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Efecto del entrenamiento de biorretroalimentación para reducir la ansiedad

18 de agosto de 2022 actualizado por: Shamoon Noushad, University of Karachi

Efecto del entrenamiento de biorretroalimentación EMG, RESP y TEMP para reducir la ansiedad entre estudiantes universitarios

Este estudio está planificado para investigar la efectividad del entrenamiento de biorretroalimentación EMG, RESP y TEMP para reducir los síntomas de ansiedad entre los estudiantes de enfermería de una escuela, y para determinar si el entrenamiento de biorretroalimentación está asociado para relajar la mente y el cuerpo de los estudiantes de enfermería ansiosos. hacer frente a la angustiosa situación. Los sujetos del estudio que cumplan con los criterios de elegibilidad se distribuirán aleatoriamente en dos grupos utilizando números generados aleatoriamente: el grupo de entrenamiento de biorretroalimentación y el grupo de control. El entrenamiento de biorretroalimentación se utilizará como una intervención frente al control. A todos los sujetos del estudio que den su consentimiento para participar se les pedirá que completen los cuestionarios del estudio (Demográfico, Detección de ansiedad utilizando el Inventario de ansiedad rasgo-estado -STAI) al inicio y después de la intervención (después de 4 semanas).

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

Diseño del estudio:

Este estudio se llevará a cabo como un ensayo de control aleatorio utilizando sujetos de una escuela de enfermería. Los sujetos del estudio que cumplan con los criterios de elegibilidad se distribuirán aleatoriamente en dos grupos; el grupo de entrenamiento de biorretroalimentación que recibe entrenamiento de biorretroalimentación EMG, RESP y TEMP, y el grupo de control en el que se les pedirá a los sujetos que tomen tres sesiones de escritura de 20 minutos y escriban sobre el tema de control dado sobre sus eventos diarios de la última semana. A todos los sujetos del estudio que den su consentimiento para participar se les pedirá que completen los cuestionarios del estudio (Demográfico, Detección de ansiedad mediante el Inventario de ansiedad rasgo-estado -STAI6, 7) al inicio y después de la intervención (después de 4 semanas).

Los participantes del estudio serán reclutados de la Escuela de Enfermería, Koohi Goth Women Hospital, Karachi-Pakistán. Nuestra población objetivo serán estudiantes de diversas etnias y se considerarán elegibles para participar si indicaron tener ansiedad en la evaluación previa utilizando la escala de ansiedad. Se invitará a los estudiantes a participar en el estudio a través de una representación publicitaria en el tablón de anuncios del instituto. Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de cada sujeto inscrito después de proporcionar detalles sobre los objetivos, la duración y el propósito del estudio.

Intervenciones:

La intervención experimental (EMG, RESP y TEMP Biofeedback):

Para este estudio, usaremos Alive Pioneer con el amplificador GP8. GP8 Amp puede registrar la frecuencia cardíaca de ECG, EMG para la tensión muscular, la temperatura de la mano y la conductancia de la piel. Los sujetos de este grupo recibirán entrenamiento de intervención de biorretroalimentación EMG, RESP y TEMP.

Electromiografía Biorretroalimentación (EMG) Los sensores adhesivos desechables EMG de superficie se fijarán al músculo bíceps o flexor. El sensor de suelo se colocará en la punta de los dedos de los sujetos para leer la frecuencia cardíaca. Se puede utilizar una pasta conductora, como la Pasta conductora Ten20, para mejorar la conexión en las zonas pilosas. Los electrodos se pueden colocar uno tras otro. Conecte las líneas blanca, negra y verde del amplificador GP8 a los electrodos desechables para ver las señales EMG.

Biorretroalimentación de respiración (RESP) En este entrenamiento se utilizará el cinturón de reparación GP8 Amp. El cinturón de respiración se coloca alrededor del abdomen o el pecho para medir la respiración del sujeto. A medida que el sujeto respira, el cinturón se estira ligeramente y se mide este estiramiento (cerca de la mitad del cinturón). Los datos de respiración se muestran como una línea amarilla en el área del marcapasos de la respiración en los gráficos inferiores de Alive. La línea de respiración amarilla muestra cómo la respiración del sujeto afecta su ritmo cardíaco y su suavidad.

Biorretroalimentación de temperatura (TEMP) Como se sugiere, la temperatura en la mano aumenta cuando uno se relaja. Usando GP8 Amp, podemos enseñar a los sujetos a aumentar dramáticamente la temperatura de sus manos. El sensor de temperatura está conectado al amplificador GP8 en la ranura mini-USB más cercana a los 4 cables. El otro extremo del sensor de temperatura se colocará en el dedo del sujeto, usando una de las tiras de velcro de conductancia de la piel para sujetar el sensor de temperatura en su lugar. La temperatura tardará de 30 segundos a 1 minuto en calibrarse, hasta que la temperatura medida deje de aumentar y luego comience el entrenamiento.

La secuencia de las sesiones de entrenamiento de biorretroalimentación se da a continuación:

  1. El entrenamiento consta de un total de 8 sesiones para cada individuo con 2 sesiones por semana durante 4 semanas.
  2. Cada sesión será aproximadamente de 1 a 1.30 horas.
  3. Se darán instrucciones claras a los sujetos para que no usen bebidas de chocolate, café, té y cacao al menos 3 horas antes de la sesión de entrenamiento.
  4. Dado que se sugiere que la ansiedad tiende a cambiar con el tiempo, podríamos considerar una medida previa al tratamiento de un mes, así como una medida justo antes del tratamiento. De esa manera podemos estar seguros de si nuestra línea de base es estable o no.
  5. Sesión de referencia: se le pedirá al sujeto que se siente en silencio durante 15 minutos y se medirá su frecuencia respiratoria, la temperatura de la piel y la tensión muscular mediante EMG sin realizar ninguna intervención.
  6. Luego, los sujetos recibirán entrenamiento de biorretroalimentación gradualmente para controlar su frecuencia respiratoria, relajar la actividad muscular y la temperatura a través de la biorretroalimentación RESP, la biorretroalimentación EMG asistida y la biorretroalimentación TEMP, desde la primera sesión hasta la octava sesión.

La intervención de control:

En la intervención de control, se les pedirá a los sujetos que tomen tres sesiones de escritura de 20 minutos y escriban sobre el tema de control dado sobre sus eventos diarios de la semana pasada. Por ejemplo, en la Sesión 1, podemos pedirles a los Sujetos que escriban sobre cómo usarán su tiempo. De manera similar, le pediremos al sujeto que brinde más detalles y escriba brevemente sobre la condición de control dada en la sesión 2 y la sesión 3. Al final de las tres sesiones de escritura, mediremos su EMG, RESP y TEMP para compararlos con el grupo de entrenamiento de biorretroalimentación.

Al final de las sesiones de entrenamiento y escritura de biorretroalimentación, también se les pedirá a los participantes de ambos grupos que llenen nuevamente la escala del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo -STAI.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistán
        • Koohi Goth Women Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 21 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto no debe tener ninguna evidencia de ninguna enfermedad metastásica.
  • El sujeto debe poder escribir y hablar correctamente el urdu o el idioma inglés.
  • El sujeto debe ser un estudiante de primer o segundo año.
  • El sujeto debe tener una ansiedad alta que se evaluará mediante el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo-STAI.

Criterio de exclusión:

  • Se excluirán los sujetos con antecedentes de ansiolíticos, antidepresivos u otros medicamentos psiquiátricos.
  • Se excluirán los sujetos con algún trastorno psiquiátrico codificado.
  • Se excluirán los sujetos que fuman o consumen alcohol.
  • Se excluirán los sujetos que hayan recibido alguna intervención psicológica estructurada, psicoterapia o biorretroalimentación o entrenamiento en relajación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de biorretroalimentación
  • El entrenamiento consta de un total de 8 sesiones para cada individuo con 2 sesiones por semana durante 4 semanas. Cada sesión será aproximadamente de 1 a 1.30 horas.
  • Se darán instrucciones claras a los sujetos para que no usen bebidas de chocolate, café, té y cacao al menos 3 horas antes de la sesión de entrenamiento.
  • Dado que se sugiere que la ansiedad tiende a cambiar con el tiempo, podríamos considerar una medida previa al tratamiento de un mes, así como una medida justo antes del tratamiento. De esa manera podemos estar seguros de si nuestra línea de base es estable o no.
  • Sesión de referencia: se le pedirá al sujeto que se siente en silencio durante 15 minutos y se medirá su frecuencia respiratoria, la temperatura de la piel y la tensión muscular mediante EMG sin realizar ninguna intervención.
  • Luego, los sujetos recibirán entrenamiento de biorretroalimentación gradualmente para controlar su frecuencia respiratoria, relajar la actividad muscular y la temperatura a través de la biorretroalimentación RESP, la biorretroalimentación EMG asistida y la biorretroalimentación TEMP, desde la primera sesión hasta la octava sesión.
Entrenamiento de biorretroalimentación EMG, RESP y TEMP
Comparador activo: Grupo de control activo
Control activo: Sesiones de escritura Se les pedirá a los sujetos que tomen tres sesiones de escritura de 20 minutos y escriban sobre el tema de control dado sobre sus eventos diarios de la semana pasada. Por ejemplo, en la Sesión 1, podemos pedirles a los Sujetos que escriban sobre cómo usarán su tiempo. De manera similar, le pediremos al sujeto que brinde más detalles y escriba brevemente sobre la condición de control dada en la sesión 2 y la sesión 3. Al final de las tres sesiones de escritura, mediremos su EMG, RESP y TEMP para compararlos con el grupo de entrenamiento de biorretroalimentación.
Se les pedirá a los sujetos que tomen tres sesiones de escritura de 20 minutos y escriban sobre el tema de control dado sobre sus eventos diarios de la semana pasada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Entrenamiento efectivo de biorretroalimentación
Periodo de tiempo: 4 semanas
La biorretroalimentación se demostrará como una posible técnica efectiva y útil para ayudar a las personas con ansiedad durante la duración del entrenamiento de 4 semanas utilizando el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo -STAI al inicio y después de la intervención.
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Electromiografía (EMG)
Periodo de tiempo: 4 semanas
Durante la duración del entrenamiento de 4 semanas, los sujetos del estudio serán entrenados para disminuir la EMG usando EMG Biofeedback
4 semanas
La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: 4 semanas
Durante la duración del entrenamiento de 4 semanas, los sujetos del estudio serán entrenados para disminuir la frecuencia respiratoria
4 semanas
Temperatura
Periodo de tiempo: 4 semanas
Durante la duración del entrenamiento de 4 semanas, los sujetos del estudio serán entrenados para aumentar la temperatura de su piel.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Shamoon Noushad, PhD, University of Karachi

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

19 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BTRA2022

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Biorretroalimentación

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