Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ treningu Biofeedback na zmniejszenie lęku

18 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Shamoon Noushad, University of Karachi

Wpływ treningu EMG, RESP i TEMP Biofeedback na zmniejszenie lęku wśród studentów studiów licencjackich

To badanie ma na celu zbadanie skuteczności treningu biofeedback EMG, RESP i TEMP w zmniejszaniu objawów lęku wśród studentów pielęgniarstwa z jednej szkoły oraz ustalenie, czy trening biofeedback jest powiązany z rozluźnieniem umysłu i ciała niespokojnych studentów pielęgniarstwa w celu poradzić sobie z przykrą sytuacją. Osoby badane spełniające kryteria kwalifikacji zostaną losowo przydzielone do dwóch grup przy użyciu losowo wygenerowanych liczb: grupa trenująca Biofeedback i grupa kontrolna. Trening Biofeedback będzie stosowany jako interwencja vs kontrola. Wszyscy badani, którzy wyrażą zgodę na udział, zostaną zobowiązani do wypełnienia kwestionariuszy badawczych (demograficzny, przesiewowy pod kątem lęku przy użyciu Inwentarza Stanu i Cechy Lęku – STAI) na początku badania i po interwencji (po 4 tygodniach).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

Projekt badania:

Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone jako randomizowane badanie kontrolne z udziałem osób z jednej szkoły pielęgniarskiej. Osoby badane spełniające kryteria kwalifikowalności zostaną losowo przydzielone do dwóch grup; grupa trenująca Biofeedback otrzymująca trening EMG, RESP i TEMP Biofeedback oraz grupa kontrolna, w której badani zostaną poproszeni o wzięcie udziału w trzech 20-minutowych sesjach pisania i opisanie danego tematu kontrolnego o codziennych wydarzeniach z ostatniego tygodnia. Wszyscy badani, którzy wyrażą zgodę na udział, zostaną zobowiązani do wypełnienia kwestionariuszy badawczych (demograficzny, przesiewowy pod kątem lęku przy użyciu Inwentarza Stanu i Cechy Lęku – STAI6, 7) na początku badania i po interwencji (po 4 tygodniach).

Uczestnicy badania będą rekrutowani ze School of Nursing, Koohi Goth Women Hospital, Karaczi-Pakistan. Naszą populacją docelową będą studenci z różnych grup etnicznych i zostaną uznani za kwalifikujących się do udziału, jeśli wykażą niepokój podczas wstępnej selekcji za pomocą skali lęku. Studenci zostaną zaproszeni do udziału w badaniu poprzez ogłoszenie na tablicy ogłoszeń instytutu. Pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana od każdego zarejestrowanego uczestnika po podaniu szczegółowych informacji dotyczących celów, czasu trwania i celu badania.

Interwencje:

Interwencja eksperymentalna (EMG, RESP i TEMP Biofeedback):

W tym badaniu użyjemy Alive Pioneer ze wzmacniaczem GP8. GP8 Amp może rejestrować tętno EKG, EMG napięcia mięśni, temperaturę dłoni i przewodnictwo skóry. Osoby z tej grupy przejdą szkolenie w zakresie interwencji biofeedback EMG, RESP i TEMP.

Elektromiografia Biofeedback (EMG) Jednorazowe lepkie czujniki EMG powierzchniowe zostaną przymocowane do mięśnia dwugłowego lub zginacza. Czujnik naziemny zostanie przymocowany do opuszków palców badanych, aby odczytywać tętno. Pasta przewodząca, taka jak Ten20 Conductive Paste, może być użyta do poprawy połączenia w obszarach owłosionych. Elektrody można układać jedna po drugiej. Podłącz białe, czarne i zielone linie z GP8 ​​Amp do jednorazowych elektrod, aby zobaczyć sygnały EMG.

Respiration Biofeedback (RESP) W tym treningu wykorzystany zostanie pas GP8 Amp Reparation. Pas oddechowy jest umieszczany wokół brzucha lub klatki piersiowej w celu pomiaru oddechu pacjenta. Gdy badany oddycha, pas lekko się rozciąga i mierzy się to rozciągnięcie (blisko środka pasa). Dane dotyczące oddychania są wyświetlane jako żółta linia w obszarze stymulatora oddechu na wykresach dna przy życiu. Żółta linia oddechu pokazuje, w jaki sposób oddychanie badanego wpływa na jego tętno i płynność.

Temperatura Biofeedback (TEMP) Zgodnie z sugestią, temperatura w dłoni wzrasta, gdy się rozluźniamy. Korzystając z GP8 ​​Amp, możemy nauczyć badanych, jak radykalnie podnieść temperaturę dłoni. Czujnik temperatury jest podłączony do GP8 Amp w gnieździe mini-USB znajdującym się najbliżej 4 przewodów. Drugi koniec czujnika temperatury zostanie umieszczony w palcu badanego pacjenta, przy użyciu jednego z pasków na rzepy do pomiaru przewodności skóry, aby przytrzymać czujnik temperatury na miejscu. Kalibracja temperatury zajmie od 30 sekund do 1 minuty, aż zmierzona temperatura przestanie rosnąć, a następnie rozpocznie się trening.

Kolejność sesji treningowych biofeedback jest podana poniżej:

  1. Szkolenie składa się łącznie z 8 sesji dla każdej osoby z 2 sesjami tygodniowo przez okres 4 tygodni.
  2. Każda sesja będzie trwała około 1 do 1,30 godziny.
  3. Co najmniej 3 godziny przed sesją szkoleniową uczestnicy otrzymają jasne instrukcje, aby nie spożywać czekolady, kawy, herbaty i napojów kakaowych.
  4. Ponieważ sugeruje się, że lęk ma tendencję do zmiany w czasie, możemy rozważyć jednomiesięczny pomiar przed leczeniem, jak również pomiar tuż przed leczeniem. W ten sposób możemy być pewni, czy nasza linia bazowa jest stabilna, czy nie.
  5. Sesja wyjściowa: Pacjent zostanie poproszony o spokojne siedzenie przez 15 minut, a jego tempo oddychania, temperatura skóry i napięcie mięśni za pomocą EMG zostaną zmierzone bez jakiejkolwiek interwencji.
  6. Następnie uczestnicy zostaną poddani stopniowemu treningowi biofeedbacku, aby kontrolować tempo oddychania, rozluźnić aktywność mięśni i temperaturę poprzez biofeedback RESP, biofeedback wspomagany EMG i biofeedback TEMP, od pierwszej do ósmej sesji.

Interwencja kontrolna:

W interwencji kontrolnej badani zostaną poproszeni o wzięcie udziału w trzech 20-minutowych sesjach pisania i napisanie na dany temat kontrolny o ich codziennych wydarzeniach z ostatniego tygodnia. Na przykład w Sesji 1 możemy poprosić Badanych o napisanie, jak wykorzystają swój czas. Podobnie poprosimy badanego o podanie większej ilości szczegółów i krótkie opisanie danego warunku kontrolnego w sesji 2 i sesji 3. Pod koniec trzech sesji pisemnych zmierzymy ich EMG, RESP i TEMP, aby porównać je z grupą trenującą Biofeedback.

Pod koniec sesji treningowych i pisania z biofeedbacku uczestnicy obu grup zostaną również poproszeni o ponowne wypełnienie Inwentarza Stanu i Cechy Lęku -STAI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Koohi Goth Women Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 21 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot nie może mieć żadnych dowodów na jakąkolwiek chorobę przerzutową.
  • Przedmiot musi być w stanie poprawnie pisać i mówić w języku urdu lub angielskim.
  • Przedmiot musi być studentem pierwszego lub drugiego roku.
  • Podmiot powinien wykazywać wysoki poziom lęku, który zostanie oceniony za pomocą Inwentarza Stanu-Cechy Lęku-STAI.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z jakąkolwiek historią przyjmowania leków przeciwlękowych, przeciwdepresyjnych lub innych leków psychiatrycznych zostaną wykluczone.
  • Osoby z jakimkolwiek skodyfikowanym zaburzeniem psychicznym zostaną wykluczone.
  • Osoby palące lub spożywające alkohol będą wykluczone.
  • Osoby, które przeszły jakąkolwiek zorganizowaną interwencję psychologiczną, psychoterapię, biofeedback lub trening relaksacyjny, zostaną wykluczone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Biofeedback
  • Szkolenie składa się łącznie z 8 sesji dla każdej osoby z 2 sesjami tygodniowo przez okres 4 tygodni. Każda sesja będzie trwała około 1 do 1,30 godziny.
  • Co najmniej 3 godziny przed sesją szkoleniową uczestnicy otrzymają jasne instrukcje, aby nie spożywać czekolady, kawy, herbaty i napojów kakaowych.
  • Ponieważ sugeruje się, że lęk ma tendencję do zmiany w czasie, możemy rozważyć jednomiesięczny pomiar przed leczeniem, jak również pomiar tuż przed leczeniem. W ten sposób możemy być pewni, czy nasza linia bazowa jest stabilna, czy nie.
  • Sesja wyjściowa: Pacjent zostanie poproszony o spokojne siedzenie przez 15 minut, a jego tempo oddychania, temperatura skóry i napięcie mięśni za pomocą EMG zostaną zmierzone bez jakiejkolwiek interwencji.
  • Następnie uczestnicy zostaną poddani stopniowemu treningowi biofeedbacku, aby kontrolować tempo oddychania, rozluźnić aktywność mięśni i temperaturę poprzez biofeedback RESP, biofeedback wspomagany EMG i biofeedback TEMP, od pierwszej do ósmej sesji.
Trening EMG, RESP i TEMP Biofeedback
Aktywny komparator: Aktywna Grupa Kontrolna
Aktywna kontrola: Sesje pisania Badani zostaną poproszeni o wzięcie udziału w trzech 20-minutowych sesjach pisania i napisanie na zadany temat kontrolny o swoich codziennych wydarzeniach z ostatniego tygodnia. Na przykład w Sesji 1 możemy poprosić Badanych o napisanie, jak wykorzystają swój czas. Podobnie poprosimy badanego o podanie większej ilości szczegółów i krótkie opisanie danego warunku kontrolnego w sesji 2 i sesji 3. Pod koniec trzech sesji pisemnych zmierzymy ich EMG, RESP i TEMP, aby porównać je z grupą trenującą Biofeedback.
Osoby badane zostaną poproszone o wzięcie udziału w trzech 20-minutowych sesjach pisania i napisanie na dany temat kontrolny o swoich codziennych wydarzeniach z ostatniego tygodnia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczny trening Biofeedback
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Biofeedback zostanie zademonstrowany jako możliwa skuteczna i użyteczna technika pomagania osobom z lękiem podczas treningu trwającego 4 tygodnie przy użyciu Inwentarza Stanu i Cechy Lęku – STAI na początku i po interwencji
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Elektromiografia (EMG)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Podczas 4-tygodniowego treningu uczestnicy będą szkoleni w zakresie obniżania EMG za pomocą EMG Biofeedback
4 tygodnie
Częstość oddechów
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Podczas szkolenia trwającego 4 tygodnie badani będą szkoleni w zmniejszaniu częstości oddechów
4 tygodnie
Temperatura
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Podczas szkolenia trwającego 4 tygodnie badani będą szkoleni w zakresie zwiększania temperatury skóry
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Shamoon Noushad, PhD, University of Karachi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 października 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BTRA2022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj