- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05508919
Effet de l'entraînement au biofeedback pour réduire l'anxiété
Effet de la formation EMG, RESP et TEMP Biofeedback pour réduire l'anxiété chez les étudiants de premier cycle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étudier le design:
Cette étude sera menée sous la forme d'un essai contrôlé randomisé utilisant des sujets d'une école d'infirmières. Les sujets de l'étude répondant aux critères d'éligibilité seront randomisés en deux groupes ; le groupe de formation au biofeedback recevant la formation au biofeedback EMG, RESP et TEMP, et le groupe de contrôle dans lequel les sujets seront invités à suivre trois séances d'écriture de 20 minutes et à écrire sur le sujet de contrôle donné concernant leurs événements quotidiens de la semaine dernière. Tous les sujets de l'étude donnant leur consentement à participer seront amenés à remplir les questionnaires de l'étude (démographique, dépistage de l'anxiété à l'aide de l'inventaire d'anxiété de l'état-trait -STAI6, 7) au départ et après l'intervention (après 4 semaines).
Les participants à l'étude seront recrutés à la School of Nursing, Koohi Goth Women Hospital, Karachi-Pakistan. Notre population cible sera composée d'étudiants d'ethnies diverses et sera considéré comme éligible à la participation s'ils ont indiqué avoir de l'anxiété lors de la présélection à l'aide de l'échelle d'anxiété. Les étudiants seront invités à participer à l'étude par le biais d'une représentation publicitaire sur le tableau d'affichage de l'institut. Un consentement éclairé écrit sera obtenu de chaque sujet inscrit après avoir fourni des détails sur les objectifs, la durée et le but de l'étude.
Interventions:
L'intervention expérimentale (EMG, RESP et TEMP Biofeedback):
Pour cette étude, nous utiliserons le Alive Pioneer avec l'ampli GP8. GP8 Amp peut enregistrer la fréquence cardiaque ECG, l'EMG pour la tension musculaire, la température des mains et la conductance cutanée. Les sujets de ce groupe recevront une formation sur les interventions de biofeedback EMG, RESP et TEMP.
Biofeedback d'électromyographie (EMG) Les capteurs collants jetables EMG de surface seront fixés au biceps ou au muscle fléchisseur. Le capteur au sol sera fixé au bout des doigts des sujets pour lire la fréquence cardiaque. Une pâte conductrice, telle que Ten20 Conductive Paste, peut être utilisée pour améliorer la connexion sur les zones poilues. Les électrodes peuvent être placées les unes après les autres. Fixez les lignes blanches, noires et vertes de l'ampli GP8 aux électrodes jetables, afin de voir les signaux EMG.
Respiration Biofeedback (RESP) Dans cette formation, la ceinture GP8 Amp Reparation sera utilisée. La ceinture respiratoire est placée autour de l'abdomen ou de la poitrine pour mesurer la respiration du sujet. Lorsque le sujet respire, la ceinture s'étire légèrement et cet étirement (près du milieu de la ceinture) est mesuré. Les données de respiration sont affichées sous la forme d'une ligne jaune dans la zone du stimulateur respiratoire dans les graphiques de fond vivants. La ligne de respiration jaune montre comment la respiration du sujet affecte sa fréquence cardiaque et sa douceur.
Biofeedback de la température (TEMP) Comme suggéré, la température dans la main augmente lorsque l'on se détend. En utilisant GP8 Amp, nous pouvons apprendre aux sujets à augmenter considérablement la température de leurs mains. Le capteur de température est attaché à l'ampli GP8 dans la fente mini-USB la plus proche des 4 fils. L'autre extrémité du capteur de température sera placée dans le doigt du sujet, en utilisant l'une des sangles Velcro à conductance cutanée pour maintenir le capteur de température en place. Il faudra 30 secondes à 1 minute pour que la température se calibre, jusqu'à ce que la température mesurée cesse d'augmenter, puis l'entraînement commence.
La séquence des séances d'entraînement au biofeedback est donnée ci-dessous :
- La formation consiste en un total de 8 séances pour chaque individu à raison de 2 séances par semaine sur une durée de 4 semaines.
- Chaque séance durera environ 1h à 1h30.
- Les sujets recevront des instructions claires pour ne pas utiliser de chocolat, de café, de thé et de boissons cacaotées au moins 3 heures avant la session de formation.
- Puisqu'il est suggéré que l'anxiété a tendance à changer avec le temps, nous pourrions envisager une mesure de prétraitement d'un mois ainsi qu'une mesure juste avant le traitement. De cette façon, nous pouvons être sûrs que notre ligne de base est stable ou non.
- Séance de référence : le sujet sera invité à s'asseoir tranquillement pendant 15 minutes et son rythme respiratoire, sa température cutanée et sa tension musculaire seront mesurés à l'aide de l'EMG sans aucune intervention.
- Les sujets recevront ensuite un entraînement progressif au biofeedback pour contrôler leur rythme respiratoire, relaxer leur activité musculaire et leur température grâce au biofeedback RESP, au biofeedback EMG assisté et au biofeedback TEMP, de la 1ère session à la 8ème session.
L'intervention de contrôle :
Dans l'intervention de contrôle, les sujets seront invités à prendre trois séances d'écriture de 20 minutes et à écrire sur le sujet de contrôle donné à propos de leurs événements quotidiens de la semaine dernière. Par exemple, dans la session 1, nous pouvons demander aux sujets d'écrire sur la façon dont ils utiliseront leur temps. De même, nous demanderons au sujet de donner plus de détails et d'écrire brièvement sur la condition de contrôle donnée dans la session 2 et la session 3. À la fin de trois sessions d'écriture, nous mesurerons leur EMG, RESP et TEMP pour comparer avec le groupe de formation Biofeedback.
À la fin de la formation au biofeedback et des séances d'écriture, les participants des deux groupes seront également invités à remplir à nouveau l'échelle State-Trait Anxiety Inventory -STAI.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ujala Sajid, M.Sc.
- Numéro de téléphone: 03222183212
- E-mail: ujalasajid97@gmail.com
Lieux d'étude
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistan
- Koohi Goth Women Hospital
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Contact:
- Ujala Sajid, M.Sc.
- Numéro de téléphone: 03222183212
- E-mail: ujalasajid97@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet ne doit présenter aucune preuve de maladie métastatique.
- Le sujet doit être capable d'écrire et de parler correctement l'ourdou ou l'anglais.
- Le sujet doit être un étudiant de première ou de deuxième année.
- Le sujet doit avoir une anxiété élevée qui sera évaluée à l'aide de l'inventaire d'anxiété State-Trait-STAI.
Critère d'exclusion:
- Les sujets ayant des antécédents d'anxiolytiques, d'antidépresseurs ou d'autres médicaments psychiatriques seront exclus.
- Les sujets présentant un trouble psychiatrique codifié seront exclus.
- Les sujets qui fument ou consomment de l'alcool seront exclus.
- Les sujets ayant reçu une intervention psychologique structurée, une psychothérapie ou une formation au biofeedback ou à la relaxation seront exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de biofeedback
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Formation au biofeedback EMG, RESP et TEMP
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Comparateur actif: Groupe de contrôle actif
Contrôle actif : séances d'écriture Les sujets seront invités à prendre trois séances d'écriture de 20 minutes et à écrire sur le sujet de contrôle donné à propos de leurs événements quotidiens de la semaine écoulée.
Par exemple, dans la session 1, nous pouvons demander aux sujets d'écrire sur la façon dont ils utiliseront leur temps.
De même, nous demanderons au sujet de donner plus de détails et d'écrire brièvement sur la condition de contrôle donnée dans la session 2 et la session 3.
À la fin de trois sessions d'écriture, nous mesurerons leur EMG, RESP et TEMP pour comparer avec le groupe de formation Biofeedback.
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Les sujets seront invités à prendre trois séances d'écriture de 20 minutes et à écrire sur le sujet de contrôle donné à propos de leurs événements quotidiens de la semaine dernière
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Formation efficace au biofeedback
Délai: 4 semaines
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Le biofeedback sera démontré comme une technique possible efficace et utile pour aider les personnes anxieuses pendant la durée de la formation de 4 semaines en utilisant l'inventaire d'anxiété d'état-trait -STAI au départ et après l'intervention
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Électromyographie (EMG)
Délai: 4 semaines
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Au cours de la durée de la formation de 4 semaines, les sujets de l'étude seront formés pour diminuer l'EMG en utilisant EMG Biofeedback
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4 semaines
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Fréquence respiratoire
Délai: 4 semaines
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Au cours de la durée de la formation de 4 semaines, les sujets de l'étude seront formés pour diminuer le taux respiratoire
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4 semaines
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Température
Délai: 4 semaines
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Au cours de la durée de la formation de 4 semaines, les sujets de l'étude seront formés pour augmenter leur température cutanée
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shamoon Noushad, PhD, University of Karachi
Publications et liens utiles
Publications générales
- Chalo P, Pereira A, Batista P, Sancho L. Brief Biofeedback Intervention on Anxious Freshman University Students. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2017 Sep;42(3):163-168. doi: 10.1007/s10484-017-9361-5.
- Ratanasiripong P, Ratanasiripong N, Kathalae D. Biofeedback Intervention for Stress and Anxiety among Nursing Students: A Randomized Controlled Trial. ISRN Nurs. 2012;2012:827972. doi: 10.5402/2012/827972. Epub 2012 Jun 28.
- Gholami Tahsini Z, Makvand Hosseini S, Kianersi F, Rashn S, Majdara E. Biofeedback-Aided Relaxation Training Helps Emotional Disturbances in Undergraduate Students Before Examination. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2017 Dec;42(4):299-307. doi: 10.1007/s10484-017-9375-z.
- McAusland L, Addington J. Biofeedback to treat anxiety in young people at clinical high risk for developing psychosis. Early Interv Psychiatry. 2018 Aug;12(4):694-701. doi: 10.1111/eip.12368. Epub 2016 Aug 29.
- Niles AN, Haltom KE, Mulvenna CM, Lieberman MD, Stanton AL. Randomized controlled trial of expressive writing for psychological and physical health: the moderating role of emotional expressivity. Anxiety Stress Coping. 2014 Jan;27(1):1-17. doi: 10.1080/10615806.2013.802308. Epub 2013 Jun 6. Erratum In: Anxiety Stress Coping. 2014 Jan;27(1):I.
- Schoenberg PL, David AS. Biofeedback for psychiatric disorders: a systematic review. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2014 Jun;39(2):109-35. doi: 10.1007/s10484-014-9246-9.
- Prato CA, Yucha CB. Biofeedback-assisted relaxation training to decrease test anxiety in nursing students. Nurs Educ Perspect. 2013 Mar-Apr;34(2):76-81. doi: 10.5480/1536-5026-34.2.76.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BTRA2022
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