塞来昔布联合普瑞巴林超前镇痛在THA中的应用
2022年8月21日 更新者：Kemas Muhammad Azka Novriandi、Indonesia University
塞来昔布和普瑞巴林在全髋关节置换术中的超前镇痛组合：单次给药和重复给药的效果比较（双盲随机临床试验）
这是一项双盲随机对照试验，旨在评估塞来昔布和普瑞巴林超前镇痛组合对全髋关节置换术后急性疼痛的影响。
这项研究将于 2022 年 10 月至 2023 年 4 月在印度尼西亚雅加达的 Cipto Mangunkusumo 医院进行。
本研究的对象是将进行全髋关节置换术的成年患者。
研究概览
地位
尚未招聘
详细说明
- 研究设计 这是一项双盲、随机临床试验，旨在评估超前镇痛联合塞来昔布和普瑞巴林对急性全髋关节置换后疼痛的影响。
- 研究地点 本研究将在印度尼西亚雅加达的 Cipto Mangunkusumo 医院进行。
- 学习时间 本次学习时间为2022年10月-2023年4月
- 人群和样本 本研究的目标人群是接受 THA 手术的成年患者。 本研究中使用的随机化技术是一种简单的随机化技术。 研究人员随机确定样本的分配，而不考虑受试者在人群中的地位。
纳入标准
- 患者 >18 岁
- 来到 RSCM 骨科综合诊所的患者
- 接受THA手术的患者
- 原发性和继发性骨盆骨关节炎患者
- 患者定期服用止痛消炎药
排除标准
- 精神障碍患者
- 有肾功能损害病史的患者
- 由于类风湿性关节炎或感染引起的盆腔关节炎患者
- 糖尿病和肥胖患者
- 对非甾体类炎症药物过敏
- 哮喘病史
- 凝血障碍
- 研究过程中的患者经历了一次需要另一种镇痛方案的剧烈疼痛事件
- 对非甾体抗炎药或磺胺类药物过敏史
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kemas MA Novriandi, MD
- 电话号码：+628194830011
- 邮箱：Azkanovriandi1991@gmail.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者 >18 岁
- 来到 RSCM 骨科综合诊所的患者
- 接受 THA 手术的患者
- 原发性和继发性骨盆骨关节炎患者
- 患者定期服用止痛消炎药
排除标准：
- 精神障碍患者
- 有肾功能损害病史的患者
- 由于类风湿性关节炎或感染引起的盆腔关节炎患者
- 糖尿病和肥胖患者
- 对非甾体类炎症药物过敏
- 哮喘病史
- 凝血障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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安慰剂
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实验性的：单剂量塞来昔布 400 毫克和普瑞巴林 150 毫克
手术前一小时给予单剂量塞来昔布 400 毫克和普瑞巴林 150 毫克
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单剂量塞来昔布 400 毫克和普瑞巴林 150 毫克
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有源比较器：塞来昔布 200 mg 和普瑞巴林 75 mg 重复给药
从手术前 3 天开始重复给予塞来昔布 200 毫克，每天两次和普瑞巴林 75 毫克，每天两次
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手术前 3 天开始重复给予塞来昔布 200 毫克和普瑞巴林 75 毫克
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后疼痛
大体时间：手术三天后
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在手术后活动前的早晨测得的急性疼痛。
通过数字疼痛评分量表 0 - 10 进行测量，分数越低意味着疼痛越少，而分数越高意味着疼痛越多
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手术三天后
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吗啡总消费量
大体时间：三天
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吗啡是一种阿片类镇痛药，在本研究中它被用作镇痛药以及评估塞来昔布和普瑞巴林有效性的客观参数。
使用患者自控镇痛 (PCA) 装置给药。
吗啡用量
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三天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Andri MT Lubis、Department of Orthopaedic and Traumatology, Faculty of Medicine, Universitas Indonesia
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hayes JH, Cleary R, Gillespie WJ, Pinder IM, Sher JL. Are clinical and patient assessed outcomes affected by reducing length of hospital stay for total hip arthroplasty? J Arthroplasty. 2000 Jun;15(4):448-52. doi: 10.1054/arth.2000.4346.
- Sathappan SS, Strauss EJ, Ginat D, Upasani V, Di Cesare PE. Surgical challenges in complex primary total hip arthroplasty. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2007 Oct;36(10):534-41.
- Boisgard S, Descamps S, Bouillet B. Complex primary total hip arthroplasty. Orthop Traumatol Surg Res. 2013 Feb;99(1 Suppl):S34-42. doi: 10.1016/j.otsr.2012.11.008. Epub 2013 Feb 1.
- Ferrata P, Carta S, Fortina M, Scipio D, Riva A, Di Giacinto S. Painful hip arthroplasty: definition. Clin Cases Miner Bone Metab. 2011 May;8(2):19-22.
- Arden NK, Kiran A, Judge A, Biant LC, Javaid MK, Murray DW, Carr AJ, Cooper C, Field RE. What is a good patient reported outcome after total hip replacement? Osteoarthritis Cartilage. 2011 Feb;19(2):155-62. doi: 10.1016/j.joca.2010.10.004. Epub 2010 Oct 15.
- Holtzman J, Saleh K, Kane R. Effect of baseline functional status and pain on outcomes of total hip arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2002 Nov;84(11):1942-8. doi: 10.2106/00004623-200211000-00006.
- Pinto PR, McIntyre T, Araujo-Soares V, Costa P, Ferrero R, Almeida A. A comparison of predictors and intensity of acute postsurgical pain in patients undergoing total hip and knee arthroplasty. J Pain Res. 2017 May 9;10:1087-1098. doi: 10.2147/JPR.S126467. eCollection 2017.
- Singh JA, Noorbaloochi S, Knutson KL. Cytokine and neuropeptide levels are associated with pain relief in patients with chronically painful total knee arthroplasty: a pilot study. BMC Musculoskelet Disord. 2017 Jan 14;18(1):17. doi: 10.1186/s12891-016-1375-2.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年10月1日
初级完成 (预期的)
2023年4月1日
研究完成 (预期的)
2023年4月30日
研究注册日期
首次提交
2022年8月19日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月19日
首次发布 (实际的)
2022年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月21日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ID2564
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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