Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av biofeedback-träning för att minska ångest

18 augusti 2022 uppdaterad av: Shamoon Noushad, University of Karachi

Effekt av EMG-, RESP- och TEMP-biofeedbackträning för att minska ångest bland studenter

Denna studie är planerad att undersöka effektiviteten av EMG-, RESP- och TEMP-biofeedback-träning för att minska symtom på ångest bland sjuksköterskestudenter från en skola, och för att avgöra om biofeedback-träning är kopplat till att slappna av i sinnen och kroppar hos de oroliga sjuksköterskeeleverna. klara av den svåra situationen. Studieämnen som uppfyller behörighetskriterierna kommer att randomiseras i två grupper med hjälp av slumpmässigt genererade siffror: träningsgruppen för biofeedback och kontrollgruppen. Biofeedback-träning kommer att användas som en intervention kontra kontroll. Alla försökspersoner som ger sitt samtycke till att delta kommer att göras för att fylla i studienkäten (demografisk, screening för ångest med hjälp av State-Trait Anxiety Inventory -STAI) vid baslinjen och efter interventionen (efter 4 veckor).

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Studera design:

Denna studie kommer att genomföras som en randomiserad kontrollstudie med försökspersoner från en sjuksköterskeskola. Studieämnen som uppfyller behörighetskriterierna kommer att randomiseras i två grupper; Biofeedback-träningsgruppen som får EMG, RESP och TEMP Biofeedback-träning, och kontrollgruppen där försökspersonerna kommer att bli ombedda att ta tre 20-minuters skrivsessioner och skriva om det givna kontrollämnet om deras dagliga händelser den senaste veckan. Alla försökspersoner som ger sitt samtycke att delta kommer att göras för att fylla i studienkäten (demografisk, screening för ångest med hjälp av State-Trait Anxiety Inventory -STAI6, 7) vid baslinjen och efter intervention (efter 4 veckor).

Studiedeltagare kommer att rekryteras från School of Nursing, Koohi Goth Women Hospital, Karachi-Pakistan. Vår målgrupp kommer att vara studenter från olika etnicitet och kommer att anses vara kvalificerade för deltagande om de indikerade att de hade ångest i förundersökningen med hjälp av ångestskalan. Studenter kommer att bjudas in att delta i studien genom annonsrepresentation på institutets anslagstavla. Skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från varje inskriven försöksperson efter att ha tillhandahållit detaljer om målen, varaktigheten och syftet med studien.

Interventioner:

Den experimentella interventionen (EMG, RESP och TEMP Biofeedback):

För denna studie kommer vi att använda Alive Pioneer med GP8 Amp. GP8 Amp kan registrera EKG-puls, EMG för muskelspänning, handtemperatur och hudkonduktans. Ämnen i denna grupp kommer att få EMG, RESP och TEMP biofeedback interventionsutbildning.

Elektromyografi Biofeedback (EMG) Ytan EMG klibbiga sensorer för engångsbruk kommer att fästas på biceps- eller flexormuskeln. Marksensorn kommer att fästas på försökspersoners fingertoppar för att avläsa hjärtfrekvensen. En konduktiv pasta, som Ten20 Conductive Paste, kan användas för att förbättra anslutningen på håriga områden. Elektroderna kan placeras direkt efter varandra. Fäst de vita, svarta och gröna linjerna från GP8 Amp till engångselektroderna för att se EMG-signalerna.

Respiration Biofeedback (RESP) I denna utbildning kommer GP8 Amp Reparation belt att användas. Andningsbältet placeras runt buken eller bröstet för att mäta patientens andning. När försökspersonen andas sträcker sig bältet något, och denna sträckning (nära mitten av bältet) mäts. Andningsdata visas som en gul linje i andningspacerområdet i Alive Bottom Graphs. Den gula andningslinjen visar hur personen som andas påverkar hans/hennes hjärtfrekvens och jämnhet.

Temperatur Biofeedback (TEMP) Som föreslagits att temperaturen i handen ökar när man blir avslappnad. Med hjälp av GP8 Amp kan vi lära försökspersonerna att öka sin handtemperatur dramatiskt. Temperatursensorn är ansluten till GP8 Amp i mini-USB-uttaget närmast de 4 ledningarna. Den andra änden av temperatursensorn kommer att placeras i motivets finger, med hjälp av ett av de hudkonduktiva kardborrbanden för att hålla temperatursensorn på plats. Det kommer att ta 30 sekunder till 1 minut för temperaturen att kalibreras, tills den uppmätta temperaturen slutar öka, sedan börjar träningen.

Sekvensen för biofeedbackträningssessionerna ges nedan:

  1. Träningen består av totalt 8 pass för varje individ med 2 pass per vecka under 4 veckor.
  2. Varje session kommer att vara cirka 1 till 1.30 timme.
  3. Deltagarna kommer att få tydliga instruktioner att inte använda choklad, kaffe, te och kakaodryck minst 3 timmar före träningspasset.
  4. Eftersom det föreslås att ångest tenderar att förändras med tiden så kan vi överväga en åtgärd på en månads förbehandling samt en åtgärd strax före behandling. På så sätt kan vi vara säkra på om vår baslinje är stabil eller inte.
  5. Baslinjesession: Försökspersonen kommer att bli ombedd att sitta tyst i 15 minuter och deras andningshastighet, hudtemperatur och muskelspänning med hjälp av EMG kommer att mätas utan att ge något ingripande.
  6. Försökspersonerna kommer sedan att få biofeedback-träning gradvis för att kontrollera sin andningshastighet, slappna av sin muskelaktivitet och temperatur genom RESP-biofeedback, assisterad EMG-biofeedback och TEMP-biofeedback, från den första sessionen till sin 8:e session.

Kontrollinsatsen:

I kontrollintervention kommer försökspersonerna att bli ombedda att ta tre 20-minuters skrivsessioner och skriva om det givna kontrollämnet om sina dagliga händelser den senaste veckan. Till exempel, i session 1, kan vi be försökspersonerna att skriva om hur de kommer att använda sin tid. På samma sätt kommer vi att be försökspersonen att ge mer detaljer och skriva kort om det givna kontrolltillståndet i session 2 och session 3. I slutet av tre skrivsessioner kommer vi att mäta deras EMG, RESP och TEMP för att jämföra med träningsgruppen för Biofeedback.

I slutet av biofeedback-träning och skrivsessioner kommer deltagarna i båda grupperna också att uppmanas att igen fylla i State-Trait Anxiety Inventory -STAI-skalan.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Koohi Goth Women Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 21 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen får inte ha några tecken på någon metastaserande sjukdom.
  • Ämnet måste kunna skriva och tala urdu eller engelska på rätt sätt.
  • Ämnet måste vara första- eller andraårsstudent.
  • Försökspersonen bör ha hög ångest som kommer att bedömas med hjälp av State-Trait Anxiety Inventory-STAI.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med någon historia av ångestdämpande, antidepressiva eller andra psykiatriska läkemedel kommer att uteslutas.
  • Försökspersoner med någon kodifierad psykiatrisk störning kommer att exkluderas.
  • Försökspersoner som röker eller använt alkohol kommer att uteslutas.
  • Försökspersoner som fått någon strukturerad psykologisk intervention, psykoterapi eller biofeedback eller avslappningsträning kommer att exkluderas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Biofeedback-gruppen
  • Träningen består av totalt 8 pass för varje individ med 2 pass per vecka under 4 veckor. Varje session kommer att vara cirka 1 till 1.30 timme.
  • Deltagarna kommer att få tydliga instruktioner att inte använda choklad, kaffe, te och kakaodryck minst 3 timmar före träningspasset.
  • Eftersom det föreslås att ångest tenderar att förändras med tiden så kan vi överväga en åtgärd på en månads förbehandling samt en åtgärd strax före behandling. På så sätt kan vi vara säkra på om vår baslinje är stabil eller inte.
  • Baslinjesession: Försökspersonen kommer att bli ombedd att sitta tyst i 15 minuter och deras andningshastighet, hudtemperatur och muskelspänning med hjälp av EMG kommer att mätas utan att ge något ingripande.
  • Försökspersonerna kommer sedan att få biofeedback-träning gradvis för att kontrollera sin andningshastighet, slappna av sin muskelaktivitet och temperatur genom RESP-biofeedback, assisterad EMG-biofeedback och TEMP-biofeedback, från den första sessionen till sin 8:e session.
EMG, RESP och TEMP Biofeedback utbildning
Aktiv komparator: Aktiv kontrollgrupp
Aktiv kontroll: skrivsessioner Försökspersonerna kommer att bli ombedda att ta tre 20-minuters skrivsessioner och skriva om det givna kontrollämnet om sina dagliga händelser den senaste veckan. Till exempel, i session 1, kan vi be försökspersonerna att skriva om hur de kommer att använda sin tid. På samma sätt kommer vi att be försökspersonen att ge mer detaljer och skriva kort om det givna kontrolltillståndet i session 2 och session 3. I slutet av tre skrivsessioner kommer vi att mäta deras EMG, RESP och TEMP för att jämföra med träningsgruppen för Biofeedback.
Försökspersonerna kommer att bli ombedda att ta tre 20-minuters skrivsessioner och skriva om det givna kontrollämnet om sina dagliga händelser den senaste veckan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektiv biofeedbackträning
Tidsram: 4 veckor
Biofeedback kommer att demonstreras som en möjlig effektiv och användbar teknik för att hjälpa individer med ångest under träningstiden på fyra veckor med hjälp av State-Trait Anxiety Inventory -STAI vid baslinjen och efter intervention
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Elektromyografi (EMG)
Tidsram: 4 veckor
Under utbildningens varaktighet på 4 veckor kommer försökspersoner att tränas i att minska EMG med hjälp av EMG Biofeedback
4 veckor
Andningsfrekvens
Tidsram: 4 veckor
Under träningstiden på fyra veckor kommer försökspersonerna att tränas för att minska andningsfrekvensen
4 veckor
Temperatur
Tidsram: 4 veckor
Under träningstiden på fyra veckor kommer försökspersonerna att tränas för att öka sin hudtemperatur
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Shamoon Noushad, PhD, University of Karachi

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 oktober 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

19 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BTRA2022

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ångest

Kliniska prövningar på Biofeedback

3
Prenumerera