- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05508919
Wirkung von Biofeedback-Training zur Reduzierung von Angstzuständen
Wirkung von EMG-, RESP- und TEMP-Biofeedback-Training zur Verringerung der Angst bei Studenten im Grundstudium
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studiendesign:
Diese Studie wird als randomisierte Kontrollstudie mit Probanden einer Krankenpflegeschule durchgeführt. Studienteilnehmer, die die Zulassungskriterien erfüllen, werden in zwei Gruppen randomisiert; Die Biofeedback-Trainingsgruppe erhält EMG-, RESP- und TEMP-Biofeedback-Training und die Kontrollgruppe, in der die Probanden gebeten werden, an drei 20-minütigen Schreibsitzungen teilzunehmen und über das vorgegebene Kontrollthema über ihre täglichen Ereignisse der vergangenen Woche zu schreiben. Alle Probanden, die ihre Zustimmung zur Teilnahme geben, müssen die Studienfragebögen (Demografie, Screening auf Angst mithilfe des State-Trait Anxiety Inventory – STAI6, 7) zu Studienbeginn und nach der Intervention (nach 4 Wochen) ausfüllen.
Die Studienteilnehmer werden von der School of Nursing des Koohi Goth Women Hospital in Karachi-Pakistan rekrutiert. Unsere Zielgruppe besteht aus Studierenden unterschiedlicher ethnischer Zugehörigkeit und gilt als teilnahmeberechtigt, wenn sie im Vorscreening anhand der Angstskala angegeben haben, dass sie Angst haben. Studierende werden durch eine Anzeige am Schwarzen Brett des Instituts zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Von jedem eingeschriebenen Probanden wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt, nachdem Einzelheiten zu den Zielen, der Dauer und dem Zweck der Studie angegeben wurden.
Interventionen:
Die experimentelle Intervention (EMG, RESP und TEMP-Biofeedback):
Für diese Studie verwenden wir den Alive Pioneer mit dem GP8-Verstärker. GP8 Amp kann EKG-Herzfrequenz, EMG für Muskelspannung, Handtemperatur und Hautleitfähigkeit aufzeichnen. Die Probanden dieser Gruppe erhalten ein EMG-, RESP- und TEMP-Biofeedback-Interventionstraining.
Elektromyographie-Biofeedback (EMG) Die Oberflächen-EMG-Einwegklebesensoren werden am Bizeps- oder Beugemuskel befestigt. Der Bodensensor wird an den Fingerspitzen der Probanden befestigt, um die Herzfrequenz abzulesen. Um die Verbindung an behaarten Stellen zu verbessern, kann eine leitfähige Paste, wie zum Beispiel Ten20 Conductive Paste, verwendet werden. Die Elektroden können direkt hintereinander platziert werden. Befestigen Sie die weißen, schwarzen und grünen Leitungen des GP8-Verstärkers an den Einwegelektroden, um die EMG-Signale zu sehen.
Atmungs-Biofeedback (RESP) In diesem Training wird der GP8 Amp Reparation Belt verwendet. Der Atemgürtel wird um den Bauch oder die Brust gelegt, um die Atmung des Probanden zu messen. Wenn die Testperson atmet, dehnt sich der Gürtel leicht und diese Dehnung (nahe der Mitte des Gürtels) wird gemessen. Die Atmungsdaten werden als gelbe Linie im Bereich des Atemschrittmachers in den Alive-Bottom-Diagrammen angezeigt. Die gelbe Atmungslinie zeigt, wie sich die Atmung des Probanden auf seine Herzfrequenz und Gleichmäßigkeit auswirkt.
Temperatur-Biofeedback (TEMP) Wie vorgeschlagen, steigt die Temperatur in der Hand, wenn man sich entspannt. Mit GP8 Amp können wir den Probanden beibringen, ihre Handtemperatur drastisch zu erhöhen. Der Temperatursensor wird am GP8-Verstärker im Mini-USB-Steckplatz angebracht, der den 4 Kabeln am nächsten liegt. Das andere Ende des Temperatursensors wird im Finger des Patienten platziert, wobei einer der Klettverschluss-Fingerbänder für die Hautleitfähigkeit verwendet wird, um den Temperatursensor an Ort und Stelle zu halten. Die Temperaturkalibrierung dauert 30 Sekunden bis 1 Minute, bis die gemessene Temperatur nicht mehr ansteigt, dann beginnt das Training.
Nachfolgend finden Sie den Ablauf der Biofeedback-Trainingseinheiten:
- Das Training besteht aus insgesamt 8 Sitzungen für jeden Einzelnen mit 2 Sitzungen pro Woche über die Dauer von 4 Wochen.
- Jede Sitzung dauert etwa 1 bis 1,30 Stunden.
- Die Probanden erhalten klare Anweisungen, mindestens 3 Stunden vor der Trainingseinheit keine Schokoladen-, Kaffee-, Tee- und Kakaogetränke zu sich zu nehmen.
- Da angenommen wird, dass sich die Angst mit der Zeit tendenziell verändert, könnten wir eine einmonatige Vorbehandlungsmaßnahme sowie eine unmittelbar vor der Behandlung erfolgende Maßnahme in Betracht ziehen. Auf diese Weise können wir sicher sein, ob unsere Basislinie stabil ist oder nicht.
- Basissitzung: Der Proband wird gebeten, 15 Minuten lang ruhig zu sitzen und seine Atemfrequenz, Hauttemperatur und Muskelspannung mittels EMG zu messen, ohne dass ein Eingriff erforderlich ist.
- Anschließend erhalten die Probanden von der 1. bis zur 8. Sitzung schrittweise ein Biofeedback-Training, um ihre Atemfrequenz zu kontrollieren und ihre Muskelaktivität und Temperatur durch RESP-Biofeedback, unterstütztes EMG-Biofeedback und TEMP-Biofeedback zu entspannen.
Der Kontrolleingriff:
Bei der Kontrollintervention werden die Probanden gebeten, an drei 20-minütigen Schreibsitzungen teilzunehmen und über das vorgegebene Kontrollthema über ihre täglichen Ereignisse der vergangenen Woche zu schreiben. Beispielsweise können wir die Probanden in Sitzung 1 bitten, darüber zu schreiben, wie sie ihre Zeit nutzen werden. Ebenso werden wir den Probanden bitten, detailliertere Angaben zu machen und kurz über die gegebene Kontrollbedingung in Sitzung 2 und Sitzung 3 zu schreiben. Am Ende der drei Schreibsitzungen werden wir EMG, RESP und TEMP messen, um sie mit der Biofeedback-Trainingsgruppe zu vergleichen.
Am Ende des Biofeedback-Trainings und der Schreibsitzungen werden die Teilnehmer beider Gruppen außerdem gebeten, die State-Trait Anxiety Inventory-STAI-Skala erneut auszufüllen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ujala Sajid, M.Sc.
- Telefonnummer: 03222183212
- E-Mail: ujalasajid97@gmail.com
Studienorte
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Koohi Goth Women Hospital
-
Kontakt:
- Ujala Sajid, M.Sc.
- Telefonnummer: 03222183212
- E-Mail: ujalasajid97@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband darf keine Anzeichen einer metastasierenden Erkrankung aufweisen.
- Der Proband muss in der Lage sein, Urdu oder Englisch richtig zu schreiben und zu sprechen.
- Das Fach muss ein Student im ersten oder zweiten Studienjahr sein.
- Der Proband sollte über starke Angstzustände verfügen, die mithilfe des State-Trait Anxiety Inventory-STAI bewertet werden.
Ausschlusskriterien:
- Personen mit einer Vorgeschichte von Anxiolytika, Antidepressiva oder anderen psychiatrischen Medikamenten werden ausgeschlossen.
- Personen mit einer kodifizierten psychiatrischen Störung werden ausgeschlossen.
- Personen, die rauchen oder Alkohol konsumieren, werden ausgeschlossen.
- Probanden, die eine strukturierte psychologische Intervention, Psychotherapie oder ein Biofeedback- oder Entspannungstraining erhalten haben, werden ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Biofeedback-Gruppe
|
EMG-, RESP- und TEMP-Biofeedback-Training
|
|
Aktiver Komparator: Aktive Kontrollgruppe
Aktive Kontrolle: Schreibsitzungen Die Probanden werden gebeten, an drei 20-minütigen Schreibsitzungen teilzunehmen und über das vorgegebene Kontrollthema über ihre täglichen Ereignisse der vergangenen Woche zu schreiben.
Beispielsweise können wir die Probanden in Sitzung 1 bitten, darüber zu schreiben, wie sie ihre Zeit nutzen werden.
Ebenso werden wir den Probanden bitten, detailliertere Angaben zu machen und kurz über die gegebene Kontrollbedingung in Sitzung 2 und Sitzung 3 zu schreiben.
Am Ende der drei Schreibsitzungen werden wir EMG, RESP und TEMP messen, um sie mit der Biofeedback-Trainingsgruppe zu vergleichen.
|
Die Probanden werden gebeten, an drei 20-minütigen Schreibsitzungen teilzunehmen und über das vorgegebene Kontrollthema über ihre täglichen Ereignisse der vergangenen Woche zu schreiben
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Effektives Biofeedback-Training
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Biofeedback wird als mögliche wirksame und nützliche Technik zur Unterstützung von Personen mit Angstzuständen über die Dauer des Trainings von 4 Wochen unter Verwendung des State-Trait Anxiety Inventory (STAI) zu Studienbeginn und nach der Intervention demonstriert
|
4 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Elektromyographie (EMG)
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Über die Trainingsdauer von 4 Wochen werden die Probanden darin geschult, EMG mithilfe von EMG-Biofeedback zu senken
|
4 Wochen
|
|
Atemfrequenz
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Während der Trainingsdauer von 4 Wochen werden die Probanden darin geschult, die Atemfrequenz zu senken
|
4 Wochen
|
|
Temperatur
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Über die Trainingsdauer von 4 Wochen werden die Probanden darin geschult, ihre Hauttemperatur zu erhöhen
|
4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Shamoon Noushad, PhD, University of Karachi
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chalo P, Pereira A, Batista P, Sancho L. Brief Biofeedback Intervention on Anxious Freshman University Students. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2017 Sep;42(3):163-168. doi: 10.1007/s10484-017-9361-5.
- Ratanasiripong P, Ratanasiripong N, Kathalae D. Biofeedback Intervention for Stress and Anxiety among Nursing Students: A Randomized Controlled Trial. ISRN Nurs. 2012;2012:827972. doi: 10.5402/2012/827972. Epub 2012 Jun 28.
- Gholami Tahsini Z, Makvand Hosseini S, Kianersi F, Rashn S, Majdara E. Biofeedback-Aided Relaxation Training Helps Emotional Disturbances in Undergraduate Students Before Examination. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2017 Dec;42(4):299-307. doi: 10.1007/s10484-017-9375-z.
- McAusland L, Addington J. Biofeedback to treat anxiety in young people at clinical high risk for developing psychosis. Early Interv Psychiatry. 2018 Aug;12(4):694-701. doi: 10.1111/eip.12368. Epub 2016 Aug 29.
- Niles AN, Haltom KE, Mulvenna CM, Lieberman MD, Stanton AL. Randomized controlled trial of expressive writing for psychological and physical health: the moderating role of emotional expressivity. Anxiety Stress Coping. 2014 Jan;27(1):1-17. doi: 10.1080/10615806.2013.802308. Epub 2013 Jun 6. Erratum In: Anxiety Stress Coping. 2014 Jan;27(1):I.
- Schoenberg PL, David AS. Biofeedback for psychiatric disorders: a systematic review. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2014 Jun;39(2):109-35. doi: 10.1007/s10484-014-9246-9.
- Prato CA, Yucha CB. Biofeedback-assisted relaxation training to decrease test anxiety in nursing students. Nurs Educ Perspect. 2013 Mar-Apr;34(2):76-81. doi: 10.5480/1536-5026-34.2.76.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- BTRA2022
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