Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Preemptivní analgezie Kombinace celekoxibu a pregabalinu v THA

21. srpna 2022 aktualizováno: Kemas Muhammad Azka Novriandi, Indonesia University

Preemptivní analgezie Kombinace celekoxibu a pregabalinu u totální endoprotézy kyčle: Porovnání účinků jednorázové dávky a opakovaných dávek (dvojitě zaslepená randomizovaná klinická studie)

Jedná se o dvojitě zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii, jejímž cílem je vyhodnotit účinek preemptivní analgetické kombinace celekoxibu a pregabalinu na akutní bolest po totální endoprotéze kyčelního kloubu. Tato studie bude probíhat v nemocnici Cipto Mangunkusumo, Jakarta, Indonésie, od října 2022 do dubna 2023. Předmětem této studie je dospělý pacient, kterému bude provedena totální endoprotéza kyčelního kloubu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Design výzkumu Toto je dvojitě zaslepená, randomizovaná klinická studie, jejímž cílem bylo vyhodnotit účinek preemptivní analgezie v kombinaci s celekoxibem a pregabalinem na akutní post-THA bolest.
  2. Místo studie Tato studie bude provedena v nemocnici Cipto Mangunkusumo, Jakarta, Indonésie.
  3. Doba studia Tato studie bude probíhat v říjnu 2022 až dubnu 2023
  4. Populace a vzorek Cílovou populací této studie jsou dospělí pacienti podstupující THA operaci. Randomizační technika použitá v této studii je jednoduchá randomizační technika. Výzkumníci náhodně určují rozdělení vzorků, aniž by se dívali na stav subjektů v populaci.

  5. Kritéria pro zařazení

    • Pacienti starší 18 let
    • Pacienti, kteří přicházejí do Ortopedické polikliniky RSCM
    • Pacienti podstupující THA operaci
    • Pacienti s primární a sekundární pánevní osteoartrózou
    • Pacient pravidelně užívá léky proti bolesti a zánětu

  6. Kritéria vyloučení

    • Pacienti s duševními poruchami
    • Pacienti s poruchou funkce ledvin v anamnéze
    • Pacienti s pánevní artritidou v důsledku revmatoidní artritidy nebo infekce
    • Pacienti s diabetem a obezitou
    • Alergie na nesteroidní protizánětlivé léky
    • Historie astmatu
    • Poruchy koagulace
    • Pacienti ve studii zaznamenali incident silné bolesti, který vyžadoval jiný analgetický režim
    • Anamnéza přecitlivělosti na NSAID nebo sulfonamidy

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti starší 18 let
  2. Pacienti, kteří přicházejí do Ortopedické polikliniky RSCM
  3. Pacienti podstupující operaci THA operasi
  4. Pacienti s primární a sekundární pánevní osteoartrózou
  5. Pacient pravidelně užívá léky proti bolesti a zánětu

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s duševními poruchami
  2. Pacienti s poruchou funkce ledvin v anamnéze
  3. Pacienti s pánevní artritidou v důsledku revmatoidní artritidy nebo infekce
  4. Pacienti s diabetem a obezitou
  5. Alergie na nesteroidní protizánětlivé léky
  6. Historie astmatu
  7. Poruchy koagulace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo
Experimentální: Jednorázová dávka celekoxibu 400 mg a pregabalinu 150 mg
Jedna dávka celekoxibu 400 mg a pregabalinu 150 mg podaná hodinu před operací
Lék: Jednorázová dávka celekoxibu 400 mg a pregabalinu 150 mg
Jednorázová dávka celekoxibu 400 mg a pregabalinu 150 mg
Aktivní komparátor: Opakovaná dávka celekoxibu 200 mg a pregabalinu 75 mg
Opakovaná dávka celekoxibu 200 mg dvakrát denně a pregabalinu 75 mg dvakrát denně podávaná počínaje 3 dny před operací
Lék: Opakovaná dávka celekoxibu 200 mg a pregabalinu 75 mg
Opakovaná dávka celekoxibu 200 mg a pregabalinu 75 mg zahájena 3 dny před operací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest
Časové okno: Po operaci za tři dny
Akutní bolest měřená ráno před aktivitou po operaci. Měřeno číselnou stupnicí hodnocení bolesti 0 - 10, která nižší skóre znamená menší bolest, zatímco vyšší skóre znamená větší bolest
Po operaci za tři dny
Celková spotřeba morfia
Časové okno: Tři dny
Morfin je opioidní analgetikum, v této studii byl použit jako analgetikum i jako objektivní parametr pro hodnocení účinnosti celekoxibu a pregabalinu. Podává se zařízením pro kontrolu analgezie pacienta (PCA). Dávkování použitého morfia
Tři dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indonesia University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Andri MT Lubis, Department of Orthopaedic and Traumatology, Faculty of Medicine, Universitas Indonesia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. října 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ID2564

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit