- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05508919
Biofeedback-harjoittelun vaikutus ahdistuksen vähentämiseen
EMG-, RESP- ja TEMP-biopalautekoulutuksen vaikutus ahdistuksen vähentämiseen perustutkinto-opiskelijoiden keskuudessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojen suunnittelu:
Tämä tutkimus tehdään satunnaistettuna kontrollitutkimuksena, jossa käytetään yhden sairaanhoitajakoulun koehenkilöitä. Kelpoisuuskriteerit täyttävät tutkimusaineet satunnaistetaan kahteen ryhmään; Biofeedback-koulutusryhmä, joka saa EMG-, RESP- ja TEMP Biofeedback -koulutusta, ja kontrolliryhmä, jossa koehenkilöitä pyydetään kirjoittamaan kolme 20 minuutin kirjoitussessiota ja kirjoittamaan annetusta kontrolliaiheesta kuluneen viikon päivittäisistä tapahtumistaan. Kaikki osallistumiseen suostuvat tutkimushenkilöt pakotetaan täyttämään tutkimuskyselylomakkeet (Demografinen, Ahdistuneisuuden seulonta State-Trait Anxiety Inventory -STAI6, 7) lähtötilanteessa ja intervention jälkeen (4 viikon kuluttua).
Tutkimukseen osallistujat rekrytoidaan Karachi-Pakistanin Koohi Goth Women Hospital -sairaanhoitokoulusta. Kohderyhmämme ovat eri etnisistä ryhmistä tulevia opiskelijoita, ja heidän katsotaan olevan osallistumiskelpoisia, jos he osoittavat ahdistuneisuutta esiseulonnassa ahdistusasteikolla. Opiskelijat kutsutaan osallistumaan tutkimukseen mainosedustuksella instituutin ilmoitustaululla. Jokaiselta ilmoittautuneelta koehenkilöltä saadaan kirjallinen tietoinen suostumus sen jälkeen, kun on annettu yksityiskohtaiset tiedot tutkimuksen tavoitteista, kestosta ja tarkoituksesta.
Interventiot:
Kokeellinen interventio (EMG, RESP ja TEMP Biofeedback):
Tässä tutkimuksessa käytämme Alive Pioneeria GP8-vahvistimen kanssa. GP8 Amp voi tallentaa EKG-sykettä, lihasjännityksen EMG:tä, käsien lämpötilaa ja ihon johtavuutta. Tämän ryhmän koehenkilöt saavat EMG-, RESP- ja TEMP-biopalautteen interventiokoulutuksen.
Elektromyografia Biofeedback (EMG) Pinta-EMG kertakäyttöiset tahmea-anturit kiinnitetään hauis- tai koukistuslihakseen. Maaanturi kiinnitetään koehenkilöiden sormenpäihin lukemaan sykkeen. Johtavaa tahnaa, kuten Ten20 Conductive Pastea, voidaan käyttää parantamaan liitäntää karvaisilla alueilla. Elektrodit voidaan sijoittaa peräkkäin. Kiinnitä GP8-vahvistimen valkoiset, mustat ja vihreät viivat kertakäyttöisiin elektrodeihin nähdäksesi EMG-signaalit.
Respiration Biofeedback (RESP) Tässä harjoituksessa käytetään GP8 Amp Reparation vyötä. Hengitysvyö asetetaan vatsan tai rintakehän ympärille mittaamaan kohteen hengitystä. Kun kohde hengittää, vyö venyy hieman, ja tämä venytys (lähellä vyön keskikohtaa) mitataan. Hengitystiedot näkyvät keltaisena viivana hengitystahdistimen alueella Alive Bottom Graphsissa. Keltainen hengitysviiva osoittaa, kuinka kohteen hengitys vaikuttaa hänen sykeensä ja tasaisuuteen.
Temperature Biofeedback (TEMP) Kuten ehdotettiin, että käden lämpötila nousee, kun rentoutuu. GP8 Amp:n avulla voimme opettaa koehenkilöitä nostamaan käsien lämpötilaa dramaattisesti. Lämpötila-anturi on kiinnitetty GP8-vahvistimeen lähimpänä neljää johtoa olevaan mini-USB-paikkaan. Lämpötila-anturin toinen pää asetetaan kohteen sormeen käyttämällä yhtä ihoa johtavasta tarranauhasta, joka pitää lämpötila-anturin paikallaan. Lämpötilan kalibrointi kestää 30 sekunnista 1 minuuttiin, kunnes mitattu lämpötila lakkaa nousemasta, minkä jälkeen harjoitus alkaa.
Biofeedback-koulutusjaksojen järjestys on annettu alla:
- Koulutus koostuu yhteensä 8 harjoituksesta jokaiselle henkilölle ja 2 kertaa viikossa 4 viikon ajan.
- Jokainen istunto kestää noin 1-1,30 tuntia.
- Koehenkilöille annetaan selkeät ohjeet olla käyttämättä suklaata, kahvia, teetä ja kaakaojuomia vähintään 3 tuntia ennen harjoitusta.
- Koska on ehdotettu, että ahdistuneisuudella on taipumus muuttua ajan myötä, voisimme harkita kuukauden esihoitotoimenpidettä sekä juuri ennen hoitoa tapahtuvaa toimenpidettä. Näin voimme olla varmoja, onko lähtötilanteemme vakaa vai ei.
- Lähtötilanne: Tutkittavaa pyydetään istumaan hiljaa 15 minuuttia ja hänen hengitystiheys, ihon lämpötila ja lihasjännitys mitataan EMG:n avulla ilman väliintuloa.
- Tämän jälkeen koehenkilöille annetaan asteittain biofeedback-koulutusta hengitystiheyden hallitsemiseksi, lihasten aktiivisuuden ja lämpötilan rentouttaminen RESP-biopalautteen, avustetun EMG-biopalautteen ja TEMP-biopalautteen avulla ensimmäisestä harjoituksesta 8. istuntoonsa.
Ohjauksen interventio:
Kontrolliinterventiossa koehenkilöitä pyydetään kirjoittamaan kolme 20 minuutin kirjoitustuntia ja kirjoittamaan annetusta kontrolliaiheesta kuluneen viikon päivittäisistä tapahtumistaan. Esimerkiksi istunnossa 1 voimme pyytää koehenkilöitä kirjoittamaan, kuinka he käyttävät aikansa. Samoin pyydämme tutkittavaa antamaan lisätietoja ja kirjoittamaan lyhyesti annetusta ohjausehdosta istunnossa 2 ja istunnossa 3. Kolmen kirjoitusistunnon lopussa mittaamme heidän EMG-, RESP- ja TEMP-lämpötilansa vertaillaksemme niitä Biofeedback-koulutusryhmään.
Biopalautekoulutuksen ja kirjoitussessioiden päätteeksi molempien ryhmien osallistujia pyydetään myös uudelleen täyttämään State-Trait Anxiety Inventory -STAI-asteikko.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ujala Sajid, M.Sc.
- Puhelinnumero: 03222183212
- Sähköposti: ujalasajid97@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Koohi Goth Women Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ujala Sajid, M.Sc.
- Puhelinnumero: 03222183212
- Sähköposti: ujalasajid97@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavalla ei saa olla näyttöä mistään etäpesäkkeestä.
- Aiheen on kyettävä kirjoittamaan ja puhumaan oikein urdua tai englantia.
- Aineen tulee olla ensimmäisen tai toisen vuoden opiskelija.
- Koehenkilöllä tulee olla korkea ahdistuneisuus, joka arvioidaan State-Trait Anxiety Inventory-STAI:n avulla.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut anksiolyyttisiä, masennuslääkkeitä tai muita psykiatrisia lääkkeitä, suljetaan pois.
- Koehenkilöt, joilla on kodifioitu psykiatrinen häiriö, suljetaan pois.
- Tupakoineet tai alkoholia käyttäneet henkilöt suljetaan pois.
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet strukturoitua psykologista interventiota, psykoterapiaa tai biopalaute- tai rentoutuskoulutusta, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Biopalauteryhmä
|
EMG-, RESP- ja TEMP-biofeedback-koulutus
|
|
Active Comparator: Active Control Group
Aktiivinen ohjaus: Kirjoitusistunnot Koehenkilöitä pyydetään ottamaan kolme 20 minuutin kirjoitustuntia ja kirjoittamaan annetusta kontrolliaiheesta kuluneen viikon päivittäisistä tapahtumistaan.
Esimerkiksi istunnossa 1 voimme pyytää koehenkilöitä kirjoittamaan, kuinka he käyttävät aikansa.
Samoin pyydämme tutkittavaa antamaan lisätietoja ja kirjoittamaan lyhyesti annetusta ohjausehdosta istunnossa 2 ja istunnossa 3.
Kolmen kirjoitusistunnon lopussa mittaamme heidän EMG-, RESP- ja TEMP-lämpötilansa vertaillaksemme niitä Biofeedback-koulutusryhmään.
|
Koehenkilöitä pyydetään kirjoittamaan kolme 20 minuutin kirjoitustuntia ja kirjoittamaan annetusta kontrolliaiheesta kuluneen viikon päivittäisistä tapahtumistaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokas biopalautekoulutus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Biofeedback osoitetaan mahdolliseksi tehokkaaksi ja hyödylliseksi tekniikaksi ahdistuneiden henkilöiden auttamiseksi 4 viikon harjoittelun aikana käyttämällä State-Trait Anxiety Inventory -STAI:ta lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elektromyografia (EMG)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Neljän viikon harjoittelun aikana koehenkilöt koulutetaan vähentämään EMG:tä käyttämällä EMG Biofeedbackia
|
4 viikkoa
|
|
Hengitystiheys
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Neljän viikon harjoittelun aikana koehenkilöitä koulutetaan vähentämään hengitystiheyttä
|
4 viikkoa
|
|
Lämpötila
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Neljän viikon harjoittelun aikana tutkittavia koulutetaan nostamaan ihon lämpötilaa
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Shamoon Noushad, PhD, University of Karachi
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Chalo P, Pereira A, Batista P, Sancho L. Brief Biofeedback Intervention on Anxious Freshman University Students. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2017 Sep;42(3):163-168. doi: 10.1007/s10484-017-9361-5.
- Ratanasiripong P, Ratanasiripong N, Kathalae D. Biofeedback Intervention for Stress and Anxiety among Nursing Students: A Randomized Controlled Trial. ISRN Nurs. 2012;2012:827972. doi: 10.5402/2012/827972. Epub 2012 Jun 28.
- Gholami Tahsini Z, Makvand Hosseini S, Kianersi F, Rashn S, Majdara E. Biofeedback-Aided Relaxation Training Helps Emotional Disturbances in Undergraduate Students Before Examination. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2017 Dec;42(4):299-307. doi: 10.1007/s10484-017-9375-z.
- McAusland L, Addington J. Biofeedback to treat anxiety in young people at clinical high risk for developing psychosis. Early Interv Psychiatry. 2018 Aug;12(4):694-701. doi: 10.1111/eip.12368. Epub 2016 Aug 29.
- Niles AN, Haltom KE, Mulvenna CM, Lieberman MD, Stanton AL. Randomized controlled trial of expressive writing for psychological and physical health: the moderating role of emotional expressivity. Anxiety Stress Coping. 2014 Jan;27(1):1-17. doi: 10.1080/10615806.2013.802308. Epub 2013 Jun 6. Erratum In: Anxiety Stress Coping. 2014 Jan;27(1):I.
- Schoenberg PL, David AS. Biofeedback for psychiatric disorders: a systematic review. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2014 Jun;39(2):109-35. doi: 10.1007/s10484-014-9246-9.
- Prato CA, Yucha CB. Biofeedback-assisted relaxation training to decrease test anxiety in nursing students. Nurs Educ Perspect. 2013 Mar-Apr;34(2):76-81. doi: 10.5480/1536-5026-34.2.76.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BTRA2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .