Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van biofeedbacktraining om angst te verminderen

18 augustus 2022 bijgewerkt door: Shamoon Noushad, University of Karachi

Effect van EMG-, RESP- en TEMP-biofeedbacktraining om angst bij niet-gegradueerde studenten te verminderen

Deze studie is bedoeld om de effectiviteit van EMG-, RESP- en TEMP-biofeedbacktraining te onderzoeken om angstsymptomen bij studenten verpleegkunde van één school te verminderen, en om te bepalen of biofeedback-training wordt geassocieerd om de geest en het lichaam van de angstige studenten verpleegkunde te ontspannen. omgaan met de benarde situatie. Proefpersonen die aan de geschiktheidscriteria voldoen, worden gerandomiseerd in twee groepen met behulp van willekeurig gegenereerde nummers: de Biofeedback-trainingsgroep en de controlegroep. Biofeedback-training zal worden gebruikt als een interventie versus de controle. Alle proefpersonen die toestemming geven om deel te nemen, moeten de vragenlijsten voor het onderzoek invullen (Demografie, Screening op angst met behulp van de State-Trait Anxiety Inventory -STAI) bij baseline en bij post-interventie (na 4 weken).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Studieontwerp:

Deze studie zal worden uitgevoerd als een gerandomiseerde controleproef met proefpersonen van één verpleegschool. Studieonderwerpen die aan de geschiktheidscriteria voldoen, worden gerandomiseerd in twee groepen; de biofeedback-trainingsgroep die EMG-, RESP- en TEMP-biofeedbacktraining krijgt, en de controlegroep waarin proefpersonen wordt gevraagd om drie schrijfsessies van 20 minuten te volgen en te schrijven over het gegeven controleonderwerp over hun dagelijkse gebeurtenissen van de afgelopen week. Alle proefpersonen die toestemming geven om deel te nemen, moeten de vragenlijsten voor het onderzoek invullen (Demografie, Screening op angst met behulp van de State-Trait Anxiety Inventory -STAI6, 7) bij aanvang en na de interventie (na 4 weken).

Studiedeelnemers zullen worden gerekruteerd uit de School of Nursing, Koohi Goth Women Hospital, Karachi-Pakistan. Onze beoogde populatie bestaat uit studenten van verschillende etniciteiten en komt in aanmerking voor deelname als ze tijdens de pre-screening aangaven angst te hebben met behulp van de angstschaal. Studenten worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek door middel van advertenties op het mededelingenbord van het instituut. Schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van elke ingeschreven proefpersoon na het verstrekken van details over de doelstellingen, de duur en het doel van het onderzoek.

Interventies:

De experimentele interventie (EMG, RESP en TEMP Biofeedback):

Voor deze studie gebruiken we de Alive Pioneer met de GP8 Amp. GP8 Amp kan ECG-hartslag, EMG voor spierspanning, handtemperatuur en huidgeleiding registreren. Onderwerpen in deze groep krijgen EMG-, RESP- en TEMP-biofeedback-interventietraining.

Elektromyografie Biofeedback (EMG) De oppervlakte-EMG-plakkerige wegwerpsensoren worden bevestigd aan de biceps- of buigspier. De grondsensor wordt aan de vingertoppen van proefpersonen bevestigd om de hartslag te lezen. Een geleidende pasta, zoals Ten20 Conductive Paste, kan worden gebruikt om de verbinding op behaarde gebieden te verbeteren. De elektroden kunnen direct achter elkaar worden geplaatst. Bevestig de witte, zwarte en groene lijnen van de GP8 Amp aan de wegwerpelektroden om de EMG-signalen te zien.

Respiration Biofeedback (RESP) In deze training wordt gebruik gemaakt van de GP8 Amp Reparation belt. De ademhalingsriem wordt rond de buik of borst geplaatst om de ademhaling van het onderwerp te meten. Terwijl de proefpersoon ademt, rekt de riem een ​​beetje uit en wordt deze rek (nabij het midden van de riem) gemeten. De ademhalingsgegevens worden weergegeven als een gele lijn in het ademstimulatorgebied in de Alive Bottom-grafieken. De gele ademhalingslijn laat zien hoe de ademhaling van het onderwerp zijn/haar hartslag en soepelheid beïnvloedt.

Temperatuur Biofeedback (TEMP) Er wordt gesuggereerd dat de temperatuur in de hand toeneemt als men zich ontspant. Met behulp van GP8 Amp kunnen we de proefpersonen leren hun handtemperatuur drastisch te verhogen. De temperatuursensor is bevestigd aan de GP8 Amp in de mini-USB-sleuf die zich het dichtst bij de 4 kabels bevindt. Het andere uiteinde van de temperatuursensor wordt in de betreffende vinger geplaatst, met behulp van een van de huidgeleidende klittenbandvingerbanden om de temperatuursensor op zijn plaats te houden. Het duurt 30 seconden tot 1 minuut voordat de temperatuur is gekalibreerd, totdat de gemeten temperatuur niet meer stijgt, waarna de training begint.

De volgorde van de biofeedback-trainingssessies is hieronder weergegeven:

  1. De training bestaat uit in totaal 8 sessies voor elk individu met 2 sessies per week gedurende 4 weken.
  2. Elke sessie duurt ongeveer 1 tot 1.30 uur.
  3. Uiterlijk 3 uur voor de training krijgen de proefpersonen duidelijke instructies om geen chocolade, koffie, thee en cacaodranken te gebruiken.
  4. Aangezien wordt gesuggereerd dat angst de neiging heeft om met de tijd te veranderen, kunnen we zowel een voorbehandelingsmaatregel van een maand als een maatregel net voor de behandeling overwegen. Op die manier kunnen we er zeker van zijn of onze basislijn stabiel is of niet.
  5. Baseline-sessie: de proefpersoon wordt gevraagd 15 minuten stil te zitten en zijn ademhaling, huidtemperatuur en spierspanning met behulp van EMG worden gemeten zonder enige tussenkomst.
  6. De proefpersonen krijgen dan geleidelijk biofeedbacktraining om hun ademhaling te beheersen, hun spieractiviteit en temperatuur te ontspannen door middel van RESP-biofeedback, geassisteerde EMG-biofeedback en TEMP-biofeedback, van de 1e sessie tot hun 8e sessie.

De controle-interventie:

Bij controle-interventie wordt de proefpersonen gevraagd om drie schrijfsessies van 20 minuten te volgen en te schrijven over het gegeven controle-onderwerp over hun dagelijkse gebeurtenissen van de afgelopen week. In sessie 1 kunnen we de proefpersonen bijvoorbeeld vragen om op te schrijven hoe ze hun tijd zullen gebruiken. Evenzo zullen we de proefpersoon vragen om meer details te geven en kort te schrijven over de gegeven controleconditie in sessie 2 en sessie 3. Aan het einde van drie schrijfsessies zullen we hun EMG, RESP en TEMP meten om te vergelijken met de Biofeedback-trainingsgroep.

Aan het einde van de biofeedbacktraining en schrijfsessies zullen de deelnemers van beide groepen ook worden gevraagd om opnieuw de State-Trait Anxiety Inventory -STAI-schaal in te vullen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Koohi Goth Women Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 21 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon mag geen enkel bewijs hebben van een uitgezaaide ziekte.
  • Onderwerp moet Urdu of Engelse taal correct kunnen schrijven en spreken.
  • Onderwerp moet een eerste- of tweedejaarsstudent zijn.
  • De proefpersoon moet een hoge mate van angst hebben die zal worden beoordeeld met behulp van de State-Trait Anxiety Inventory-STAI.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van anxiolytica, antidepressiva of andere psychiatrische medicijnen worden uitgesloten.
  • Proefpersonen met een gecodificeerde psychiatrische stoornis worden uitgesloten.
  • Onderwerpen die roken of alcohol gebruiken, worden uitgesloten.
  • Proefpersonen die een gestructureerde psychologische interventie, psychotherapie of biofeedback of ontspanningstraining hebben gekregen, worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Biofeedback-groep
  • De training bestaat uit in totaal 8 sessies voor elk individu met 2 sessies per week gedurende 4 weken. Elke sessie duurt ongeveer 1 tot 1.30 uur.
  • Uiterlijk 3 uur voor de training krijgen de proefpersonen duidelijke instructies om geen chocolade, koffie, thee en cacaodranken te gebruiken.
  • Aangezien wordt gesuggereerd dat angst de neiging heeft om met de tijd te veranderen, kunnen we zowel een voorbehandelingsmaatregel van een maand als een maatregel net voor de behandeling overwegen. Op die manier kunnen we er zeker van zijn of onze basislijn stabiel is of niet.
  • Baseline-sessie: de proefpersoon wordt gevraagd 15 minuten stil te zitten en zijn ademhaling, huidtemperatuur en spierspanning met behulp van EMG worden gemeten zonder enige tussenkomst.
  • De proefpersonen krijgen dan geleidelijk biofeedbacktraining om hun ademhaling te beheersen, hun spieractiviteit en temperatuur te ontspannen door middel van RESP-biofeedback, geassisteerde EMG-biofeedback en TEMP-biofeedback, van de 1e sessie tot hun 8e sessie.
EMG-, RESP- en TEMP-biofeedbacktraining
Actieve vergelijker: Actieve controlegroep
Actieve controle: schrijfsessies De proefpersonen wordt gevraagd om drie schrijfsessies van 20 minuten te volgen en te schrijven over het gegeven controleonderwerp over hun dagelijkse gebeurtenissen van de afgelopen week. In sessie 1 kunnen we de proefpersonen bijvoorbeeld vragen om op te schrijven hoe ze hun tijd zullen gebruiken. Evenzo zullen we de proefpersoon vragen om meer details te geven en kort te schrijven over de gegeven controleconditie in sessie 2 en sessie 3. Aan het einde van drie schrijfsessies zullen we hun EMG, RESP en TEMP meten om te vergelijken met de Biofeedback-trainingsgroep.
De proefpersonen wordt gevraagd om drie schrijfsessies van 20 minuten te volgen en te schrijven over het gegeven controleonderwerp over hun dagelijkse gebeurtenissen van de afgelopen week

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectieve biofeedbacktraining
Tijdsspanne: 4 weken
Biofeedback zal worden gedemonstreerd als een mogelijk effectieve en bruikbare techniek bij het helpen van personen met angst gedurende de trainingsduur van 4 weken met behulp van de State-Trait Anxiety Inventory -STAI bij aanvang en na de interventie
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Elektromyografie (EMG)
Tijdsspanne: 4 weken
Gedurende de trainingsduur van 4 weken zullen proefpersonen worden getraind om EMG te verminderen met behulp van EMG Biofeedback
4 weken
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: 4 weken
Gedurende de trainingsduur van 4 weken zullen proefpersonen worden getraind om de ademhalingsfrequentie te verlagen
4 weken
Temperatuur
Tijdsspanne: 4 weken
Tijdens een training van 4 weken worden de proefpersonen getraind om hun huidtemperatuur te verhogen
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shamoon Noushad, PhD, University of Karachi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 oktober 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BTRA2022

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren