- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05508919
Efecto del entrenamiento de biorretroalimentación para reducir la ansiedad
Efecto del entrenamiento de biorretroalimentación EMG, RESP y TEMP para reducir la ansiedad entre estudiantes universitarios
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio:
Este estudio se llevará a cabo como un ensayo de control aleatorio utilizando sujetos de una escuela de enfermería. Los sujetos del estudio que cumplan con los criterios de elegibilidad se distribuirán aleatoriamente en dos grupos; el grupo de entrenamiento de biorretroalimentación que recibe entrenamiento de biorretroalimentación EMG, RESP y TEMP, y el grupo de control en el que se les pedirá a los sujetos que tomen tres sesiones de escritura de 20 minutos y escriban sobre el tema de control dado sobre sus eventos diarios de la última semana. A todos los sujetos del estudio que den su consentimiento para participar se les pedirá que completen los cuestionarios del estudio (Demográfico, Detección de ansiedad mediante el Inventario de ansiedad rasgo-estado -STAI6, 7) al inicio y después de la intervención (después de 4 semanas).
Los participantes del estudio serán reclutados de la Escuela de Enfermería, Koohi Goth Women Hospital, Karachi-Pakistán. Nuestra población objetivo serán estudiantes de diversas etnias y se considerarán elegibles para participar si indicaron tener ansiedad en la evaluación previa utilizando la escala de ansiedad. Se invitará a los estudiantes a participar en el estudio a través de una representación publicitaria en el tablón de anuncios del instituto. Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de cada sujeto inscrito después de proporcionar detalles sobre los objetivos, la duración y el propósito del estudio.
Intervenciones:
La intervención experimental (EMG, RESP y TEMP Biofeedback):
Para este estudio, usaremos Alive Pioneer con el amplificador GP8. GP8 Amp puede registrar la frecuencia cardíaca de ECG, EMG para la tensión muscular, la temperatura de la mano y la conductancia de la piel. Los sujetos de este grupo recibirán entrenamiento de intervención de biorretroalimentación EMG, RESP y TEMP.
Electromiografía Biorretroalimentación (EMG) Los sensores adhesivos desechables EMG de superficie se fijarán al músculo bíceps o flexor. El sensor de suelo se colocará en la punta de los dedos de los sujetos para leer la frecuencia cardíaca. Se puede utilizar una pasta conductora, como la Pasta conductora Ten20, para mejorar la conexión en las zonas pilosas. Los electrodos se pueden colocar uno tras otro. Conecte las líneas blanca, negra y verde del amplificador GP8 a los electrodos desechables para ver las señales EMG.
Biorretroalimentación de respiración (RESP) En este entrenamiento se utilizará el cinturón de reparación GP8 Amp. El cinturón de respiración se coloca alrededor del abdomen o el pecho para medir la respiración del sujeto. A medida que el sujeto respira, el cinturón se estira ligeramente y se mide este estiramiento (cerca de la mitad del cinturón). Los datos de respiración se muestran como una línea amarilla en el área del marcapasos de la respiración en los gráficos inferiores de Alive. La línea de respiración amarilla muestra cómo la respiración del sujeto afecta su ritmo cardíaco y su suavidad.
Biorretroalimentación de temperatura (TEMP) Como se sugiere, la temperatura en la mano aumenta cuando uno se relaja. Usando GP8 Amp, podemos enseñar a los sujetos a aumentar dramáticamente la temperatura de sus manos. El sensor de temperatura está conectado al amplificador GP8 en la ranura mini-USB más cercana a los 4 cables. El otro extremo del sensor de temperatura se colocará en el dedo del sujeto, usando una de las tiras de velcro de conductancia de la piel para sujetar el sensor de temperatura en su lugar. La temperatura tardará de 30 segundos a 1 minuto en calibrarse, hasta que la temperatura medida deje de aumentar y luego comience el entrenamiento.
La secuencia de las sesiones de entrenamiento de biorretroalimentación se da a continuación:
- El entrenamiento consta de un total de 8 sesiones para cada individuo con 2 sesiones por semana durante 4 semanas.
- Cada sesión será aproximadamente de 1 a 1.30 horas.
- Se darán instrucciones claras a los sujetos para que no usen bebidas de chocolate, café, té y cacao al menos 3 horas antes de la sesión de entrenamiento.
- Dado que se sugiere que la ansiedad tiende a cambiar con el tiempo, podríamos considerar una medida previa al tratamiento de un mes, así como una medida justo antes del tratamiento. De esa manera podemos estar seguros de si nuestra línea de base es estable o no.
- Sesión de referencia: se le pedirá al sujeto que se siente en silencio durante 15 minutos y se medirá su frecuencia respiratoria, la temperatura de la piel y la tensión muscular mediante EMG sin realizar ninguna intervención.
- Luego, los sujetos recibirán entrenamiento de biorretroalimentación gradualmente para controlar su frecuencia respiratoria, relajar la actividad muscular y la temperatura a través de la biorretroalimentación RESP, la biorretroalimentación EMG asistida y la biorretroalimentación TEMP, desde la primera sesión hasta la octava sesión.
La intervención de control:
En la intervención de control, se les pedirá a los sujetos que tomen tres sesiones de escritura de 20 minutos y escriban sobre el tema de control dado sobre sus eventos diarios de la semana pasada. Por ejemplo, en la Sesión 1, podemos pedirles a los Sujetos que escriban sobre cómo usarán su tiempo. De manera similar, le pediremos al sujeto que brinde más detalles y escriba brevemente sobre la condición de control dada en la sesión 2 y la sesión 3. Al final de las tres sesiones de escritura, mediremos su EMG, RESP y TEMP para compararlos con el grupo de entrenamiento de biorretroalimentación.
Al final de las sesiones de entrenamiento y escritura de biorretroalimentación, también se les pedirá a los participantes de ambos grupos que llenen nuevamente la escala del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo -STAI.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ujala Sajid, M.Sc.
- Número de teléfono: 03222183212
- Correo electrónico: ujalasajid97@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistán
- Koohi Goth Women Hospital
-
Contacto:
- Ujala Sajid, M.Sc.
- Número de teléfono: 03222183212
- Correo electrónico: ujalasajid97@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto no debe tener ninguna evidencia de ninguna enfermedad metastásica.
- El sujeto debe poder escribir y hablar correctamente el urdu o el idioma inglés.
- El sujeto debe ser un estudiante de primer o segundo año.
- El sujeto debe tener una ansiedad alta que se evaluará mediante el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo-STAI.
Criterio de exclusión:
- Se excluirán los sujetos con antecedentes de ansiolíticos, antidepresivos u otros medicamentos psiquiátricos.
- Se excluirán los sujetos con algún trastorno psiquiátrico codificado.
- Se excluirán los sujetos que fuman o consumen alcohol.
- Se excluirán los sujetos que hayan recibido alguna intervención psicológica estructurada, psicoterapia o biorretroalimentación o entrenamiento en relajación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de biorretroalimentación
|
Entrenamiento de biorretroalimentación EMG, RESP y TEMP
|
Comparador activo: Grupo de control activo
Control activo: Sesiones de escritura Se les pedirá a los sujetos que tomen tres sesiones de escritura de 20 minutos y escriban sobre el tema de control dado sobre sus eventos diarios de la semana pasada.
Por ejemplo, en la Sesión 1, podemos pedirles a los Sujetos que escriban sobre cómo usarán su tiempo.
De manera similar, le pediremos al sujeto que brinde más detalles y escriba brevemente sobre la condición de control dada en la sesión 2 y la sesión 3.
Al final de las tres sesiones de escritura, mediremos su EMG, RESP y TEMP para compararlos con el grupo de entrenamiento de biorretroalimentación.
|
Se les pedirá a los sujetos que tomen tres sesiones de escritura de 20 minutos y escriban sobre el tema de control dado sobre sus eventos diarios de la semana pasada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Entrenamiento efectivo de biorretroalimentación
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
La biorretroalimentación se demostrará como una posible técnica efectiva y útil para ayudar a las personas con ansiedad durante la duración del entrenamiento de 4 semanas utilizando el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo -STAI al inicio y después de la intervención.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Electromiografía (EMG)
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Durante la duración del entrenamiento de 4 semanas, los sujetos del estudio serán entrenados para disminuir la EMG usando EMG Biofeedback
|
4 semanas
|
La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Durante la duración del entrenamiento de 4 semanas, los sujetos del estudio serán entrenados para disminuir la frecuencia respiratoria
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4 semanas
|
Temperatura
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Durante la duración del entrenamiento de 4 semanas, los sujetos del estudio serán entrenados para aumentar la temperatura de su piel.
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shamoon Noushad, PhD, University of Karachi
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Chalo P, Pereira A, Batista P, Sancho L. Brief Biofeedback Intervention on Anxious Freshman University Students. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2017 Sep;42(3):163-168. doi: 10.1007/s10484-017-9361-5.
- Ratanasiripong P, Ratanasiripong N, Kathalae D. Biofeedback Intervention for Stress and Anxiety among Nursing Students: A Randomized Controlled Trial. ISRN Nurs. 2012;2012:827972. doi: 10.5402/2012/827972. Epub 2012 Jun 28.
- Gholami Tahsini Z, Makvand Hosseini S, Kianersi F, Rashn S, Majdara E. Biofeedback-Aided Relaxation Training Helps Emotional Disturbances in Undergraduate Students Before Examination. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2017 Dec;42(4):299-307. doi: 10.1007/s10484-017-9375-z.
- McAusland L, Addington J. Biofeedback to treat anxiety in young people at clinical high risk for developing psychosis. Early Interv Psychiatry. 2018 Aug;12(4):694-701. doi: 10.1111/eip.12368. Epub 2016 Aug 29.
- Niles AN, Haltom KE, Mulvenna CM, Lieberman MD, Stanton AL. Randomized controlled trial of expressive writing for psychological and physical health: the moderating role of emotional expressivity. Anxiety Stress Coping. 2014 Jan;27(1):1-17. doi: 10.1080/10615806.2013.802308. Epub 2013 Jun 6. Erratum In: Anxiety Stress Coping. 2014 Jan;27(1):I.
- Schoenberg PL, David AS. Biofeedback for psychiatric disorders: a systematic review. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2014 Jun;39(2):109-35. doi: 10.1007/s10484-014-9246-9.
- Prato CA, Yucha CB. Biofeedback-assisted relaxation training to decrease test anxiety in nursing students. Nurs Educ Perspect. 2013 Mar-Apr;34(2):76-81. doi: 10.5480/1536-5026-34.2.76.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BTRA2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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