Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Упреждающая аналгезия Комбинация целекоксиба и прегабалина при ТЭЛА

21 августа 2022 г. обновлено: Kemas Muhammad Azka Novriandi, Indonesia University

Превентивное обезболивание Комбинация целекоксиба и прегабалина при тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава: сравнение эффектов однократной и повторных доз (двойное слепое рандомизированное клиническое исследование)

Это двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование направлено на оценку эффекта превентивной анальгетической комбинации целекоксиба и прегабалина на острую боль после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава. Это исследование будет проводиться в больнице Cipto Mangunkusumo, Джакарта, Индонезия, с октября 2022 года по апрель 2023 года. Субъектом данного исследования является взрослый пациент, которому будет выполнено тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  1. Дизайн исследования Это двойное слепое рандомизированное клиническое исследование, целью которого было оценить влияние превентивной анальгезии в сочетании с целекоксибом и прегабалином на острую боль после ТЭЛА.
  2. Место проведения исследования Это исследование будет проводиться в больнице Cipto Mangunkusumo, Джакарта, Индонезия.
  3. Время исследования Это исследование будет проводиться в октябре 2022 г. - апреле 2023 г.
  4. Популяция и выборка Целевой популяцией данного исследования являются взрослые пациенты, перенесшие операцию THA. Метод рандомизации, использованный в этом исследовании, представляет собой простой метод рандомизации. Исследователи случайным образом определяют распределение выборок, не глядя на статус испытуемых в популяции.

  5. Критерии включения

    • Пациенты старше 18 лет
    • Пациенты, обращающиеся в Ортопедическую поликлинику РЦКМ
    • Пациенты, перенесшие операцию ТЭЛА
    • Пациенты с первичным и вторичным тазовым остеоартрозом
    • Пациент регулярно принимает обезболивающие и противовоспалительные препараты.

  6. Критерий исключения

    • Пациенты с психическими расстройствами
    • Пациенты с почечной недостаточностью в анамнезе
    • Пациенты с тазовым артритом из-за ревматоидного артрита или инфекции
    • Больные сахарным диабетом и ожирением
    • Аллергия на нестероидные противовоспалительные препараты
    • История астмы
    • Нарушения свертывания крови
    • Пациенты в рамках процедуры исследования испытали сильную боль, которая потребовала другого режима обезболивания.
    • Гиперчувствительность к НПВП или сульфаниламидов в анамнезе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kemas MA Novriandi, MD
  • Номер телефона: +628194830011
  • Электронная почта: Azkanovriandi1991@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты старше 18 лет
  2. Пациенты, обращающиеся в Ортопедическую поликлинику РЦКМ
  3. Пациенты, перенесшие операцию ТЭЛА
  4. Пациенты с первичным и вторичным тазовым остеоартрозом
  5. Пациент регулярно принимает обезболивающие и противовоспалительные препараты.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с психическими расстройствами
  2. Пациенты с почечной недостаточностью в анамнезе
  3. Пациенты с тазовым артритом из-за ревматоидного артрита или инфекции
  4. Больные сахарным диабетом и ожирением
  5. Аллергия на нестероидные противовоспалительные препараты
  6. История астмы
  7. Нарушения свертывания крови

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо
Экспериментальный: Разовая доза целекоксиба 400 мг и прегабалина 150 мг
Однократная доза целекоксиба 400 мг и прегабалина 150 мг вводится за час до операции.
Лекарство: Разовая доза целекоксиба 400 мг и прегабалина 150 мг
Разовая доза целекоксиба 400 мг и прегабалина 150 мг
Активный компаратор: Повторная доза целекоксиба 200 мг и прегабалина 75 мг
Повторная доза целекоксиба 200 мг 2 раза в сутки и прегабалина 75 мг 2 раза в сутки, начиная с 3 дней до операции
Лекарство: Повторная доза целекоксиба 200 мг и прегабалина 75 мг
Повторная доза целекоксиба 200 мг и прегабалина 75 мг начиналась за 3 дня до операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная боль
Временное ограничение: После операции три дня
Острая боль измеряется утром перед активностью после операции. Измеряется по числовой шкале оценки боли от 0 до 10, где более низкий балл означает меньшую боль, а более высокий балл означает более сильную боль.
После операции три дня
Общее потребление морфина
Временное ограничение: Три дня
Морфин является опиоидным анальгетиком, в данном исследовании он использовался как анальгетик, а также как объективный параметр для оценки эффективности целекоксиба и прегабалина. Вручается пациенту с устройством для контроля анальгезии (PCA). Используемая дозировка морфина
Три дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Indonesia University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Andri MT Lubis, Department of Orthopaedic and Traumatology, Faculty of Medicine, Universitas Indonesia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 октября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ID2564

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться