Combinação de Analgesia Preemptiva de Celecoxibe e Pregabalina em ATQ
21 de agosto de 2022 atualizado por: Kemas Muhammad Azka Novriandi, Indonesia University
Analgesia Preemptiva Combinação de Celecoxibe e Pregabalina em Artroplastia Total do Quadril: Comparação dos Efeitos de Dose Única e Doses Repetidas (Ensaio Clínico Randomizado Duplo-Cego)
Este é um estudo randomizado controlado duplo-cego que visa avaliar o efeito da combinação analgésica preemptiva de celecoxibe e pregabalina na dor aguda após artroplastia total do quadril.
Este estudo será realizado no Hospital Cipto Mangunkusumo, Jacarta, Indonésia, de outubro de 2022 a abril de 2023.
O sujeito deste estudo é o paciente adulto que será submetido à artroplastia total do quadril.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Descrição detalhada
- Desenho da pesquisa Trata-se de um ensaio clínico randomizado duplo-cego que teve como objetivo avaliar o efeito da analgesia preemptiva combinada com Celecoxibe e Pregabalina na dor aguda pós-ATQ.
- Local do estudo Este estudo será realizado no Hospital Cipto Mangunkusumo, Jacarta, Indonésia.
- Tempo de estudo Este estudo será realizado em outubro de 2022 - abril de 2023
- População e amostra A população-alvo deste estudo são os pacientes adultos submetidos à ATQ. A técnica de randomização usada neste estudo é uma técnica de randomização simples. Os pesquisadores determinam aleatoriamente a alocação de amostras sem olhar para o status dos indivíduos na população.
Critério de inclusão
- Pacientes > 18 anos
- Pacientes que chegam à Policlínica Ortopédica da RSCM
- Pacientes submetidos à cirurgia de ATQ
- Pacientes com osteoartrite pélvica primária e secundária
- O paciente está tomando medicamentos anti-dor e anti-inflamatórios regularmente
Critério de exclusão
- Pacientes com transtornos mentais
- Pacientes com histórico de insuficiência renal
- Pacientes com artrite pélvica devido a artrite reumatóide ou infecção
- Pacientes com diabetes e obesidade
- Alergia a drogas inflamatórias não esteróides
- histórico de asma
- Distúrbios da coagulação
- Os pacientes no procedimento do estudo experimentaram um incidente de dor intensa que exigiu outro regime analgésico
- História de hipersensibilidade a AINEs ou sulfonamidas
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kemas MA Novriandi, MD
- Número de telefone: +628194830011
- E-mail: Azkanovriandi1991@gmail.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes > 18 anos
- Pacientes que chegam à Policlínica Ortopédica da RSCM
- Pacientes submetidos à cirurgia de ATQ
- Pacientes com osteoartrite pélvica primária e secundária
- O paciente está tomando medicamentos anti-dor e anti-inflamatórios regularmente
Critério de exclusão:
- Pacientes com transtornos mentais
- Pacientes com histórico de insuficiência renal
- Pacientes com artrite pélvica devido a artrite reumatóide ou infecção
- Pacientes com diabetes e obesidade
- Alergia a drogas inflamatórias não esteróides
- histórico de asma
- Distúrbios da coagulação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Placebo
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Experimental: Dose única de celecoxibe 400 mg e pregabalina 150 mg
Dose única de celecoxibe 400 mg e pregabalina 150 mg administrada uma hora antes da cirurgia
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Dose única de celecoxibe 400 mg e pregabalina 150 mg
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Comparador Ativo: Dose repetida de celecoxibe 200 mg e pregabalina 75 mg
Dose repetida de celecoxibe 200 mg duas vezes ao dia e pregabalina 75 mg duas vezes ao dia administrada a partir de 3 dias antes da cirurgia
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Dose repetida de celecoxibe 200 mg e pregabalina 75 mg iniciada 3 dias antes da cirurgia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor pós-operatória
Prazo: Após a cirurgia por três dias
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Dor aguda medida pela manhã antes da atividade após a cirurgia.
Medido pela escala numérica de classificação da dor de 0 a 10, cuja pontuação mais baixa significa menos dor, enquanto a pontuação mais alta significa mais dor
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Após a cirurgia por três dias
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Consumo total de morfina
Prazo: Três dias
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A morfina é um analgésico opioide, neste estudo foi utilizada como analgésico e também como parâmetro objetivo para avaliar a eficácia do celecoxibe e da pregabalina.
Administrado com um dispositivo de analgesia de controle do paciente (PCA).
Dosagem de morfina usada
|
Três dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Andri MT Lubis, Department of Orthopaedic and Traumatology, Faculty of Medicine, Universitas Indonesia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hayes JH, Cleary R, Gillespie WJ, Pinder IM, Sher JL. Are clinical and patient assessed outcomes affected by reducing length of hospital stay for total hip arthroplasty? J Arthroplasty. 2000 Jun;15(4):448-52. doi: 10.1054/arth.2000.4346.
- Sathappan SS, Strauss EJ, Ginat D, Upasani V, Di Cesare PE. Surgical challenges in complex primary total hip arthroplasty. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2007 Oct;36(10):534-41.
- Boisgard S, Descamps S, Bouillet B. Complex primary total hip arthroplasty. Orthop Traumatol Surg Res. 2013 Feb;99(1 Suppl):S34-42. doi: 10.1016/j.otsr.2012.11.008. Epub 2013 Feb 1.
- Ferrata P, Carta S, Fortina M, Scipio D, Riva A, Di Giacinto S. Painful hip arthroplasty: definition. Clin Cases Miner Bone Metab. 2011 May;8(2):19-22.
- Arden NK, Kiran A, Judge A, Biant LC, Javaid MK, Murray DW, Carr AJ, Cooper C, Field RE. What is a good patient reported outcome after total hip replacement? Osteoarthritis Cartilage. 2011 Feb;19(2):155-62. doi: 10.1016/j.joca.2010.10.004. Epub 2010 Oct 15.
- Holtzman J, Saleh K, Kane R. Effect of baseline functional status and pain on outcomes of total hip arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2002 Nov;84(11):1942-8. doi: 10.2106/00004623-200211000-00006.
- Pinto PR, McIntyre T, Araujo-Soares V, Costa P, Ferrero R, Almeida A. A comparison of predictors and intensity of acute postsurgical pain in patients undergoing total hip and knee arthroplasty. J Pain Res. 2017 May 9;10:1087-1098. doi: 10.2147/JPR.S126467. eCollection 2017.
- Singh JA, Noorbaloochi S, Knutson KL. Cytokine and neuropeptide levels are associated with pain relief in patients with chronically painful total knee arthroplasty: a pilot study. BMC Musculoskelet Disord. 2017 Jan 14;18(1):17. doi: 10.1186/s12891-016-1375-2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
22 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes Anti-Ansiedade
- Anticonvulsivantes
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Inibidores da Ciclooxigenase 2
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Celecoxibe
- Pregabalina
Outros números de identificação do estudo
- ID2564
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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