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THAにおけるセレコキシブとプレガバリンの先制鎮痛併用療法

2022年8月21日 更新者：Kemas Muhammad Azka Novriandi、Indonesia University

股関節全置換術におけるセレコキシブとプレガバリンの先制的鎮痛併用：単回投与と反復投与の効果の比較（二重盲検無作為化臨床試験）

これは、セレコキシブとプレガバリンの予防的鎮痛薬の併用による人工股関節全置換術後の急性疼痛に対する効果を評価することを目的とした二重盲式無作為対照試験です。 この研究は、2022 年 10 月から 2023 年 4 月まで、インドネシアのジャカルタにある Cipto Mangunkusumo 病院で実施されます。 この研究の対象は、人工股関節全置換術を行う成人患者です。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

  1. 研究デザイン これは、THA 後の急性疼痛に対するセレコキシブおよびプレガバリンと組み合わせた先制鎮痛の効果を評価することを目的とした、二重盲検無作為化臨床試験です。
  2. 調査場所 この調査は、インドネシアのジャカルタにある Cipto Mangunkusumo 病院で実施されます。
  3. 調査時期 本調査は2022年10月～2023年4月に実施予定
  4. 集団とサンプル この研究の対象集団は、THA 手術を受ける成人患者です。 この研究で使用されるランダム化手法は、単純なランダム化手法です。 研究者は、母集団における被験者の状態を見ずに、ランダムにサンプルの割り当てを決定します。

  5. 包含基準

    • 18歳以上の患者
    • RSCM整形外科ポリクリニックに来院される患者様
    • THA手術を受ける患者
    • 原発性および続発性骨盤変形性関節症の患者
    • 患者は定期的に抗疼痛薬および抗炎症薬を服用している

  6. 除外基準

    • 精神障害のある患者
    • 腎障害の既往歴のある患者
    • 関節リウマチまたは感染症による骨盤内関節炎患者
    • 糖尿病および肥満の患者
    • 非ステロイド性炎症薬に対するアレルギー
    • 喘息歴
    • 凝固障害
    • 研究手順の患者は、別の鎮痛レジメンを必要とする激しい痛みの事件を経験しました
    • NSAIDまたはスルホンアミドに対する過敏症の病歴

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の患者
  2. RSCM整形外科ポリクリニックに来院される患者様
  3. THA手術を受ける患者
  4. 原発性および続発性骨盤変形性関節症の患者
  5. 患者は定期的に抗疼痛薬および抗炎症薬を服用している

除外基準:

  1. 精神障害のある患者
  2. 腎障害の既往歴のある患者
  3. 関節リウマチまたは感染症による骨盤内関節炎患者
  4. 糖尿病および肥満の患者
  5. 非ステロイド性炎症薬に対するアレルギー
  6. 喘息歴
  7. 凝固障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
プラセボ
実験的：セレコキシブ400mgとプレガバリン150mgの単回投与
手術の1時間前にセレコキシブ400mgとプレガバリン150mgを単回投与
薬：セレコキシブ400mgとプレガバリン150mgの単回投与
セレコキシブ400mgとプレガバリン150mgの単回投与
アクティブコンパレータ：セレコキシブ200mgとプレガバリン75mgの反復投与
セレコキシブ200mgを1日2回、プレガバリン75mgを1日2回、手術3日前より反復投与
薬：セレコキシブ200mgとプレガバリン75mgの反復投与
手術の3日前からセレコキシブ200mgとプレガバリン75mgの反復投与を開始

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の痛み
時間枠：手術後、三日間
手術後の活動前の朝に測定された急性の痛み。 数値の痛みの評価スケール 0 ～ 10 で測定され、スコアが低いほど痛みが少なく、スコアが高いほど痛みが強いことを意味します
手術後、三日間
モルヒネの総消費量
時間枠：3日
モルヒネはオピオイド鎮痛薬であり、この研究では、セレコキシブとプレガバリンの有効性を評価するための客観的パラメーターとしてだけでなく、鎮痛薬としても使用されました。 患者管理鎮痛 (PCA) 装置で与えられます。 モルヒネの使用量
3日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Indonesia University

捜査官

  • スタディディレクター：Andri MT Lubis、Department of Orthopaedic and Traumatology, Faculty of Medicine, Universitas Indonesia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年10月1日

一次修了 (予想される)

2023年4月1日

研究の完了 (予想される)

2023年4月30日

試験登録日

最初に提出

2022年8月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月19日

最初の投稿 (実際)

2022年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月21日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ID2564

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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