Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška k vyhodnocení účinku LEO 152020 na srdce zdravých lidí

18. dubna 2024 aktualizováno: JW Pharmaceutical

Intervenční, randomizovaná, částečně dvojitě zaslepená, zkřížená, pozitivně kontrolovaná studie s jednou dávkou zkoumající účinek LEO 152020 na srdeční repolarizaci u zdravých mužů a žen

Zkušební lék (LEO 152020) je vyvíjen k léčbě lidí s ekzémem.

Cílem tohoto pokusu je zjistit:

  • Jak zkušební lék ovlivňuje srdeční rytmus účastníka.
  • Kolik zkušebního léku se vstřebá do krevního oběhu a jak rychle se ho tělo zbaví.
  • Bezpečnost zkušebního léku a jakékoli vedlejší účinky, které by s ním mohly souviset.

Zkušební období bude trvat až 45 dní a bude probíhat až 6 návštěv.

Pro tuto studii jsou plánována čtyři léčebná období. V každém léčebném období obdrží účastník jednu dávku zkušebního léku v dávce A, zkušebního léku v dávce B, neúčinnou tabletu nebo schválený lék s názvem moxifloxacin (používaný k léčbě bakteriálních infekcí). Pořadí těchto 4 léčebných období je zvoleno náhodně. Účastník obdrží všechna 4 ošetření; náhodné je pouze pořadí ošetření.

Uskuteční se 6 zkušebních návštěv a budou zahrnovat 1 screeningovou návštěvu, 4 návštěvy v období léčby a 1 závěrečnou následnou návštěvu na klinice. 4 návštěvy v léčebném období budou trvat 3 dny, ode dne -1 (přihlášení na kliniku) do 2. dne (odhlášení z kliniky). Mezi 4 dávkami bude období alespoň 3 dnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku od 18 do 55 let včetně při screeningu.
  • Index tělesné hmotnosti mezi 18,0 a 30,0 kg/m2 včetně.
  • Dobrý zdravotní stav při screeningu a kontrole (podle potřeby) pro léčebné období 1, podle posouzení zkoušejícího (nebo pověřené osoby) na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, 12svodového EKG, měření vitálních funkcí a klinických laboratorních hodnocení (vrozené nehemolytická hyperbilirubinémie [např. podezření na Gilbertův syndrom na základě celkového a přímého bilirubinu] není přijatelné).
  • Ženy ve fertilním věku musí být ochotny dodržovat antikoncepční požadavky.

Kritéria vyloučení:

  • EKG s jakoukoli klinicky významnou abnormalitou, jako je QTcF >450 ms (muži) nebo >460 ms (ženy), trvání QRS >110 ms nebo interval PR >220 ms.

  • Subjekty ohrožené Torsades de pointes na základě některého z následujících:

    1. Nekorigovaná hypokalémie nebo hypomagnezémie při screeningu nebo kontrole pro léčebné období 1, srdeční selhání v anamnéze, klinicky významná/symptomatická bradykardie v anamnéze.
    2. (Vrozený) syndrom dlouhého QT intervalu nebo rodinná anamnéza idiopatické náhlé smrti.
  • Známá anamnéza ventrikulárních arytmií.
  • Atrioventrikulární blok druhého nebo třetího stupně.
  • Používat nebo zamýšlet používat jakékoli léky nebo produkty, o kterých je známo, že mění absorpci, metabolismus nebo eliminační procesy léků, včetně třezalky tečkované, během 30 dnů před nástupem do léčebného období 1, které mohou potenciálně ovlivnit bezpečnost subjektu nebo cíle hodnocení, jak určí zkoušející (nebo zmocněnec).
  • Užívání tabákových výrobků nebo výrobků obsahujících nikotin během 3 měsíců před nástupem do léčebného období 1 nebo pozitivní kotinin při screeningu nebo kontrole pro léčebné období 1.

Mohou platit jiná kritéria definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LEO 152020 Dávka A
Jedna perorální dávka LEO 152020 Dávka A podle randomizačního schématu.
Lék: LEO 152020

Potahovaná tableta

Způsob podání: Orálně

50 mg tablety
Experimentální: LEO 152020 Dávka B
Jedna dávka LEO 152020 Dávka B podle randomizačního schématu.
Lék: LEO 152020

Potahovaná tableta

Způsob podání: Orálně

50 mg tablety
Aktivní komparátor: Moxifloxacin
Jednorázová perorální dávka moxifloxacinu 400 mg podle randomizačního schématu.
Lék: Moxifloxacin

Tableta (může být potažena v závislosti na značce)

Způsob podání: Orálně

400 mg tableta
Komparátor placeba: Placebo
Jedna dávka placeba podle randomizačního schématu.
Lék: Placebo

Potahovaná tableta

Způsob podání: Orálně

Žádná účinná látka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Placebem korigovaná změna od výchozí hodnoty LEO 152020 pomocí QT intervalu korigovaná pomocí Fridericiina vzorce (ΔΔQTcF)
Časové okno: Pro každou použitelnou léčbu podávejte až 24 hodin po dávce
Pro každou použitelnou léčbu podávejte až 24 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna srdeční frekvence (ΔHR) od základní linie
Časové okno: Pro každou použitelnou léčbu podávejte až 24 hodin po dávce
Nepřetržitý záznam 12svodového elektrokardiogramu (Holter) se bude provádět po dobu nejméně 25 hodin, počínaje 1 hodinou před podáním dávky v den 1 a bude zahrnovat celé období od okamžiku před první extrakcí (před dávkou) až po poslední (24 hodin po dávce) ) časový bod extrakce.
Pro každou použitelnou léčbu podávejte až 24 hodin po dávce
Změna od výchozí hodnoty intervalu QT korigovaná pomocí Fridericiina vzorce (ΔQTcF)
Časové okno: Pro každou použitelnou léčbu podávejte až 24 hodin po dávce
Nepřetržitý záznam 12svodového elektrokardiogramu (Holter) se bude provádět po dobu nejméně 25 hodin, počínaje 1 hodinou před podáním dávky v den 1 a bude zahrnovat celé období od okamžiku před první extrakcí (před dávkou) až po poslední (24 hodin po dávce) ) časový bod extrakce.
Pro každou použitelnou léčbu podávejte až 24 hodin po dávce
Změna od základní hodnoty tepové frekvence (ΔPR)
Časové okno: Pro každou použitelnou léčbu podávejte až 24 hodin po dávce
Nepřetržitý záznam 12svodového elektrokardiogramu (Holter) se bude provádět po dobu nejméně 25 hodin, počínaje 1 hodinou před podáním dávky v den 1 a bude zahrnovat celé období od okamžiku před první extrakcí (před dávkou) až po poslední (24 hodin po dávce) ) časový bod extrakce.
Pro každou použitelnou léčbu podávejte až 24 hodin po dávce
Změna od výchozí hodnoty intervalu QRS (ΔQRS)
Časové okno: Pro každou použitelnou léčbu podávejte až 24 hodin po dávce
Nepřetržitý záznam 12svodového elektrokardiogramu (Holter) se bude provádět po dobu nejméně 25 hodin, počínaje 1 hodinou před podáním dávky v den 1 a bude zahrnovat celé období od okamžiku před první extrakcí (před dávkou) až po poslední (24 hodin po dávce) ) časový bod extrakce.
Pro každou použitelnou léčbu podávejte až 24 hodin po dávce
Opraveno placebem, změna srdeční frekvence (ΔΔHR) od výchozí hodnoty
Časové okno: Pro každou použitelnou léčbu podávejte až 24 hodin po dávce
Nepřetržitý záznam 12svodového elektrokardiogramu (Holter) se bude provádět po dobu nejméně 25 hodin, počínaje 1 hodinou před podáním dávky v den 1 a bude zahrnovat celé období od okamžiku před první extrakcí (před dávkou) až po poslední (24 hodin po dávce) ) časový bod extrakce.
Pro každou použitelnou léčbu podávejte až 24 hodin po dávce
Opraveno placebem, změna tepové frekvence (ΔΔPR) od výchozí hodnoty
Časové okno: Pro každou použitelnou léčbu podávejte až 24 hodin po dávce
Nepřetržitý záznam 12svodového elektrokardiogramu (Holter) se bude provádět po dobu nejméně 25 hodin, počínaje 1 hodinou před podáním dávky v den 1 a bude zahrnovat celé období od okamžiku před první extrakcí (před dávkou) až po poslední (24 hodin po dávce) ) časový bod extrakce.
Pro každou použitelnou léčbu podávejte až 24 hodin po dávce
Opraveno placebem, změna od výchozí hodnoty intervalu QRS (ΔΔQRS)
Časové okno: Pro každou použitelnou léčbu podávejte až 24 hodin po dávce
Nepřetržitý záznam 12svodového elektrokardiogramu (Holter) se bude provádět po dobu nejméně 25 hodin, počínaje 1 hodinou před podáním dávky v den 1 a bude zahrnovat celé období od okamžiku před první extrakcí (před dávkou) až po poslední (24 hodin po dávce) ) časový bod extrakce.
Pro každou použitelnou léčbu podávejte až 24 hodin po dávce
Kategorické odlehlé hodnoty pro QTcF, HR, PR interval a trvání QRS
Časové okno: Pro každou použitelnou léčbu podávejte až 24 hodin po dávce
Nepřetržitý záznam 12svodového elektrokardiogramu (Holter) se bude provádět po dobu nejméně 25 hodin, počínaje 1 hodinou před podáním dávky v den 1 a bude zahrnovat celé období od okamžiku před první extrakcí (před dávkou) až po poslední (24 hodin po dávce) ) časový bod extrakce.
Pro každou použitelnou léčbu podávejte až 24 hodin po dávce
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace LEO 152020 (Cmax)
Časové okno: 0 až 24 hodin po dávce pro každou použitelnou léčbu
0 až 24 hodin po dávce pro každou použitelnou léčbu
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace LEO 152020 (tmax)
Časové okno: 0 až 24 hodin po dávce pro každou použitelnou léčbu
0 až 24 hodin po dávce pro každou použitelnou léčbu
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do 24 hodin po dávce LEO 152020 (AUC0-24).
Časové okno: 0 až 24 hodin po dávce pro každou použitelnou léčbu
0 až 24 hodin po dávce pro každou použitelnou léčbu
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do času poslední pozorované kvantifikovatelné koncentrace LEO 152020 (AUC0-tlast)
Časové okno: 0 až 24 hodin po dávce pro každou použitelnou léčbu
0 až 24 hodin po dávce pro každou použitelnou léčbu
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 extrapolovaná do nekonečna LEO 152020 (AUC0-∞)
Časové okno: 0 až 24 hodin po dávce pro každou použitelnou léčbu
0 až 24 hodin po dávce pro každou použitelnou léčbu
Zdánlivý terminální eliminační poločas LEO 152020 (t1/2)
Časové okno: 0 až 24 hodin po dávce pro každou použitelnou léčbu
0 až 24 hodin po dávce pro každou použitelnou léčbu
Zdánlivá celková plazmatická clearance LEO 152020 (CL/F)
Časové okno: 0 až 24 hodin po dávce pro každou použitelnou léčbu
0 až 24 hodin po dávce pro každou použitelnou léčbu
Zdánlivý distribuční objem během terminální fáze (Vz/F)
Časové okno: 0 až 24 hodin po dávce pro každou použitelnou léčbu
0 až 24 hodin po dávce pro každou použitelnou léčbu
Počet nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (AE)
Časové okno: Dávkování v den 1 léčebného období 1 až po sledování. (až 17 dní)
Dávkování v den 1 léčebného období 1 až po sledování. (až 17 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

JW Pharmaceutical

Spolupracovníci

LEO Pharma

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Expert, LEO Pharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

28. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

28. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LP0190-2212
  • U1111-1279-4625 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Sdílení dat podléhá schválenému vědecky podloženému návrhu výzkumu a podepsané dohodě o datech

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na LEO 152020

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit