- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05508919
Effect van biofeedbacktraining om angst te verminderen
Effect van EMG-, RESP- en TEMP-biofeedbacktraining om angst bij niet-gegradueerde studenten te verminderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studieontwerp:
Deze studie zal worden uitgevoerd als een gerandomiseerde controleproef met proefpersonen van één verpleegschool. Studieonderwerpen die aan de geschiktheidscriteria voldoen, worden gerandomiseerd in twee groepen; de biofeedback-trainingsgroep die EMG-, RESP- en TEMP-biofeedbacktraining krijgt, en de controlegroep waarin proefpersonen wordt gevraagd om drie schrijfsessies van 20 minuten te volgen en te schrijven over het gegeven controleonderwerp over hun dagelijkse gebeurtenissen van de afgelopen week. Alle proefpersonen die toestemming geven om deel te nemen, moeten de vragenlijsten voor het onderzoek invullen (Demografie, Screening op angst met behulp van de State-Trait Anxiety Inventory -STAI6, 7) bij aanvang en na de interventie (na 4 weken).
Studiedeelnemers zullen worden gerekruteerd uit de School of Nursing, Koohi Goth Women Hospital, Karachi-Pakistan. Onze beoogde populatie bestaat uit studenten van verschillende etniciteiten en komt in aanmerking voor deelname als ze tijdens de pre-screening aangaven angst te hebben met behulp van de angstschaal. Studenten worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek door middel van advertenties op het mededelingenbord van het instituut. Schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van elke ingeschreven proefpersoon na het verstrekken van details over de doelstellingen, de duur en het doel van het onderzoek.
Interventies:
De experimentele interventie (EMG, RESP en TEMP Biofeedback):
Voor deze studie gebruiken we de Alive Pioneer met de GP8 Amp. GP8 Amp kan ECG-hartslag, EMG voor spierspanning, handtemperatuur en huidgeleiding registreren. Onderwerpen in deze groep krijgen EMG-, RESP- en TEMP-biofeedback-interventietraining.
Elektromyografie Biofeedback (EMG) De oppervlakte-EMG-plakkerige wegwerpsensoren worden bevestigd aan de biceps- of buigspier. De grondsensor wordt aan de vingertoppen van proefpersonen bevestigd om de hartslag te lezen. Een geleidende pasta, zoals Ten20 Conductive Paste, kan worden gebruikt om de verbinding op behaarde gebieden te verbeteren. De elektroden kunnen direct achter elkaar worden geplaatst. Bevestig de witte, zwarte en groene lijnen van de GP8 Amp aan de wegwerpelektroden om de EMG-signalen te zien.
Respiration Biofeedback (RESP) In deze training wordt gebruik gemaakt van de GP8 Amp Reparation belt. De ademhalingsriem wordt rond de buik of borst geplaatst om de ademhaling van het onderwerp te meten. Terwijl de proefpersoon ademt, rekt de riem een beetje uit en wordt deze rek (nabij het midden van de riem) gemeten. De ademhalingsgegevens worden weergegeven als een gele lijn in het ademstimulatorgebied in de Alive Bottom-grafieken. De gele ademhalingslijn laat zien hoe de ademhaling van het onderwerp zijn/haar hartslag en soepelheid beïnvloedt.
Temperatuur Biofeedback (TEMP) Er wordt gesuggereerd dat de temperatuur in de hand toeneemt als men zich ontspant. Met behulp van GP8 Amp kunnen we de proefpersonen leren hun handtemperatuur drastisch te verhogen. De temperatuursensor is bevestigd aan de GP8 Amp in de mini-USB-sleuf die zich het dichtst bij de 4 kabels bevindt. Het andere uiteinde van de temperatuursensor wordt in de betreffende vinger geplaatst, met behulp van een van de huidgeleidende klittenbandvingerbanden om de temperatuursensor op zijn plaats te houden. Het duurt 30 seconden tot 1 minuut voordat de temperatuur is gekalibreerd, totdat de gemeten temperatuur niet meer stijgt, waarna de training begint.
De volgorde van de biofeedback-trainingssessies is hieronder weergegeven:
- De training bestaat uit in totaal 8 sessies voor elk individu met 2 sessies per week gedurende 4 weken.
- Elke sessie duurt ongeveer 1 tot 1.30 uur.
- Uiterlijk 3 uur voor de training krijgen de proefpersonen duidelijke instructies om geen chocolade, koffie, thee en cacaodranken te gebruiken.
- Aangezien wordt gesuggereerd dat angst de neiging heeft om met de tijd te veranderen, kunnen we zowel een voorbehandelingsmaatregel van een maand als een maatregel net voor de behandeling overwegen. Op die manier kunnen we er zeker van zijn of onze basislijn stabiel is of niet.
- Baseline-sessie: de proefpersoon wordt gevraagd 15 minuten stil te zitten en zijn ademhaling, huidtemperatuur en spierspanning met behulp van EMG worden gemeten zonder enige tussenkomst.
- De proefpersonen krijgen dan geleidelijk biofeedbacktraining om hun ademhaling te beheersen, hun spieractiviteit en temperatuur te ontspannen door middel van RESP-biofeedback, geassisteerde EMG-biofeedback en TEMP-biofeedback, van de 1e sessie tot hun 8e sessie.
De controle-interventie:
Bij controle-interventie wordt de proefpersonen gevraagd om drie schrijfsessies van 20 minuten te volgen en te schrijven over het gegeven controle-onderwerp over hun dagelijkse gebeurtenissen van de afgelopen week. In sessie 1 kunnen we de proefpersonen bijvoorbeeld vragen om op te schrijven hoe ze hun tijd zullen gebruiken. Evenzo zullen we de proefpersoon vragen om meer details te geven en kort te schrijven over de gegeven controleconditie in sessie 2 en sessie 3. Aan het einde van drie schrijfsessies zullen we hun EMG, RESP en TEMP meten om te vergelijken met de Biofeedback-trainingsgroep.
Aan het einde van de biofeedbacktraining en schrijfsessies zullen de deelnemers van beide groepen ook worden gevraagd om opnieuw de State-Trait Anxiety Inventory -STAI-schaal in te vullen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ujala Sajid, M.Sc.
- Telefoonnummer: 03222183212
- E-mail: ujalasajid97@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Koohi Goth Women Hospital
-
Contact:
- Ujala Sajid, M.Sc.
- Telefoonnummer: 03222183212
- E-mail: ujalasajid97@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon mag geen enkel bewijs hebben van een uitgezaaide ziekte.
- Onderwerp moet Urdu of Engelse taal correct kunnen schrijven en spreken.
- Onderwerp moet een eerste- of tweedejaarsstudent zijn.
- De proefpersoon moet een hoge mate van angst hebben die zal worden beoordeeld met behulp van de State-Trait Anxiety Inventory-STAI.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van anxiolytica, antidepressiva of andere psychiatrische medicijnen worden uitgesloten.
- Proefpersonen met een gecodificeerde psychiatrische stoornis worden uitgesloten.
- Onderwerpen die roken of alcohol gebruiken, worden uitgesloten.
- Proefpersonen die een gestructureerde psychologische interventie, psychotherapie of biofeedback of ontspanningstraining hebben gekregen, worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Biofeedback-groep
|
EMG-, RESP- en TEMP-biofeedbacktraining
|
|
Actieve vergelijker: Actieve controlegroep
Actieve controle: schrijfsessies De proefpersonen wordt gevraagd om drie schrijfsessies van 20 minuten te volgen en te schrijven over het gegeven controleonderwerp over hun dagelijkse gebeurtenissen van de afgelopen week.
In sessie 1 kunnen we de proefpersonen bijvoorbeeld vragen om op te schrijven hoe ze hun tijd zullen gebruiken.
Evenzo zullen we de proefpersoon vragen om meer details te geven en kort te schrijven over de gegeven controleconditie in sessie 2 en sessie 3.
Aan het einde van drie schrijfsessies zullen we hun EMG, RESP en TEMP meten om te vergelijken met de Biofeedback-trainingsgroep.
|
De proefpersonen wordt gevraagd om drie schrijfsessies van 20 minuten te volgen en te schrijven over het gegeven controleonderwerp over hun dagelijkse gebeurtenissen van de afgelopen week
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectieve biofeedbacktraining
Tijdsspanne: 4 weken
|
Biofeedback zal worden gedemonstreerd als een mogelijk effectieve en bruikbare techniek bij het helpen van personen met angst gedurende de trainingsduur van 4 weken met behulp van de State-Trait Anxiety Inventory -STAI bij aanvang en na de interventie
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Elektromyografie (EMG)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Gedurende de trainingsduur van 4 weken zullen proefpersonen worden getraind om EMG te verminderen met behulp van EMG Biofeedback
|
4 weken
|
|
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: 4 weken
|
Gedurende de trainingsduur van 4 weken zullen proefpersonen worden getraind om de ademhalingsfrequentie te verlagen
|
4 weken
|
|
Temperatuur
Tijdsspanne: 4 weken
|
Tijdens een training van 4 weken worden de proefpersonen getraind om hun huidtemperatuur te verhogen
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shamoon Noushad, PhD, University of Karachi
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Chalo P, Pereira A, Batista P, Sancho L. Brief Biofeedback Intervention on Anxious Freshman University Students. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2017 Sep;42(3):163-168. doi: 10.1007/s10484-017-9361-5.
- Ratanasiripong P, Ratanasiripong N, Kathalae D. Biofeedback Intervention for Stress and Anxiety among Nursing Students: A Randomized Controlled Trial. ISRN Nurs. 2012;2012:827972. doi: 10.5402/2012/827972. Epub 2012 Jun 28.
- Gholami Tahsini Z, Makvand Hosseini S, Kianersi F, Rashn S, Majdara E. Biofeedback-Aided Relaxation Training Helps Emotional Disturbances in Undergraduate Students Before Examination. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2017 Dec;42(4):299-307. doi: 10.1007/s10484-017-9375-z.
- McAusland L, Addington J. Biofeedback to treat anxiety in young people at clinical high risk for developing psychosis. Early Interv Psychiatry. 2018 Aug;12(4):694-701. doi: 10.1111/eip.12368. Epub 2016 Aug 29.
- Niles AN, Haltom KE, Mulvenna CM, Lieberman MD, Stanton AL. Randomized controlled trial of expressive writing for psychological and physical health: the moderating role of emotional expressivity. Anxiety Stress Coping. 2014 Jan;27(1):1-17. doi: 10.1080/10615806.2013.802308. Epub 2013 Jun 6. Erratum In: Anxiety Stress Coping. 2014 Jan;27(1):I.
- Schoenberg PL, David AS. Biofeedback for psychiatric disorders: a systematic review. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2014 Jun;39(2):109-35. doi: 10.1007/s10484-014-9246-9.
- Prato CA, Yucha CB. Biofeedback-assisted relaxation training to decrease test anxiety in nursing students. Nurs Educ Perspect. 2013 Mar-Apr;34(2):76-81. doi: 10.5480/1536-5026-34.2.76.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BTRA2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .