Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobiegawcza analgezja Połączenie celekoksybu i pregabaliny w THA

21 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Kemas Muhammad Azka Novriandi, Indonesia University

Przeciwbólowe zapobiegawcze połączenie celekoksybu i pregabaliny w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego: porównanie wpływu dawki pojedynczej i dawek powtarzanych (randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą)

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą, którego celem jest ocena wpływu prewencyjnej kombinacji przeciwbólowej celekoksybu i pregabaliny na ostry ból po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego. Badanie to zostanie przeprowadzone w szpitalu Cipto Mangunkusumo w Dżakarcie w Indonezji od października 2022 r. do kwietnia 2023 r. Przedmiotem pracy jest dorosły pacjent, u którego zostanie wykonana alloplastyka stawu biodrowego.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Projekt badania Jest to podwójnie ślepe, randomizowane badanie kliniczne, którego celem była ocena wpływu prewencyjnej analgezji połączonej z celekoksybem i pregabaliną na ostry ból po THA.
  2. Lokalizacja badania Badanie zostanie przeprowadzone w szpitalu Cipto Mangunkusumo w Dżakarcie w Indonezji.
  3. Czas nauki To badanie zostanie przeprowadzone w październiku 2022 r. - kwietniu 2023 r
  4. Populacja i próba Populacją docelową tego badania są dorośli pacjenci poddawani operacji THA. Technika randomizacji zastosowana w tym badaniu jest prostą techniką randomizacji. Badacze losowo określają przydział próbek bez patrzenia na status badanych w populacji.

  5. Kryteria przyjęcia

    • Pacjenci >18 lat
    • Pacjenci zgłaszający się do Poradni Ortopedycznej RSCM
    • Pacjenci poddawani operacji THA
    • Pacjenci z pierwotną i wtórną chorobą zwyrodnieniową miednicy
    • Pacjent regularnie przyjmuje leki przeciwbólowe i przeciwzapalne

  6. Kryteria wyłączenia

    • Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi
    • Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek w wywiadzie
    • Pacjenci z zapaleniem stawów miednicy spowodowanym reumatoidalnym zapaleniem stawów lub infekcją
    • Pacjenci z cukrzycą i otyłością
    • Alergia na niesteroidowe leki przeciwzapalne
    • Historia astmy
    • Zaburzenia krzepnięcia
    • Pacjenci uczestniczący w procedurze badawczej doświadczyli incydentu z silnym bólem, który wymagał innego schematu przeciwbólowego
    • Historia nadwrażliwości na NLPZ lub sulfonamidy

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci >18 lat
  2. Pacjenci zgłaszający się do Poradni Ortopedycznej RSCM
  3. Pacjenci poddawani operacji THA operasi
  4. Pacjenci z pierwotną i wtórną chorobą zwyrodnieniową miednicy
  5. Pacjent regularnie przyjmuje leki przeciwbólowe i przeciwzapalne

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi
  2. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek w wywiadzie
  3. Pacjenci z zapaleniem stawów miednicy spowodowanym reumatoidalnym zapaleniem stawów lub infekcją
  4. Pacjenci z cukrzycą i otyłością
  5. Alergia na niesteroidowe leki przeciwzapalne
  6. Historia astmy
  7. Zaburzenia krzepnięcia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Placebo
Eksperymentalny: Pojedyncza dawka celekoksybu 400 mg i pregabaliny 150 mg
Pojedyncza dawka celekoksybu 400 mg i pregabaliny 150 mg podana na godzinę przed operacją
Lek: Pojedyncza dawka celekoksybu 400 mg i pregabaliny 150 mg
Pojedyncza dawka celekoksybu 400 mg i pregabaliny 150 mg
Aktywny komparator: Powtarzana dawka celekoksybu 200 mg i pregabaliny 75 mg
Powtarzana dawka celekoksybu 200 mg 2 razy dziennie i pregabaliny 75 mg 2 razy dziennie podawana od 3 dni przed operacją
Lek: Powtarzana dawka celekoksybu 200 mg i pregabaliny 75 mg
Powtórną dawkę celekoksybu 200 mg i pregabaliny 75 mg rozpoczęto 3 dni przed operacją

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Po operacji przez trzy dni
Ostry ból mierzony rano przed aktywnością po operacji. Mierzona za pomocą numerycznej skali oceny bólu od 0 do 10, gdzie niższy wynik oznacza mniejszy ból, a wyższy wynik oznacza większy ból
Po operacji przez trzy dni
Całkowite spożycie morfiny
Ramy czasowe: Trzy dni
Morfina jest opioidowym lekiem przeciwbólowym, w niniejszym badaniu wykorzystano ją zarówno jako środek przeciwbólowy, jak i obiektywny parametr do oceny skuteczności celekoksybu i pregabaliny. Podawany z urządzeniem do kontroli analgezji pacjenta (PCA). Dawkowanie stosowanej morfiny
Trzy dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indonesia University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Andri MT Lubis, Department of Orthopaedic and Traumatology, Faculty of Medicine, Universitas Indonesia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 października 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ID2564

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj