- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05508919
Effekt av biofeedback-träning för att minska ångest
Effekt av EMG-, RESP- och TEMP-biofeedbackträning för att minska ångest bland studenter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studera design:
Denna studie kommer att genomföras som en randomiserad kontrollstudie med försökspersoner från en sjuksköterskeskola. Studieämnen som uppfyller behörighetskriterierna kommer att randomiseras i två grupper; Biofeedback-träningsgruppen som får EMG, RESP och TEMP Biofeedback-träning, och kontrollgruppen där försökspersonerna kommer att bli ombedda att ta tre 20-minuters skrivsessioner och skriva om det givna kontrollämnet om deras dagliga händelser den senaste veckan. Alla försökspersoner som ger sitt samtycke att delta kommer att göras för att fylla i studienkäten (demografisk, screening för ångest med hjälp av State-Trait Anxiety Inventory -STAI6, 7) vid baslinjen och efter intervention (efter 4 veckor).
Studiedeltagare kommer att rekryteras från School of Nursing, Koohi Goth Women Hospital, Karachi-Pakistan. Vår målgrupp kommer att vara studenter från olika etnicitet och kommer att anses vara kvalificerade för deltagande om de indikerade att de hade ångest i förundersökningen med hjälp av ångestskalan. Studenter kommer att bjudas in att delta i studien genom annonsrepresentation på institutets anslagstavla. Skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från varje inskriven försöksperson efter att ha tillhandahållit detaljer om målen, varaktigheten och syftet med studien.
Interventioner:
Den experimentella interventionen (EMG, RESP och TEMP Biofeedback):
För denna studie kommer vi att använda Alive Pioneer med GP8 Amp. GP8 Amp kan registrera EKG-puls, EMG för muskelspänning, handtemperatur och hudkonduktans. Ämnen i denna grupp kommer att få EMG, RESP och TEMP biofeedback interventionsutbildning.
Elektromyografi Biofeedback (EMG) Ytan EMG klibbiga sensorer för engångsbruk kommer att fästas på biceps- eller flexormuskeln. Marksensorn kommer att fästas på försökspersoners fingertoppar för att avläsa hjärtfrekvensen. En konduktiv pasta, som Ten20 Conductive Paste, kan användas för att förbättra anslutningen på håriga områden. Elektroderna kan placeras direkt efter varandra. Fäst de vita, svarta och gröna linjerna från GP8 Amp till engångselektroderna för att se EMG-signalerna.
Respiration Biofeedback (RESP) I denna utbildning kommer GP8 Amp Reparation belt att användas. Andningsbältet placeras runt buken eller bröstet för att mäta patientens andning. När försökspersonen andas sträcker sig bältet något, och denna sträckning (nära mitten av bältet) mäts. Andningsdata visas som en gul linje i andningspacerområdet i Alive Bottom Graphs. Den gula andningslinjen visar hur personen som andas påverkar hans/hennes hjärtfrekvens och jämnhet.
Temperatur Biofeedback (TEMP) Som föreslagits att temperaturen i handen ökar när man blir avslappnad. Med hjälp av GP8 Amp kan vi lära försökspersonerna att öka sin handtemperatur dramatiskt. Temperatursensorn är ansluten till GP8 Amp i mini-USB-uttaget närmast de 4 ledningarna. Den andra änden av temperatursensorn kommer att placeras i motivets finger, med hjälp av ett av de hudkonduktiva kardborrbanden för att hålla temperatursensorn på plats. Det kommer att ta 30 sekunder till 1 minut för temperaturen att kalibreras, tills den uppmätta temperaturen slutar öka, sedan börjar träningen.
Sekvensen för biofeedbackträningssessionerna ges nedan:
- Träningen består av totalt 8 pass för varje individ med 2 pass per vecka under 4 veckor.
- Varje session kommer att vara cirka 1 till 1.30 timme.
- Deltagarna kommer att få tydliga instruktioner att inte använda choklad, kaffe, te och kakaodryck minst 3 timmar före träningspasset.
- Eftersom det föreslås att ångest tenderar att förändras med tiden så kan vi överväga en åtgärd på en månads förbehandling samt en åtgärd strax före behandling. På så sätt kan vi vara säkra på om vår baslinje är stabil eller inte.
- Baslinjesession: Försökspersonen kommer att bli ombedd att sitta tyst i 15 minuter och deras andningshastighet, hudtemperatur och muskelspänning med hjälp av EMG kommer att mätas utan att ge något ingripande.
- Försökspersonerna kommer sedan att få biofeedback-träning gradvis för att kontrollera sin andningshastighet, slappna av sin muskelaktivitet och temperatur genom RESP-biofeedback, assisterad EMG-biofeedback och TEMP-biofeedback, från den första sessionen till sin 8:e session.
Kontrollinsatsen:
I kontrollintervention kommer försökspersonerna att bli ombedda att ta tre 20-minuters skrivsessioner och skriva om det givna kontrollämnet om sina dagliga händelser den senaste veckan. Till exempel, i session 1, kan vi be försökspersonerna att skriva om hur de kommer att använda sin tid. På samma sätt kommer vi att be försökspersonen att ge mer detaljer och skriva kort om det givna kontrolltillståndet i session 2 och session 3. I slutet av tre skrivsessioner kommer vi att mäta deras EMG, RESP och TEMP för att jämföra med träningsgruppen för Biofeedback.
I slutet av biofeedback-träning och skrivsessioner kommer deltagarna i båda grupperna också att uppmanas att igen fylla i State-Trait Anxiety Inventory -STAI-skalan.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ujala Sajid, M.Sc.
- Telefonnummer: 03222183212
- E-post: ujalasajid97@gmail.com
Studieorter
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Koohi Goth Women Hospital
-
Kontakt:
- Ujala Sajid, M.Sc.
- Telefonnummer: 03222183212
- E-post: ujalasajid97@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen får inte ha några tecken på någon metastaserande sjukdom.
- Ämnet måste kunna skriva och tala urdu eller engelska på rätt sätt.
- Ämnet måste vara första- eller andraårsstudent.
- Försökspersonen bör ha hög ångest som kommer att bedömas med hjälp av State-Trait Anxiety Inventory-STAI.
Exklusions kriterier:
- Patienter med någon historia av ångestdämpande, antidepressiva eller andra psykiatriska läkemedel kommer att uteslutas.
- Försökspersoner med någon kodifierad psykiatrisk störning kommer att exkluderas.
- Försökspersoner som röker eller använt alkohol kommer att uteslutas.
- Försökspersoner som fått någon strukturerad psykologisk intervention, psykoterapi eller biofeedback eller avslappningsträning kommer att exkluderas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Biofeedback-gruppen
|
EMG, RESP och TEMP Biofeedback utbildning
|
Aktiv komparator: Aktiv kontrollgrupp
Aktiv kontroll: skrivsessioner Försökspersonerna kommer att bli ombedda att ta tre 20-minuters skrivsessioner och skriva om det givna kontrollämnet om sina dagliga händelser den senaste veckan.
Till exempel, i session 1, kan vi be försökspersonerna att skriva om hur de kommer att använda sin tid.
På samma sätt kommer vi att be försökspersonen att ge mer detaljer och skriva kort om det givna kontrolltillståndet i session 2 och session 3.
I slutet av tre skrivsessioner kommer vi att mäta deras EMG, RESP och TEMP för att jämföra med träningsgruppen för Biofeedback.
|
Försökspersonerna kommer att bli ombedda att ta tre 20-minuters skrivsessioner och skriva om det givna kontrollämnet om sina dagliga händelser den senaste veckan
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Effektiv biofeedbackträning
Tidsram: 4 veckor
|
Biofeedback kommer att demonstreras som en möjlig effektiv och användbar teknik för att hjälpa individer med ångest under träningstiden på fyra veckor med hjälp av State-Trait Anxiety Inventory -STAI vid baslinjen och efter intervention
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Elektromyografi (EMG)
Tidsram: 4 veckor
|
Under utbildningens varaktighet på 4 veckor kommer försökspersoner att tränas i att minska EMG med hjälp av EMG Biofeedback
|
4 veckor
|
Andningsfrekvens
Tidsram: 4 veckor
|
Under träningstiden på fyra veckor kommer försökspersonerna att tränas för att minska andningsfrekvensen
|
4 veckor
|
Temperatur
Tidsram: 4 veckor
|
Under träningstiden på fyra veckor kommer försökspersonerna att tränas för att öka sin hudtemperatur
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Shamoon Noushad, PhD, University of Karachi
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Chalo P, Pereira A, Batista P, Sancho L. Brief Biofeedback Intervention on Anxious Freshman University Students. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2017 Sep;42(3):163-168. doi: 10.1007/s10484-017-9361-5.
- Ratanasiripong P, Ratanasiripong N, Kathalae D. Biofeedback Intervention for Stress and Anxiety among Nursing Students: A Randomized Controlled Trial. ISRN Nurs. 2012;2012:827972. doi: 10.5402/2012/827972. Epub 2012 Jun 28.
- Gholami Tahsini Z, Makvand Hosseini S, Kianersi F, Rashn S, Majdara E. Biofeedback-Aided Relaxation Training Helps Emotional Disturbances in Undergraduate Students Before Examination. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2017 Dec;42(4):299-307. doi: 10.1007/s10484-017-9375-z.
- McAusland L, Addington J. Biofeedback to treat anxiety in young people at clinical high risk for developing psychosis. Early Interv Psychiatry. 2018 Aug;12(4):694-701. doi: 10.1111/eip.12368. Epub 2016 Aug 29.
- Niles AN, Haltom KE, Mulvenna CM, Lieberman MD, Stanton AL. Randomized controlled trial of expressive writing for psychological and physical health: the moderating role of emotional expressivity. Anxiety Stress Coping. 2014 Jan;27(1):1-17. doi: 10.1080/10615806.2013.802308. Epub 2013 Jun 6. Erratum In: Anxiety Stress Coping. 2014 Jan;27(1):I.
- Schoenberg PL, David AS. Biofeedback for psychiatric disorders: a systematic review. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2014 Jun;39(2):109-35. doi: 10.1007/s10484-014-9246-9.
- Prato CA, Yucha CB. Biofeedback-assisted relaxation training to decrease test anxiety in nursing students. Nurs Educ Perspect. 2013 Mar-Apr;34(2):76-81. doi: 10.5480/1536-5026-34.2.76.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BTRA2022
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ångest
-
Szeged UniversityAvslutadCoping färdigheter | Humör | Covid-19 pandemi | Psykologisk stress | Subjektivt hälsoklagomål | Frågeformulärdesigner | Tvådelad skala för generaliserat ångestsyndrom | Patienthälsa frågeformulär Anxiety and Depression Scale | HälsostatusindexUngern
Kliniska prövningar på Biofeedback
-
Technische Universität DresdenMichael J. Fox Foundation for Parkinson's Research; University Hospital...AvslutadAutonom dysfunktion | Akut ischemisk strokeTyskland
-
British Columbia Cancer AgencyUniversity of British ColumbiaUpphängd
-
Klick Inc.Avslutad
-
L. Eugene ArnoldNational Institute of Mental Health (NIMH); Brain Resource CenterAvslutadAttention Deficit Hyperactivity DisorderFörenta staterna
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiRekryteringMajor depressiv sjukdomFörenta staterna
-
Badr UniversityAvslutadFekal inkontinens hos barnEgypten
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityKwong Wah HospitalAvslutad
-
Chimei Medical CenterNational Cheng Kung UniversityAvslutad
-
Rutgers, The State University of New JerseyArthritis FoundationAvslutad
-
Emory UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...AvslutadFrämre korsbandsskadorFörenta staterna