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Effetto della formazione sul biofeedback per ridurre l'ansia

18 agosto 2022 aggiornato da: Shamoon Noushad, University of Karachi

Effetto della formazione sul biofeedback EMG, RESP e TEMP per ridurre l'ansia tra gli studenti universitari

Questo studio è progettato per indagare l'efficacia dell'addestramento al biofeedback EMG, RESP e TEMP per ridurre i sintomi di ansia tra gli studenti infermieri di una scuola e per determinare se l'addestramento al biofeedback è associato a rilassare le menti e i corpi degli studenti infermieri ansiosi per far fronte alla situazione penosa. I soggetti dello studio che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno randomizzati in due gruppi utilizzando numeri generati casualmente: il gruppo di formazione sul biofeedback e il gruppo di controllo. L'addestramento al biofeedback sarà utilizzato come intervento rispetto al controllo. Tutti i soggetti dello studio che forniscono il consenso a partecipare dovranno compilare i questionari dello studio (Demografico, Screening per l'ansia utilizzando lo State-Trait Anxiety Inventory -STAI) al basale e al post-intervento (dopo 4 settimane).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio:

Questo studio sarà condotto come uno studio di controllo randomizzato utilizzando soggetti di una scuola per infermieri. I soggetti dello studio che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno randomizzati in due gruppi; il gruppo di formazione sul biofeedback che riceve la formazione sul biofeedback EMG, RESP e TEMP e il gruppo di controllo in cui ai soggetti verrà chiesto di prendere tre sessioni di scrittura di 20 minuti e scrivere sull'argomento di controllo dato sui loro eventi quotidiani della scorsa settimana. Tutti i soggetti dello studio che forniscono il consenso a partecipare dovranno compilare i questionari dello studio (Demografico, Screening per l'ansia utilizzando lo State-Trait Anxiety Inventory -STAI6, 7) al basale e dopo l'intervento (dopo 4 settimane).

I partecipanti allo studio saranno reclutati dalla School of Nursing, Koohi Goth Women Hospital, Karachi-Pakistan. La nostra popolazione target sarà composta da studenti di etnia diversa e sarà considerata idonea alla partecipazione se hanno indicato di avere ansia nel pre-screening utilizzando la scala dell'ansia. Gli studenti saranno invitati a partecipare allo studio mediante affissione di un annuncio all'albo dell'istituto. Il consenso informato scritto sarà ottenuto da ciascun soggetto arruolato dopo aver fornito dettagli riguardanti gli obiettivi, la durata e lo scopo dello studio.

Interventi:

L'intervento sperimentale (EMG, RESP e TEMP Biofeedback):

Per questo studio, utilizzeremo Alive Pioneer con l'amplificatore GP8. L'amplificatore GP8 può registrare la frequenza cardiaca ECG, l'EMG per la tensione muscolare, la temperatura della mano e la conduttanza cutanea. I soggetti di questo gruppo riceveranno formazione sull'intervento di biofeedback EMG, RESP e TEMP.

Elettromiografia Biofeedback (EMG) I sensori adesivi monouso EMG di superficie saranno attaccati al bicipite o al muscolo flessore. Il sensore a terra sarà attaccato alla punta delle dita dei soggetti per leggere la frequenza cardiaca. Una pasta conduttiva, come Ten20 Conductive Paste, può essere utilizzata per migliorare la connessione sulle zone pelose. Gli elettrodi possono essere posizionati uno dopo l'altro. Collegare le linee bianca, nera e verde dall'amplificatore GP8 agli elettrodi monouso per vedere i segnali EMG.

Respiration Biofeedback (RESP) In questa formazione verrà utilizzata la cintura GP8 Amp Reparation. La cintura di respirazione viene posizionata attorno all'addome o al torace per misurare la respirazione del soggetto. Mentre il soggetto respira, la cintura si allunga leggermente e questo allungamento (vicino al centro della cintura) viene misurato. I dati sulla respirazione vengono mostrati come una linea gialla nell'area del pacemaker nei grafici del fondo vivo. La linea gialla della respirazione mostra come la respirazione del soggetto influisca sulla sua frequenza cardiaca e sulla sua fluidità.

Biofeedback della temperatura (TEMP) Come suggerito, la temperatura nella mano aumenta quando ci si rilassa. Utilizzando GP8 Amp, possiamo insegnare ai soggetti ad aumentare notevolmente la temperatura della mano. Il sensore di temperatura è collegato all'amplificatore GP8 nello slot mini-USB più vicino ai 4 cavi. L'altra estremità del sensore di temperatura verrà posizionata nel dito del soggetto, utilizzando uno dei cinturini in Velcro a conduttanza cutanea per mantenere il sensore di temperatura in posizione. Ci vorranno da 30 secondi a 1 minuto per calibrare la temperatura, finché la temperatura misurata non smette di aumentare, quindi inizia l'allenamento.

La sequenza delle sessioni di formazione sul biofeedback è riportata di seguito:

  1. La formazione consiste in un totale di 8 sessioni per ogni individuo con 2 sessioni a settimana per la durata di 4 settimane.
  2. Ogni sessione durerà approssimativamente da 1 a 1,30 ore.
  3. Ai soggetti verranno fornite chiare istruzioni di non utilizzare cioccolato, caffè, tè e bevande al cacao almeno 3 ore prima della sessione di formazione.
  4. Poiché si suggerisce che l'ansia tende a cambiare nel tempo, potremmo prendere in considerazione una misura di pretrattamento di un mese e una misura appena prima del trattamento. In questo modo possiamo essere sicuri se la nostra linea di base è stabile o meno.
  5. Sessione di base: al soggetto verrà chiesto di stare seduto in silenzio per 15 minuti e la frequenza respiratoria, la temperatura cutanea e la tensione muscolare mediante EMG saranno misurate senza intervenire.
  6. Ai soggetti verrà quindi somministrato gradualmente un allenamento di biofeedback per controllare la frequenza respiratoria, rilassare l'attività muscolare e la temperatura attraverso il biofeedback RESP, il biofeedback EMG assistito e il biofeedback TEMP, dalla 1a sessione fino alla loro 8a sessione.

L'intervento di controllo:

Nell'intervento di controllo, ai soggetti verrà chiesto di prendere tre sessioni di scrittura di 20 minuti e scrivere sull'argomento di controllo dato sui loro eventi quotidiani della settimana passata. Ad esempio, nella Sessione 1, potremmo chiedere ai Soggetti di scrivere su come useranno il loro tempo. Allo stesso modo, chiederemo al soggetto di fornire maggiori dettagli e di scrivere brevemente sulla condizione di controllo data nella sessione 2 e nella sessione 3. Alla fine di tre sessioni di scrittura, misureremo i loro EMG, RESP e TEMP per confrontarli con il gruppo di formazione Biofeedback.

Alla fine della formazione sul biofeedback e delle sessioni di scrittura, ai partecipanti di entrambi i gruppi verrà anche chiesto di riempire nuovamente la scala State-Trait Anxiety Inventory -STAI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Koohi Goth Women Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 21 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto non deve avere alcuna evidenza di alcuna malattia metastatica.
  • Il soggetto deve essere in grado di scrivere e parlare correttamente l'urdu o la lingua inglese.
  • Il soggetto deve essere uno studente del primo o del secondo anno.
  • Il soggetto dovrebbe avere un'ansia elevata che verrà valutata utilizzando lo State-Trait Anxiety Inventory-STAI.

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i soggetti con una storia di ansiolitici, antidepressivi o altri farmaci psichiatrici.
  • Saranno esclusi i soggetti con qualsiasi disturbo psichiatrico codificato.
  • Saranno esclusi i soggetti che fumano o fanno uso di alcol.
  • Saranno esclusi i soggetti che hanno ricevuto qualsiasi intervento psicologico strutturato, psicoterapia o formazione di biofeedback o rilassamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di biofeedback
  • La formazione consiste in un totale di 8 sessioni per ogni individuo con 2 sessioni a settimana per la durata di 4 settimane. Ogni sessione durerà approssimativamente da 1 a 1,30 ore.
  • Ai soggetti verranno fornite chiare istruzioni di non utilizzare cioccolato, caffè, tè e bevande al cacao almeno 3 ore prima della sessione di formazione.
  • Poiché si suggerisce che l'ansia tende a cambiare nel tempo, potremmo prendere in considerazione una misura di pretrattamento di un mese e una misura appena prima del trattamento. In questo modo possiamo essere sicuri se la nostra linea di base è stabile o meno.
  • Sessione di base: al soggetto verrà chiesto di stare seduto in silenzio per 15 minuti e la frequenza respiratoria, la temperatura cutanea e la tensione muscolare mediante EMG saranno misurate senza intervenire.
  • Ai soggetti verrà quindi somministrato gradualmente un allenamento di biofeedback per controllare la frequenza respiratoria, rilassare l'attività muscolare e la temperatura attraverso il biofeedback RESP, il biofeedback EMG assistito e il biofeedback TEMP, dalla 1a sessione fino alla loro 8a sessione.
Formazione EMG, RESP e TEMP Biofeedback
Comparatore attivo: Gruppo di controllo attivo
Controllo attivo: sessioni di scrittura Ai soggetti verrà chiesto di prendere tre sessioni di scrittura di 20 minuti e scrivere sull'argomento di controllo dato sui loro eventi quotidiani della settimana passata. Ad esempio, nella Sessione 1, potremmo chiedere ai Soggetti di scrivere su come useranno il loro tempo. Allo stesso modo, chiederemo al soggetto di fornire maggiori dettagli e di scrivere brevemente sulla condizione di controllo data nella sessione 2 e nella sessione 3. Alla fine di tre sessioni di scrittura, misureremo i loro EMG, RESP e TEMP per confrontarli con il gruppo di formazione Biofeedback.
Ai soggetti verrà chiesto di prendere tre sessioni di scrittura di 20 minuti e scrivere sull'argomento di controllo dato sui loro eventi quotidiani della settimana passata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Formazione efficace sul biofeedback
Lasso di tempo: 4 settimane
Il biofeedback sarà dimostrato come una possibile tecnica efficace e utile per aiutare le persone con ansia per la durata della formazione di 4 settimane utilizzando lo State-Trait Anxiety Inventory -STAI al basale e post-intervento
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Elettromiografia (EMG)
Lasso di tempo: 4 settimane
Per tutta la durata dell'allenamento di 4 settimane, i soggetti dello studio saranno addestrati a ridurre l'EMG utilizzando il biofeedback EMG
4 settimane
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 4 settimane
Per tutta la durata dell'allenamento di 4 settimane, i soggetti dello studio saranno addestrati a ridurre la frequenza respiratoria
4 settimane
Temperatura
Lasso di tempo: 4 settimane
Per tutta la durata dell'allenamento di 4 settimane, i soggetti dello studio saranno addestrati ad aumentare la loro temperatura cutanea
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Shamoon Noushad, PhD, University of Karachi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BTRA2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Biofeedback

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