Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект обучения биологической обратной связи для уменьшения беспокойства

18 августа 2022 г. обновлено: Shamoon Noushad, University of Karachi

Эффект обучения биологической обратной связи EMG, RESP и TEMP для уменьшения беспокойства среди студентов бакалавриата

Это исследование запланировано для изучения эффективности обучения биологической обратной связи EMG, RESP и TEMP для уменьшения симптомов тревоги у студентов-медсестер из одной школы, а также для определения того, связано ли обучение биологической обратной связи с расслаблением разума и тела тревожных студентов-медсестер, чтобы справиться с бедственной ситуацией. Субъекты исследования, отвечающие критериям приемлемости, будут рандомизированы в две группы с использованием случайно сгенерированных номеров: обучающая группа биологической обратной связи и контрольная группа. Обучение биологической обратной связи будет использоваться в качестве вмешательства по сравнению с контролем. Все субъекты исследования, предоставившие согласие на участие, должны будут заполнить анкеты исследования (демографические данные, скрининг тревожности с использованием инвентаризации состояния и тревожности - STAI) на исходном уровне и после вмешательства (через 4 недели).

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Подробное описание

Дизайн исследования:

Это исследование будет проводиться как рандомизированное контрольное испытание с участием испытуемых из одной школы медсестер. Субъекты исследования, отвечающие критериям приемлемости, будут рандомизированы на две группы; группа обучения биологической обратной связи, проходящая обучение биологической обратной связи EMG, RESP и TEMP, и контрольная группа, в которой испытуемым будет предложено пройти три 20-минутных сеанса письма и написать на заданную контрольную тему об их ежедневных событиях прошлой недели. Все субъекты исследования, предоставившие согласие на участие, должны будут заполнить анкеты исследования (демографические, скрининг на тревожность с использованием инвентаризации состояний и признаков тревожности - STAI6, 7) на исходном уровне и после вмешательства (через 4 недели).

Участники исследования будут набраны из Школы медсестер женской больницы Кухи Гот, Карачи-Пакистан. Наша целевая группа будет состоять из студентов разных национальностей и будет считаться имеющим право на участие, если они указали на наличие беспокойства во время предварительного скрининга с использованием шкалы беспокойства. Студенты будут приглашены принять участие в исследовании посредством размещения рекламы на доске объявлений института. Письменное информированное согласие будет получено от каждого зарегистрированного субъекта после предоставления подробной информации о задачах, продолжительности и цели исследования.

Вмешательства:

Экспериментальное вмешательство (EMG, RESP и TEMP Biofeedback):

Для этого исследования мы будем использовать Alive Pioneer с усилителем GP8. GP8 Amp может записывать частоту сердечных сокращений ЭКГ, ЭМГ для напряжения мышц, температуру рук и проводимость кожи. Субъекты в этой группе пройдут обучение вмешательству биологической обратной связи EMG, RESP и TEMP.

Электромиография Биологическая обратная связь (ЭМГ) Поверхностные одноразовые липкие датчики ЭМГ будут прикреплены к бицепсу или мышце-сгибателю. Датчик земли будет прикреплен к кончикам пальцев испытуемых для считывания частоты сердечных сокращений. Токопроводящая паста, такая как Ten20 Conductive Paste, может быть использована для улучшения соединения на волосистых участках. Электроды можно размещать один за другим. Прикрепите белую, черную и зеленую линии от усилителя GP8 к одноразовым электродам, чтобы увидеть сигналы ЭМГ.

Респираторная биологическая обратная связь (RESP) В этой тренировке будет использоваться пояс GP8 Amp Reparation. Дыхательный пояс надевается на живот или грудь для измерения дыхания испытуемого. Когда испытуемый дышит, ремень слегка натягивается, и это растяжение (около середины ремня) измеряется. Данные о дыхании отображаются в виде желтой линии в области кардиостимулятора на графиках живого дна. Желтая линия дыхания показывает, как дыхание субъекта влияет на частоту и плавность его сердечных сокращений.

Температурная биологическая обратная связь (TEMP) Предполагается, что температура в руке повышается, когда человек расслабляется. Используя GP8 Amp, мы можем научить испытуемых резко повышать температуру рук. Датчик температуры подключается к усилителю GP8 в разъем mini-USB, ближайший к 4 проводам. Другой конец датчика температуры помещают в палец субъекта, используя один из ремешков на липучках с проводимостью кожи, чтобы удерживать датчик температуры на месте. Для калибровки температуры потребуется от 30 секунд до 1 минуты, пока измеренная температура не перестанет увеличиваться, после чего начнется тренировка.

Последовательность тренировок по биологической обратной связи приведена ниже:

  1. Обучение состоит из 8 занятий для каждого человека по 2 занятия в неделю в течение 4 недель.
  2. Каждое занятие будет длиться примерно от 1 до 1.30 часов.
  3. Субъектам будут даны четкие инструкции не употреблять шоколад, кофе, чай и какао-напитки по крайней мере за 3 часа до тренировки.
  4. Поскольку предполагается, что тревога имеет тенденцию меняться со временем, мы могли бы рассмотреть месячную меру до лечения, а также меру непосредственно перед лечением. Таким образом, мы можем быть уверены, что наша базовая линия стабильна или нет.
  5. Базовый сеанс: Субъекта попросят спокойно посидеть в течение 15 минут, а его частоту дыхания, температуру кожи и напряжение мышц с помощью ЭМГ будут измерять без какого-либо вмешательства.
  6. Затем испытуемые будут проходить обучение биологической обратной связи постепенно, чтобы контролировать частоту дыхания, расслаблять мышечную активность и температуру с помощью биологической обратной связи RESP, биологической обратной связи с помощью ЭМГ и биологической обратной связи TEMP, с 1-го по 8-й сеанс.

Контрольное вмешательство:

При контрольном вмешательстве испытуемых попросят провести три 20-минутных сеанса письма и написать на заданную контрольную тему о своих ежедневных событиях на прошлой неделе. Например, на Сессии 1 мы можем попросить Субъектов написать о том, как они будут использовать свое время. Точно так же мы попросим испытуемого дать более подробную информацию и кратко написать о данном контрольном условии в сеансе 2 и сеансе 3. В конце трех сеансов письма мы измерим их ЭМГ, ДЫХАНИЕ и ТЕМПЕРАТУРУ, чтобы сравнить их с группой обучения биологической обратной связи.

В конце обучения биологической обратной связи и письменных занятий участников обеих групп также попросят снова заполнить шкалу State-Trait Anxiety Inventory-STAI.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ujala Sajid, M.Sc.
  • Номер телефона: 03222183212
  • Электронная почта: ujalasajid97@gmail.com

Места учебы

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Пакистан
        • Koohi Goth Women Hospital
        • Контакт:
          • Ujala Sajid, M.Sc.
          • Номер телефона: 03222183212
          • Электронная почта: ujalasajid97@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 21 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • У субъекта не должно быть никаких признаков метастатического заболевания.
  • Субъект должен уметь правильно писать и говорить на урду или английском языке.
  • Субъект должен быть студентом первого или второго курса.
  • Субъект должен иметь высокую тревожность, которая будет оцениваться с помощью опросника State-Trait Anxiety Inventory-STAI.

Критерий исключения:

  • Субъекты, принимавшие в анамнезе анксиолитики, антидепрессанты или другие психиатрические препараты, будут исключены.
  • Субъекты с любым кодифицированным психическим расстройством будут исключены.
  • Субъекты, которые курят или употребляют алкоголь, будут исключены.
  • Субъекты, прошедшие какое-либо структурированное психологическое вмешательство, психотерапию, биологическую обратную связь или обучение релаксации, будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа биологической обратной связи
  • Обучение состоит из 8 занятий для каждого человека по 2 занятия в неделю в течение 4 недель. Каждое занятие будет длиться примерно от 1 до 1.30 часов.
  • Субъектам будут даны четкие инструкции не употреблять шоколад, кофе, чай и какао-напитки по крайней мере за 3 часа до тренировки.
  • Поскольку предполагается, что тревога имеет тенденцию меняться со временем, мы могли бы рассмотреть месячную меру до лечения, а также меру непосредственно перед лечением. Таким образом, мы можем быть уверены, что наша базовая линия стабильна или нет.
  • Базовый сеанс: Субъекта попросят спокойно посидеть в течение 15 минут, а его частоту дыхания, температуру кожи и напряжение мышц с помощью ЭМГ будут измерять без какого-либо вмешательства.
  • Затем испытуемые будут проходить обучение биологической обратной связи постепенно, чтобы контролировать частоту дыхания, расслаблять мышечную активность и температуру с помощью биологической обратной связи RESP, биологической обратной связи с помощью ЭМГ и биологической обратной связи TEMP, с 1-го по 8-й сеанс.
Тренировка биологической обратной связи ЭМГ, ДЫХАНИЯ и ТЕМПЕРАТУРЫ
Активный компаратор: Группа активного управления
Активный контроль: сеансы письма. Испытуемых попросят пройти три 20-минутных сеанса письма и написать на заданную контрольную тему о своих ежедневных событиях на прошлой неделе. Например, на Сессии 1 мы можем попросить Субъектов написать о том, как они будут использовать свое время. Точно так же мы попросим испытуемого дать более подробную информацию и кратко написать о данном контрольном условии в сеансе 2 и сеансе 3. В конце трех сеансов письма мы измерим их ЭМГ, ДЫХАНИЕ и ТЕМПЕРАТУРУ, чтобы сравнить их с группой обучения биологической обратной связи.
Испытуемых попросят пройти три 20-минутных сеанса письма и написать на заданную контрольную тему о своих ежедневных событиях на прошлой неделе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективное обучение биологической обратной связи
Временное ограничение: 4 недели
Биологическая обратная связь будет продемонстрирована как возможный эффективный и полезный метод помощи людям с тревогой в течение 4-недельного обучения с использованием опросника State-Trait Anxiety Inventory-STAI на исходном уровне и после вмешательства.
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Электромиография (ЭМГ)
Временное ограничение: 4 недели
В течение 4 недель обучения испытуемые будут обучены снижать ЭМГ с помощью биологической обратной связи ЭМГ.
4 недели
Частота дыхания
Временное ограничение: 4 недели
В течение 4 недель обучения испытуемые будут обучены уменьшать частоту дыхания.
4 недели
Температура
Временное ограничение: 4 недели
В течение 4 недель обучения испытуемые будут обучены повышать температуру кожи.
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Shamoon Noushad, PhD, University of Karachi

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 октября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BTRA2022

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться