Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventieve analgesie Combinatie van celecoxib en pregabaline bij THA

21 augustus 2022 bijgewerkt door: Kemas Muhammad Azka Novriandi, Indonesia University

Preventieve analgesie Combinatie van celecoxib en pregabaline bij totale heupartroplastiek: vergelijking van de effecten van een enkele dosis en herhaalde doses (dubbelblind gerandomiseerd klinisch onderzoek)

Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie die tot doel heeft het effect te evalueren van een preventieve analgetische combinatie van celecoxib en pregabaline op acute pijn na een totale heupartroplastiek. Deze studie zal worden uitgevoerd in het Cipto Mangunkusumo-ziekenhuis, Jakarta, Indonesië, van oktober 2022 tot april 2023. Het onderwerp van deze studie is een volwassen patiënt die een totale heupartroplastiek zal ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Onderzoeksopzet Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde klinische studie die gericht was op het evalueren van het effect van preventieve analgesie in combinatie met celecoxib en pregabaline op acute post-THA-pijn.
  2. Studielocatie Deze studie zal worden uitgevoerd in het Cipto Mangunkusumo-ziekenhuis, Jakarta, Indonesië.
  3. Studietijd Dit onderzoek vindt plaats in oktober 2022 - april 2023
  4. Populatie en steekproef De doelpopulatie van deze studie zijn volwassen patiënten die een THA-operatie ondergaan. De randomisatietechniek die in deze studie wordt gebruikt, is een eenvoudige randomisatietechniek. Onderzoekers bepalen willekeurig de toewijzing van steekproeven zonder te kijken naar de status van proefpersonen in de populatie.

  5. Inclusiecriteria

    • Patiënten >18 jaar oud
    • Patiënten die naar de RSCM Orthopedische Polikliniek komen
    • Patiënten die een THA-operatie ondergaan
    • Patiënten met primaire en secundaire bekkenartrose
    • De patiënt gebruikt regelmatig pijnstillers en ontstekingsremmers

  6. Uitsluitingscriteria

    • Patiënten met psychische stoornissen
    • Patiënten met een voorgeschiedenis van nierinsufficiëntie
    • Patiënten met bekkenartritis als gevolg van reumatoïde artritis of infectie
    • Patiënten met diabetes en obesitas
    • Allergie voor niet-steroïde inflammatoire geneesmiddelen
    • Astma geschiedenis
    • Stollingsstoornissen
    • Patiënten in de studieprocedure ervoeren een incident van ernstige pijn waarvoor een ander analgetisch regime nodig was
    • Geschiedenis van overgevoeligheid voor NSAID's of sulfonamiden

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten >18 jaar oud
  2. Patiënten die naar de RSCM Orthopedische Polikliniek komen
  3. Patiënten die een THA operasi-operatie ondergaan
  4. Patiënten met primaire en secundaire bekkenartrose
  5. De patiënt gebruikt regelmatig pijnstillers en ontstekingsremmers

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met psychische stoornissen
  2. Patiënten met een voorgeschiedenis van nierinsufficiëntie
  3. Patiënten met bekkenartritis als gevolg van reumatoïde artritis of infectie
  4. Patiënten met diabetes en obesitas
  5. Allergie voor niet-steroïde inflammatoire geneesmiddelen
  6. Astma geschiedenis
  7. Stollingsstoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
Experimenteel: Eenmalige dosis celecoxib 400 mg en pregabaline 150 mg
Eenmalige dosis celecoxib 400 mg en pregabaline 150 mg toegediend een uur voor de operatie
Geneesmiddel: Eenmalige dosis celecoxib 400 mg en pregabaline 150 mg
Eenmalige dosis celecoxib 400 mg en pregabaline 150 mg
Actieve vergelijker: Herhaalde dosis celecoxib 200 mg en pregabaline 75 mg
Herhaalde dosis celecoxib 200 mg tweemaal daags en pregabaline 75 mg tweemaal daags toegediend vanaf 3 dagen vóór de operatie
Geneesmiddel: Herhaalde dosis celecoxib 200 mg en pregabaline 75 mg
Herhaalde dosis celecoxib 200 mg en pregabaline 75 mg begonnen 3 dagen voor de operatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Na een operatie van drie dagen
Acute pijn gemeten in de ochtend voor activiteit na de operatie. Gemeten met een numerieke pijnbeoordelingsschaal van 0 - 10, waarbij een lagere score minder pijn betekent en een hogere score meer pijn betekent
Na een operatie van drie dagen
Totale consumptie van morfine
Tijdsspanne: Drie dagen
Morfine is een opioïde analgeticum, in deze studie werd het gebruikt als analgeticum en als objectieve parameter om de effectiviteit van celecoxib en pregabaline te beoordelen. Gegeven met een apparaat voor patiëntcontrole-analgesie (PCA). Dosering van gebruikte morfine
Drie dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indonesia University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Andri MT Lubis, Department of Orthopaedic and Traumatology, Faculty of Medicine, Universitas Indonesia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 oktober 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ID2564

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren