- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05508919
Effetto della formazione sul biofeedback per ridurre l'ansia
Effetto della formazione sul biofeedback EMG, RESP e TEMP per ridurre l'ansia tra gli studenti universitari
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Disegno dello studio:
Questo studio sarà condotto come uno studio di controllo randomizzato utilizzando soggetti di una scuola per infermieri. I soggetti dello studio che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno randomizzati in due gruppi; il gruppo di formazione sul biofeedback che riceve la formazione sul biofeedback EMG, RESP e TEMP e il gruppo di controllo in cui ai soggetti verrà chiesto di prendere tre sessioni di scrittura di 20 minuti e scrivere sull'argomento di controllo dato sui loro eventi quotidiani della scorsa settimana. Tutti i soggetti dello studio che forniscono il consenso a partecipare dovranno compilare i questionari dello studio (Demografico, Screening per l'ansia utilizzando lo State-Trait Anxiety Inventory -STAI6, 7) al basale e dopo l'intervento (dopo 4 settimane).
I partecipanti allo studio saranno reclutati dalla School of Nursing, Koohi Goth Women Hospital, Karachi-Pakistan. La nostra popolazione target sarà composta da studenti di etnia diversa e sarà considerata idonea alla partecipazione se hanno indicato di avere ansia nel pre-screening utilizzando la scala dell'ansia. Gli studenti saranno invitati a partecipare allo studio mediante affissione di un annuncio all'albo dell'istituto. Il consenso informato scritto sarà ottenuto da ciascun soggetto arruolato dopo aver fornito dettagli riguardanti gli obiettivi, la durata e lo scopo dello studio.
Interventi:
L'intervento sperimentale (EMG, RESP e TEMP Biofeedback):
Per questo studio, utilizzeremo Alive Pioneer con l'amplificatore GP8. L'amplificatore GP8 può registrare la frequenza cardiaca ECG, l'EMG per la tensione muscolare, la temperatura della mano e la conduttanza cutanea. I soggetti di questo gruppo riceveranno formazione sull'intervento di biofeedback EMG, RESP e TEMP.
Elettromiografia Biofeedback (EMG) I sensori adesivi monouso EMG di superficie saranno attaccati al bicipite o al muscolo flessore. Il sensore a terra sarà attaccato alla punta delle dita dei soggetti per leggere la frequenza cardiaca. Una pasta conduttiva, come Ten20 Conductive Paste, può essere utilizzata per migliorare la connessione sulle zone pelose. Gli elettrodi possono essere posizionati uno dopo l'altro. Collegare le linee bianca, nera e verde dall'amplificatore GP8 agli elettrodi monouso per vedere i segnali EMG.
Respiration Biofeedback (RESP) In questa formazione verrà utilizzata la cintura GP8 Amp Reparation. La cintura di respirazione viene posizionata attorno all'addome o al torace per misurare la respirazione del soggetto. Mentre il soggetto respira, la cintura si allunga leggermente e questo allungamento (vicino al centro della cintura) viene misurato. I dati sulla respirazione vengono mostrati come una linea gialla nell'area del pacemaker nei grafici del fondo vivo. La linea gialla della respirazione mostra come la respirazione del soggetto influisca sulla sua frequenza cardiaca e sulla sua fluidità.
Biofeedback della temperatura (TEMP) Come suggerito, la temperatura nella mano aumenta quando ci si rilassa. Utilizzando GP8 Amp, possiamo insegnare ai soggetti ad aumentare notevolmente la temperatura della mano. Il sensore di temperatura è collegato all'amplificatore GP8 nello slot mini-USB più vicino ai 4 cavi. L'altra estremità del sensore di temperatura verrà posizionata nel dito del soggetto, utilizzando uno dei cinturini in Velcro a conduttanza cutanea per mantenere il sensore di temperatura in posizione. Ci vorranno da 30 secondi a 1 minuto per calibrare la temperatura, finché la temperatura misurata non smette di aumentare, quindi inizia l'allenamento.
La sequenza delle sessioni di formazione sul biofeedback è riportata di seguito:
- La formazione consiste in un totale di 8 sessioni per ogni individuo con 2 sessioni a settimana per la durata di 4 settimane.
- Ogni sessione durerà approssimativamente da 1 a 1,30 ore.
- Ai soggetti verranno fornite chiare istruzioni di non utilizzare cioccolato, caffè, tè e bevande al cacao almeno 3 ore prima della sessione di formazione.
- Poiché si suggerisce che l'ansia tende a cambiare nel tempo, potremmo prendere in considerazione una misura di pretrattamento di un mese e una misura appena prima del trattamento. In questo modo possiamo essere sicuri se la nostra linea di base è stabile o meno.
- Sessione di base: al soggetto verrà chiesto di stare seduto in silenzio per 15 minuti e la frequenza respiratoria, la temperatura cutanea e la tensione muscolare mediante EMG saranno misurate senza intervenire.
- Ai soggetti verrà quindi somministrato gradualmente un allenamento di biofeedback per controllare la frequenza respiratoria, rilassare l'attività muscolare e la temperatura attraverso il biofeedback RESP, il biofeedback EMG assistito e il biofeedback TEMP, dalla 1a sessione fino alla loro 8a sessione.
L'intervento di controllo:
Nell'intervento di controllo, ai soggetti verrà chiesto di prendere tre sessioni di scrittura di 20 minuti e scrivere sull'argomento di controllo dato sui loro eventi quotidiani della settimana passata. Ad esempio, nella Sessione 1, potremmo chiedere ai Soggetti di scrivere su come useranno il loro tempo. Allo stesso modo, chiederemo al soggetto di fornire maggiori dettagli e di scrivere brevemente sulla condizione di controllo data nella sessione 2 e nella sessione 3. Alla fine di tre sessioni di scrittura, misureremo i loro EMG, RESP e TEMP per confrontarli con il gruppo di formazione Biofeedback.
Alla fine della formazione sul biofeedback e delle sessioni di scrittura, ai partecipanti di entrambi i gruppi verrà anche chiesto di riempire nuovamente la scala State-Trait Anxiety Inventory -STAI.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ujala Sajid, M.Sc.
- Numero di telefono: 03222183212
- Email: ujalasajid97@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Koohi Goth Women Hospital
-
Contatto:
- Ujala Sajid, M.Sc.
- Numero di telefono: 03222183212
- Email: ujalasajid97@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto non deve avere alcuna evidenza di alcuna malattia metastatica.
- Il soggetto deve essere in grado di scrivere e parlare correttamente l'urdu o la lingua inglese.
- Il soggetto deve essere uno studente del primo o del secondo anno.
- Il soggetto dovrebbe avere un'ansia elevata che verrà valutata utilizzando lo State-Trait Anxiety Inventory-STAI.
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi i soggetti con una storia di ansiolitici, antidepressivi o altri farmaci psichiatrici.
- Saranno esclusi i soggetti con qualsiasi disturbo psichiatrico codificato.
- Saranno esclusi i soggetti che fumano o fanno uso di alcol.
- Saranno esclusi i soggetti che hanno ricevuto qualsiasi intervento psicologico strutturato, psicoterapia o formazione di biofeedback o rilassamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di biofeedback
|
Formazione EMG, RESP e TEMP Biofeedback
|
|
Comparatore attivo: Gruppo di controllo attivo
Controllo attivo: sessioni di scrittura Ai soggetti verrà chiesto di prendere tre sessioni di scrittura di 20 minuti e scrivere sull'argomento di controllo dato sui loro eventi quotidiani della settimana passata.
Ad esempio, nella Sessione 1, potremmo chiedere ai Soggetti di scrivere su come useranno il loro tempo.
Allo stesso modo, chiederemo al soggetto di fornire maggiori dettagli e di scrivere brevemente sulla condizione di controllo data nella sessione 2 e nella sessione 3.
Alla fine di tre sessioni di scrittura, misureremo i loro EMG, RESP e TEMP per confrontarli con il gruppo di formazione Biofeedback.
|
Ai soggetti verrà chiesto di prendere tre sessioni di scrittura di 20 minuti e scrivere sull'argomento di controllo dato sui loro eventi quotidiani della settimana passata
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Formazione efficace sul biofeedback
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Il biofeedback sarà dimostrato come una possibile tecnica efficace e utile per aiutare le persone con ansia per la durata della formazione di 4 settimane utilizzando lo State-Trait Anxiety Inventory -STAI al basale e post-intervento
|
4 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Elettromiografia (EMG)
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Per tutta la durata dell'allenamento di 4 settimane, i soggetti dello studio saranno addestrati a ridurre l'EMG utilizzando il biofeedback EMG
|
4 settimane
|
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Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Per tutta la durata dell'allenamento di 4 settimane, i soggetti dello studio saranno addestrati a ridurre la frequenza respiratoria
|
4 settimane
|
|
Temperatura
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Per tutta la durata dell'allenamento di 4 settimane, i soggetti dello studio saranno addestrati ad aumentare la loro temperatura cutanea
|
4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Shamoon Noushad, PhD, University of Karachi
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Chalo P, Pereira A, Batista P, Sancho L. Brief Biofeedback Intervention on Anxious Freshman University Students. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2017 Sep;42(3):163-168. doi: 10.1007/s10484-017-9361-5.
- Ratanasiripong P, Ratanasiripong N, Kathalae D. Biofeedback Intervention for Stress and Anxiety among Nursing Students: A Randomized Controlled Trial. ISRN Nurs. 2012;2012:827972. doi: 10.5402/2012/827972. Epub 2012 Jun 28.
- Gholami Tahsini Z, Makvand Hosseini S, Kianersi F, Rashn S, Majdara E. Biofeedback-Aided Relaxation Training Helps Emotional Disturbances in Undergraduate Students Before Examination. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2017 Dec;42(4):299-307. doi: 10.1007/s10484-017-9375-z.
- McAusland L, Addington J. Biofeedback to treat anxiety in young people at clinical high risk for developing psychosis. Early Interv Psychiatry. 2018 Aug;12(4):694-701. doi: 10.1111/eip.12368. Epub 2016 Aug 29.
- Niles AN, Haltom KE, Mulvenna CM, Lieberman MD, Stanton AL. Randomized controlled trial of expressive writing for psychological and physical health: the moderating role of emotional expressivity. Anxiety Stress Coping. 2014 Jan;27(1):1-17. doi: 10.1080/10615806.2013.802308. Epub 2013 Jun 6. Erratum In: Anxiety Stress Coping. 2014 Jan;27(1):I.
- Schoenberg PL, David AS. Biofeedback for psychiatric disorders: a systematic review. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2014 Jun;39(2):109-35. doi: 10.1007/s10484-014-9246-9.
- Prato CA, Yucha CB. Biofeedback-assisted relaxation training to decrease test anxiety in nursing students. Nurs Educ Perspect. 2013 Mar-Apr;34(2):76-81. doi: 10.5480/1536-5026-34.2.76.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- BTRA2022
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