Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ennaltaehkäisevä analgesia Selekoksibin ja pregabaliinin yhdistelmä THA:ssa

sunnuntai 21. elokuuta 2022 päivittänyt: Kemas Muhammad Azka Novriandi, Indonesia University

Selekoksibin ja pregabaliinin ennaltaehkäisevä analgesiayhdistelmä lonkkanivelleikkauksessa: kerta-annoksen ja toistuvien annosten vaikutusten vertailu (kaksoissokko satunnaistettu kliininen tutkimus)

Tämä on kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida selekoksibin ja pregabaliinin ennaltaehkäisevän analgeettisen yhdistelmän vaikutusta akuuttiin kipuun täydellisen lonkkanivelleikkauksen jälkeen. Tämä tutkimus suoritetaan Cipto Mangunkusumo Hospitalissa, Jakartassa, Indonesiassa lokakuusta 2022 huhtikuuhun 2023. Tämän tutkimuksen kohteena on aikuinen potilas, jolle tehdään lonkkanivelleikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Tutkimussuunnitelma Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kliininen tutkimus, jonka tavoitteena oli arvioida ennaltaehkäisevän analgesian vaikutusta selekoksibiin ja pregabaliiniin yhdistettynä akuuttiin THA:n jälkeiseen kipuun.
  2. Tutkimuspaikka Tämä tutkimus suoritetaan Cipto Mangunkusumo Hospitalissa, Jakartassa, Indonesiassa.
  3. Opintojakso Tämä tutkimus suoritetaan lokakuussa 2022 - huhtikuussa 2023
  4. Populaatio ja otos Tämän tutkimuksen kohderyhmä on aikuiset potilaat, joille tehdään THA-leikkaus. Tässä tutkimuksessa käytetty satunnaistustekniikka on yksinkertainen satunnaistustekniikka. Tutkijat määrittävät satunnaisesti näytteiden jaon tarkastelematta koehenkilöiden tilaa populaatiossa.

  5. Sisällyttämiskriteerit

    • Yli 18-vuotiaat potilaat
    • Potilaat, jotka tulevat RSCM:n ortopediselle poliklinikalle
    • Potilaat, joille tehdään THA-leikkaus
    • Potilaat, joilla on primaarinen ja sekundaarinen lantion nivelrikko
    • Potilas käyttää säännöllisesti kipu- ja tulehduskipulääkkeitä

  6. Poissulkemiskriteerit

    • Potilaat, joilla on mielenterveysongelmia
    • Potilaat, joilla on ollut munuaisten vajaatoimintaa
    • Lantion niveltulehduspotilaat nivelreuman tai infektion vuoksi
    • Diabetes- ja lihavuuspotilaat
    • Allergia ei-steroidisille tulehduslääkkeille
    • Astman historia
    • Hyytymishäiriöt
    • Tutkimusmenettelyn potilaat kokivat voimakasta kipua, joka vaati toisen analgeettisen hoito-ohjelman
    • Aiempi yliherkkyys tulehduskipulääkkeille tai sulfonamideille

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 18-vuotiaat potilaat
  2. Potilaat, jotka tulevat RSCM:n ortopediselle poliklinikalle
  3. Potilaat, joille tehdään THA operasi -leikkaus
  4. Potilaat, joilla on primaarinen ja sekundaarinen lantion nivelrikko
  5. Potilas käyttää säännöllisesti kipu- ja tulehduskipulääkkeitä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on mielenterveysongelmia
  2. Potilaat, joilla on ollut munuaisten vajaatoimintaa
  3. Lantion niveltulehduspotilaat nivelreuman tai infektion vuoksi
  4. Diabetes- ja lihavuuspotilaat
  5. Allergia ei-steroidisille tulehduslääkkeille
  6. Astman historia
  7. Hyytymishäiriöt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Plasebo
Kokeellinen: Kerta-annos selekoksibia 400 mg ja pregabaliinia 150 mg
Kerta-annos selekoksibia 400 mg ja pregabaliinia 150 mg tuntia ennen leikkausta
Lääke: Kerta-annos selekoksibia 400 mg ja pregabaliinia 150 mg
Kerta-annos selekoksibia 400 mg ja pregabaliinia 150 mg
Active Comparator: Toistuva annos selekoksibia 200 mg ja pregabaliinia 75 mg
Toistuva selekoksibin annos 200 mg kahdesti vuorokaudessa ja pregabaliinia 75 mg kahdesti vuorokaudessa alkaen 3 päivää ennen leikkausta
Lääke: Toistuva annos selekoksibia 200 mg ja pregabaliinia 75 mg
Selekoksibin 200 mg ja pregabaliinin 75 mg toistuva annostus aloitettiin 3 päivää ennen leikkausta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen kolme päivää
Akuutti kipu mitattuna aamulla ennen aktiivisuutta leikkauksen jälkeen. Mitattu numeerisella kivun arviointiasteikolla 0-10, jolloin pienempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän kipua ja korkeampi pistemäärä lisää kipua
Leikkauksen jälkeen kolme päivää
Morfiinin kokonaiskulutus
Aikaikkuna: Kolme päivää
Morfiini on opioidikipulääke, tässä tutkimuksessa sitä käytettiin kipulääkkeenä sekä objektiivisena parametrina selekoksibin ja pregabaliinin tehokkuuden arvioinnissa. Annetaan potilaskontrollin analgesialaitteen (PCA) kanssa. Käytetty morfiiniannos
Kolme päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Indonesia University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Andri MT Lubis, Department of Orthopaedic and Traumatology, Faculty of Medicine, Universitas Indonesia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 21. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ID2564

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa