Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af biofeedback-træning for at reducere angst

18. august 2022 opdateret af: Shamoon Noushad, University of Karachi

Effekt af EMG-, RESP- og TEMP-biofeedback-træning for at reducere angst blandt bachelorstuderende

Denne undersøgelse er planlagt til at undersøge effektiviteten af ​​EMG-, RESP- og TEMP-biofeedback-træning for at reducere symptomer på angst blandt sygeplejestuderende fra én skole, og for at afgøre, om biofeedback-træning er forbundet med at slappe af i sind og kroppe hos de ængstelige sygeplejestuderende. klare den vanskelige situation. Undersøgelsespersoner, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive randomiseret i to grupper ved hjælp af tilfældigt genererede tal: Biofeedback-træningsgruppen og kontrolgruppen. Biofeedback træning vil blive brugt som en intervention kontra kontrol. Alle forsøgspersoner, der giver samtykke til at deltage, vil blive bedt om at udfylde undersøgelsesspørgeskemaerne (demografisk, screening for angst ved hjælp af State-Trait Anxiety Inventory -STAI) ved baseline og ved post-intervention (efter 4 uger).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Studere design:

Denne undersøgelse vil blive udført som et randomiseret kontrolforsøg med forsøgspersoner fra én sygeplejeskole. Undersøgelsesemner, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive randomiseret i to grupper; Biofeedback-træningsgruppen, der modtager EMG, RESP og TEMP Biofeedback-træning, og kontrolgruppen, hvor forsøgspersoner vil blive bedt om at tage tre 20-minutters skrivesessioner og skrive om det givne kontrolemne om deres daglige begivenheder i den seneste uge. Alle forsøgspersoner, der giver samtykke til at deltage, vil blive bedt om at udfylde undersøgelsens spørgeskemaer (demografisk, screening for angst ved hjælp af State-Trait Anxiety Inventory -STAI6, 7) ved baseline og ved post-intervention (efter 4 uger).

Studiedeltagere vil blive rekrutteret fra School of Nursing, Koohi Goth Women Hospital, Karachi-Pakistan. Vores målgruppe vil være studerende fra forskellig etnicitet og vil blive betragtet som berettiget til deltagelse, hvis de angav at have angst i præ-screeningen ved hjælp af angstskalaen. Studerende vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen gennem annoncerepræsentation på instituttets opslagstavle. Skriftligt informeret samtykke vil blive indhentet fra hvert tilmeldt forsøgsperson efter at have givet detaljer om undersøgelsens mål, varighed og formål.

Interventioner:

Den eksperimentelle intervention (EMG, RESP og TEMP Biofeedback):

Til denne undersøgelse vil vi bruge Alive Pioneer med GP8 Amp. GP8 Amp kan optage EKG-puls, EMG for muskelspændinger, håndtemperatur og hudledningsevne. Emner i denne gruppe vil få EMG, RESP og TEMP biofeedback interventionstræning.

Elektromyografi Biofeedback (EMG) Overflade-EMG-klæbende engangssensorer vil blive fastgjort til biceps- eller flexormusklen. Jordsensoren vil blive fastgjort til forsøgspersoners fingerspidser for at aflæse pulsen. En ledende pasta, såsom Ten20 Conductive Paste, kan bruges til at forbedre forbindelsen på behårede områder. Elektroderne kan placeres lige efter hinanden. Fastgør de hvide, sorte og grønne linjer fra GP8 Amp til engangselektroderne for at se EMG-signalerne.

Respiration Biofeedback (RESP) I denne træning vil GP8 Amp Reparation bælte blive brugt. Åndedrætsbæltet er placeret rundt om maven eller brystet for at måle patientens vejrtrækning. Når forsøgspersonen trækker vejret, strækkes bæltet lidt, og denne strækning (nær midten af ​​bæltet) måles. Respirationsdataene er vist som en gul linje i åndedrætspacerområdet i Alive Bottom Graphs. Den gule åndedrætslinje viser, hvordan personens vejrtrækning påvirker hans/hendes hjertefrekvens og glathed.

Temperatur Biofeedback (TEMP) Som foreslået stiger temperaturen i hånden, når man slapper af. Ved hjælp af GP8 Amp kan vi lære forsøgspersonerne at øge deres håndtemperatur dramatisk. Temperatursensoren er fastgjort til GP8 Amp i mini-USB slot nærmest de 4 ledninger. Den anden ende af temperatursensoren placeres i motivets finger ved at bruge en af ​​hudledningsfingerremmene med velcro til at holde temperatursensoren på plads. Det vil tage 30 sekunder til 1 minut for temperaturen at kalibrere, indtil den målte temperatur holder op med at stige, hvorefter træningen begynder.

Rækkefølgen af ​​biofeedback træningssessionerne er angivet nedenfor:

  1. Træningen består af i alt 8 sessioner for hver person med 2 sessioner om ugen over 4 ugers varighed.
  2. Hver session vil vare cirka 1 til 1.30 time.
  3. Deltagerne vil få klare instruktioner om ikke at bruge chokolade, kaffe, te og kakaodrikke mindst 3 timer før træningssessionen.
  4. Da det antydes, at angst har en tendens til at ændre sig med tiden, så vi kan overveje en en måneds forbehandlingsforanstaltning såvel som en lige før behandling. På den måde kan vi være sikre på, om vores baseline er stabil eller ej.
  5. Baseline session: Forsøgspersonen vil blive bedt om at sidde stille i 15 minutter, og deres åndedrætshastighed, hudtemperatur og muskelspændinger ved hjælp af EMG vil blive målt uden at give nogen indgriben.
  6. Forsøgspersonerne vil derefter blive givet biofeedback-træning gradvist for at kontrollere deres åndedrætsfrekvens, afslappet deres muskelaktivitet og temperatur gennem RESP biofeedback, assisteret EMG biofeedback og TEMP biofeedback, fra den 1. session til deres 8. session.

Kontrolindgrebet:

I kontrolintervention vil forsøgspersonerne blive bedt om at tage tre 20-minutters skrivesessioner og skrive om det givne kontrolemne om deres daglige begivenheder i den forgangne ​​uge. For eksempel kan vi i session 1 bede forsøgspersonerne om at skrive om, hvordan de vil bruge deres tid. På samme måde vil vi bede forsøgspersonen om at give flere detaljer og skrive kort om den givne kontroltilstand i session 2 og session 3. I slutningen af ​​tre skrivesessioner vil vi måle deres EMG, RESP og TEMP for at sammenligne med Biofeedback træningsgruppen.

Ved afslutningen af ​​biofeedback-træning og skrivesessioner vil deltagerne i begge grupper også blive bedt om igen at udfylde State-Trait Anxiety Inventory -STAI-skalaen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Koohi Goth Women Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 21 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen må ikke have tegn på nogen metastatisk sygdom.
  • Emnet skal være i stand til korrekt at skrive og tale urdu eller engelsk sprog.
  • Faget skal være første- eller andetårsstuderende.
  • Forsøgsperson bør have høj angst, som vil blive vurderet ved hjælp af State-Trait Anxiety Inventory-STAI.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med nogen historie med angstdæmpende, antidepressive eller anden psykiatrisk medicin vil blive udelukket.
  • Forsøgspersoner med en kodificeret psykiatrisk lidelse vil blive udelukket.
  • Personer, der ryger eller brugte alkohol, vil blive udelukket.
  • Forsøgspersoner, der har modtaget struktureret psykologisk intervention, psykoterapi eller biofeedback eller afspændingstræning, vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Biofeedback gruppe
  • Træningen består af i alt 8 sessioner for hver person med 2 sessioner om ugen over 4 ugers varighed. Hver session vil vare cirka 1 til 1.30 time.
  • Deltagerne vil få klare instruktioner om ikke at bruge chokolade, kaffe, te og kakaodrikke mindst 3 timer før træningssessionen.
  • Da det antydes, at angst har en tendens til at ændre sig med tiden, så vi kan overveje en en måneds forbehandlingsforanstaltning såvel som en lige før behandling. På den måde kan vi være sikre på, om vores baseline er stabil eller ej.
  • Baseline session: Forsøgspersonen vil blive bedt om at sidde stille i 15 minutter, og deres åndedrætshastighed, hudtemperatur og muskelspændinger ved hjælp af EMG vil blive målt uden at give nogen indgriben.
  • Forsøgspersonerne vil derefter blive givet biofeedback-træning gradvist for at kontrollere deres åndedrætsfrekvens, afslappet deres muskelaktivitet og temperatur gennem RESP biofeedback, assisteret EMG biofeedback og TEMP biofeedback, fra den 1. session til deres 8. session.
EMG, RESP og TEMP biofeedback træning
Aktiv komparator: Aktiv kontrolgruppe
Aktiv kontrol: Skrivesessioner Forsøgspersonerne vil blive bedt om at tage tre 20-minutters skrivesessioner og skrive om det givne kontrolemne om deres daglige begivenheder i den seneste uge. For eksempel kan vi i session 1 bede forsøgspersonerne om at skrive om, hvordan de vil bruge deres tid. På samme måde vil vi bede forsøgspersonen om at give flere detaljer og skrive kort om den givne kontroltilstand i session 2 og session 3. I slutningen af ​​tre skrivesessioner vil vi måle deres EMG, RESP og TEMP for at sammenligne med Biofeedback træningsgruppen.
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at tage tre 20-minutters skrivesessioner og skrive om det givne kontrolemne om deres daglige begivenheder i den seneste uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiv biofeedback træning
Tidsramme: 4 uger
Biofeedback vil blive demonstreret som en mulig effektiv og nyttig teknik til at hjælpe individer med angst i løbet af træningsvarigheden på 4 uger ved hjælp af State-Trait Anxiety Inventory -STAI ved baseline og post-intervention
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Elektromyografi (EMG)
Tidsramme: 4 uger
I løbet af træningens varighed på 4 uger vil forsøgspersoner blive trænet i at reducere EMG ved hjælp af EMG Biofeedback
4 uger
Respirationsfrekvens
Tidsramme: 4 uger
I løbet af træningens varighed på 4 uger vil forsøgspersonerne blive trænet i at reducere respirationsfrekvensen
4 uger
Temperatur
Tidsramme: 4 uger
I løbet af træningens varighed på 4 uger vil forsøgspersoner blive trænet i at øge deres hudtemperatur
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shamoon Noushad, PhD, University of Karachi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2022

Først opslået (Faktiske)

19. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BTRA2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Biofeedback

Abonner