Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av biofeedback-trening for å redusere angst

18. august 2022 oppdatert av: Shamoon Noushad, University of Karachi

Effekt av EMG, RESP og TEMP biofeedback-trening for å redusere angst blant studenter

Denne studien er planlagt for å undersøke effektiviteten av EMG-, RESP- og TEMP-biofeedback-trening for å redusere symptomer på angst blant sykepleierstudentene fra én skole, og for å finne ut om biofeedback-trening er assosiert for å slappe av i sinnet og kroppene til de engstelige sykepleierstudentene. takle den vanskelige situasjonen. Studieemner som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli randomisert i to grupper ved å bruke tilfeldig genererte tall: Biofeedback-treningsgruppen og kontrollgruppen. Biofeedback-trening vil bli brukt som en intervensjon kontra kontroll. Alle studiepersonene som gir samtykke til å delta vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaene (demografisk, screening for angst ved bruk av State-Trait Anxiety Inventory -STAI) ved baseline og etter intervensjon (etter 4 uker).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

Studere design:

Denne studien vil bli utført som et randomisert kontrollforsøk med forsøkspersoner fra én sykepleierskole. Studieemner som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli randomisert i to grupper; biofeedback-treningsgruppen som mottar EMG, RESP og TEMP biofeedback-trening, og kontrollgruppen der forsøkspersoner vil bli bedt om å ta tre 20-minutters skriveøkter og skrive om det gitte kontrollemnet om deres daglige hendelser den siste uken. Alle studiepersonene som gir samtykke til å delta vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaene (demografisk, screening for angst ved bruk av State-Trait Anxiety Inventory -STAI6, 7) ved baseline og etter intervensjon (etter 4 uker).

Studiedeltakere vil bli rekruttert fra School of Nursing, Koohi Goth Women Hospital, Karachi-Pakistan. Målgruppen vår vil være studenter fra ulike etnisiteter og vil bli vurdert som kvalifisert for deltakelse hvis de indikerte å ha angst i forhåndsscreeningen ved hjelp av angstskalaen. Studentene vil bli invitert til å delta i studiet gjennom annonserepresentasjon på oppslagstavlen til instituttet. Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra hvert påmeldte emne etter å ha gitt detaljer om målene, varigheten og formålet med studien.

Intervensjoner:

Den eksperimentelle intervensjonen (EMG, RESP og TEMP Biofeedback):

For denne studien vil vi bruke Alive Pioneer med GP8 Amp. GP8 Amp kan registrere EKG-hjertefrekvens, EMG for muskelspenninger, håndtemperatur og hudledningsevne. Emner i denne gruppen vil få EMG, RESP og TEMP biofeedback intervensjonstrening.

Elektromyografi biofeedback (EMG) EMG-engangssensorene for engangs klebrig overflate festes til biceps- eller bøyemuskelen. Bakkesensoren festes til forsøkspersonens fingertupper for å lese pulsen. En ledende pasta, som Ten20 Conductive Paste, kan brukes til å forbedre forbindelsen på hårete områder. Elektrodene kan plasseres rett etter hverandre. Fest de hvite, svarte og grønne linjene fra GP8 Amp til engangselektrodene for å se EMG-signalene.

Respirasjonsbiofeedback (RESP) I denne treningen vil GP8 Amp Reparasjonsbeltet bli brukt. Respirasjonsbeltet plasseres rundt magen eller brystet for å måle pasientens pust. Når motivet puster, strekker beltet seg litt, og denne strekningen (nær midten av beltet) måles. Respirasjonsdataene vises som en gul linje i pustepacerområdet i Alive Bottom Graphs. Den gule åndedrettslinjen viser hvordan motivet puster påvirker hans/hennes hjertefrekvens og glatthet.

Temperatur Biofeedback (TEMP) Som antydet at temperaturen i hånden øker når man slapper av. Ved å bruke GP8 Amp kan vi lære forsøkspersonene å øke håndtemperaturen dramatisk. Temperatursensoren er festet til GP8 Amp i mini-USB-sporet nærmest de 4 ledningene. Den andre enden av temperatursensoren plasseres i motivets finger, ved å bruke en av hudledningsfingerremmene med borrelås for å holde temperatursensoren på plass. Det vil ta 30 sekunder til 1 minutt for temperaturen å kalibrere, til den målte temperaturen slutter å øke, deretter begynner treningen.

Sekvensen for biofeedback-treningsøktene er gitt nedenfor:

  1. Treningen består av totalt 8 økter for hver person med 2 økter per uke over 4 uker.
  2. Hver økt vil vare ca. 1 til 1.30 time.
  3. Deltakerne vil få klare instruksjoner om å ikke bruke sjokolade, kaffe, te og kakaodrikker minst 3 timer før treningsøkten.
  4. Siden det antydes at angst har en tendens til å endre seg med tiden, kan vi vurdere et tiltak for én måned før behandling samt et rett før behandlingstiltak. På den måten kan vi være sikre på om vår baseline er stabil eller ikke.
  5. Baseline økt: Forsøkspersonen vil bli bedt om å sitte stille i 15 minutter, og deres pustefrekvens, hudtemperatur og muskelspenning ved bruk av EMG vil bli målt uten å gi noen intervensjon.
  6. Forsøkspersonene vil deretter bli gitt biofeedback-trening gradvis for å kontrollere pustefrekvensen, slappe av muskelaktiviteten og temperaturen gjennom RESP biofeedback, assistert EMG biofeedback og TEMP biofeedback, fra den første økten til den 8. økten.

Kontrollintervensjonen:

I kontrollintervensjon vil forsøkspersonene bli bedt om å ta tre 20-minutters skriveøkter og skrive om det gitte kontrollemnet om deres daglige hendelser den siste uken. For eksempel, i økt 1, kan vi be subjektene skrive om hvordan de vil bruke tiden sin. På samme måte vil vi be forsøkspersonen gi flere detaljer og skrive kort om den gitte kontrollbetingelsen i økt 2 og økt 3. På slutten av tre skriveøkter vil vi måle deres EMG, RESP og TEMP for å sammenligne med treningsgruppen for biofeedback.

På slutten av biofeedback-trening og skriveøkter vil deltakerne i begge gruppene også bli bedt om å fylle ut State-Trait Anxiety Inventory -STAI-skalaen igjen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Koohi Goth Women Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 21 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen må ikke ha bevis for noen metastatisk sykdom.
  • Emnet må kunne skrive og snakke urdu eller engelsk på riktig måte.
  • Faget må være første- eller andreårsstudent.
  • Emnet bør ha høy angst som vil bli vurdert ved hjelp av State-Trait Anxiety Inventory-STAI.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med noen historie med angstdempende, antidepressiva eller andre psykiatriske medisiner vil bli ekskludert.
  • Personer med en kodifisert psykiatrisk lidelse vil bli ekskludert.
  • Personer som røyker eller bruker alkohol vil bli ekskludert.
  • Forsøkspersoner som har mottatt strukturert psykologisk intervensjon, psykoterapi eller biofeedback eller avspenningstrening vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Biofeedback gruppe
  • Treningen består av totalt 8 økter for hver person med 2 økter per uke over 4 uker. Hver økt vil vare ca. 1 til 1.30 time.
  • Deltakerne vil få klare instruksjoner om å ikke bruke sjokolade, kaffe, te og kakaodrikker minst 3 timer før treningsøkten.
  • Siden det antydes at angst har en tendens til å endre seg med tiden, kan vi vurdere et tiltak for én måned før behandling samt et rett før behandlingstiltak. På den måten kan vi være sikre på om vår baseline er stabil eller ikke.
  • Baseline økt: Forsøkspersonen vil bli bedt om å sitte stille i 15 minutter, og deres pustefrekvens, hudtemperatur og muskelspenning ved bruk av EMG vil bli målt uten å gi noen intervensjon.
  • Forsøkspersonene vil deretter bli gitt biofeedback-trening gradvis for å kontrollere pustefrekvensen, slappe av muskelaktiviteten og temperaturen gjennom RESP biofeedback, assistert EMG biofeedback og TEMP biofeedback, fra den første økten til den 8. økten.
EMG, RESP og TEMP biofeedback-trening
Aktiv komparator: Aktiv kontrollgruppe
Aktiv kontroll: Skriveøkter Forsøkspersonene vil bli bedt om å ta tre 20-minutters skriveøkter og skrive om det gitte kontrollemnet om deres daglige hendelser den siste uken. For eksempel, i økt 1, kan vi be subjektene skrive om hvordan de vil bruke tiden sin. På samme måte vil vi be forsøkspersonen gi flere detaljer og skrive kort om den gitte kontrollbetingelsen i økt 2 og økt 3. På slutten av tre skriveøkter vil vi måle deres EMG, RESP og TEMP for å sammenligne med treningsgruppen for biofeedback.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å ta tre 20-minutters skriveøkter og skrive om det gitte kontrollemnet om deres daglige hendelser den siste uken

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektiv biofeedback-trening
Tidsramme: 4 uker
Biofeedback vil bli demonstrert som en mulig effektiv og nyttig teknikk for å hjelpe individer med angst i løpet av treningsvarigheten på 4 uker ved å bruke State-Trait Anxiety Inventory -STAI ved baseline og etter intervensjon
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Elektromyografi (EMG)
Tidsramme: 4 uker
I løpet av en treningsvarighet på 4 uker, vil forsøkspersoner bli opplært til å redusere EMG ved å bruke EMG Biofeedback
4 uker
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: 4 uker
I løpet av en treningsvarighet på 4 uker, vil forsøkspersonene bli opplært til å redusere respirasjonsfrekvensen
4 uker
Temperatur
Tidsramme: 4 uker
I løpet av en treningsvarighet på 4 uker, vil studiepersoner bli opplært til å øke hudtemperaturen
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shamoon Noushad, PhD, University of Karachi

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

19. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BTRA2022

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Biofeedback

3
Abonnere