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THA에서 셀레콕시브와 프레가발린의 선제적 진통제 조합

2022년 8월 21일 업데이트: Kemas Muhammad Azka Novriandi, Indonesia University

인공고관절 전치환술에서 세레콕시브와 프레가발린의 선제적 진통제 병용: 단회투여와 반복투여의 효과 비교(이중맹검 무작위임상시험)

이것은 고관절 전치환술 후 급성 통증에 대한 셀레콕시브와 프레가발린의 선제적 진통제 조합의 효과를 평가하는 이중 맹검 무작위 대조 시험입니다. 이 연구는 2022년 10월부터 2023년 4월까지 인도네시아 자카르타에 있는 Cipto Mangunkusumo 병원에서 실시될 예정입니다. 본 연구의 대상자는 고관절 전치환술을 시행할 성인 환자이다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

  1. 연구 설계 이것은 급성 THA 후 통증에 대한 Celecoxib 및 Pregabalin과 병용한 선제 진통제의 효과를 평가하는 것을 목표로 하는 이중 맹검, 무작위 임상 시험입니다.
  2. 연구 위치 이 연구는 인도네시아 자카르타의 Cipto Mangunkusumo 병원에서 수행됩니다.
  3. 연구 기간 이 연구는 2022년 10월 - 2023년 4월에 실시될 예정입니다.
  4. 모집단 및 표본 이 연구의 대상 모집단은 THA 수술을 받는 성인 환자입니다. 본 연구에서 사용한 무작위화 기법은 단순 무작위화 기법이다. 연구원은 모집단에서 피험자의 상태를 보지 않고 샘플 할당을 무작위로 결정합니다.

  5. 포함 기준

    • 18세 이상의 환자
    • RSCM 정형외과 폴리클리닉에 오시는 환자분
    • THA 수술을 받는 환자
    • 1차 및 2차 골반 골관절염 환자
    • 환자는 항진통제 및 항염증제를 정기적으로 복용하고 있습니다.

  6. 제외 기준

    • 정신 장애 환자
    • 신장애 병력이 있는 환자
    • 류마티스관절염 또는 감염으로 인한 골반관절염 환자
    • 당뇨병 및 비만 환자
    • 비스테로이드성 염증 약물에 대한 알레르기
    • 천식 이력
    • 응고 장애
    • 연구 절차의 환자는 또 다른 진통 요법이 필요한 심한 통증의 사건을 경험했습니다.
    • NSAIDs 또는 sulfonamides에 대한 과민증의 병력

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 환자
  2. RSCM 정형외과 폴리클리닉에 오시는 환자분
  3. THA 수술을 받는 환자
  4. 1차 및 2차 골반 골관절염 환자
  5. 환자는 항진통제 및 항염증제를 정기적으로 복용하고 있습니다.

제외 기준:

  1. 정신 장애 환자
  2. 신장애 병력이 있는 환자
  3. 류마티스관절염 또는 감염으로 인한 골반관절염 환자
  4. 당뇨병 및 비만 환자
  5. 비스테로이드성 염증 약물에 대한 알레르기
  6. 천식 이력
  7. 응고 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
위약
실험적: 세레콕시브 400mg과 프레가발린 150mg 단회 투여
셀레콕시브 400mg과 프레가발린 150mg을 수술 1시간 전에 단회 투여
의약품: 세레콕시브 400mg과 프레가발린 150mg 단회 투여
세레콕시브 400mg과 프레가발린 150mg 단회 투여
활성 비교기: 셀레콕시브 200 mg 및 프레가발린 75 mg 반복 투여
수술 3일 전부터 세레콕시브 200 mg 1일 2회 및 프레가발린 75 mg 1일 2회 반복투여
의약품: 셀레콕시브 200 mg 및 프레가발린 75 mg 반복 투여
셀레콕시브 200mg과 프레가발린 75mg 반복 투여는 수술 3일 전부터 시작

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 통증
기간: 3일 동안 수술 후
수술 후 활동 전 아침에 측정한 급성 통증. 점수가 낮을수록 통증이 적고 점수가 높을수록 통증이 심함을 의미하는 숫자 통증 평가 척도 0 - 10으로 측정
3일 동안 수술 후
모르핀의 총 소비량
기간: 삼 일
모르핀은 오피오이드 진통제이며, 이 연구에서는 셀레콕시브와 프레가발린의 효과를 평가하기 위한 객관적인 매개변수뿐만 아니라 진통제로도 사용되었습니다. PCA(환자 제어 진통제) 장치와 함께 제공됩니다. 사용된 모르핀의 복용량
삼 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Indonesia University

수사관

  • 연구 책임자: Andri MT Lubis, Department of Orthopaedic and Traumatology, Faculty of Medicine, Universitas Indonesia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 19일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 21일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ID2564

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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