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Präventive Analgesie Kombination von Celecoxib und Pregabalin bei THA

21. August 2022 aktualisiert von: Kemas Muhammad Azka Novriandi, Indonesia University

Präemptive Analgesie-Kombination von Celecoxib und Pregabalin bei totaler Hüftendoprothetik: Vergleich der Wirkungen von Einzeldosis und wiederholter Gabe (doppelblinde, randomisierte klinische Studie)

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie, die darauf abzielt, die Wirkung einer präventiven analgetischen Kombination von Celecoxib und Pregabalin bei akuten Schmerzen nach einer totalen Hüftendoprothetik zu bewerten. Diese Studie wird von Oktober 2022 bis April 2023 im Krankenhaus Cipto Mangunkusumo, Jakarta, Indonesien, durchgeführt. Gegenstand dieser Studie ist ein erwachsener Patient, bei dem eine totale Hüftendoprothetik durchgeführt wird.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Forschungsdesign Dies ist eine doppelblinde, randomisierte klinische Studie, die darauf abzielte, die Wirkung einer präventiven Analgesie in Kombination mit Celecoxib und Pregabalin auf akute Schmerzen nach einer HTEP zu bewerten.
  2. Studienort Diese Studie wird am Krankenhaus Cipto Mangunkusumo, Jakarta, Indonesien, durchgeführt.
  3. Studienzeit Diese Studie wird von Oktober 2022 bis April 2023 durchgeführt
  4. Population und Stichprobe Die Zielpopulation dieser Studie sind erwachsene Patienten, die sich einer HTEP-Operation unterziehen. Die in dieser Studie verwendete Randomisierungstechnik ist eine einfache Randomisierungstechnik. Die Forscher bestimmen die Zuteilung der Proben nach dem Zufallsprinzip, ohne den Status der Probanden in der Bevölkerung zu berücksichtigen.

  5. Einschlusskriterien

    • Patienten > 18 Jahre
    • Patienten, die in die orthopädische Poliklinik RSCM kommen
    • Patienten, die sich einer HTEP-Operation unterziehen
    • Patienten mit primärer und sekundärer Beckenarthrose
    • Der Patient nimmt regelmäßig schmerz- und entzündungshemmende Medikamente ein

  6. Ausschlusskriterien

    • Patienten mit psychischen Störungen
    • Patienten mit Nierenfunktionsstörung in der Vorgeschichte
    • Patienten mit Beckenarthritis aufgrund von rheumatoider Arthritis oder Infektion
    • Patienten mit Diabetes und Fettleibigkeit
    • Allergie gegen nichtsteroidale Entzündungsmedikamente
    • Asthmageschichte
    • Gerinnungsstörungen
    • Patienten im Rahmen des Studienverfahrens erlitten einen Vorfall von starken Schmerzen, der eine weitere analgetische Behandlung erforderte
    • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen NSAIDs oder Sulfonamide

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten > 18 Jahre
  2. Patienten, die in die orthopädische Poliklinik RSCM kommen
  3. Patienten, die sich einer Operativen Hüftoperation unterziehen
  4. Patienten mit primärer und sekundärer Beckenarthrose
  5. Der Patient nimmt regelmäßig schmerz- und entzündungshemmende Medikamente ein

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit psychischen Störungen
  2. Patienten mit Nierenfunktionsstörung in der Vorgeschichte
  3. Patienten mit Beckenarthritis aufgrund von rheumatoider Arthritis oder Infektion
  4. Patienten mit Diabetes und Fettleibigkeit
  5. Allergie gegen nichtsteroidale Entzündungsmedikamente
  6. Asthmageschichte
  7. Gerinnungsstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Experimental: Einzeldosis von Celecoxib 400 mg und Pregabalin 150 mg
Einzeldosis von 400 mg Celecoxib und 150 mg Pregabalin, verabreicht eine Stunde vor der Operation
Arzneimittel: Einzeldosis von Celecoxib 400 mg und Pregabalin 150 mg
Einzeldosis von Celecoxib 400 mg und Pregabalin 150 mg
Aktiver Komparator: Wiederholte Gabe von Celecoxib 200 mg und Pregabalin 75 mg
Wiederholte Gabe von Celecoxib 200 mg zweimal täglich und Pregabalin 75 mg zweimal täglich ab 3 Tage vor der Operation
Arzneimittel: Wiederholte Gabe von Celecoxib 200 mg und Pregabalin 75 mg
Die wiederholte Gabe von Celecoxib 200 mg und Pregabalin 75 mg begann 3 Tage vor der Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Nach der Operation für drei Tage
Akute Schmerzen morgens vor der Aktivität nach der Operation gemessen. Gemessen anhand einer numerischen Schmerzbewertungsskala von 0 bis 10, wobei eine niedrigere Punktzahl weniger Schmerzen bedeutet, während eine höhere Punktzahl mehr Schmerzen bedeutet
Nach der Operation für drei Tage
Gesamtverbrauch von Morphin
Zeitfenster: 3 Tage
Morphin ist ein Opioid-Analgetikum, in dieser Studie wurde es sowohl als Analgetikum als auch als objektiver Parameter zur Beurteilung der Wirksamkeit von Celecoxib und Pregabalin verwendet. Verabreicht mit einem Patientenkontroll-Analgesiegerät (PCA). Dosierung des verwendeten Morphins
3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indonesia University

Ermittler

  • Studienleiter: Andri MT Lubis, Department of Orthopaedic and Traumatology, Faculty of Medicine, Universitas Indonesia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ID2564

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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