- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05508919
Vliv biofeedbackového tréninku na snížení úzkosti
Vliv školení EMG, RESP a TEMP Biofeedback na snížení úzkosti mezi vysokoškolskými studenty
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studovat design:
Tato studie bude provedena jako randomizovaná kontrolní studie s použitím subjektů z jedné ošetřovatelské školy. Studijní subjekty splňující kritéria způsobilosti budou náhodně rozděleny do dvou skupin; Tréninková skupina Biofeedback, která obdrží EMG, RESP a TEMP Biofeedback Training, a Kontrolní skupina, ve které budou subjekty požádány, aby absolvovaly tři 20minutové písemné sezení a napsali o daném kontrolním tématu o svých každodenních událostech z minulého týdne. Všechny subjekty studie, které poskytly souhlas s účastí, budou muset vyplnit dotazníky studie (demografický, screening úzkosti pomocí State-Trait Anxiety Inventory -STAI6, 7) na začátku a po intervenci (po 4 týdnech).
Účastníci studie se budou rekrutovat ze School of Nursing, Koohi Goth Women Hospital, Karáčí-Pákistán. Naší cílovou populací budou studenti z různých etnických skupin a budou považováni za způsobilé k účasti, pokud v předběžném screeningu pomocí škály úzkosti uvedli, že mají úzkost. Studenti budou vyzváni k účasti na studiu prostřednictvím inzerce na nástěnce ústavu. Písemný informovaný souhlas bude získán od každého přihlášeného subjektu po poskytnutí podrobností týkajících se cílů, trvání a účelu studie.
Zásahy:
Experimentální intervence (EMG, RESP a TEMP Biofeedback):
Pro tuto studii budeme používat Alive Pioneer s GP8 Amp. GP8 Amp může zaznamenávat srdeční frekvenci EKG, EMG pro svalové napětí, teplotu rukou a vodivost pokožky. Subjekty v této skupině absolvují intervenční intervenční školení EMG, RESP a TEMP biofeedback.
Elektromyografická biofeedback (EMG) Povrchové jednorázové lepivé senzory EMG budou připojeny k bicepsu nebo flexoru. Pozemní senzor bude připojen ke konečkům prstů subjektů, aby mohl snímat srdeční frekvenci. Ke zlepšení spojení na chlupatých místech lze použít vodivou pastu, např. Ten20 Conductive Paste. Elektrody mohou být umístěny jedna po druhé. Připojte bílou, černou a zelenou linku z GP8 Amp k jednorázovým elektrodám, abyste viděli EMG signály.
Respirační biofeedback (RESP) V tomto tréninku bude použit pás GP8 Amp Reparation. Dýchací pás se umístí kolem břicha nebo hrudníku, aby změřil dýchání subjektu. Když subjekt dýchá, pás se mírně natáhne a toto natažení (poblíž středu pásu) se změří. Údaje o dýchání jsou zobrazeny jako žlutá čára v oblasti stimulátoru dechu v Alive Bottom Graphs. Žlutá čára dýchání ukazuje, jak dýchání subjektu ovlivňuje jeho srdeční frekvenci a plynulost.
Temperature Biofeedback (TEMP) Jak bylo navrženo, teplota v ruce se zvyšuje, když se člověk uvolní. Pomocí GP8 Amp můžeme naučit subjekty dramaticky zvýšit teplotu rukou. Teplotní senzor je připojen k zesilovači GP8 v mini-USB slotu nejblíže 4 vodičům. Druhý konec teplotního senzoru se umístí do prstu subjektu pomocí jednoho z pásků se suchým zipem pro vodivost pokožky, aby držel teplotní senzor na místě. Kalibrace teploty bude trvat 30 sekund až 1 minutu, dokud se měřená teplota nepřestane zvyšovat, pak začne trénink.
Pořadí biofeedback tréninků je uvedeno níže:
- Trénink sestává z celkem 8 lekcí pro každého jednotlivce se 2 lekcemi týdně po dobu 4 týdnů.
- Každé sezení bude trvat přibližně 1 až 1,30 hodiny.
- Subjekty dostanou jasné instrukce, aby nepoužívaly čokoládu, kávu, čaj a kakaové nápoje alespoň 3 hodiny před tréninkem.
- Vzhledem k tomu, že se předpokládá, že úzkost má tendenci se s časem měnit, můžeme zvážit jednoměsíční opatření před léčbou i opatření těsně před léčbou. Tímto způsobem si můžeme být jisti, zda je naše základní linie stabilní nebo ne.
- Základní sezení: Subjekt bude požádán, aby tiše seděl po dobu 15 minut, a bez jakéhokoli zásahu se změří jeho dechová frekvence, teplota kůže a svalové napětí pomocí EMG.
- Subjektům pak bude postupně poskytnut biofeedbackový trénink, aby kontrolovali svou dechovou frekvenci, uvolňovali svalovou aktivitu a teplotu prostřednictvím RESP biofeedbacku, asistované EMG biofeedbacku a TEMP biofeedbacku, od 1. do 8. sezení.
Kontrolní zásah:
V kontrolní intervenci budou subjekty požádány, aby absolvovaly tři 20minutové písemné sezení a napsaly o daném kontrolním tématu o svých každodenních událostech z minulého týdne. Například v relaci 1 můžeme požádat subjekty, aby napsali, jak budou využívat svůj čas. Podobně požádáme subjekt, aby uvedl více podrobností a krátce napsal o dané kontrolní podmínce v relaci 2 a relaci 3. Na konci tří písemných sezení změříme jejich EMG, RESP a TEMP pro srovnání s tréninkovou skupinou Biofeedback.
Na konci školení biofeedbacku a psaní budou účastníci obou skupin také požádáni, aby znovu vyplnili stupnici State-Trait Anxiety Inventory -STAI.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ujala Sajid, M.Sc.
- Telefonní číslo: 03222183212
- E-mail: ujalasajid97@gmail.com
Studijní místa
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pákistán
- Koohi Goth Women Hospital
-
Kontakt:
- Ujala Sajid, M.Sc.
- Telefonní číslo: 03222183212
- E-mail: ujalasajid97@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt nesmí mít žádné známky metastatického onemocnění.
- Subjekt musí být schopen správně psát a mluvit urdsky nebo anglicky.
- Předmětem musí být student prvního nebo druhého ročníku.
- Subjekt by měl mít vysokou úzkost, která bude hodnocena pomocí State-Rait Anxiety Inventory-STAI.
Kritéria vyloučení:
- Jedinci s anxiolytiky, antidepresivy nebo jinými psychiatrickými léky v anamnéze budou vyloučeni.
- Subjekty s jakoukoli kodifikovanou psychiatrickou poruchou budou vyloučeny.
- Osoby, které kouří nebo užívají alkohol, budou vyloučeny.
- Subjekty, které absolvovaly jakoukoli strukturovanou psychologickou intervenci, psychoterapii nebo biofeedback nebo relaxační výcvik, budou vyloučeny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Biofeedback Group
|
Školení biofeedbacku EMG, RESP a TEMP
|
|
Aktivní komparátor: Aktivní kontrolní skupina
Aktivní kontrola: Psaní Předměty budou požádány, aby absolvovaly tři 20minutové písemné sezení a napsaly o daném kontrolním tématu o svých každodenních událostech z minulého týdne.
Například v relaci 1 můžeme požádat subjekty, aby napsali, jak budou využívat svůj čas.
Podobně požádáme subjekt, aby uvedl více podrobností a krátce napsal o dané kontrolní podmínce v relaci 2 a relaci 3.
Na konci tří písemných sezení změříme jejich EMG, RESP a TEMP pro srovnání s tréninkovou skupinou Biofeedback.
|
Účastníci budou požádáni, aby absolvovali tři 20minutové písemné sezení a napsali o daném kontrolním tématu o svých každodenních událostech z minulého týdne.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Efektivní trénink biofeedbacku
Časové okno: 4 týdny
|
Biofeedback bude demonstrován jako možná účinná a užitečná technika při pomoci jedincům s úzkostí po dobu trvání tréninku 4 týdnů s využitím State-Trait Anxiety Inventory -STAI na začátku a po intervenci.
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Elektromyografie (EMG)
Časové okno: 4 týdny
|
Během trvání tréninku 4 týdnů budou studovaní trénováni na snížení EMG pomocí EMG Biofeedback
|
4 týdny
|
|
Dechová frekvence
Časové okno: 4 týdny
|
Po dobu trvání tréninku 4 týdnů budou studované subjekty trénovány tak, aby snížily respirační frekvenci
|
4 týdny
|
|
Teplota
Časové okno: 4 týdny
|
Po dobu 4 týdnů tréninku budou studované subjekty trénovány tak, aby zvýšily jejich kožní teplotu
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shamoon Noushad, PhD, University of Karachi
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Chalo P, Pereira A, Batista P, Sancho L. Brief Biofeedback Intervention on Anxious Freshman University Students. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2017 Sep;42(3):163-168. doi: 10.1007/s10484-017-9361-5.
- Ratanasiripong P, Ratanasiripong N, Kathalae D. Biofeedback Intervention for Stress and Anxiety among Nursing Students: A Randomized Controlled Trial. ISRN Nurs. 2012;2012:827972. doi: 10.5402/2012/827972. Epub 2012 Jun 28.
- Gholami Tahsini Z, Makvand Hosseini S, Kianersi F, Rashn S, Majdara E. Biofeedback-Aided Relaxation Training Helps Emotional Disturbances in Undergraduate Students Before Examination. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2017 Dec;42(4):299-307. doi: 10.1007/s10484-017-9375-z.
- McAusland L, Addington J. Biofeedback to treat anxiety in young people at clinical high risk for developing psychosis. Early Interv Psychiatry. 2018 Aug;12(4):694-701. doi: 10.1111/eip.12368. Epub 2016 Aug 29.
- Niles AN, Haltom KE, Mulvenna CM, Lieberman MD, Stanton AL. Randomized controlled trial of expressive writing for psychological and physical health: the moderating role of emotional expressivity. Anxiety Stress Coping. 2014 Jan;27(1):1-17. doi: 10.1080/10615806.2013.802308. Epub 2013 Jun 6. Erratum In: Anxiety Stress Coping. 2014 Jan;27(1):I.
- Schoenberg PL, David AS. Biofeedback for psychiatric disorders: a systematic review. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2014 Jun;39(2):109-35. doi: 10.1007/s10484-014-9246-9.
- Prato CA, Yucha CB. Biofeedback-assisted relaxation training to decrease test anxiety in nursing students. Nurs Educ Perspect. 2013 Mar-Apr;34(2):76-81. doi: 10.5480/1536-5026-34.2.76.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BTRA2022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Biofeedback
-
Klick Inc.Dokončeno
-
L. Eugene ArnoldNational Institute of Mental Health (NIMH); Brain Resource CenterDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitouSpojené státy
-
Technische Universität DresdenMichael J. Fox Foundation for Parkinson's Research; University Hospital Carl...DokončenoAutonomní dysfunkce | Akutní ischemická mrtviceNěmecko
-
Badr UniversityDokončenoFekální inkontinence u dětíEgypt
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityKwong Wah HospitalDokončeno
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiDokončenoVelká depresivní poruchaSpojené státy
-
British Columbia Cancer AgencyUniversity of British ColumbiaPozastaveno
-
Emory UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)DokončenoPoranění předního zkříženého vazuSpojené státy
-
New York UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD); Syracuse... a další spolupracovníciDokončenoPorucha zvuku řečiSpojené státy
-
Andrew NicholsonMcMaster University; University of Ottawa; Western UniversityNábor