Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Analgésie préemptive Association de célécoxib et de prégabaline dans les PTH

21 août 2022 mis à jour par: Kemas Muhammad Azka Novriandi, Indonesia University

Analgésie préventive Combinaison de célécoxib et de prégabaline dans l'arthroplastie totale de la hanche : comparaison des effets d'une dose unique et de doses répétées (essai clinique randomisé en double aveugle)

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé en double aveugle visant à évaluer l'effet de l'association antalgique préventive du célécoxib et de la prégabaline sur la douleur aiguë après arthroplastie totale de la hanche. Cette étude sera menée à l'hôpital Cipto Mangunkusumo, Jakarta, Indonésie, d'octobre 2022 à avril 2023. Le sujet de cette étude est un patient adulte qui subira une arthroplastie totale de la hanche.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. Design de la recherche Il s'agit d'un essai clinique randomisé en double aveugle qui visait à évaluer l'effet de l'analgésie préemptive associée au célécoxib et à la prégabaline sur la douleur aiguë post PTH.
  2. Lieu de l'étude Cette étude sera menée à l'hôpital Cipto Mangunkusumo, Jakarta, Indonésie.
  3. Temps d'étude Cette étude sera menée en octobre 2022 - avril 2023
  4. Population et échantillon La population cible de cette étude est constituée de patients adultes opérés d'une PTH. La technique de randomisation utilisée dans cette étude est une technique de randomisation simple. Les chercheurs déterminent au hasard la répartition des échantillons sans regarder le statut des sujets dans la population.

  5. Critère d'intégration

    • Patients >18 ans
    • Patients qui viennent à la polyclinique orthopédique RSCM
    • Patients subissant une chirurgie PTH
    • Patientes atteintes d'arthrose pelvienne primaire et secondaire
    • Le patient prend régulièrement des anti-douleurs et des anti-inflammatoires

  6. Critère d'exclusion

    • Patients souffrant de troubles mentaux
    • Patients ayant des antécédents d'insuffisance rénale
    • Patients atteints d'arthrite pelvienne due à une polyarthrite rhumatoïde ou à une infection
    • Patients atteints de diabète et d'obésité
    • Allergie aux médicaments inflammatoires non stéroïdiens
    • Antécédents d'asthme
    • Troubles de la coagulation
    • Les patients de la procédure d'étude ont ressenti un incident de douleur intense qui a nécessité un autre régime analgésique
    • Antécédents d'hypersensibilité aux AINS ou aux sulfamides

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients >18 ans
  2. Patients qui viennent à la polyclinique orthopédique RSCM
  3. Patients subissant une chirurgie PTH opératoire
  4. Patientes atteintes d'arthrose pelvienne primaire et secondaire
  5. Le patient prend régulièrement des anti-douleurs et des anti-inflammatoires

Critère d'exclusion:

  1. Patients souffrant de troubles mentaux
  2. Patients ayant des antécédents d'insuffisance rénale
  3. Patients atteints d'arthrite pelvienne due à une polyarthrite rhumatoïde ou à une infection
  4. Patients atteints de diabète et d'obésité
  5. Allergie aux médicaments inflammatoires non stéroïdiens
  6. Antécédents d'asthme
  7. Troubles de la coagulation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Placebo
Expérimental: Dose unique de célécoxib 400 mg et de prégabaline 150 mg
Dose unique de célécoxib 400 mg et de prégabaline 150 mg administrée une heure avant la chirurgie
Médicament: Dose unique de célécoxib 400 mg et de prégabaline 150 mg
Dose unique de célécoxib 400 mg et de prégabaline 150 mg
Comparateur actif: Dose répétée de célécoxib 200 mg et de prégabaline 75 mg
Dose répétée de célécoxib 200 mg deux fois par jour et de prégabaline 75 mg deux fois par jour administrée à partir de 3 jours avant la chirurgie
Médicament: Dose répétée de célécoxib 200 mg et de prégabaline 75 mg
Dose répétée de célécoxib 200 mg et de prégabaline 75 mg commencée 3 jours avant la chirurgie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur postopératoire
Délai: Après la chirurgie pendant trois jours
Douleur aiguë mesurée le matin avant l'activité après la chirurgie. Mesuré par une échelle numérique d'évaluation de la douleur de 0 à 10, un score plus bas signifie moins de douleur tandis qu'un score plus élevé signifie plus de douleur
Après la chirurgie pendant trois jours
Consommation totale de morphine
Délai: Trois jours
La morphine est un analgésique opioïde, dans cette étude, elle a été utilisée comme analgésique ainsi que comme paramètre objectif pour évaluer l'efficacité du célécoxib et de la prégabaline. Administré avec un dispositif d'analgésie témoin patient (PCA). Dosage de morphine utilisé
Trois jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Indonesia University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Andri MT Lubis, Department of Orthopaedic and Traumatology, Faculty of Medicine, Universitas Indonesia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2022

Première publication (Réel)

22 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ID2564

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner