- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05508919
Efeito do treinamento de biofeedback para reduzir a ansiedade
Efeito do treinamento de biofeedback EMG, RESP e TEMP para reduzir a ansiedade entre estudantes de graduação
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Design de estudo:
Este estudo será conduzido como um ensaio de controle randomizado usando indivíduos de uma escola de enfermagem. Os sujeitos do estudo que atenderem aos critérios de elegibilidade serão randomizados em dois grupos; o grupo de treinamento de Biofeedback recebendo treinamento de EMG, RESP e TEMP Biofeedback, e o grupo de controle no qual os indivíduos serão solicitados a fazer três sessões de escrita de 20 minutos e escrever sobre o tópico de controle fornecido sobre seus eventos diários da semana anterior. Todos os sujeitos do estudo que fornecerem o consentimento para participar serão obrigados a preencher os questionários do estudo (Demográfico, Triagem para Ansiedade usando o Inventário de Ansiedade Traço-Estado -IDATE6, 7) no início e no pós-intervenção (após 4 semanas).
Os participantes do estudo serão recrutados na Escola de Enfermagem, Koohi Goth Women Hospital, Karachi-Paquistão. Nossa população-alvo será de estudantes de diversas etnias e serão considerados elegíveis para participação se indicarem ansiedade na pré-triagem usando a escala de ansiedade. Os alunos serão convidados a participar do estudo por meio de representação publicitária no quadro de avisos do instituto. O consentimento informado por escrito será obtido de cada participante inscrito após fornecer detalhes sobre os objetivos, duração e finalidade do estudo.
Intervenções:
A intervenção experimental (EMG, RESP e TEMP Biofeedback):
Para este estudo, usaremos o Alive Pioneer com o GP8 Amp. O GP8 Amp pode registrar a frequência cardíaca de ECG, EMG para tensão muscular, temperatura da mão e condutância da pele. Os indivíduos neste grupo receberão treinamento de intervenção de biofeedback EMG, RESP e TEMP.
Biofeedback eletromiográfico (EMG) Os sensores pegajosos descartáveis de EMG de superfície serão fixados ao músculo bíceps ou flexor. O sensor de solo será anexado à ponta dos dedos dos sujeitos para ler a frequência cardíaca. Uma pasta condutiva, como Ten20 Conductive Paste, pode ser usada para melhorar a conexão em áreas com pelos. Os eletrodos podem ser colocados um após o outro. Conecte as linhas branca, preta e verde do GP8 Amp aos eletrodos descartáveis, para ver os sinais EMG.
Respiration Biofeedback (RESP) Neste treinamento será utilizado o cinto GP8 Amp Reparation. O Cinto Respiratório é colocado ao redor do abdômen ou tórax para medir a respiração do indivíduo. À medida que o indivíduo respira, o cinto se estica ligeiramente e esse alongamento (perto do meio do cinto) é medido. Os dados de respiração são mostrados como uma linha amarela na área do marcapasso respiratório nos Gráficos Alive Bottom. A linha de respiração amarela mostra como a respiração do sujeito afeta sua frequência cardíaca e suavidade.
Biofeedback de temperatura (TEMP) Conforme sugerido, a temperatura na mão aumenta quando a pessoa relaxa. Usando o GP8 Amp, podemos ensinar os sujeitos a aumentar drasticamente a temperatura da mão. O sensor de temperatura é conectado ao GP8 Amp no slot mini-USB mais próximo dos 4 terminais. A outra extremidade do sensor de temperatura será colocada no dedo do sujeito, usando uma das tiras de velcro de condutância da pele para manter o sensor de temperatura no lugar. Levará de 30 segundos a 1 minuto para a calibração da temperatura, até que a temperatura medida pare de aumentar, então o treinamento começa.
A sequência das sessões de treinamento de biofeedback é dada abaixo:
- O treinamento consiste em um total de 8 sessões para cada indivíduo com 2 sessões por semana durante 4 semanas.
- Cada sessão será aproximadamente de 1 a 1,30 hora.
- Os participantes receberão instruções claras para não usar chocolate, café, chá e bebidas de cacau pelo menos 3 horas antes da sessão de treinamento.
- Uma vez que é sugerido que a Ansiedade tende a mudar com o tempo, podemos considerar uma medida pré-tratamento de um mês, bem como uma medida imediatamente antes do tratamento. Dessa forma, podemos ter certeza se nossa linha de base é estável ou não.
- Sessão de linha de base: O sujeito será solicitado a sentar-se em silêncio por 15 minutos e sua taxa de respiração, temperatura da pele e tensão muscular usando EMG serão medidas sem nenhuma intervenção.
- Os indivíduos receberão treinamento de biofeedback gradualmente para controlar sua taxa de respiração, relaxar sua atividade muscular e temperatura por meio de biofeedback RESP, biofeedback EMG assistido e biofeedback TEMP, desde a 1ª sessão até a 8ª sessão.
A intervenção de controle:
Na intervenção de controle, os sujeitos serão solicitados a fazer três sessões de escrita de 20 minutos e escrever sobre o tópico de controle fornecido sobre seus eventos diários da semana anterior. Por exemplo, na Sessão 1, podemos pedir aos Sujeitos que escrevam sobre como usarão seu tempo. Da mesma forma, pediremos ao sujeito que forneça mais detalhes e escreva brevemente sobre a condição de controle fornecida na sessão 2 e na sessão 3. Ao final de três sessões de escrita, mediremos seus EMG, RESP e TEMP para comparar com o grupo de treinamento de Biofeedback.
Ao final do treinamento de biofeedback e das sessões de escrita, os participantes de ambos os grupos também serão solicitados a preencher novamente a escala State-Trait Anxiety Inventory -IDATE.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ujala Sajid, M.Sc.
- Número de telefone: 03222183212
- E-mail: ujalasajid97@gmail.com
Locais de estudo
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Sindh
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Karachi, Sindh, Paquistão
- Koohi Goth Women Hospital
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Contato:
- Ujala Sajid, M.Sc.
- Número de telefone: 03222183212
- E-mail: ujalasajid97@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito não deve ter nenhuma evidência de qualquer doença metastática.
- O sujeito deve ser capaz de escrever e falar corretamente urdu ou inglês.
- O sujeito deve ser um aluno do primeiro ou segundo ano.
- O sujeito deve ter alta ansiedade que será avaliada usando o Inventário de Ansiedade Traço-Estado-IDATE.
Critério de exclusão:
- Serão excluídos indivíduos com qualquer histórico de uso de ansiolíticos, antidepressivos ou outros medicamentos psiquiátricos.
- Sujeitos com qualquer transtorno psiquiátrico codificado serão excluídos.
- Serão excluídos os indivíduos que fumam ou fazem uso de álcool.
- Serão excluídos os indivíduos que receberam qualquer intervenção psicológica estruturada, psicoterapia ou biofeedback ou treinamento de relaxamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de biofeedback
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Treinamento de biofeedback EMG, RESP e TEMP
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Comparador Ativo: Grupo de controle ativo
Controle Ativo: Sessões de Escrita Os sujeitos serão solicitados a fazer três sessões de escrita de 20 minutos e escrever sobre o tópico de controle dado sobre seus eventos diários da semana passada.
Por exemplo, na Sessão 1, podemos pedir aos Sujeitos que escrevam sobre como usarão seu tempo.
Da mesma forma, pediremos ao sujeito que forneça mais detalhes e escreva brevemente sobre a condição de controle fornecida na sessão 2 e na sessão 3.
Ao final de três sessões de escrita, mediremos seus EMG, RESP e TEMP para comparar com o grupo de treinamento de Biofeedback.
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Os sujeitos serão solicitados a fazer três sessões de escrita de 20 minutos e escrever sobre o tópico de controle dado sobre seus eventos diários da semana passada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Treinamento Eficaz de Biofeedback
Prazo: 4 semanas
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O biofeedback será demonstrado como uma possível técnica eficaz e útil para ajudar indivíduos com ansiedade durante o treinamento de 4 semanas usando o State-Trait Anxiety Inventory -STAI na linha de base e pós-intervenção
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eletromiografia (EMG)
Prazo: 4 semanas
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Durante o treinamento de 4 semanas, os sujeitos do estudo serão treinados para diminuir EMG usando biofeedback EMG
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4 semanas
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Frequência respiratória
Prazo: 4 semanas
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Durante o treinamento de 4 semanas, os participantes do estudo serão treinados para diminuir a frequência respiratória
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4 semanas
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Temperatura
Prazo: 4 semanas
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Durante o treinamento de 4 semanas, os participantes do estudo serão treinados para aumentar a temperatura da pele
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shamoon Noushad, PhD, University of Karachi
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Chalo P, Pereira A, Batista P, Sancho L. Brief Biofeedback Intervention on Anxious Freshman University Students. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2017 Sep;42(3):163-168. doi: 10.1007/s10484-017-9361-5.
- Ratanasiripong P, Ratanasiripong N, Kathalae D. Biofeedback Intervention for Stress and Anxiety among Nursing Students: A Randomized Controlled Trial. ISRN Nurs. 2012;2012:827972. doi: 10.5402/2012/827972. Epub 2012 Jun 28.
- Gholami Tahsini Z, Makvand Hosseini S, Kianersi F, Rashn S, Majdara E. Biofeedback-Aided Relaxation Training Helps Emotional Disturbances in Undergraduate Students Before Examination. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2017 Dec;42(4):299-307. doi: 10.1007/s10484-017-9375-z.
- McAusland L, Addington J. Biofeedback to treat anxiety in young people at clinical high risk for developing psychosis. Early Interv Psychiatry. 2018 Aug;12(4):694-701. doi: 10.1111/eip.12368. Epub 2016 Aug 29.
- Niles AN, Haltom KE, Mulvenna CM, Lieberman MD, Stanton AL. Randomized controlled trial of expressive writing for psychological and physical health: the moderating role of emotional expressivity. Anxiety Stress Coping. 2014 Jan;27(1):1-17. doi: 10.1080/10615806.2013.802308. Epub 2013 Jun 6. Erratum In: Anxiety Stress Coping. 2014 Jan;27(1):I.
- Schoenberg PL, David AS. Biofeedback for psychiatric disorders: a systematic review. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2014 Jun;39(2):109-35. doi: 10.1007/s10484-014-9246-9.
- Prato CA, Yucha CB. Biofeedback-assisted relaxation training to decrease test anxiety in nursing students. Nurs Educ Perspect. 2013 Mar-Apr;34(2):76-81. doi: 10.5480/1536-5026-34.2.76.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BTRA2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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