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Efeito do treinamento de biofeedback para reduzir a ansiedade

18 de agosto de 2022 atualizado por: Shamoon Noushad, University of Karachi

Efeito do treinamento de biofeedback EMG, RESP e TEMP para reduzir a ansiedade entre estudantes de graduação

Este estudo é planejado para investigar a eficácia do treinamento de biofeedback EMG, RESP e TEMP para reduzir os sintomas de ansiedade entre os alunos de enfermagem de uma escola e determinar se o treinamento de biofeedback está associado para relaxar as mentes e os corpos dos alunos de enfermagem ansiosos para lidar com a situação angustiante. Os participantes do estudo que atenderem aos critérios de elegibilidade serão randomizados em dois grupos usando números gerados aleatoriamente: o grupo de treinamento de Biofeedback e o grupo de controle. O treinamento de biofeedback será usado como uma intervenção versus o controle. Todos os sujeitos do estudo que fornecerem o consentimento para participar serão obrigados a preencher os questionários do estudo (Demográfico, Triagem para Ansiedade usando o Inventário de Ansiedade Traço-Estado -IDATE) no início e no pós-intervenção (após 4 semanas).

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

Design de estudo:

Este estudo será conduzido como um ensaio de controle randomizado usando indivíduos de uma escola de enfermagem. Os sujeitos do estudo que atenderem aos critérios de elegibilidade serão randomizados em dois grupos; o grupo de treinamento de Biofeedback recebendo treinamento de EMG, RESP e TEMP Biofeedback, e o grupo de controle no qual os indivíduos serão solicitados a fazer três sessões de escrita de 20 minutos e escrever sobre o tópico de controle fornecido sobre seus eventos diários da semana anterior. Todos os sujeitos do estudo que fornecerem o consentimento para participar serão obrigados a preencher os questionários do estudo (Demográfico, Triagem para Ansiedade usando o Inventário de Ansiedade Traço-Estado -IDATE6, 7) no início e no pós-intervenção (após 4 semanas).

Os participantes do estudo serão recrutados na Escola de Enfermagem, Koohi Goth Women Hospital, Karachi-Paquistão. Nossa população-alvo será de estudantes de diversas etnias e serão considerados elegíveis para participação se indicarem ansiedade na pré-triagem usando a escala de ansiedade. Os alunos serão convidados a participar do estudo por meio de representação publicitária no quadro de avisos do instituto. O consentimento informado por escrito será obtido de cada participante inscrito após fornecer detalhes sobre os objetivos, duração e finalidade do estudo.

Intervenções:

A intervenção experimental (EMG, RESP e TEMP Biofeedback):

Para este estudo, usaremos o Alive Pioneer com o GP8 Amp. O GP8 Amp pode registrar a frequência cardíaca de ECG, EMG para tensão muscular, temperatura da mão e condutância da pele. Os indivíduos neste grupo receberão treinamento de intervenção de biofeedback EMG, RESP e TEMP.

Biofeedback eletromiográfico (EMG) Os sensores pegajosos descartáveis ​​de EMG de superfície serão fixados ao músculo bíceps ou flexor. O sensor de solo será anexado à ponta dos dedos dos sujeitos para ler a frequência cardíaca. Uma pasta condutiva, como Ten20 Conductive Paste, pode ser usada para melhorar a conexão em áreas com pelos. Os eletrodos podem ser colocados um após o outro. Conecte as linhas branca, preta e verde do GP8 Amp aos eletrodos descartáveis, para ver os sinais EMG.

Respiration Biofeedback (RESP) Neste treinamento será utilizado o cinto GP8 Amp Reparation. O Cinto Respiratório é colocado ao redor do abdômen ou tórax para medir a respiração do indivíduo. À medida que o indivíduo respira, o cinto se estica ligeiramente e esse alongamento (perto do meio do cinto) é medido. Os dados de respiração são mostrados como uma linha amarela na área do marcapasso respiratório nos Gráficos Alive Bottom. A linha de respiração amarela mostra como a respiração do sujeito afeta sua frequência cardíaca e suavidade.

Biofeedback de temperatura (TEMP) Conforme sugerido, a temperatura na mão aumenta quando a pessoa relaxa. Usando o GP8 Amp, podemos ensinar os sujeitos a aumentar drasticamente a temperatura da mão. O sensor de temperatura é conectado ao GP8 Amp no slot mini-USB mais próximo dos 4 terminais. A outra extremidade do sensor de temperatura será colocada no dedo do sujeito, usando uma das tiras de velcro de condutância da pele para manter o sensor de temperatura no lugar. Levará de 30 segundos a 1 minuto para a calibração da temperatura, até que a temperatura medida pare de aumentar, então o treinamento começa.

A sequência das sessões de treinamento de biofeedback é dada abaixo:

  1. O treinamento consiste em um total de 8 sessões para cada indivíduo com 2 sessões por semana durante 4 semanas.
  2. Cada sessão será aproximadamente de 1 a 1,30 hora.
  3. Os participantes receberão instruções claras para não usar chocolate, café, chá e bebidas de cacau pelo menos 3 horas antes da sessão de treinamento.
  4. Uma vez que é sugerido que a Ansiedade tende a mudar com o tempo, podemos considerar uma medida pré-tratamento de um mês, bem como uma medida imediatamente antes do tratamento. Dessa forma, podemos ter certeza se nossa linha de base é estável ou não.
  5. Sessão de linha de base: O sujeito será solicitado a sentar-se em silêncio por 15 minutos e sua taxa de respiração, temperatura da pele e tensão muscular usando EMG serão medidas sem nenhuma intervenção.
  6. Os indivíduos receberão treinamento de biofeedback gradualmente para controlar sua taxa de respiração, relaxar sua atividade muscular e temperatura por meio de biofeedback RESP, biofeedback EMG assistido e biofeedback TEMP, desde a 1ª sessão até a 8ª sessão.

A intervenção de controle:

Na intervenção de controle, os sujeitos serão solicitados a fazer três sessões de escrita de 20 minutos e escrever sobre o tópico de controle fornecido sobre seus eventos diários da semana anterior. Por exemplo, na Sessão 1, podemos pedir aos Sujeitos que escrevam sobre como usarão seu tempo. Da mesma forma, pediremos ao sujeito que forneça mais detalhes e escreva brevemente sobre a condição de controle fornecida na sessão 2 e na sessão 3. Ao final de três sessões de escrita, mediremos seus EMG, RESP e TEMP para comparar com o grupo de treinamento de Biofeedback.

Ao final do treinamento de biofeedback e das sessões de escrita, os participantes de ambos os grupos também serão solicitados a preencher novamente a escala State-Trait Anxiety Inventory -IDATE.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Paquistão
        • Koohi Goth Women Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 21 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito não deve ter nenhuma evidência de qualquer doença metastática.
  • O sujeito deve ser capaz de escrever e falar corretamente urdu ou inglês.
  • O sujeito deve ser um aluno do primeiro ou segundo ano.
  • O sujeito deve ter alta ansiedade que será avaliada usando o Inventário de Ansiedade Traço-Estado-IDATE.

Critério de exclusão:

  • Serão excluídos indivíduos com qualquer histórico de uso de ansiolíticos, antidepressivos ou outros medicamentos psiquiátricos.
  • Sujeitos com qualquer transtorno psiquiátrico codificado serão excluídos.
  • Serão excluídos os indivíduos que fumam ou fazem uso de álcool.
  • Serão excluídos os indivíduos que receberam qualquer intervenção psicológica estruturada, psicoterapia ou biofeedback ou treinamento de relaxamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de biofeedback
  • O treinamento consiste em um total de 8 sessões para cada indivíduo com 2 sessões por semana durante 4 semanas. Cada sessão será aproximadamente de 1 a 1,30 hora.
  • Os participantes receberão instruções claras para não usar chocolate, café, chá e bebidas de cacau pelo menos 3 horas antes da sessão de treinamento.
  • Uma vez que é sugerido que a Ansiedade tende a mudar com o tempo, podemos considerar uma medida pré-tratamento de um mês, bem como uma medida imediatamente antes do tratamento. Dessa forma, podemos ter certeza se nossa linha de base é estável ou não.
  • Sessão de linha de base: O sujeito será solicitado a sentar-se em silêncio por 15 minutos e sua taxa de respiração, temperatura da pele e tensão muscular usando EMG serão medidas sem nenhuma intervenção.
  • Os indivíduos receberão treinamento de biofeedback gradualmente para controlar sua taxa de respiração, relaxar sua atividade muscular e temperatura por meio de biofeedback RESP, biofeedback EMG assistido e biofeedback TEMP, desde a 1ª sessão até a 8ª sessão.
Treinamento de biofeedback EMG, RESP e TEMP
Comparador Ativo: Grupo de controle ativo
Controle Ativo: Sessões de Escrita Os sujeitos serão solicitados a fazer três sessões de escrita de 20 minutos e escrever sobre o tópico de controle dado sobre seus eventos diários da semana passada. Por exemplo, na Sessão 1, podemos pedir aos Sujeitos que escrevam sobre como usarão seu tempo. Da mesma forma, pediremos ao sujeito que forneça mais detalhes e escreva brevemente sobre a condição de controle fornecida na sessão 2 e na sessão 3. Ao final de três sessões de escrita, mediremos seus EMG, RESP e TEMP para comparar com o grupo de treinamento de Biofeedback.
Os sujeitos serão solicitados a fazer três sessões de escrita de 20 minutos e escrever sobre o tópico de controle dado sobre seus eventos diários da semana passada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Treinamento Eficaz de Biofeedback
Prazo: 4 semanas
O biofeedback será demonstrado como uma possível técnica eficaz e útil para ajudar indivíduos com ansiedade durante o treinamento de 4 semanas usando o State-Trait Anxiety Inventory -STAI na linha de base e pós-intervenção
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eletromiografia (EMG)
Prazo: 4 semanas
Durante o treinamento de 4 semanas, os sujeitos do estudo serão treinados para diminuir EMG usando biofeedback EMG
4 semanas
Frequência respiratória
Prazo: 4 semanas
Durante o treinamento de 4 semanas, os participantes do estudo serão treinados para diminuir a frequência respiratória
4 semanas
Temperatura
Prazo: 4 semanas
Durante o treinamento de 4 semanas, os participantes do estudo serão treinados para aumentar a temperatura da pele
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Shamoon Noushad, PhD, University of Karachi

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

19 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • BTRA2022

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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