- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05508919
Effekt af biofeedback-træning for at reducere angst
Effekt af EMG-, RESP- og TEMP-biofeedback-træning for at reducere angst blandt bachelorstuderende
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studere design:
Denne undersøgelse vil blive udført som et randomiseret kontrolforsøg med forsøgspersoner fra én sygeplejeskole. Undersøgelsesemner, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive randomiseret i to grupper; Biofeedback-træningsgruppen, der modtager EMG, RESP og TEMP Biofeedback-træning, og kontrolgruppen, hvor forsøgspersoner vil blive bedt om at tage tre 20-minutters skrivesessioner og skrive om det givne kontrolemne om deres daglige begivenheder i den seneste uge. Alle forsøgspersoner, der giver samtykke til at deltage, vil blive bedt om at udfylde undersøgelsens spørgeskemaer (demografisk, screening for angst ved hjælp af State-Trait Anxiety Inventory -STAI6, 7) ved baseline og ved post-intervention (efter 4 uger).
Studiedeltagere vil blive rekrutteret fra School of Nursing, Koohi Goth Women Hospital, Karachi-Pakistan. Vores målgruppe vil være studerende fra forskellig etnicitet og vil blive betragtet som berettiget til deltagelse, hvis de angav at have angst i præ-screeningen ved hjælp af angstskalaen. Studerende vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen gennem annoncerepræsentation på instituttets opslagstavle. Skriftligt informeret samtykke vil blive indhentet fra hvert tilmeldt forsøgsperson efter at have givet detaljer om undersøgelsens mål, varighed og formål.
Interventioner:
Den eksperimentelle intervention (EMG, RESP og TEMP Biofeedback):
Til denne undersøgelse vil vi bruge Alive Pioneer med GP8 Amp. GP8 Amp kan optage EKG-puls, EMG for muskelspændinger, håndtemperatur og hudledningsevne. Emner i denne gruppe vil få EMG, RESP og TEMP biofeedback interventionstræning.
Elektromyografi Biofeedback (EMG) Overflade-EMG-klæbende engangssensorer vil blive fastgjort til biceps- eller flexormusklen. Jordsensoren vil blive fastgjort til forsøgspersoners fingerspidser for at aflæse pulsen. En ledende pasta, såsom Ten20 Conductive Paste, kan bruges til at forbedre forbindelsen på behårede områder. Elektroderne kan placeres lige efter hinanden. Fastgør de hvide, sorte og grønne linjer fra GP8 Amp til engangselektroderne for at se EMG-signalerne.
Respiration Biofeedback (RESP) I denne træning vil GP8 Amp Reparation bælte blive brugt. Åndedrætsbæltet er placeret rundt om maven eller brystet for at måle patientens vejrtrækning. Når forsøgspersonen trækker vejret, strækkes bæltet lidt, og denne strækning (nær midten af bæltet) måles. Respirationsdataene er vist som en gul linje i åndedrætspacerområdet i Alive Bottom Graphs. Den gule åndedrætslinje viser, hvordan personens vejrtrækning påvirker hans/hendes hjertefrekvens og glathed.
Temperatur Biofeedback (TEMP) Som foreslået stiger temperaturen i hånden, når man slapper af. Ved hjælp af GP8 Amp kan vi lære forsøgspersonerne at øge deres håndtemperatur dramatisk. Temperatursensoren er fastgjort til GP8 Amp i mini-USB slot nærmest de 4 ledninger. Den anden ende af temperatursensoren placeres i motivets finger ved at bruge en af hudledningsfingerremmene med velcro til at holde temperatursensoren på plads. Det vil tage 30 sekunder til 1 minut for temperaturen at kalibrere, indtil den målte temperatur holder op med at stige, hvorefter træningen begynder.
Rækkefølgen af biofeedback træningssessionerne er angivet nedenfor:
- Træningen består af i alt 8 sessioner for hver person med 2 sessioner om ugen over 4 ugers varighed.
- Hver session vil vare cirka 1 til 1.30 time.
- Deltagerne vil få klare instruktioner om ikke at bruge chokolade, kaffe, te og kakaodrikke mindst 3 timer før træningssessionen.
- Da det antydes, at angst har en tendens til at ændre sig med tiden, så vi kan overveje en en måneds forbehandlingsforanstaltning såvel som en lige før behandling. På den måde kan vi være sikre på, om vores baseline er stabil eller ej.
- Baseline session: Forsøgspersonen vil blive bedt om at sidde stille i 15 minutter, og deres åndedrætshastighed, hudtemperatur og muskelspændinger ved hjælp af EMG vil blive målt uden at give nogen indgriben.
- Forsøgspersonerne vil derefter blive givet biofeedback-træning gradvist for at kontrollere deres åndedrætsfrekvens, afslappet deres muskelaktivitet og temperatur gennem RESP biofeedback, assisteret EMG biofeedback og TEMP biofeedback, fra den 1. session til deres 8. session.
Kontrolindgrebet:
I kontrolintervention vil forsøgspersonerne blive bedt om at tage tre 20-minutters skrivesessioner og skrive om det givne kontrolemne om deres daglige begivenheder i den forgangne uge. For eksempel kan vi i session 1 bede forsøgspersonerne om at skrive om, hvordan de vil bruge deres tid. På samme måde vil vi bede forsøgspersonen om at give flere detaljer og skrive kort om den givne kontroltilstand i session 2 og session 3. I slutningen af tre skrivesessioner vil vi måle deres EMG, RESP og TEMP for at sammenligne med Biofeedback træningsgruppen.
Ved afslutningen af biofeedback-træning og skrivesessioner vil deltagerne i begge grupper også blive bedt om igen at udfylde State-Trait Anxiety Inventory -STAI-skalaen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ujala Sajid, M.Sc.
- Telefonnummer: 03222183212
- E-mail: ujalasajid97@gmail.com
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Koohi Goth Women Hospital
-
Kontakt:
- Ujala Sajid, M.Sc.
- Telefonnummer: 03222183212
- E-mail: ujalasajid97@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen må ikke have tegn på nogen metastatisk sygdom.
- Emnet skal være i stand til korrekt at skrive og tale urdu eller engelsk sprog.
- Faget skal være første- eller andetårsstuderende.
- Forsøgsperson bør have høj angst, som vil blive vurderet ved hjælp af State-Trait Anxiety Inventory-STAI.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med nogen historie med angstdæmpende, antidepressive eller anden psykiatrisk medicin vil blive udelukket.
- Forsøgspersoner med en kodificeret psykiatrisk lidelse vil blive udelukket.
- Personer, der ryger eller brugte alkohol, vil blive udelukket.
- Forsøgspersoner, der har modtaget struktureret psykologisk intervention, psykoterapi eller biofeedback eller afspændingstræning, vil blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Biofeedback gruppe
|
EMG, RESP og TEMP biofeedback træning
|
|
Aktiv komparator: Aktiv kontrolgruppe
Aktiv kontrol: Skrivesessioner Forsøgspersonerne vil blive bedt om at tage tre 20-minutters skrivesessioner og skrive om det givne kontrolemne om deres daglige begivenheder i den seneste uge.
For eksempel kan vi i session 1 bede forsøgspersonerne om at skrive om, hvordan de vil bruge deres tid.
På samme måde vil vi bede forsøgspersonen om at give flere detaljer og skrive kort om den givne kontroltilstand i session 2 og session 3.
I slutningen af tre skrivesessioner vil vi måle deres EMG, RESP og TEMP for at sammenligne med Biofeedback træningsgruppen.
|
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at tage tre 20-minutters skrivesessioner og skrive om det givne kontrolemne om deres daglige begivenheder i den seneste uge
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiv biofeedback træning
Tidsramme: 4 uger
|
Biofeedback vil blive demonstreret som en mulig effektiv og nyttig teknik til at hjælpe individer med angst i løbet af træningsvarigheden på 4 uger ved hjælp af State-Trait Anxiety Inventory -STAI ved baseline og post-intervention
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Elektromyografi (EMG)
Tidsramme: 4 uger
|
I løbet af træningens varighed på 4 uger vil forsøgspersoner blive trænet i at reducere EMG ved hjælp af EMG Biofeedback
|
4 uger
|
|
Respirationsfrekvens
Tidsramme: 4 uger
|
I løbet af træningens varighed på 4 uger vil forsøgspersonerne blive trænet i at reducere respirationsfrekvensen
|
4 uger
|
|
Temperatur
Tidsramme: 4 uger
|
I løbet af træningens varighed på 4 uger vil forsøgspersoner blive trænet i at øge deres hudtemperatur
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shamoon Noushad, PhD, University of Karachi
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Chalo P, Pereira A, Batista P, Sancho L. Brief Biofeedback Intervention on Anxious Freshman University Students. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2017 Sep;42(3):163-168. doi: 10.1007/s10484-017-9361-5.
- Ratanasiripong P, Ratanasiripong N, Kathalae D. Biofeedback Intervention for Stress and Anxiety among Nursing Students: A Randomized Controlled Trial. ISRN Nurs. 2012;2012:827972. doi: 10.5402/2012/827972. Epub 2012 Jun 28.
- Gholami Tahsini Z, Makvand Hosseini S, Kianersi F, Rashn S, Majdara E. Biofeedback-Aided Relaxation Training Helps Emotional Disturbances in Undergraduate Students Before Examination. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2017 Dec;42(4):299-307. doi: 10.1007/s10484-017-9375-z.
- McAusland L, Addington J. Biofeedback to treat anxiety in young people at clinical high risk for developing psychosis. Early Interv Psychiatry. 2018 Aug;12(4):694-701. doi: 10.1111/eip.12368. Epub 2016 Aug 29.
- Niles AN, Haltom KE, Mulvenna CM, Lieberman MD, Stanton AL. Randomized controlled trial of expressive writing for psychological and physical health: the moderating role of emotional expressivity. Anxiety Stress Coping. 2014 Jan;27(1):1-17. doi: 10.1080/10615806.2013.802308. Epub 2013 Jun 6. Erratum In: Anxiety Stress Coping. 2014 Jan;27(1):I.
- Schoenberg PL, David AS. Biofeedback for psychiatric disorders: a systematic review. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2014 Jun;39(2):109-35. doi: 10.1007/s10484-014-9246-9.
- Prato CA, Yucha CB. Biofeedback-assisted relaxation training to decrease test anxiety in nursing students. Nurs Educ Perspect. 2013 Mar-Apr;34(2):76-81. doi: 10.5480/1536-5026-34.2.76.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BTRA2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Biofeedback
-
Technische Universität DresdenMichael J. Fox Foundation for Parkinson's Research; University Hospital...AfsluttetAutonom dysfunktion | Akut iskæmisk slagtilfældeTyskland
-
British Columbia Cancer AgencyUniversity of British ColumbiaSuspenderet
-
L. Eugene ArnoldNational Institute of Mental Health (NIMH); Brain Resource CenterAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Badr UniversityAfsluttetFækal inkontinens hos børnEgypten
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityKwong Wah HospitalAfsluttet
-
Chimei Medical CenterNational Cheng Kung UniversityAfsluttet
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAfsluttetStørre depressiv lidelseForenede Stater
-
Prof. Dr. med. Arno FriggSuspenderetKomplikation af kirurgisk eller medicinsk behandlingSchweiz
-
University of Southern CaliforniaAktiv, ikke rekrutterendeCVA (Cerebrovaskulær Accident)Forenede Stater