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Wirkung von Biofeedback-Training zur Reduzierung von Angstzuständen

18. August 2022 aktualisiert von: Shamoon Noushad, University of Karachi

Wirkung von EMG-, RESP- und TEMP-Biofeedback-Training zur Verringerung der Angst bei Studenten im Grundstudium

Diese Studie soll die Wirksamkeit von EMG-, RESP- und TEMP-Biofeedback-Training zur Reduzierung von Angstsymptomen bei Krankenpflegeschülern einer Schule untersuchen und feststellen, ob Biofeedback-Training dazu beiträgt, Geist und Körper der ängstlichen Krankenpflegeschüler zu entspannen mit der belastenden Situation zurechtkommen. Studienteilnehmer, die die Zulassungskriterien erfüllen, werden anhand zufällig generierter Zahlen in zwei Gruppen eingeteilt: die Biofeedback-Trainingsgruppe und die Kontrollgruppe. Biofeedback-Training wird als Intervention im Vergleich zur Kontrolle eingesetzt. Alle Probanden, die ihre Zustimmung zur Teilnahme geben, müssen die Studienfragebögen (demografische Daten, Screening auf Angstzustände mithilfe des State-Trait Anxiety Inventory – STAI) zu Studienbeginn und nach der Intervention (nach 4 Wochen) ausfüllen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign:

Diese Studie wird als randomisierte Kontrollstudie mit Probanden einer Krankenpflegeschule durchgeführt. Studienteilnehmer, die die Zulassungskriterien erfüllen, werden in zwei Gruppen randomisiert; Die Biofeedback-Trainingsgruppe erhält EMG-, RESP- und TEMP-Biofeedback-Training und die Kontrollgruppe, in der die Probanden gebeten werden, an drei 20-minütigen Schreibsitzungen teilzunehmen und über das vorgegebene Kontrollthema über ihre täglichen Ereignisse der vergangenen Woche zu schreiben. Alle Probanden, die ihre Zustimmung zur Teilnahme geben, müssen die Studienfragebögen (Demografie, Screening auf Angst mithilfe des State-Trait Anxiety Inventory – STAI6, 7) zu Studienbeginn und nach der Intervention (nach 4 Wochen) ausfüllen.

Die Studienteilnehmer werden von der School of Nursing des Koohi Goth Women Hospital in Karachi-Pakistan rekrutiert. Unsere Zielgruppe besteht aus Studierenden unterschiedlicher ethnischer Zugehörigkeit und gilt als teilnahmeberechtigt, wenn sie im Vorscreening anhand der Angstskala angegeben haben, dass sie Angst haben. Studierende werden durch eine Anzeige am Schwarzen Brett des Instituts zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Von jedem eingeschriebenen Probanden wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt, nachdem Einzelheiten zu den Zielen, der Dauer und dem Zweck der Studie angegeben wurden.

Interventionen:

Die experimentelle Intervention (EMG, RESP und TEMP-Biofeedback):

Für diese Studie verwenden wir den Alive Pioneer mit dem GP8-Verstärker. GP8 Amp kann EKG-Herzfrequenz, EMG für Muskelspannung, Handtemperatur und Hautleitfähigkeit aufzeichnen. Die Probanden dieser Gruppe erhalten ein EMG-, RESP- und TEMP-Biofeedback-Interventionstraining.

Elektromyographie-Biofeedback (EMG) Die Oberflächen-EMG-Einwegklebesensoren werden am Bizeps- oder Beugemuskel befestigt. Der Bodensensor wird an den Fingerspitzen der Probanden befestigt, um die Herzfrequenz abzulesen. Um die Verbindung an behaarten Stellen zu verbessern, kann eine leitfähige Paste, wie zum Beispiel Ten20 Conductive Paste, verwendet werden. Die Elektroden können direkt hintereinander platziert werden. Befestigen Sie die weißen, schwarzen und grünen Leitungen des GP8-Verstärkers an den Einwegelektroden, um die EMG-Signale zu sehen.

Atmungs-Biofeedback (RESP) In diesem Training wird der GP8 Amp Reparation Belt verwendet. Der Atemgürtel wird um den Bauch oder die Brust gelegt, um die Atmung des Probanden zu messen. Wenn die Testperson atmet, dehnt sich der Gürtel leicht und diese Dehnung (nahe der Mitte des Gürtels) wird gemessen. Die Atmungsdaten werden als gelbe Linie im Bereich des Atemschrittmachers in den Alive-Bottom-Diagrammen angezeigt. Die gelbe Atmungslinie zeigt, wie sich die Atmung des Probanden auf seine Herzfrequenz und Gleichmäßigkeit auswirkt.

Temperatur-Biofeedback (TEMP) Wie vorgeschlagen, steigt die Temperatur in der Hand, wenn man sich entspannt. Mit GP8 Amp können wir den Probanden beibringen, ihre Handtemperatur drastisch zu erhöhen. Der Temperatursensor wird am GP8-Verstärker im Mini-USB-Steckplatz angebracht, der den 4 Kabeln am nächsten liegt. Das andere Ende des Temperatursensors wird im Finger des Patienten platziert, wobei einer der Klettverschluss-Fingerbänder für die Hautleitfähigkeit verwendet wird, um den Temperatursensor an Ort und Stelle zu halten. Die Temperaturkalibrierung dauert 30 Sekunden bis 1 Minute, bis die gemessene Temperatur nicht mehr ansteigt, dann beginnt das Training.

Nachfolgend finden Sie den Ablauf der Biofeedback-Trainingseinheiten:

  1. Das Training besteht aus insgesamt 8 Sitzungen für jeden Einzelnen mit 2 Sitzungen pro Woche über die Dauer von 4 Wochen.
  2. Jede Sitzung dauert etwa 1 bis 1,30 Stunden.
  3. Die Probanden erhalten klare Anweisungen, mindestens 3 Stunden vor der Trainingseinheit keine Schokoladen-, Kaffee-, Tee- und Kakaogetränke zu sich zu nehmen.
  4. Da angenommen wird, dass sich die Angst mit der Zeit tendenziell verändert, könnten wir eine einmonatige Vorbehandlungsmaßnahme sowie eine unmittelbar vor der Behandlung erfolgende Maßnahme in Betracht ziehen. Auf diese Weise können wir sicher sein, ob unsere Basislinie stabil ist oder nicht.
  5. Basissitzung: Der Proband wird gebeten, 15 Minuten lang ruhig zu sitzen und seine Atemfrequenz, Hauttemperatur und Muskelspannung mittels EMG zu messen, ohne dass ein Eingriff erforderlich ist.
  6. Anschließend erhalten die Probanden von der 1. bis zur 8. Sitzung schrittweise ein Biofeedback-Training, um ihre Atemfrequenz zu kontrollieren und ihre Muskelaktivität und Temperatur durch RESP-Biofeedback, unterstütztes EMG-Biofeedback und TEMP-Biofeedback zu entspannen.

Der Kontrolleingriff:

Bei der Kontrollintervention werden die Probanden gebeten, an drei 20-minütigen Schreibsitzungen teilzunehmen und über das vorgegebene Kontrollthema über ihre täglichen Ereignisse der vergangenen Woche zu schreiben. Beispielsweise können wir die Probanden in Sitzung 1 bitten, darüber zu schreiben, wie sie ihre Zeit nutzen werden. Ebenso werden wir den Probanden bitten, detailliertere Angaben zu machen und kurz über die gegebene Kontrollbedingung in Sitzung 2 und Sitzung 3 zu schreiben. Am Ende der drei Schreibsitzungen werden wir EMG, RESP und TEMP messen, um sie mit der Biofeedback-Trainingsgruppe zu vergleichen.

Am Ende des Biofeedback-Trainings und der Schreibsitzungen werden die Teilnehmer beider Gruppen außerdem gebeten, die State-Trait Anxiety Inventory-STAI-Skala erneut auszufüllen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Koohi Goth Women Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 21 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband darf keine Anzeichen einer metastasierenden Erkrankung aufweisen.
  • Der Proband muss in der Lage sein, Urdu oder Englisch richtig zu schreiben und zu sprechen.
  • Das Fach muss ein Student im ersten oder zweiten Studienjahr sein.
  • Der Proband sollte über starke Angstzustände verfügen, die mithilfe des State-Trait Anxiety Inventory-STAI bewertet werden.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit einer Vorgeschichte von Anxiolytika, Antidepressiva oder anderen psychiatrischen Medikamenten werden ausgeschlossen.
  • Personen mit einer kodifizierten psychiatrischen Störung werden ausgeschlossen.
  • Personen, die rauchen oder Alkohol konsumieren, werden ausgeschlossen.
  • Probanden, die eine strukturierte psychologische Intervention, Psychotherapie oder ein Biofeedback- oder Entspannungstraining erhalten haben, werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Biofeedback-Gruppe
  • Das Training besteht aus insgesamt 8 Sitzungen für jeden Einzelnen mit 2 Sitzungen pro Woche über die Dauer von 4 Wochen. Jede Sitzung dauert etwa 1 bis 1,30 Stunden.
  • Die Probanden erhalten klare Anweisungen, mindestens 3 Stunden vor der Trainingseinheit keine Schokoladen-, Kaffee-, Tee- und Kakaogetränke zu sich zu nehmen.
  • Da angenommen wird, dass sich die Angst mit der Zeit tendenziell verändert, könnten wir eine einmonatige Vorbehandlungsmaßnahme sowie eine unmittelbar vor der Behandlung erfolgende Maßnahme in Betracht ziehen. Auf diese Weise können wir sicher sein, ob unsere Basislinie stabil ist oder nicht.
  • Basissitzung: Der Proband wird gebeten, 15 Minuten lang ruhig zu sitzen und seine Atemfrequenz, Hauttemperatur und Muskelspannung mittels EMG zu messen, ohne dass ein Eingriff erforderlich ist.
  • Anschließend erhalten die Probanden von der 1. bis zur 8. Sitzung schrittweise ein Biofeedback-Training, um ihre Atemfrequenz zu kontrollieren und ihre Muskelaktivität und Temperatur durch RESP-Biofeedback, unterstütztes EMG-Biofeedback und TEMP-Biofeedback zu entspannen.
EMG-, RESP- und TEMP-Biofeedback-Training
Aktiver Komparator: Aktive Kontrollgruppe
Aktive Kontrolle: Schreibsitzungen Die Probanden werden gebeten, an drei 20-minütigen Schreibsitzungen teilzunehmen und über das vorgegebene Kontrollthema über ihre täglichen Ereignisse der vergangenen Woche zu schreiben. Beispielsweise können wir die Probanden in Sitzung 1 bitten, darüber zu schreiben, wie sie ihre Zeit nutzen werden. Ebenso werden wir den Probanden bitten, detailliertere Angaben zu machen und kurz über die gegebene Kontrollbedingung in Sitzung 2 und Sitzung 3 zu schreiben. Am Ende der drei Schreibsitzungen werden wir EMG, RESP und TEMP messen, um sie mit der Biofeedback-Trainingsgruppe zu vergleichen.
Die Probanden werden gebeten, an drei 20-minütigen Schreibsitzungen teilzunehmen und über das vorgegebene Kontrollthema über ihre täglichen Ereignisse der vergangenen Woche zu schreiben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Effektives Biofeedback-Training
Zeitfenster: 4 Wochen
Biofeedback wird als mögliche wirksame und nützliche Technik zur Unterstützung von Personen mit Angstzuständen über die Dauer des Trainings von 4 Wochen unter Verwendung des State-Trait Anxiety Inventory (STAI) zu Studienbeginn und nach der Intervention demonstriert
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elektromyographie (EMG)
Zeitfenster: 4 Wochen
Über die Trainingsdauer von 4 Wochen werden die Probanden darin geschult, EMG mithilfe von EMG-Biofeedback zu senken
4 Wochen
Atemfrequenz
Zeitfenster: 4 Wochen
Während der Trainingsdauer von 4 Wochen werden die Probanden darin geschult, die Atemfrequenz zu senken
4 Wochen
Temperatur
Zeitfenster: 4 Wochen
Über die Trainingsdauer von 4 Wochen werden die Probanden darin geschult, ihre Hauttemperatur zu erhöhen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Shamoon Noushad, PhD, University of Karachi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BTRA2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Biofeedback

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