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生物反馈训练减少焦虑的效果

2022年8月18日 更新者:Shamoon Noushad、University of Karachi

EMG、RESP 和 TEMP 生物反馈训练对减少本科生焦虑的影响

本研究计划调查 EMG、RESP 和 TEMP 生物反馈训练对减轻一所学校护生焦虑症状的有效性,并确定生物反馈训练是否与放松焦虑护生的身心有关应付令人苦恼的情况。 符合资格标准的研究对象将使用随机生成的数字随机分为两组:生物反馈训练组和对照组。 生物反馈训练将用作干预与控制。 所有同意参与的研究对象将在基线和干预后(4 周后)完成研究问卷(人口统计学、使用状态-特质焦虑量表-STAI 进行焦虑筛查)。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

详细说明

学习规划:

这项研究将作为一项随机对照试验进行,使用来自一所护士学校的受试者。 符合资格标准的研究对象将被随机分为两组;接受 EMG、RESP 和 TEMP 生物反馈训练的生物反馈训练组,以及要求受试者参加三个 20 分钟写作课程的控制组,并写下关于他们过去一周的日常事件的给定控制主题。 所有同意参与的研究对象都将在基线和干预后(4 周后)完成研究问卷(人口统计学、使用状态-特质焦虑量表进行焦虑筛查 -STAI6、7)。

将从巴基斯坦卡拉奇 Koohi Goth 妇女医院护理学院招募研究参与者。 我们的目标人群将是来自不同种族的学生,如果他们在使用焦虑量表的预筛选中表现出焦虑,将被视为有资格参与。 学生将通过学院布告栏上的广告代表被邀请参加研究。 在提供有关研究的目标、持续时间和目的的详细信息后,将从每个登记的受试者获得书面知情同意书。

干预措施:

实验干预(EMG、RESP 和 TEMP 生物反馈):

在本研究中,我们将使用带 GP8 放大器的 Alive Pioneer。 GP8 Amp 可以记录 ECG 心率、肌张力肌电图、手部温度和皮肤电导率。 该组的受试者将接受 EMG、RESP 和 TEMP 生物反馈干预培训。

肌电生物反馈 (EMG) 表面 EMG 一次性粘性传感器将附着在二头肌或屈肌上。 地面传感器将连接到受试者的指尖以读取心率。 导电膏,如 Ten20 导电膏,可用于改善多毛区域的连接。 电极可以一个接一个地放置。 将 GP8 放大器的白色、黑色和绿色线连接到一次性电极,以便查看 EMG 信号。

呼吸生物反馈 (RESP) 在本次培训中,将使用 GP8 Amp Reparation 腰带。 呼吸带围绕腹部或胸部放置,以测量受试者的呼吸。 当受试者呼吸时,腰带会轻微拉伸,并测量这种拉伸(靠近腰带中部)。 呼吸数据在活动底部图表中的呼吸起搏器区域显示为黄线。 黄色呼吸线显示受试者呼吸如何影响他/她的心率和平滑度。

温度生物反馈 (TEMP) 正如所建议的那样,当一个人放松时,手的温度会升高。 使用 GP8 Amp,我们可以教受试者显着提高手部温度。 温度传感器连接到距离 4 根导线最近的迷你 USB 插槽中的 GP8 放大器。 温度传感器的另一端将放置在受试者手指中,使用皮肤电导魔术贴手指带之一将温度传感器固定到位。 温度校准需要 30 秒到 1 分钟,直到测得的温度停止上升,然后开始训练。

生物反馈训练课程的顺序如下:

  1. 培训包括每个人总共 8 节课,在 4 周的时间内每周 2 节课。
  2. 每个会话大约为 1 到 1.30 小时。
  3. 在培训课程开始前至少 3 小时,将明确指示受试者不要饮用巧克力、咖啡、茶和可可饮料。
  4. 由于表明焦虑往往会随时间变化,因此我们可能会考虑一个月的治疗前措施以及治疗前的措施。 这样我们就可以确定我们的基线是否稳定。
  5. 基线会议:受试者将被要求安静地坐 15 分钟,他们的呼吸频率、皮肤温度和肌肉张力将使用 EMG 测量,无需任何干预。
  6. 然后,从第 1 节到第 8 节,受试者将逐渐接受生物反馈训练,以通过 RESP 生物反馈、辅助 EMG 生物反馈和 TEMP 生物反馈来控制他们的呼吸频率、放松肌肉活动和温度。

控制干预:

在控制干预中,受试者将被要求参加三个 20 分钟的写作课程,并写下关于他们过去一周的日常事件的给定控制主题。 例如,在第 1 节中,我们可能会要求受试者写下他们将如何利用时间。 同样,我们将要求受试者提供更多细节,并简要介绍会话 2 和会话 3 中给定的控制条件。 在三个写作环节结束时,我们将测量他们的 EMG、RESP 和 TEMP,以与生物反馈训练组进行比较。

在生物反馈训练和写作课程结束时,两组参与者还将被要求再次填写状态-特质焦虑量表-STAI 量表。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 21年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 受试者不得有任何转移性疾病的证据。
  • 受试者必须能够正确书写和说乌尔都语或英语。
  • 受试者必须是一年级或二年级学生。
  • 受试者应该有高度焦虑,将使用状态-特质焦虑量表-STAI 进行评估。

排除标准:

  • 有任何抗焦虑药、抗抑郁药或其他精神药物治疗史的受试者将被排除在外。
  • 患有任何编纂的精神疾病的受试者将被排除在外。
  • 吸烟或饮酒的受试者将被排除在外。
  • 接受过任何结构化心理干预、心理治疗或生物反馈或放松训练的受试者将被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:生物反馈小组
  • 培训包括每个人总共 8 节课,在 4 周的时间内每周 2 节课。 每个会话大约为 1 到 1.30 小时。
  • 在培训课程开始前至少 3 小时,将明确指示受试者不要饮用巧克力、咖啡、茶和可可饮料。
  • 由于表明焦虑往往会随时间变化,因此我们可能会考虑一个月的治疗前措施以及治疗前的措施。 这样我们就可以确定我们的基线是否稳定。
  • 基线会议:受试者将被要求安静地坐 15 分钟,他们的呼吸频率、皮肤温度和肌肉张力将使用 EMG 测量,无需任何干预。
  • 然后,从第 1 节到第 8 节,受试者将逐渐接受生物反馈训练,以通过 RESP 生物反馈、辅助 EMG 生物反馈和 TEMP 生物反馈来控制他们的呼吸频率、放松肌肉活动和温度。
EMG、RESP 和 TEMP 生物反馈训练
有源比较器:主动控制组
主动控制:写作课程 受试者将被要求参加三个 20 分钟的写作课程,并写下关于他们过去一周的日常事件的给定控制主题。 例如,在第 1 节中,我们可能会要求受试者写下他们将如何利用时间。 同样,我们将要求受试者提供更多细节,并简要介绍会话 2 和会话 3 中给定的控制条件。 在三个写作环节结束时,我们将测量他们的 EMG、RESP 和 TEMP,以与生物反馈训练组进行比较。
受试者将被要求参加三个 20 分钟的写作课程,并写下关于他们过去一周的日常事件的给定控制主题

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
有效的生物反馈训练
大体时间:4周
生物反馈将被证明是一种可能有效和有用的技术,可以在 4 周的培训期间使用他的状态特质焦虑量表 -STAI 在基线和干预后帮助患有焦虑症的人
4周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肌电图 (EMG)
大体时间:4周
在 4 周的培训期间,研究对象将接受使用 EMG 生物反馈降低 EMG 的培训
4周
呼吸频率
大体时间:4周
在为期 4 周的培训期间,将对研究对象进行培训以降低呼吸频率
4周
温度
大体时间:4周
在 4 周的训练期间,研究对象将接受训练以提高他们的皮肤温度
4周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Shamoon Noushad, PhD、University of Karachi

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年10月1日

初级完成 (预期的)

2023年3月1日

研究完成 (预期的)

2023年5月1日

研究注册日期

首次提交

2022年6月28日

首先提交符合 QC 标准的

2022年8月18日

首次发布 (实际的)

2022年8月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月18日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BTRA2022

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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