Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Preemptiv analgesi kombination av Celecoxib och Pregabalin i THA

21 augusti 2022 uppdaterad av: Kemas Muhammad Azka Novriandi, Indonesia University

Preemptiv analgesikombination av Celecoxib och Pregabalin vid total höftprotesplastik: Jämförelse av effekterna av engångsdoser och upprepade doser (dubbelblind randomiserad klinisk prövning)

Detta är en dubbelblind randomiserad kontrollerad studie som syftar till att utvärdera effekten av förebyggande analgetisk kombination av celecoxib och pregabalin på akut smärta efter total höftprotesplastik. Denna studie kommer att genomföras på Cipto Mangunkusumo Hospital, Jakarta, Indonesien, från oktober 2022 till april 2023. Ämnet för denna studie är vuxen patient som kommer att utföra total höftprotesplastik.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  1. Forskningsdesign Detta är en dubbelblind, randomiserad klinisk studie som syftade till att utvärdera effekten av förebyggande analgesi i kombination med Celecoxib och Pregabalin på akut post-THA smärta.
  2. Studieplats Denna studie kommer att genomföras på Cipto Mangunkusumo Hospital, Jakarta, Indonesien.
  3. Studietid Denna studie kommer att genomföras i oktober 2022 - april 2023
  4. Population och prov Målpopulationen för denna studie är vuxna patienter som genomgår THA-kirurgi. Randomiseringstekniken som används i denna studie är en enkel randomiseringsteknik. Forskare bestämmer slumpmässigt fördelningen av prover utan att titta på försökspersoners status i befolkningen.

  5. Inklusionskriterier

    • Patienter >18 år gamla
    • Patienter som kommer till RSCM ortopedisk poliklinik
    • Patienter som genomgår THA-operation
    • Patienter med primär och sekundär bäckenartros
    • Patienten tar regelbundet anti-smärta och antiinflammatoriska läkemedel

  6. Exklusions kriterier

    • Patienter med psykiska störningar
    • Patienter med en historia av nedsatt njurfunktion
    • Patienter med bäckenartrit på grund av reumatoid artrit eller infektion
    • Patienter med diabetes och fetma
    • Allergi mot icke-steroida inflammatoriska läkemedel
    • Astma historia
    • Koagulationsrubbningar
    • Patienter i studieproceduren upplevde en incident av svår smärta som krävde en annan smärtstillande regim
    • Anamnes med överkänslighet mot NSAID eller sulfonamider

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter >18 år gamla
  2. Patienter som kommer till RSCM ortopedisk poliklinik
  3. Patienter som genomgår THA-operasikirurgi
  4. Patienter med primär och sekundär bäckenartros
  5. Patienten tar regelbundet anti-smärta och antiinflammatoriska läkemedel

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med psykiska störningar
  2. Patienter med en historia av nedsatt njurfunktion
  3. Patienter med bäckenartrit på grund av reumatoid artrit eller infektion
  4. Patienter med diabetes och fetma
  5. Allergi mot icke-steroida inflammatoriska läkemedel
  6. Astma historia
  7. Koagulationsrubbningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo
Experimentell: Engångsdos av celecoxib 400 mg och pregabalin 150 mg
Engångsdos av celecoxib 400 mg och pregabalin 150 mg administrerad en timme före operationen
Läkemedel: Engångsdos av celecoxib 400 mg och pregabalin 150 mg
Engångsdos av celecoxib 400 mg och pregabalin 150 mg
Aktiv komparator: Upprepad dos av celecoxib 200 mg och pregabalin 75 mg
Upprepad dos av celecoxib 200 mg två gånger om dagen och pregabalin 75 mg två gånger om dagen administrerat från 3 dagar före operationen
Läkemedel: Upprepad dos av celecoxib 200 mg och pregabalin 75 mg
Upprepad dos av celecoxib 200 mg och pregabalin 75 mg startade 3 dagar före operationen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärta
Tidsram: Efter operation i tre dagar
Akut smärta uppmätt på morgonen före aktivitet efter operation. Mäts med numerisk smärtskala 0 - 10 där lägre poäng betyder mindre smärta medan högre poäng betyder mer smärta
Efter operation i tre dagar
Total konsumtion av morfin
Tidsram: Tre dagar
Morfin är ett opioidanalgetikum, i denna studie användes det som ett smärtstillande medel samt en objektiv parameter för att bedöma effektiviteten av celecoxib och pregabalin. Ges med en patientkontrollanalgesi (PCA). Dosering av morfin som används
Tre dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Indonesia University

Utredare

  • Studierektor: Andri MT Lubis, Department of Orthopaedic and Traumatology, Faculty of Medicine, Universitas Indonesia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 oktober 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2023

Avslutad studie (Förväntat)

30 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

22 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ID2564

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera