- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05508919
불안 감소를 위한 바이오피드백 훈련의 효과
근전도, RESP, TEMP 바이오피드백 훈련이 학부생의 불안 감소에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
연구 개요
상세 설명
연구 설계:
본 연구는 1개 간호학과의 피험자를 대상으로 무작위대조시험으로 실시한다. 적격성 기준을 충족하는 연구 주제는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. EMG, RESP 및 TEMP 바이오피드백 교육을 받는 바이오피드백 교육 그룹과 피험자가 20분 동안 3번의 쓰기 세션을 수행하고 지난주 일상 이벤트에 대해 주어진 통제 주제에 대해 글을 쓰도록 요청받는 통제 그룹. 참여 동의를 제공한 모든 연구 피험자는 기준선 및 중재 후(4주 후)에 연구 설문지(인구학적, State-Trait Anxiety Inventory -STAI6, 7를 사용한 불안 스크리닝)를 작성해야 합니다.
연구 참가자는 Karachi-Pakistan의 Koohi Goth 여성 병원 간호 학교에서 모집됩니다. 우리의 대상 모집단은 다양한 민족의 학생들이 될 것이며 불안 척도를 사용하여 사전 심사에서 불안이 있다고 표시한 경우 참여 자격이 있는 것으로 간주됩니다. 학생들은 연구소의 게시판에 광고 표시를 통해 연구에 참여하도록 초대됩니다. 연구의 목적, 기간 및 목적에 관한 세부 사항을 제공한 후 등록된 각 피험자로부터 서면 동의서를 얻을 것입니다.
개입:
실험 개입(EMG, RESP 및 TEMP 바이오피드백):
이 연구에서는 GP8 Amp와 함께 Alive Pioneer를 사용할 것입니다. GP8 Amp는 ECG 심박수, 근육 긴장에 대한 EMG, 손 온도 및 피부 전도도를 기록할 수 있습니다. 이 그룹의 피험자는 EMG, RESP 및 TEMP 바이오피드백 개입 교육을 받게 됩니다.
근전도 바이오피드백(EMG) 표면 EMG 일회용 접착 센서는 이두박근 또는 굴근 근육에 부착됩니다. 지상 센서는 피험자의 손가락 끝에 부착되어 심박수를 읽습니다. Ten20 전도성 페이스트와 같은 전도성 페이스트를 사용하여 털이 많은 부분의 연결을 개선할 수 있습니다. 전극은 차례로 하나씩 배치할 수 있습니다. EMG 신호를 보기 위해 GP8 Amp의 흰색, 검은색 및 녹색 선을 일회용 전극에 연결합니다.
호흡 바이오피드백(RESP) 이 교육에서는 GP8 Amp Reparation 벨트가 사용됩니다. 대상자의 호흡을 측정하기 위해 호흡 벨트를 복부 또는 가슴 주위에 배치합니다. 피험자가 숨을 쉬면서 벨트가 약간 늘어나며 이 스트레칭(벨트 중앙 부근)을 측정합니다. 호흡 데이터는 Alive Bottom Graphs의 호흡 페이서 영역에 노란색 선으로 표시됩니다. 노란색 호흡 선은 피험자의 호흡이 심박수와 부드러움에 어떤 영향을 미치는지 보여줍니다.
온도 바이오피드백(TEMP) 휴식을 취하면 손의 온도가 상승한다고 합니다. GP8 Amp를 사용하여 피험자에게 손 온도를 극적으로 높이도록 가르칠 수 있습니다. 온도 센서는 4개의 리드에 가장 가까운 미니 USB 슬롯의 GP8 Amp에 부착됩니다. 온도 센서의 다른 쪽 끝은 온도 센서를 제자리에 고정하기 위해 피부 전도율 벨크로 손가락 스트랩 중 하나를 사용하여 대상 손가락에 배치됩니다. 측정된 온도가 더 이상 증가하지 않을 때까지 온도를 보정하는 데 30초에서 1분이 소요되며, 그런 다음 훈련이 시작됩니다.
바이오피드백 훈련 세션의 순서는 다음과 같습니다.
- 교육은 4주 동안 주당 2회씩 개인당 총 8회기로 구성되어 있습니다.
- 각 세션은 약 1시간에서 1시간 30분 정도 소요됩니다.
- 피험자는 교육 세션 최소 3시간 전에 초콜릿, 커피, 차 및 코코아 음료를 마시지 않도록 명확한 지침을 받게 됩니다.
- 불안은 시간이 지남에 따라 변하는 경향이 있으므로 치료 직전 조치뿐만 아니라 1개월 전 치료 조치를 고려할 수 있습니다. 이렇게 하면 기준선이 안정적인지 여부를 확인할 수 있습니다.
- 기본 세션: 피험자는 15분 동안 조용히 앉아 있어야 하며 EMG를 사용하여 호흡수, 피부 온도 및 근육 긴장도를 개입 없이 측정합니다.
- 그런 다음 피험자는 1차 세션부터 8차 세션까지 RESP 바이오피드백, 보조 EMG 바이오피드백 및 TEMP 바이오피드백을 통해 호흡수를 조절하고 근육 활동과 온도를 이완시키기 위해 점진적으로 바이오피드백 훈련을 받게 됩니다.
제어 개입:
제어 개입에서 피험자는 20분 동안 3번의 쓰기 세션을 수행하고 지난주 일상적인 사건에 대해 주어진 제어 주제에 대해 작성하도록 요청받습니다. 예를 들어, 세션 1에서 피험자들에게 시간을 어떻게 사용할 것인지에 대해 글을 쓰도록 요청할 수 있습니다. 마찬가지로 세션 2와 세션 3에서 주어진 제어 조건에 대해 주제에 대해 더 자세히 설명하고 간략하게 작성하도록 요청합니다. 세 번의 쓰기 세션이 끝나면 EMG, RESP 및 TEMP를 측정하여 Biofeedback 교육 그룹과 비교할 것입니다.
바이오피드백 교육 및 쓰기 세션이 끝나면 두 그룹의 참가자는 상태 특성 불안 인벤토리 -STAI 척도를 다시 채우도록 요청받습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ujala Sajid, M.Sc.
- 전화번호: 03222183212
- 이메일: ujalasajid97@gmail.com
연구 장소
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Sindh
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Karachi, Sindh, 파키스탄
- Koohi Goth Women Hospital
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연락하다:
- Ujala Sajid, M.Sc.
- 전화번호: 03222183212
- 이메일: ujalasajid97@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자는 전이성 질환의 증거가 없어야 합니다.
- 피험자는 우르두어 또는 영어를 올바르게 쓰고 말할 수 있어야 합니다.
- 과목은 1학년 또는 2학년 학생이어야 합니다.
- 피험자는 State-Trait Anxiety Inventory-STAI를 사용하여 평가할 높은 불안을 가지고 있어야 합니다.
제외 기준:
- 항불안제, 항우울제 또는 기타 정신과 약물의 병력이 있는 피험자는 제외됩니다.
- 성문화된 정신 장애가 있는 피험자는 제외됩니다.
- 담배를 피우거나 술을 마신 피험자는 제외됩니다.
- 구조화된 심리적 개입, 심리 치료 또는 바이오피드백 또는 이완 훈련을 받은 피험자는 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 바이오피드백 그룹
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EMG, RESP 및 TEMP 바이오피드백 교육
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활성 비교기: 활성 제어 그룹
활성 제어: 쓰기 세션 피험자는 20분 동안 3개의 쓰기 세션을 수행하고 지난 주의 일일 이벤트에 대해 주어진 제어 주제에 대해 작성해야 합니다.
예를 들어, 세션 1에서 피험자들에게 시간을 어떻게 사용할 것인지에 대해 글을 쓰도록 요청할 수 있습니다.
마찬가지로 세션 2와 세션 3에서 주어진 제어 조건에 대해 주제에 대해 더 자세히 설명하고 간략하게 작성하도록 요청합니다.
세 번의 쓰기 세션이 끝나면 EMG, RESP 및 TEMP를 측정하여 Biofeedback 교육 그룹과 비교할 것입니다.
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피험자들은 20분 동안 3번의 쓰기 세션을 진행하고 지난주 일상 사건에 대해 주어진 통제 주제에 대해 글을 쓰도록 요청받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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효과적인 바이오피드백 훈련
기간: 4 주
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바이오피드백은 4주간의 훈련 기간 동안 불안이 있는 개인을 돕기 위해 가능한 효과적이고 유용한 기술로 입증될 것입니다.
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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근전도 검사(EMG)
기간: 4 주
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4주간의 교육 기간 동안 연구 대상자는 EMG 바이오피드백을 사용하여 EMG를 감소시키도록 교육을 받습니다.
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4 주
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호흡
기간: 4 주
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4주간의 교육 기간 동안 연구 대상자는 호흡수를 줄이기 위해 교육을 받게 됩니다.
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4 주
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온도
기간: 4 주
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4주간의 교육 기간 동안 연구 대상자는 피부 온도를 높이도록 교육을 받습니다.
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Shamoon Noushad, PhD, University of Karachi
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Chalo P, Pereira A, Batista P, Sancho L. Brief Biofeedback Intervention on Anxious Freshman University Students. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2017 Sep;42(3):163-168. doi: 10.1007/s10484-017-9361-5.
- Ratanasiripong P, Ratanasiripong N, Kathalae D. Biofeedback Intervention for Stress and Anxiety among Nursing Students: A Randomized Controlled Trial. ISRN Nurs. 2012;2012:827972. doi: 10.5402/2012/827972. Epub 2012 Jun 28.
- Gholami Tahsini Z, Makvand Hosseini S, Kianersi F, Rashn S, Majdara E. Biofeedback-Aided Relaxation Training Helps Emotional Disturbances in Undergraduate Students Before Examination. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2017 Dec;42(4):299-307. doi: 10.1007/s10484-017-9375-z.
- McAusland L, Addington J. Biofeedback to treat anxiety in young people at clinical high risk for developing psychosis. Early Interv Psychiatry. 2018 Aug;12(4):694-701. doi: 10.1111/eip.12368. Epub 2016 Aug 29.
- Niles AN, Haltom KE, Mulvenna CM, Lieberman MD, Stanton AL. Randomized controlled trial of expressive writing for psychological and physical health: the moderating role of emotional expressivity. Anxiety Stress Coping. 2014 Jan;27(1):1-17. doi: 10.1080/10615806.2013.802308. Epub 2013 Jun 6. Erratum In: Anxiety Stress Coping. 2014 Jan;27(1):I.
- Schoenberg PL, David AS. Biofeedback for psychiatric disorders: a systematic review. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2014 Jun;39(2):109-35. doi: 10.1007/s10484-014-9246-9.
- Prato CA, Yucha CB. Biofeedback-assisted relaxation training to decrease test anxiety in nursing students. Nurs Educ Perspect. 2013 Mar-Apr;34(2):76-81. doi: 10.5480/1536-5026-34.2.76.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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