Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preemptive Analgesi Kombinasjon av Celecoxib og Pregabalin i THA

21. august 2022 oppdatert av: Kemas Muhammad Azka Novriandi, Indonesia University

Forebyggende analgesikombinasjon av celekoksib og pregabalin ved total hofteprotese: Sammenligning av effekten av enkeltdoser og gjentatte doser (dobbeltblind randomisert klinisk studie)

Dette er en dobbeltblindet randomisert kontrollert studie som tar sikte på å evaluere effekten av forebyggende analgetisk kombinasjon av celecoxib og pregabalin på akutte smerter etter total hofteprotese. Denne studien vil bli utført på Cipto Mangunkusumo Hospital, Jakarta, Indonesia, fra oktober 2022 til april 2023. Emnet for denne studien er voksen pasient som skal utføres total hofteprotese.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Forskningsdesign Dette er en dobbeltblind, randomisert klinisk studie som hadde som mål å evaluere effekten av forebyggende analgesi kombinert med Celecoxib og Pregabalin på akutt post-THA smerte.
  2. Studiested Denne studien vil bli utført ved Cipto Mangunkusumo Hospital, Jakarta, Indonesia.
  3. Studietid Denne studien vil bli gjennomført i oktober 2022 – april 2023
  4. Populasjon og utvalg Målpopulasjonen for denne studien er voksne pasienter som gjennomgår THA-kirurgi. Randomiseringsteknikken som er brukt i denne studien er en enkel randomiseringsteknikk. Forskere bestemmer tilfeldig fordelingen av prøver uten å se på forsøkspersonens status i populasjonen.

  5. Inklusjonskriterier

    • Pasienter >18 år
    • Pasienter som kommer til RSCM ortopedisk poliklinikk
    • Pasienter som gjennomgår THA-operasjon
    • Pasienter med primær og sekundær bekkenartrose
    • Pasienten tar regelmessig smertestillende og betennelsesdempende legemidler

  6. Eksklusjonskriterier

    • Pasienter med psykiske lidelser
    • Pasienter med en historie med nedsatt nyrefunksjon
    • Bekkenleddpasienter på grunn av revmatoid artritt eller infeksjon
    • Pasienter med diabetes og fedme
    • Allergi mot ikke-steroide inflammatoriske legemidler
    • Astma historie
    • Koagulasjonsforstyrrelser
    • Pasienter i studieprosedyren opplevde en hendelse med alvorlig smerte som krevde et annet smertestillende regime
    • Anamnese med overfølsomhet overfor NSAIDs eller sulfonamider

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter >18 år
  2. Pasienter som kommer til RSCM ortopedisk poliklinikk
  3. Pasienter som gjennomgår THA-operasikirurgi
  4. Pasienter med primær og sekundær bekkenartrose
  5. Pasienten tar regelmessig smertestillende og betennelsesdempende legemidler

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med psykiske lidelser
  2. Pasienter med en historie med nedsatt nyrefunksjon
  3. Bekkenleddpasienter på grunn av revmatoid artritt eller infeksjon
  4. Pasienter med diabetes og fedme
  5. Allergi mot ikke-steroide inflammatoriske legemidler
  6. Astma historie
  7. Koagulasjonsforstyrrelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo
Eksperimentell: Enkeltdose celecoxib 400 mg og pregabalin 150 mg
Enkeltdose av celecoxib 400 mg og pregabalin 150 mg administrert en time før operasjonen
Legemiddel: Enkeltdose celecoxib 400 mg og pregabalin 150 mg
Enkeltdose celecoxib 400 mg og pregabalin 150 mg
Aktiv komparator: Gjentatt dose av celecoxib 200 mg og pregabalin 75 mg
Gjentatt dose av celecoxib 200 mg to ganger daglig og pregabalin 75 mg to ganger daglig administrert fra 3 dager før operasjonen
Legemiddel: Gjentatt dose av celecoxib 200 mg og pregabalin 75 mg
Gjentatt dose av celecoxib 200 mg og pregabalin 75 mg startet 3 dager før operasjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte
Tidsramme: Etter operasjon i tre dager
Akutte smerter målt om morgenen før aktivitet etter operasjonen. Målt ved numerisk smertevurderingsskala 0 - 10, der lavere poengsum betyr mindre smerte mens høyere poengsum betyr mer smerte
Etter operasjon i tre dager
Totalt forbruk av morfin
Tidsramme: Tre dager
Morfin er et opioidanalgetikum, i denne studien ble det brukt som et smertestillende middel samt en objektiv parameter for å vurdere effektiviteten av celecoxib og pregabalin. Gis med en pasientkontrollanalgesi (PCA) enhet. Dosering av morfin brukt
Tre dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indonesia University

Etterforskere

  • Studieleder: Andri MT Lubis, Department of Orthopaedic and Traumatology, Faculty of Medicine, Universitas Indonesia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

22. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ID2564

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere