Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggende analgesi kombination af celecoxib og pregabalin i THA

21. august 2022 opdateret af: Kemas Muhammad Azka Novriandi, Indonesia University

Forebyggende analgesi kombination af celecoxib og pregabalin i total hoftearthroplastik: Sammenligning af virkningerne af enkeltdosis og gentagne doser (dobbeltblindt randomiseret klinisk forsøg)

Dette er et dobbeltblindet, randomiseret kontrolleret forsøg, der har til formål at evaluere effekten af ​​forebyggende analgetisk kombination af celecoxib og pregabalin til akut smerte efter total hoftearthroplastik. Denne undersøgelse vil blive udført på Cipto Mangunkusumo Hospital, Jakarta, Indonesien, fra oktober 2022 til april 2023. Emnet for denne undersøgelse er voksen patient, som vil blive udført total hofteprotese.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Forskningsdesign Dette er et dobbeltblindt, randomiseret klinisk forsøg, som havde til formål at evaluere effekten af ​​præemptiv analgesi kombineret med Celecoxib og Pregabalin på akutte post-THA smerter.
  2. Studiested Denne undersøgelse vil blive udført på Cipto Mangunkusumo Hospital, Jakarta, Indonesien.
  3. Studietid Denne undersøgelse vil blive gennemført i oktober 2022 - april 2023
  4. Population og prøve Målpopulationen for denne undersøgelse er voksne patienter, der gennemgår THA-kirurgi. Den randomiseringsteknik, der anvendes i denne undersøgelse, er en simpel randomiseringsteknik. Forskere bestemmer tilfældigt fordelingen af ​​prøver uden at se på forsøgspersoners status i befolkningen.

  5. Inklusionskriterier

    • Patienter >18 år
    • Patienter, der kommer til RSCM Ortopædisk Poliklinik
    • Patienter under THA-operation
    • Patienter med primær og sekundær bækkenslidgigt
    • Patienten tager regelmæssigt anti-smerte og anti-inflammatoriske lægemidler

  6. Eksklusionskriterier

    • Patienter med psykiske lidelser
    • Patienter med en historie med nedsat nyrefunktion
    • Bækkengigtpatienter på grund af leddegigt eller infektion
    • Patienter med diabetes og fedme
    • Allergi over for ikke-steroide inflammatoriske lægemidler
    • Astma historie
    • Koagulationsforstyrrelser
    • Patienter i undersøgelsesproceduren oplevede en hændelse med svær smerte, der krævede en anden analgetisk behandling
    • Anamnese med overfølsomhed over for NSAID'er eller sulfonamider

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter >18 år
  2. Patienter, der kommer til RSCM Ortopædisk Poliklinik
  3. Patienter, der gennemgår THA-operasioperation
  4. Patienter med primær og sekundær bækkenslidgigt
  5. Patienten tager regelmæssigt anti-smerte og anti-inflammatoriske lægemidler

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med psykiske lidelser
  2. Patienter med en historie med nedsat nyrefunktion
  3. Bækkengigtpatienter på grund af leddegigt eller infektion
  4. Patienter med diabetes og fedme
  5. Allergi over for ikke-steroide inflammatoriske lægemidler
  6. Astma historie
  7. Koagulationsforstyrrelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo
Eksperimentel: Enkeltdosis af celecoxib 400 mg og pregabalin 150 mg
Enkeltdosis af celecoxib 400 mg og pregabalin 150 mg administreret en time før operationen
Medicin: Enkeltdosis af celecoxib 400 mg og pregabalin 150 mg
Enkeltdosis af celecoxib 400 mg og pregabalin 150 mg
Aktiv komparator: Gentagen dosis af celecoxib 200 mg og pregabalin 75 mg
Gentagen dosis af celecoxib 200 mg to gange dagligt og pregabalin 75 mg to gange dagligt indgivet fra 3 dage før operationen
Medicin: Gentagen dosis af celecoxib 200 mg og pregabalin 75 mg
Gentagen dosis af celecoxib 200 mg og pregabalin 75 mg startede 3 dage før operationen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte
Tidsramme: Efter operation i tre dage
Akutte smerter målt om morgenen før aktivitet efter operationen. Målt ved numerisk smertevurderingsskala 0 - 10, hvor lavere score betyder mindre smerte, mens højere score betyder mere smerte
Efter operation i tre dage
Samlet forbrug af morfin
Tidsramme: Tre dage
Morfin er et opioid analgetikum, i denne undersøgelse blev det brugt som et smertestillende middel samt en objektiv parameter til at vurdere effektiviteten af ​​celecoxib og pregabalin. Gives med en patientkontrolanalgesi-anordning (PCA). Anvendt dosering af morfin
Tre dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indonesia University

Efterforskere

  • Studieleder: Andri MT Lubis, Department of Orthopaedic and Traumatology, Faculty of Medicine, Universitas Indonesia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2022

Først opslået (Faktiske)

22. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ID2564

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Artroplastiske komplikationer

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner