu każdego odpowiedniego leczenia
Zmiana od wartości wyjściowej odstępu QRS (ΔQRS)
Ramy czasowe: Dawkować do 24 godzin po podaniu każdego odpowiedniego leczenia
Ciągły zapis elektrokardiogramu z 12 odprowadzeń (Holter) będzie wykonywany przez co najmniej 25 godzin, rozpoczynając 1 godzinę przed podaniem dawki w dniu 1 i obejmując cały okres od punktu czasowego poprzedzającego pierwszą (przed podaniem dawki) ekstrakcję do momentu po ostatniej (24 godziny po podaniu ) punkt czasowy ekstrakcji.
Dawkować do 24 godzin po podaniu każdego odpowiedniego leczenia
Skorygowana po placebo, zmiana częstości akcji serca (ΔΔHR) w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Dawkować do 24 godzin po podaniu każdego odpowiedniego leczenia
Ciągły zapis elektrokardiogramu z 12 odprowadzeń (Holter) będzie wykonywany przez co najmniej 25 godzin, rozpoczynając 1 godzinę przed podaniem dawki w dniu 1 i obejmując cały okres od punktu czasowego poprzedzającego pierwszą (przed podaniem dawki) ekstrakcję do momentu po ostatniej (24 godziny po podaniu ) punkt czasowy ekstrakcji.
Dawkować do 24 godzin po podaniu każdego odpowiedniego leczenia
Skorygowana po placebo, zmiana częstości tętna (ΔΔPR) w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Dawkować do 24 godzin po podaniu każdego odpowiedniego leczenia
Ciągły zapis elektrokardiogramu z 12 odprowadzeń (Holter) będzie wykonywany przez co najmniej 25 godzin, rozpoczynając 1 godzinę przed podaniem dawki w dniu 1 i obejmując cały okres od punktu czasowego poprzedzającego pierwszą (przed podaniem dawki) ekstrakcję do momentu po ostatniej (24 godziny po podaniu ) punkt czasowy ekstrakcji.
Dawkować do 24 godzin po podaniu każdego odpowiedniego leczenia
Po uwzględnieniu placebo, zmiana odstępu QRS w stosunku do wartości wyjściowej (ΔΔQRS)
Ramy czasowe: Dawkować do 24 godzin po podaniu każdego odpowiedniego leczenia
Ciągły zapis elektrokardiogramu z 12 odprowadzeń (Holter) będzie wykonywany przez co najmniej 25 godzin, rozpoczynając 1 godzinę przed podaniem dawki w dniu 1 i obejmując cały okres od punktu czasowego poprzedzającego pierwszą (przed podaniem dawki) ekstrakcję do momentu po ostatniej (24 godziny po podaniu ) punkt czasowy ekstrakcji.
Dawkować do 24 godzin po podaniu każdego odpowiedniego leczenia
Kategoryczne wartości odstające dla QTcF, HR, odstępu PR i czasu trwania zespołu QRS
Ramy czasowe: Dawkować do 24 godzin po podaniu każdego odpowiedniego leczenia
Ciągły zapis elektrokardiogramu z 12 odprowadzeń (Holter) będzie wykonywany przez co najmniej 25 godzin, rozpoczynając 1 godzinę przed podaniem dawki w dniu 1 i obejmując cały okres od punktu czasowego poprzedzającego pierwszą (przed podaniem dawki) ekstrakcję do momentu po ostatniej (24 godziny po podaniu ) punkt czasowy ekstrakcji.
Dawkować do 24 godzin po podaniu każdego odpowiedniego leczenia
Maksymalne obserwowane stężenie LEO 152020 w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 0 do 24 godzin po podaniu dawki dla każdego stosowanego leczenia
0 do 24 godzin po podaniu dawki dla każdego stosowanego leczenia
Czas do maksymalnego stężenia LEO 152020 w osoczu (tmax)
Ramy czasowe: 0 do 24 godzin po podaniu dawki dla każdego stosowanego leczenia
0 do 24 godzin po podaniu dawki dla każdego stosowanego leczenia
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do 24 godzin po podaniu LEO 152020 (AUC0-24).
Ramy czasowe: 0 do 24 godzin po podaniu dawki dla każdego stosowanego leczenia
0 do 24 godzin po podaniu dawki dla każdego stosowanego leczenia
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do czasu ostatniego zaobserwowanego wymiernego stężenia LEO 152020 (AUC0-tlast)
Ramy czasowe: 0 do 24 godzin po podaniu dawki dla każdego stosowanego leczenia
0 do 24 godzin po podaniu dawki dla każdego stosowanego leczenia
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 ekstrapolowanego do nieskończoności LEO 152020 (AUC0-∞)
Ramy czasowe: 0 do 24 godzin po podaniu dawki dla każdego stosowanego leczenia
0 do 24 godzin po podaniu dawki dla każdego stosowanego leczenia
Pozorny końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji LEO 152020 (t1/2)
Ramy czasowe: 0 do 24 godzin po podaniu dawki dla każdego stosowanego leczenia
0 do 24 godzin po podaniu dawki dla każdego stosowanego leczenia
Pozorny całkowity klirens osoczowy LEO 152020 (CL/F)
Ramy czasowe: 0 do 24 godzin po podaniu dawki dla każdego stosowanego leczenia
0 do 24 godzin po podaniu dawki dla każdego stosowanego leczenia
Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej (Vz/F)
Ramy czasowe: 0 do 24 godzin po podaniu dawki dla każdego stosowanego leczenia
0 do 24 godzin po podaniu dawki dla każdego stosowanego leczenia
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (AE)
Ramy czasowe: Dawkowanie w 1. dniu 1. okresu leczenia do okresu kontrolnego. (Do 17 dni)
Dawkowanie w 1. dniu 1. okresu leczenia do okresu kontrolnego. (Do 17 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

JW Pharmaceutical

Współpracownicy

LEO Pharma

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Expert, LEO Pharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LP0190-2212
  • U1111-1279-4625 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Udostępnianie danych podlega zatwierdzonej naukowo uzasadnionej propozycji badań i podpisanej umowie dotyczącej danych

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na LEO 152020

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj