Combinación de analgesia preventiva de celecoxib y pregabalina en THA
21 de agosto de 2022 actualizado por: Kemas Muhammad Azka Novriandi, Indonesia University
Combinación de analgesia preventiva de celecoxib y pregabalina en artroplastia total de cadera: comparación de los efectos de dosis única y dosis repetidas (ensayo clínico aleatorizado doble ciego)
Este es un ensayo controlado aleatorio doble ciego que tiene como objetivo evaluar el efecto de la combinación analgésica preventiva de celecoxib y pregabalina para el dolor agudo después de una artroplastia total de cadera.
Este estudio se llevará a cabo en el Hospital Cipto Mangunkusumo, Yakarta, Indonesia, desde octubre de 2022 hasta abril de 2023.
El sujeto de este estudio es un paciente adulto al que se le realizará una artroplastia total de cadera.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Descripción detallada
- Diseño de la investigación Se trata de un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, cuyo objetivo fue evaluar el efecto de la analgesia preventiva combinada con Celecoxib y Pregabalina sobre el dolor agudo post-ATC.
- Ubicación del estudio Este estudio se llevará a cabo en el Hospital Cipto Mangunkusumo, Yakarta, Indonesia.
- Tiempo de estudio Este estudio se realizará en octubre de 2022 - abril de 2023
- Población y muestra La población diana de este estudio son los pacientes adultos sometidos a cirugía de ATC. La técnica de aleatorización utilizada en este estudio es una técnica de aleatorización simple. Los investigadores determinan al azar la asignación de muestras sin mirar el estado de los sujetos en la población.
Criterios de inclusión
- Pacientes >18 años
- Pacientes que acuden al Policlínico Ortopédico RSCM
- Pacientes sometidos a cirugía THA
- Pacientes con osteoartritis pélvica primaria y secundaria
- El paciente está tomando regularmente medicamentos contra el dolor y antiinflamatorios.
Criterio de exclusión
- Pacientes con trastornos mentales
- Pacientes con antecedentes de insuficiencia renal.
- Pacientes con artritis pélvica debido a artritis reumatoide o infección
- Pacientes con diabetes y obesidad.
- Alergia a medicamentos inflamatorios no esteroideos
- historial de asma
- Trastornos de la coagulación
- Los pacientes en el procedimiento del estudio experimentaron un incidente de dolor intenso que requirió otro régimen analgésico
- Antecedentes de hipersensibilidad a AINE o sulfonamidas
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kemas MA Novriandi, MD
- Número de teléfono: +628194830011
- Correo electrónico: Azkanovriandi1991@gmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes >18 años
- Pacientes que acuden al Policlínico Ortopédico RSCM
- Pacientes sometidos a cirugía quirúrgica THA
- Pacientes con osteoartritis pélvica primaria y secundaria
- El paciente está tomando regularmente medicamentos contra el dolor y antiinflamatorios.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con trastornos mentales
- Pacientes con antecedentes de insuficiencia renal.
- Pacientes con artritis pélvica debido a artritis reumatoide o infección
- Pacientes con diabetes y obesidad.
- Alergia a medicamentos inflamatorios no esteroideos
- historial de asma
- Trastornos de la coagulación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Placebo
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Experimental: Dosis única de celecoxib 400 mg y pregabalina 150 mg
Dosis única de celecoxib 400 mg y pregabalina 150 mg administrada una hora antes de la cirugía
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Dosis única de celecoxib 400 mg y pregabalina 150 mg
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Comparador activo: Dosis repetida de celecoxib 200 mg y pregabalina 75 mg
Dosis repetida de celecoxib 200 mg dos veces al día y pregabalina 75 mg dos veces al día administrados desde 3 días antes de la cirugía
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Dosis repetida de 200 mg de celecoxib y 75 mg de pregabalina iniciada 3 días antes de la cirugía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor Postoperatorio
Periodo de tiempo: Después de la cirugía durante tres días.
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Dolor agudo medido por la mañana antes de la actividad después de la cirugía.
Medido por una escala numérica de calificación del dolor de 0 a 10, en la que una puntuación más baja significa menos dolor, mientras que una puntuación más alta significa más dolor.
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Después de la cirugía durante tres días.
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Consumo total de morfina
Periodo de tiempo: Tres días
|
La morfina es un analgésico opioide, en este estudio se utilizó como analgésico y como parámetro objetivo para evaluar la efectividad de celecoxib y pregabalina.
Administrado con un dispositivo de analgesia de control del paciente (PCA).
Dosis de morfina utilizada
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Tres días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Andri MT Lubis, Department of Orthopaedic and Traumatology, Faculty of Medicine, Universitas Indonesia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hayes JH, Cleary R, Gillespie WJ, Pinder IM, Sher JL. Are clinical and patient assessed outcomes affected by reducing length of hospital stay for total hip arthroplasty? J Arthroplasty. 2000 Jun;15(4):448-52. doi: 10.1054/arth.2000.4346.
- Sathappan SS, Strauss EJ, Ginat D, Upasani V, Di Cesare PE. Surgical challenges in complex primary total hip arthroplasty. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2007 Oct;36(10):534-41.
- Boisgard S, Descamps S, Bouillet B. Complex primary total hip arthroplasty. Orthop Traumatol Surg Res. 2013 Feb;99(1 Suppl):S34-42. doi: 10.1016/j.otsr.2012.11.008. Epub 2013 Feb 1.
- Ferrata P, Carta S, Fortina M, Scipio D, Riva A, Di Giacinto S. Painful hip arthroplasty: definition. Clin Cases Miner Bone Metab. 2011 May;8(2):19-22.
- Arden NK, Kiran A, Judge A, Biant LC, Javaid MK, Murray DW, Carr AJ, Cooper C, Field RE. What is a good patient reported outcome after total hip replacement? Osteoarthritis Cartilage. 2011 Feb;19(2):155-62. doi: 10.1016/j.joca.2010.10.004. Epub 2010 Oct 15.
- Holtzman J, Saleh K, Kane R. Effect of baseline functional status and pain on outcomes of total hip arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2002 Nov;84(11):1942-8. doi: 10.2106/00004623-200211000-00006.
- Pinto PR, McIntyre T, Araujo-Soares V, Costa P, Ferrero R, Almeida A. A comparison of predictors and intensity of acute postsurgical pain in patients undergoing total hip and knee arthroplasty. J Pain Res. 2017 May 9;10:1087-1098. doi: 10.2147/JPR.S126467. eCollection 2017.
- Singh JA, Noorbaloochi S, Knutson KL. Cytokine and neuropeptide levels are associated with pain relief in patients with chronically painful total knee arthroplasty: a pilot study. BMC Musculoskelet Disord. 2017 Jan 14;18(1):17. doi: 10.1186/s12891-016-1375-2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
22 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes contra la ansiedad
- Anticonvulsivos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Inhibidores de la ciclooxigenasa 2
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Celecoxib
- Pregabalina
Otros números de identificación del estudio
- ID2564
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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