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Effet de l'entraînement au biofeedback pour réduire l'anxiété

18 août 2022 mis à jour par: Shamoon Noushad, University of Karachi

Effet de la formation EMG, RESP et TEMP Biofeedback pour réduire l'anxiété chez les étudiants de premier cycle

Cette étude est prévue pour étudier l'efficacité de la formation au biofeedback EMG, RESP et TEMP pour réduire les symptômes d'anxiété chez les étudiants en soins infirmiers d'une école, et pour déterminer si la formation au biofeedback est associée pour détendre l'esprit et le corps des étudiants en soins infirmiers anxieux. faire face à la situation pénible. Les sujets de l'étude répondant aux critères d'éligibilité seront randomisés en deux groupes en utilisant des nombres générés aléatoirement : le groupe de formation au biofeedback et le groupe témoin. La formation au biofeedback sera utilisée comme une intervention par rapport au contrôle. Tous les sujets de l'étude donnant leur consentement à participer seront amenés à remplir les questionnaires de l'étude (démographique, dépistage de l'anxiété à l'aide de l'inventaire d'anxiété State-Trait -STAI) au départ et après l'intervention (après 4 semaines).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

Étudier le design:

Cette étude sera menée sous la forme d'un essai contrôlé randomisé utilisant des sujets d'une école d'infirmières. Les sujets de l'étude répondant aux critères d'éligibilité seront randomisés en deux groupes ; le groupe de formation au biofeedback recevant la formation au biofeedback EMG, RESP et TEMP, et le groupe de contrôle dans lequel les sujets seront invités à suivre trois séances d'écriture de 20 minutes et à écrire sur le sujet de contrôle donné concernant leurs événements quotidiens de la semaine dernière. Tous les sujets de l'étude donnant leur consentement à participer seront amenés à remplir les questionnaires de l'étude (démographique, dépistage de l'anxiété à l'aide de l'inventaire d'anxiété de l'état-trait -STAI6, 7) au départ et après l'intervention (après 4 semaines).

Les participants à l'étude seront recrutés à la School of Nursing, Koohi Goth Women Hospital, Karachi-Pakistan. Notre population cible sera composée d'étudiants d'ethnies diverses et sera considéré comme éligible à la participation s'ils ont indiqué avoir de l'anxiété lors de la présélection à l'aide de l'échelle d'anxiété. Les étudiants seront invités à participer à l'étude par le biais d'une représentation publicitaire sur le tableau d'affichage de l'institut. Un consentement éclairé écrit sera obtenu de chaque sujet inscrit après avoir fourni des détails sur les objectifs, la durée et le but de l'étude.

Interventions:

L'intervention expérimentale (EMG, RESP et TEMP Biofeedback):

Pour cette étude, nous utiliserons le Alive Pioneer avec l'ampli GP8. GP8 Amp peut enregistrer la fréquence cardiaque ECG, l'EMG pour la tension musculaire, la température des mains et la conductance cutanée. Les sujets de ce groupe recevront une formation sur les interventions de biofeedback EMG, RESP et TEMP.

Biofeedback d'électromyographie (EMG) Les capteurs collants jetables EMG de surface seront fixés au biceps ou au muscle fléchisseur. Le capteur au sol sera fixé au bout des doigts des sujets pour lire la fréquence cardiaque. Une pâte conductrice, telle que Ten20 Conductive Paste, peut être utilisée pour améliorer la connexion sur les zones poilues. Les électrodes peuvent être placées les unes après les autres. Fixez les lignes blanches, noires et vertes de l'ampli GP8 aux électrodes jetables, afin de voir les signaux EMG.

Respiration Biofeedback (RESP) Dans cette formation, la ceinture GP8 Amp Reparation sera utilisée. La ceinture respiratoire est placée autour de l'abdomen ou de la poitrine pour mesurer la respiration du sujet. Lorsque le sujet respire, la ceinture s'étire légèrement et cet étirement (près du milieu de la ceinture) est mesuré. Les données de respiration sont affichées sous la forme d'une ligne jaune dans la zone du stimulateur respiratoire dans les graphiques de fond vivants. La ligne de respiration jaune montre comment la respiration du sujet affecte sa fréquence cardiaque et sa douceur.

Biofeedback de la température (TEMP) Comme suggéré, la température dans la main augmente lorsque l'on se détend. En utilisant GP8 Amp, nous pouvons apprendre aux sujets à augmenter considérablement la température de leurs mains. Le capteur de température est attaché à l'ampli GP8 dans la fente mini-USB la plus proche des 4 fils. L'autre extrémité du capteur de température sera placée dans le doigt du sujet, en utilisant l'une des sangles Velcro à conductance cutanée pour maintenir le capteur de température en place. Il faudra 30 secondes à 1 minute pour que la température se calibre, jusqu'à ce que la température mesurée cesse d'augmenter, puis l'entraînement commence.

La séquence des séances d'entraînement au biofeedback est donnée ci-dessous :

  1. La formation consiste en un total de 8 séances pour chaque individu à raison de 2 séances par semaine sur une durée de 4 semaines.
  2. Chaque séance durera environ 1h à 1h30.
  3. Les sujets recevront des instructions claires pour ne pas utiliser de chocolat, de café, de thé et de boissons cacaotées au moins 3 heures avant la session de formation.
  4. Puisqu'il est suggéré que l'anxiété a tendance à changer avec le temps, nous pourrions envisager une mesure de prétraitement d'un mois ainsi qu'une mesure juste avant le traitement. De cette façon, nous pouvons être sûrs que notre ligne de base est stable ou non.
  5. Séance de référence : le sujet sera invité à s'asseoir tranquillement pendant 15 minutes et son rythme respiratoire, sa température cutanée et sa tension musculaire seront mesurés à l'aide de l'EMG sans aucune intervention.
  6. Les sujets recevront ensuite un entraînement progressif au biofeedback pour contrôler leur rythme respiratoire, relaxer leur activité musculaire et leur température grâce au biofeedback RESP, au biofeedback EMG assisté et au biofeedback TEMP, de la 1ère session à la 8ème session.

L'intervention de contrôle :

Dans l'intervention de contrôle, les sujets seront invités à prendre trois séances d'écriture de 20 minutes et à écrire sur le sujet de contrôle donné à propos de leurs événements quotidiens de la semaine dernière. Par exemple, dans la session 1, nous pouvons demander aux sujets d'écrire sur la façon dont ils utiliseront leur temps. De même, nous demanderons au sujet de donner plus de détails et d'écrire brièvement sur la condition de contrôle donnée dans la session 2 et la session 3. À la fin de trois sessions d'écriture, nous mesurerons leur EMG, RESP et TEMP pour comparer avec le groupe de formation Biofeedback.

À la fin de la formation au biofeedback et des séances d'écriture, les participants des deux groupes seront également invités à remplir à nouveau l'échelle State-Trait Anxiety Inventory -STAI.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Koohi Goth Women Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 21 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet ne doit présenter aucune preuve de maladie métastatique.
  • Le sujet doit être capable d'écrire et de parler correctement l'ourdou ou l'anglais.
  • Le sujet doit être un étudiant de première ou de deuxième année.
  • Le sujet doit avoir une anxiété élevée qui sera évaluée à l'aide de l'inventaire d'anxiété State-Trait-STAI.

Critère d'exclusion:

  • Les sujets ayant des antécédents d'anxiolytiques, d'antidépresseurs ou d'autres médicaments psychiatriques seront exclus.
  • Les sujets présentant un trouble psychiatrique codifié seront exclus.
  • Les sujets qui fument ou consomment de l'alcool seront exclus.
  • Les sujets ayant reçu une intervention psychologique structurée, une psychothérapie ou une formation au biofeedback ou à la relaxation seront exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de biofeedback
  • La formation consiste en un total de 8 séances pour chaque individu à raison de 2 séances par semaine sur une durée de 4 semaines. Chaque séance durera environ 1h à 1h30.
  • Les sujets recevront des instructions claires pour ne pas utiliser de chocolat, de café, de thé et de boissons cacaotées au moins 3 heures avant la session de formation.
  • Puisqu'il est suggéré que l'anxiété a tendance à changer avec le temps, nous pourrions envisager une mesure de prétraitement d'un mois ainsi qu'une mesure juste avant le traitement. De cette façon, nous pouvons être sûrs que notre ligne de base est stable ou non.
  • Séance de référence : le sujet sera invité à s'asseoir tranquillement pendant 15 minutes et son rythme respiratoire, sa température cutanée et sa tension musculaire seront mesurés à l'aide de l'EMG sans aucune intervention.
  • Les sujets recevront ensuite un entraînement progressif au biofeedback pour contrôler leur rythme respiratoire, relaxer leur activité musculaire et leur température grâce au biofeedback RESP, au biofeedback EMG assisté et au biofeedback TEMP, de la 1ère session à la 8ème session.
Formation au biofeedback EMG, RESP et TEMP
Comparateur actif: Groupe de contrôle actif
Contrôle actif : séances d'écriture Les sujets seront invités à prendre trois séances d'écriture de 20 minutes et à écrire sur le sujet de contrôle donné à propos de leurs événements quotidiens de la semaine écoulée. Par exemple, dans la session 1, nous pouvons demander aux sujets d'écrire sur la façon dont ils utiliseront leur temps. De même, nous demanderons au sujet de donner plus de détails et d'écrire brièvement sur la condition de contrôle donnée dans la session 2 et la session 3. À la fin de trois sessions d'écriture, nous mesurerons leur EMG, RESP et TEMP pour comparer avec le groupe de formation Biofeedback.
Les sujets seront invités à prendre trois séances d'écriture de 20 minutes et à écrire sur le sujet de contrôle donné à propos de leurs événements quotidiens de la semaine dernière

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Formation efficace au biofeedback
Délai: 4 semaines
Le biofeedback sera démontré comme une technique possible efficace et utile pour aider les personnes anxieuses pendant la durée de la formation de 4 semaines en utilisant l'inventaire d'anxiété d'état-trait -STAI au départ et après l'intervention
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Électromyographie (EMG)
Délai: 4 semaines
Au cours de la durée de la formation de 4 semaines, les sujets de l'étude seront formés pour diminuer l'EMG en utilisant EMG Biofeedback
4 semaines
Fréquence respiratoire
Délai: 4 semaines
Au cours de la durée de la formation de 4 semaines, les sujets de l'étude seront formés pour diminuer le taux respiratoire
4 semaines
Température
Délai: 4 semaines
Au cours de la durée de la formation de 4 semaines, les sujets de l'étude seront formés pour augmenter leur température cutanée
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shamoon Noushad, PhD, University of Karachi

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2022

Première publication (Réel)

19 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BTRA2022

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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