Preemptive Analgesia Combinazione di Celecoxib e Pregabalin nella THA
21 agosto 2022 aggiornato da: Kemas Muhammad Azka Novriandi, Indonesia University
Analgesia preventiva Combinazione di celecoxib e pregabalin nell'artroplastica totale dell'anca: confronto degli effetti della dose singola e delle dosi ripetute (studio clinico randomizzato in doppio cieco)
Questo è uno studio controllato randomizzato in doppio cieco volto a valutare l'effetto della combinazione analgesica preventiva di celecoxib e pregabalin sul dolore acuto dopo l'artroplastica totale dell'anca.
Questo studio sarà condotto presso l'ospedale Cipto Mangunkusumo, Jakarta, Indonesia, da ottobre 2022 ad aprile 2023.
L'oggetto di questo studio è un paziente adulto che verrà sottoposto ad artroplastica totale dell'anca.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Descrizione dettagliata
- Disegno della ricerca Si tratta di uno studio clinico randomizzato in doppio cieco che mirava a valutare l'effetto dell'analgesia preventiva combinata con Celecoxib e Pregabalin sul dolore acuto post-THA.
- Sede dello studio Questo studio sarà condotto presso l'ospedale Cipto Mangunkusumo, Jakarta, Indonesia.
- Tempo di studio Questo studio sarà condotto nell'ottobre 2022 - aprile 2023
- Popolazione e campione La popolazione target di questo studio è costituita da pazienti adulti sottoposti a intervento di THA. La tecnica di randomizzazione utilizzata in questo studio è una semplice tecnica di randomizzazione. I ricercatori determinano casualmente l'allocazione dei campioni senza esaminare lo stato dei soggetti nella popolazione.
Criterio di inclusione
- Pazienti >18 anni
- Pazienti che vengono al Policlinico Ortopedico RSCM
- Pazienti sottoposti a intervento di THA
- Pazienti con osteoartrite pelvica primaria e secondaria
- Il paziente assume regolarmente farmaci antidolorifici e antinfiammatori
Criteri di esclusione
- Pazienti con disturbi mentali
- Pazienti con una storia di insufficienza renale
- Pazienti con artrite pelvica a causa di artrite reumatoide o infezione
- Pazienti con diabete e obesità
- Allergia ai farmaci infiammatori non steroidei
- Storia dell'asma
- Disturbi della coagulazione
- I pazienti nella procedura dello studio hanno sperimentato un episodio di forte dolore che ha richiesto un altro regime analgesico
- Storia di ipersensibilità ai FANS o ai sulfamidici
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Kemas MA Novriandi, MD
- Numero di telefono: +628194830011
- Email: Azkanovriandi1991@gmail.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti >18 anni
- Pazienti che vengono al Policlinico Ortopedico RSCM
- Pazienti sottoposti a intervento di THA operasi
- Pazienti con osteoartrite pelvica primaria e secondaria
- Il paziente assume regolarmente farmaci antidolorifici e antinfiammatori
Criteri di esclusione:
- Pazienti con disturbi mentali
- Pazienti con una storia di insufficienza renale
- Pazienti con artrite pelvica a causa di artrite reumatoide o infezione
- Pazienti con diabete e obesità
- Allergia ai farmaci infiammatori non steroidei
- Storia dell'asma
- Disturbi della coagulazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Placebo
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Sperimentale: Singola dose di celecoxib 400 mg e pregabalin 150 mg
Singola dose di celecoxib 400 mg e pregabalin 150 mg somministrati un'ora prima dell'intervento chirurgico
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Singola dose di celecoxib 400 mg e pregabalin 150 mg
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Comparatore attivo: Dose ripetuta di celecoxib 200 mg e pregabalin 75 mg
Dose ripetuta di celecoxib 200 mg due volte al giorno e pregabalin 75 mg due volte al giorno somministrati a partire da 3 giorni prima dell'intervento
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Dose ripetuta di celecoxib 200 mg e pregabalin 75 mg iniziata 3 giorni prima dell'intervento chirurgico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Dopo l'intervento chirurgico per tre giorni
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Dolore acuto misurato al mattino prima dell'attività dopo l'intervento chirurgico.
Misurato dalla scala numerica di valutazione del dolore da 0 a 10, il cui punteggio più basso significa meno dolore mentre un punteggio più alto significa più dolore
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Dopo l'intervento chirurgico per tre giorni
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Consumo totale di morfina
Lasso di tempo: Tre giorni
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La morfina è un analgesico oppioide, in questo studio è stata utilizzata come analgesico oltre che come parametro oggettivo per valutare l'efficacia di celecoxib e pregabalin.
Somministrato con un dispositivo per l'analgesia di controllo del paziente (PCA).
Dosaggio di morfina utilizzato
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Tre giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Andri MT Lubis, Department of Orthopaedic and Traumatology, Faculty of Medicine, Universitas Indonesia
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Hayes JH, Cleary R, Gillespie WJ, Pinder IM, Sher JL. Are clinical and patient assessed outcomes affected by reducing length of hospital stay for total hip arthroplasty? J Arthroplasty. 2000 Jun;15(4):448-52. doi: 10.1054/arth.2000.4346.
- Sathappan SS, Strauss EJ, Ginat D, Upasani V, Di Cesare PE. Surgical challenges in complex primary total hip arthroplasty. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2007 Oct;36(10):534-41.
- Boisgard S, Descamps S, Bouillet B. Complex primary total hip arthroplasty. Orthop Traumatol Surg Res. 2013 Feb;99(1 Suppl):S34-42. doi: 10.1016/j.otsr.2012.11.008. Epub 2013 Feb 1.
- Ferrata P, Carta S, Fortina M, Scipio D, Riva A, Di Giacinto S. Painful hip arthroplasty: definition. Clin Cases Miner Bone Metab. 2011 May;8(2):19-22.
- Arden NK, Kiran A, Judge A, Biant LC, Javaid MK, Murray DW, Carr AJ, Cooper C, Field RE. What is a good patient reported outcome after total hip replacement? Osteoarthritis Cartilage. 2011 Feb;19(2):155-62. doi: 10.1016/j.joca.2010.10.004. Epub 2010 Oct 15.
- Holtzman J, Saleh K, Kane R. Effect of baseline functional status and pain on outcomes of total hip arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2002 Nov;84(11):1942-8. doi: 10.2106/00004623-200211000-00006.
- Pinto PR, McIntyre T, Araujo-Soares V, Costa P, Ferrero R, Almeida A. A comparison of predictors and intensity of acute postsurgical pain in patients undergoing total hip and knee arthroplasty. J Pain Res. 2017 May 9;10:1087-1098. doi: 10.2147/JPR.S126467. eCollection 2017.
- Singh JA, Noorbaloochi S, Knutson KL. Cytokine and neuropeptide levels are associated with pain relief in patients with chronically painful total knee arthroplasty: a pilot study. BMC Musculoskelet Disord. 2017 Jan 14;18(1):17. doi: 10.1186/s12891-016-1375-2.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 ottobre 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 aprile 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
30 aprile 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
22 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti anti-ansia
- Anticonvulsivanti
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Inibitori della cicloossigenasi 2
- Bloccanti dei canali del calcio
- Celecoxib
- Pregabalin
Altri numeri di identificazione dello studio
- ID2564
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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