Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv biofeedbackového tréninku na snížení úzkosti

18. srpna 2022 aktualizováno: Shamoon Noushad, University of Karachi

Vliv školení EMG, RESP a TEMP Biofeedback na snížení úzkosti mezi vysokoškolskými studenty

Tato studie má prozkoumat účinnost tréninku biofeedbacku EMG, RESP a TEMP ke snížení symptomů úzkosti u studentů ošetřovatelství z jedné školy a určit, zda je trénink biofeedbacku spojen s uvolněním mysli a těla úzkostných studentů ošetřovatelství. vyrovnat se s tíživou situací. Subjekty studie splňující kritéria způsobilosti budou náhodně rozděleny do dvou skupin pomocí náhodně generovaných čísel: tréninková skupina Biofeedback a kontrolní skupina. Trénink biofeedbacku bude použit jako intervence oproti kontrole. Všechny subjekty studie, které poskytly souhlas s účastí, budou muset vyplnit dotazníky studie (demografický, screening úzkosti pomocí State-Trait Anxiety Inventory - STAI) na začátku a po intervenci (po 4 týdnech).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Studovat design:

Tato studie bude provedena jako randomizovaná kontrolní studie s použitím subjektů z jedné ošetřovatelské školy. Studijní subjekty splňující kritéria způsobilosti budou náhodně rozděleny do dvou skupin; Tréninková skupina Biofeedback, která obdrží EMG, RESP a TEMP Biofeedback Training, a Kontrolní skupina, ve které budou subjekty požádány, aby absolvovaly tři 20minutové písemné sezení a napsali o daném kontrolním tématu o svých každodenních událostech z minulého týdne. Všechny subjekty studie, které poskytly souhlas s účastí, budou muset vyplnit dotazníky studie (demografický, screening úzkosti pomocí State-Trait Anxiety Inventory -STAI6, 7) na začátku a po intervenci (po 4 týdnech).

Účastníci studie se budou rekrutovat ze School of Nursing, Koohi Goth Women Hospital, Karáčí-Pákistán. Naší cílovou populací budou studenti z různých etnických skupin a budou považováni za způsobilé k účasti, pokud v předběžném screeningu pomocí škály úzkosti uvedli, že mají úzkost. Studenti budou vyzváni k účasti na studiu prostřednictvím inzerce na nástěnce ústavu. Písemný informovaný souhlas bude získán od každého přihlášeného subjektu po poskytnutí podrobností týkajících se cílů, trvání a účelu studie.

Zásahy:

Experimentální intervence (EMG, RESP a TEMP Biofeedback):

Pro tuto studii budeme používat Alive Pioneer s GP8 Amp. GP8 Amp může zaznamenávat srdeční frekvenci EKG, EMG pro svalové napětí, teplotu rukou a vodivost pokožky. Subjekty v této skupině absolvují intervenční intervenční školení EMG, RESP a TEMP biofeedback.

Elektromyografická biofeedback (EMG) Povrchové jednorázové lepivé senzory EMG budou připojeny k bicepsu nebo flexoru. Pozemní senzor bude připojen ke konečkům prstů subjektů, aby mohl snímat srdeční frekvenci. Ke zlepšení spojení na chlupatých místech lze použít vodivou pastu, např. Ten20 Conductive Paste. Elektrody mohou být umístěny jedna po druhé. Připojte bílou, černou a zelenou linku z GP8 ​​Amp k jednorázovým elektrodám, abyste viděli EMG signály.

Respirační biofeedback (RESP) V tomto tréninku bude použit pás GP8 Amp Reparation. Dýchací pás se umístí kolem břicha nebo hrudníku, aby změřil dýchání subjektu. Když subjekt dýchá, pás se mírně natáhne a toto natažení (poblíž středu pásu) se změří. Údaje o dýchání jsou zobrazeny jako žlutá čára v oblasti stimulátoru dechu v Alive Bottom Graphs. Žlutá čára dýchání ukazuje, jak dýchání subjektu ovlivňuje jeho srdeční frekvenci a plynulost.

Temperature Biofeedback (TEMP) Jak bylo navrženo, teplota v ruce se zvyšuje, když se člověk uvolní. Pomocí GP8 Amp můžeme naučit subjekty dramaticky zvýšit teplotu rukou. Teplotní senzor je připojen k zesilovači GP8 v mini-USB slotu nejblíže 4 vodičům. Druhý konec teplotního senzoru se umístí do prstu subjektu pomocí jednoho z pásků se suchým zipem pro vodivost pokožky, aby držel teplotní senzor na místě. Kalibrace teploty bude trvat 30 sekund až 1 minutu, dokud se měřená teplota nepřestane zvyšovat, pak začne trénink.

Pořadí biofeedback tréninků je uvedeno níže:

  1. Trénink sestává z celkem 8 lekcí pro každého jednotlivce se 2 lekcemi týdně po dobu 4 týdnů.
  2. Každé sezení bude trvat přibližně 1 až 1,30 hodiny.
  3. Subjekty dostanou jasné instrukce, aby nepoužívaly čokoládu, kávu, čaj a kakaové nápoje alespoň 3 hodiny před tréninkem.
  4. Vzhledem k tomu, že se předpokládá, že úzkost má tendenci se s časem měnit, můžeme zvážit jednoměsíční opatření před léčbou i opatření těsně před léčbou. Tímto způsobem si můžeme být jisti, zda je naše základní linie stabilní nebo ne.
  5. Základní sezení: Subjekt bude požádán, aby tiše seděl po dobu 15 minut, a bez jakéhokoli zásahu se změří jeho dechová frekvence, teplota kůže a svalové napětí pomocí EMG.
  6. Subjektům pak bude postupně poskytnut biofeedbackový trénink, aby kontrolovali svou dechovou frekvenci, uvolňovali svalovou aktivitu a teplotu prostřednictvím RESP biofeedbacku, asistované EMG biofeedbacku a TEMP biofeedbacku, od 1. do 8. sezení.

Kontrolní zásah:

V kontrolní intervenci budou subjekty požádány, aby absolvovaly tři 20minutové písemné sezení a napsaly o daném kontrolním tématu o svých každodenních událostech z minulého týdne. Například v relaci 1 můžeme požádat subjekty, aby napsali, jak budou využívat svůj čas. Podobně požádáme subjekt, aby uvedl více podrobností a krátce napsal o dané kontrolní podmínce v relaci 2 a relaci 3. Na konci tří písemných sezení změříme jejich EMG, RESP a TEMP pro srovnání s tréninkovou skupinou Biofeedback.

Na konci školení biofeedbacku a psaní budou účastníci obou skupin také požádáni, aby znovu vyplnili stupnici State-Trait Anxiety Inventory -STAI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pákistán
        • Koohi Goth Women Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 21 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt nesmí mít žádné známky metastatického onemocnění.
  • Subjekt musí být schopen správně psát a mluvit urdsky nebo anglicky.
  • Předmětem musí být student prvního nebo druhého ročníku.
  • Subjekt by měl mít vysokou úzkost, která bude hodnocena pomocí State-Rait Anxiety Inventory-STAI.

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci s anxiolytiky, antidepresivy nebo jinými psychiatrickými léky v anamnéze budou vyloučeni.
  • Subjekty s jakoukoli kodifikovanou psychiatrickou poruchou budou vyloučeny.
  • Osoby, které kouří nebo užívají alkohol, budou vyloučeny.
  • Subjekty, které absolvovaly jakoukoli strukturovanou psychologickou intervenci, psychoterapii nebo biofeedback nebo relaxační výcvik, budou vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Biofeedback Group
  • Trénink sestává z celkem 8 lekcí pro každého jednotlivce se 2 lekcemi týdně po dobu 4 týdnů. Každé sezení bude trvat přibližně 1 až 1,30 hodiny.
  • Subjekty dostanou jasné instrukce, aby nepoužívaly čokoládu, kávu, čaj a kakaové nápoje alespoň 3 hodiny před tréninkem.
  • Vzhledem k tomu, že se předpokládá, že úzkost má tendenci se s časem měnit, můžeme zvážit jednoměsíční opatření před léčbou i opatření těsně před léčbou. Tímto způsobem si můžeme být jisti, zda je naše základní linie stabilní nebo ne.
  • Základní sezení: Subjekt bude požádán, aby tiše seděl po dobu 15 minut, a bez jakéhokoli zásahu se změří jeho dechová frekvence, teplota kůže a svalové napětí pomocí EMG.
  • Subjektům pak bude postupně poskytnut biofeedbackový trénink, aby kontrolovali svou dechovou frekvenci, uvolňovali svalovou aktivitu a teplotu prostřednictvím RESP biofeedbacku, asistované EMG biofeedbacku a TEMP biofeedbacku, od 1. do 8. sezení.
Školení biofeedbacku EMG, RESP a TEMP
Aktivní komparátor: Aktivní kontrolní skupina
Aktivní kontrola: Psaní Předměty budou požádány, aby absolvovaly tři 20minutové písemné sezení a napsaly o daném kontrolním tématu o svých každodenních událostech z minulého týdne. Například v relaci 1 můžeme požádat subjekty, aby napsali, jak budou využívat svůj čas. Podobně požádáme subjekt, aby uvedl více podrobností a krátce napsal o dané kontrolní podmínce v relaci 2 a relaci 3. Na konci tří písemných sezení změříme jejich EMG, RESP a TEMP pro srovnání s tréninkovou skupinou Biofeedback.
Účastníci budou požádáni, aby absolvovali tři 20minutové písemné sezení a napsali o daném kontrolním tématu o svých každodenních událostech z minulého týdne.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efektivní trénink biofeedbacku
Časové okno: 4 týdny
Biofeedback bude demonstrován jako možná účinná a užitečná technika při pomoci jedincům s úzkostí po dobu trvání tréninku 4 týdnů s využitím State-Trait Anxiety Inventory -STAI na začátku a po intervenci.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Elektromyografie (EMG)
Časové okno: 4 týdny
Během trvání tréninku 4 týdnů budou studovaní trénováni na snížení EMG pomocí EMG Biofeedback
4 týdny
Dechová frekvence
Časové okno: 4 týdny
Po dobu trvání tréninku 4 týdnů budou studované subjekty trénovány tak, aby snížily respirační frekvenci
4 týdny
Teplota
Časové okno: 4 týdny
Po dobu 4 týdnů tréninku budou studované subjekty trénovány tak, aby zvýšily jejich kožní teplotu
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shamoon Noushad, PhD, University of Karachi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. října 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BTRA2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Biofeedback

Předplatit