- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05508919
Effekt av biofeedback-trening for å redusere angst
Effekt av EMG, RESP og TEMP biofeedback-trening for å redusere angst blant studenter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studere design:
Denne studien vil bli utført som et randomisert kontrollforsøk med forsøkspersoner fra én sykepleierskole. Studieemner som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli randomisert i to grupper; biofeedback-treningsgruppen som mottar EMG, RESP og TEMP biofeedback-trening, og kontrollgruppen der forsøkspersoner vil bli bedt om å ta tre 20-minutters skriveøkter og skrive om det gitte kontrollemnet om deres daglige hendelser den siste uken. Alle studiepersonene som gir samtykke til å delta vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaene (demografisk, screening for angst ved bruk av State-Trait Anxiety Inventory -STAI6, 7) ved baseline og etter intervensjon (etter 4 uker).
Studiedeltakere vil bli rekruttert fra School of Nursing, Koohi Goth Women Hospital, Karachi-Pakistan. Målgruppen vår vil være studenter fra ulike etnisiteter og vil bli vurdert som kvalifisert for deltakelse hvis de indikerte å ha angst i forhåndsscreeningen ved hjelp av angstskalaen. Studentene vil bli invitert til å delta i studiet gjennom annonserepresentasjon på oppslagstavlen til instituttet. Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra hvert påmeldte emne etter å ha gitt detaljer om målene, varigheten og formålet med studien.
Intervensjoner:
Den eksperimentelle intervensjonen (EMG, RESP og TEMP Biofeedback):
For denne studien vil vi bruke Alive Pioneer med GP8 Amp. GP8 Amp kan registrere EKG-hjertefrekvens, EMG for muskelspenninger, håndtemperatur og hudledningsevne. Emner i denne gruppen vil få EMG, RESP og TEMP biofeedback intervensjonstrening.
Elektromyografi biofeedback (EMG) EMG-engangssensorene for engangs klebrig overflate festes til biceps- eller bøyemuskelen. Bakkesensoren festes til forsøkspersonens fingertupper for å lese pulsen. En ledende pasta, som Ten20 Conductive Paste, kan brukes til å forbedre forbindelsen på hårete områder. Elektrodene kan plasseres rett etter hverandre. Fest de hvite, svarte og grønne linjene fra GP8 Amp til engangselektrodene for å se EMG-signalene.
Respirasjonsbiofeedback (RESP) I denne treningen vil GP8 Amp Reparasjonsbeltet bli brukt. Respirasjonsbeltet plasseres rundt magen eller brystet for å måle pasientens pust. Når motivet puster, strekker beltet seg litt, og denne strekningen (nær midten av beltet) måles. Respirasjonsdataene vises som en gul linje i pustepacerområdet i Alive Bottom Graphs. Den gule åndedrettslinjen viser hvordan motivet puster påvirker hans/hennes hjertefrekvens og glatthet.
Temperatur Biofeedback (TEMP) Som antydet at temperaturen i hånden øker når man slapper av. Ved å bruke GP8 Amp kan vi lære forsøkspersonene å øke håndtemperaturen dramatisk. Temperatursensoren er festet til GP8 Amp i mini-USB-sporet nærmest de 4 ledningene. Den andre enden av temperatursensoren plasseres i motivets finger, ved å bruke en av hudledningsfingerremmene med borrelås for å holde temperatursensoren på plass. Det vil ta 30 sekunder til 1 minutt for temperaturen å kalibrere, til den målte temperaturen slutter å øke, deretter begynner treningen.
Sekvensen for biofeedback-treningsøktene er gitt nedenfor:
- Treningen består av totalt 8 økter for hver person med 2 økter per uke over 4 uker.
- Hver økt vil vare ca. 1 til 1.30 time.
- Deltakerne vil få klare instruksjoner om å ikke bruke sjokolade, kaffe, te og kakaodrikker minst 3 timer før treningsøkten.
- Siden det antydes at angst har en tendens til å endre seg med tiden, kan vi vurdere et tiltak for én måned før behandling samt et rett før behandlingstiltak. På den måten kan vi være sikre på om vår baseline er stabil eller ikke.
- Baseline økt: Forsøkspersonen vil bli bedt om å sitte stille i 15 minutter, og deres pustefrekvens, hudtemperatur og muskelspenning ved bruk av EMG vil bli målt uten å gi noen intervensjon.
- Forsøkspersonene vil deretter bli gitt biofeedback-trening gradvis for å kontrollere pustefrekvensen, slappe av muskelaktiviteten og temperaturen gjennom RESP biofeedback, assistert EMG biofeedback og TEMP biofeedback, fra den første økten til den 8. økten.
Kontrollintervensjonen:
I kontrollintervensjon vil forsøkspersonene bli bedt om å ta tre 20-minutters skriveøkter og skrive om det gitte kontrollemnet om deres daglige hendelser den siste uken. For eksempel, i økt 1, kan vi be subjektene skrive om hvordan de vil bruke tiden sin. På samme måte vil vi be forsøkspersonen gi flere detaljer og skrive kort om den gitte kontrollbetingelsen i økt 2 og økt 3. På slutten av tre skriveøkter vil vi måle deres EMG, RESP og TEMP for å sammenligne med treningsgruppen for biofeedback.
På slutten av biofeedback-trening og skriveøkter vil deltakerne i begge gruppene også bli bedt om å fylle ut State-Trait Anxiety Inventory -STAI-skalaen igjen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ujala Sajid, M.Sc.
- Telefonnummer: 03222183212
- E-post: ujalasajid97@gmail.com
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Koohi Goth Women Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ujala Sajid, M.Sc.
- Telefonnummer: 03222183212
- E-post: ujalasajid97@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen må ikke ha bevis for noen metastatisk sykdom.
- Emnet må kunne skrive og snakke urdu eller engelsk på riktig måte.
- Faget må være første- eller andreårsstudent.
- Emnet bør ha høy angst som vil bli vurdert ved hjelp av State-Trait Anxiety Inventory-STAI.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med noen historie med angstdempende, antidepressiva eller andre psykiatriske medisiner vil bli ekskludert.
- Personer med en kodifisert psykiatrisk lidelse vil bli ekskludert.
- Personer som røyker eller bruker alkohol vil bli ekskludert.
- Forsøkspersoner som har mottatt strukturert psykologisk intervensjon, psykoterapi eller biofeedback eller avspenningstrening vil bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Biofeedback gruppe
|
EMG, RESP og TEMP biofeedback-trening
|
Aktiv komparator: Aktiv kontrollgruppe
Aktiv kontroll: Skriveøkter Forsøkspersonene vil bli bedt om å ta tre 20-minutters skriveøkter og skrive om det gitte kontrollemnet om deres daglige hendelser den siste uken.
For eksempel, i økt 1, kan vi be subjektene skrive om hvordan de vil bruke tiden sin.
På samme måte vil vi be forsøkspersonen gi flere detaljer og skrive kort om den gitte kontrollbetingelsen i økt 2 og økt 3.
På slutten av tre skriveøkter vil vi måle deres EMG, RESP og TEMP for å sammenligne med treningsgruppen for biofeedback.
|
Forsøkspersonene vil bli bedt om å ta tre 20-minutters skriveøkter og skrive om det gitte kontrollemnet om deres daglige hendelser den siste uken
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effektiv biofeedback-trening
Tidsramme: 4 uker
|
Biofeedback vil bli demonstrert som en mulig effektiv og nyttig teknikk for å hjelpe individer med angst i løpet av treningsvarigheten på 4 uker ved å bruke State-Trait Anxiety Inventory -STAI ved baseline og etter intervensjon
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Elektromyografi (EMG)
Tidsramme: 4 uker
|
I løpet av en treningsvarighet på 4 uker, vil forsøkspersoner bli opplært til å redusere EMG ved å bruke EMG Biofeedback
|
4 uker
|
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: 4 uker
|
I løpet av en treningsvarighet på 4 uker, vil forsøkspersonene bli opplært til å redusere respirasjonsfrekvensen
|
4 uker
|
Temperatur
Tidsramme: 4 uker
|
I løpet av en treningsvarighet på 4 uker, vil studiepersoner bli opplært til å øke hudtemperaturen
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shamoon Noushad, PhD, University of Karachi
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Chalo P, Pereira A, Batista P, Sancho L. Brief Biofeedback Intervention on Anxious Freshman University Students. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2017 Sep;42(3):163-168. doi: 10.1007/s10484-017-9361-5.
- Ratanasiripong P, Ratanasiripong N, Kathalae D. Biofeedback Intervention for Stress and Anxiety among Nursing Students: A Randomized Controlled Trial. ISRN Nurs. 2012;2012:827972. doi: 10.5402/2012/827972. Epub 2012 Jun 28.
- Gholami Tahsini Z, Makvand Hosseini S, Kianersi F, Rashn S, Majdara E. Biofeedback-Aided Relaxation Training Helps Emotional Disturbances in Undergraduate Students Before Examination. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2017 Dec;42(4):299-307. doi: 10.1007/s10484-017-9375-z.
- McAusland L, Addington J. Biofeedback to treat anxiety in young people at clinical high risk for developing psychosis. Early Interv Psychiatry. 2018 Aug;12(4):694-701. doi: 10.1111/eip.12368. Epub 2016 Aug 29.
- Niles AN, Haltom KE, Mulvenna CM, Lieberman MD, Stanton AL. Randomized controlled trial of expressive writing for psychological and physical health: the moderating role of emotional expressivity. Anxiety Stress Coping. 2014 Jan;27(1):1-17. doi: 10.1080/10615806.2013.802308. Epub 2013 Jun 6. Erratum In: Anxiety Stress Coping. 2014 Jan;27(1):I.
- Schoenberg PL, David AS. Biofeedback for psychiatric disorders: a systematic review. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2014 Jun;39(2):109-35. doi: 10.1007/s10484-014-9246-9.
- Prato CA, Yucha CB. Biofeedback-assisted relaxation training to decrease test anxiety in nursing students. Nurs Educ Perspect. 2013 Mar-Apr;34(2):76-81. doi: 10.5480/1536-5026-34.2.76.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BTRA2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Biofeedback
-
Technische Universität DresdenMichael J. Fox Foundation for Parkinson's Research; University Hospital...FullførtAutonom dysfunksjon | Akutt iskemisk hjerneslagTyskland
-
L. Eugene ArnoldNational Institute of Mental Health (NIMH); Brain Resource CenterFullførtAttention Deficit Hyperactivity DisorderForente stater
-
British Columbia Cancer AgencyUniversity of British ColumbiaSuspendert
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiRekrutteringMajor depressiv lidelseForente stater
-
Badr UniversityFullførtFekal inkontinens hos barnEgypt
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityKwong Wah HospitalFullført
-
Chimei Medical CenterNational Cheng Kung UniversityAvsluttetPanikklidelseTaiwan
-
New York UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD) og andre samarbeidspartnereFullførtAvgrensning av sensorimotoriske undertyper som ligger til grunn for gjenværende talefeil (C-RESULTS)TalelydforstyrrelseForente stater
-
Columbia UniversityNational Institute on Aging (NIA)Fullført