- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05508919
Wpływ treningu Biofeedback na zmniejszenie lęku
Wpływ treningu EMG, RESP i TEMP Biofeedback na zmniejszenie lęku wśród studentów studiów licencjackich
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania:
Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone jako randomizowane badanie kontrolne z udziałem osób z jednej szkoły pielęgniarskiej. Osoby badane spełniające kryteria kwalifikowalności zostaną losowo przydzielone do dwóch grup; grupa trenująca Biofeedback otrzymująca trening EMG, RESP i TEMP Biofeedback oraz grupa kontrolna, w której badani zostaną poproszeni o wzięcie udziału w trzech 20-minutowych sesjach pisania i opisanie danego tematu kontrolnego o codziennych wydarzeniach z ostatniego tygodnia. Wszyscy badani, którzy wyrażą zgodę na udział, zostaną zobowiązani do wypełnienia kwestionariuszy badawczych (demograficzny, przesiewowy pod kątem lęku przy użyciu Inwentarza Stanu i Cechy Lęku – STAI6, 7) na początku badania i po interwencji (po 4 tygodniach).
Uczestnicy badania będą rekrutowani ze School of Nursing, Koohi Goth Women Hospital, Karaczi-Pakistan. Naszą populacją docelową będą studenci z różnych grup etnicznych i zostaną uznani za kwalifikujących się do udziału, jeśli wykażą niepokój podczas wstępnej selekcji za pomocą skali lęku. Studenci zostaną zaproszeni do udziału w badaniu poprzez ogłoszenie na tablicy ogłoszeń instytutu. Pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana od każdego zarejestrowanego uczestnika po podaniu szczegółowych informacji dotyczących celów, czasu trwania i celu badania.
Interwencje:
Interwencja eksperymentalna (EMG, RESP i TEMP Biofeedback):
W tym badaniu użyjemy Alive Pioneer ze wzmacniaczem GP8. GP8 Amp może rejestrować tętno EKG, EMG napięcia mięśni, temperaturę dłoni i przewodnictwo skóry. Osoby z tej grupy przejdą szkolenie w zakresie interwencji biofeedback EMG, RESP i TEMP.
Elektromiografia Biofeedback (EMG) Jednorazowe lepkie czujniki EMG powierzchniowe zostaną przymocowane do mięśnia dwugłowego lub zginacza. Czujnik naziemny zostanie przymocowany do opuszków palców badanych, aby odczytywać tętno. Pasta przewodząca, taka jak Ten20 Conductive Paste, może być użyta do poprawy połączenia w obszarach owłosionych. Elektrody można układać jedna po drugiej. Podłącz białe, czarne i zielone linie z GP8 Amp do jednorazowych elektrod, aby zobaczyć sygnały EMG.
Respiration Biofeedback (RESP) W tym treningu wykorzystany zostanie pas GP8 Amp Reparation. Pas oddechowy jest umieszczany wokół brzucha lub klatki piersiowej w celu pomiaru oddechu pacjenta. Gdy badany oddycha, pas lekko się rozciąga i mierzy się to rozciągnięcie (blisko środka pasa). Dane dotyczące oddychania są wyświetlane jako żółta linia w obszarze stymulatora oddechu na wykresach dna przy życiu. Żółta linia oddechu pokazuje, w jaki sposób oddychanie badanego wpływa na jego tętno i płynność.
Temperatura Biofeedback (TEMP) Zgodnie z sugestią, temperatura w dłoni wzrasta, gdy się rozluźniamy. Korzystając z GP8 Amp, możemy nauczyć badanych, jak radykalnie podnieść temperaturę dłoni. Czujnik temperatury jest podłączony do GP8 Amp w gnieździe mini-USB znajdującym się najbliżej 4 przewodów. Drugi koniec czujnika temperatury zostanie umieszczony w palcu badanego pacjenta, przy użyciu jednego z pasków na rzepy do pomiaru przewodności skóry, aby przytrzymać czujnik temperatury na miejscu. Kalibracja temperatury zajmie od 30 sekund do 1 minuty, aż zmierzona temperatura przestanie rosnąć, a następnie rozpocznie się trening.
Kolejność sesji treningowych biofeedback jest podana poniżej:
- Szkolenie składa się łącznie z 8 sesji dla każdej osoby z 2 sesjami tygodniowo przez okres 4 tygodni.
- Każda sesja będzie trwała około 1 do 1,30 godziny.
- Co najmniej 3 godziny przed sesją szkoleniową uczestnicy otrzymają jasne instrukcje, aby nie spożywać czekolady, kawy, herbaty i napojów kakaowych.
- Ponieważ sugeruje się, że lęk ma tendencję do zmiany w czasie, możemy rozważyć jednomiesięczny pomiar przed leczeniem, jak również pomiar tuż przed leczeniem. W ten sposób możemy być pewni, czy nasza linia bazowa jest stabilna, czy nie.
- Sesja wyjściowa: Pacjent zostanie poproszony o spokojne siedzenie przez 15 minut, a jego tempo oddychania, temperatura skóry i napięcie mięśni za pomocą EMG zostaną zmierzone bez jakiejkolwiek interwencji.
- Następnie uczestnicy zostaną poddani stopniowemu treningowi biofeedbacku, aby kontrolować tempo oddychania, rozluźnić aktywność mięśni i temperaturę poprzez biofeedback RESP, biofeedback wspomagany EMG i biofeedback TEMP, od pierwszej do ósmej sesji.
Interwencja kontrolna:
W interwencji kontrolnej badani zostaną poproszeni o wzięcie udziału w trzech 20-minutowych sesjach pisania i napisanie na dany temat kontrolny o ich codziennych wydarzeniach z ostatniego tygodnia. Na przykład w Sesji 1 możemy poprosić Badanych o napisanie, jak wykorzystają swój czas. Podobnie poprosimy badanego o podanie większej ilości szczegółów i krótkie opisanie danego warunku kontrolnego w sesji 2 i sesji 3. Pod koniec trzech sesji pisemnych zmierzymy ich EMG, RESP i TEMP, aby porównać je z grupą trenującą Biofeedback.
Pod koniec sesji treningowych i pisania z biofeedbacku uczestnicy obu grup zostaną również poproszeni o ponowne wypełnienie Inwentarza Stanu i Cechy Lęku -STAI.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ujala Sajid, M.Sc.
- Numer telefonu: 03222183212
- E-mail: ujalasajid97@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Koohi Goth Women Hospital
-
Kontakt:
- Ujala Sajid, M.Sc.
- Numer telefonu: 03222183212
- E-mail: ujalasajid97@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot nie może mieć żadnych dowodów na jakąkolwiek chorobę przerzutową.
- Przedmiot musi być w stanie poprawnie pisać i mówić w języku urdu lub angielskim.
- Przedmiot musi być studentem pierwszego lub drugiego roku.
- Podmiot powinien wykazywać wysoki poziom lęku, który zostanie oceniony za pomocą Inwentarza Stanu-Cechy Lęku-STAI.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z jakąkolwiek historią przyjmowania leków przeciwlękowych, przeciwdepresyjnych lub innych leków psychiatrycznych zostaną wykluczone.
- Osoby z jakimkolwiek skodyfikowanym zaburzeniem psychicznym zostaną wykluczone.
- Osoby palące lub spożywające alkohol będą wykluczone.
- Osoby, które przeszły jakąkolwiek zorganizowaną interwencję psychologiczną, psychoterapię, biofeedback lub trening relaksacyjny, zostaną wykluczone.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Biofeedback
|
Trening EMG, RESP i TEMP Biofeedback
|
|
Aktywny komparator: Aktywna Grupa Kontrolna
Aktywna kontrola: Sesje pisania Badani zostaną poproszeni o wzięcie udziału w trzech 20-minutowych sesjach pisania i napisanie na zadany temat kontrolny o swoich codziennych wydarzeniach z ostatniego tygodnia.
Na przykład w Sesji 1 możemy poprosić Badanych o napisanie, jak wykorzystają swój czas.
Podobnie poprosimy badanego o podanie większej ilości szczegółów i krótkie opisanie danego warunku kontrolnego w sesji 2 i sesji 3.
Pod koniec trzech sesji pisemnych zmierzymy ich EMG, RESP i TEMP, aby porównać je z grupą trenującą Biofeedback.
|
Osoby badane zostaną poproszone o wzięcie udziału w trzech 20-minutowych sesjach pisania i napisanie na dany temat kontrolny o swoich codziennych wydarzeniach z ostatniego tygodnia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczny trening Biofeedback
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Biofeedback zostanie zademonstrowany jako możliwa skuteczna i użyteczna technika pomagania osobom z lękiem podczas treningu trwającego 4 tygodnie przy użyciu Inwentarza Stanu i Cechy Lęku – STAI na początku i po interwencji
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Elektromiografia (EMG)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Podczas 4-tygodniowego treningu uczestnicy będą szkoleni w zakresie obniżania EMG za pomocą EMG Biofeedback
|
4 tygodnie
|
|
Częstość oddechów
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Podczas szkolenia trwającego 4 tygodnie badani będą szkoleni w zmniejszaniu częstości oddechów
|
4 tygodnie
|
|
Temperatura
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Podczas szkolenia trwającego 4 tygodnie badani będą szkoleni w zakresie zwiększania temperatury skóry
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Shamoon Noushad, PhD, University of Karachi
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Chalo P, Pereira A, Batista P, Sancho L. Brief Biofeedback Intervention on Anxious Freshman University Students. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2017 Sep;42(3):163-168. doi: 10.1007/s10484-017-9361-5.
- Ratanasiripong P, Ratanasiripong N, Kathalae D. Biofeedback Intervention for Stress and Anxiety among Nursing Students: A Randomized Controlled Trial. ISRN Nurs. 2012;2012:827972. doi: 10.5402/2012/827972. Epub 2012 Jun 28.
- Gholami Tahsini Z, Makvand Hosseini S, Kianersi F, Rashn S, Majdara E. Biofeedback-Aided Relaxation Training Helps Emotional Disturbances in Undergraduate Students Before Examination. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2017 Dec;42(4):299-307. doi: 10.1007/s10484-017-9375-z.
- McAusland L, Addington J. Biofeedback to treat anxiety in young people at clinical high risk for developing psychosis. Early Interv Psychiatry. 2018 Aug;12(4):694-701. doi: 10.1111/eip.12368. Epub 2016 Aug 29.
- Niles AN, Haltom KE, Mulvenna CM, Lieberman MD, Stanton AL. Randomized controlled trial of expressive writing for psychological and physical health: the moderating role of emotional expressivity. Anxiety Stress Coping. 2014 Jan;27(1):1-17. doi: 10.1080/10615806.2013.802308. Epub 2013 Jun 6. Erratum In: Anxiety Stress Coping. 2014 Jan;27(1):I.
- Schoenberg PL, David AS. Biofeedback for psychiatric disorders: a systematic review. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2014 Jun;39(2):109-35. doi: 10.1007/s10484-014-9246-9.
- Prato CA, Yucha CB. Biofeedback-assisted relaxation training to decrease test anxiety in nursing students. Nurs Educ Perspect. 2013 Mar-Apr;34(2):76-81. doi: 10.5480/1536-5026-34.2.76.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BTRA2022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .