미국에서 치료받지 않은 정신병의 기간 단축: 선별 및 체계적 의사소통의 영향 (EaSIE)
치료되지 않은 정신병의 지속 기간을 줄이기 위한 초기 식별 및 참여: 스크리닝 및 체계적 의사소통의 영향 평가
연구 개요
상태
상세 설명
연구에서는 미국에서 일반적으로 치료되지 않은 정신병(DUP) 기간이 1년 이상인 정신병 발병과 초회 정신병(FEP)에 대한 전문 치료 시작 사이에 상당한 지연이 있음을 발견했습니다. FEP 및 기능 회복을 목표로 하는 Coordinated Specialty Care(CSC)에 신속하게 참여하도록 합니다. 이 연구는 환자와 가족(ComPsych)에게 정신병 및 치료 옵션에 대한 정보를 전달하는 혁신적인 모델로 강화된 네덜란드의 성공적인 탐지 접근 방식을 미국에서 채택하여 DUP를 줄일 수 있는지 여부를 조사할 것입니다. 네덜란드의 연구원들은 정신 건강 서비스에 들어가는 연속적인 도움을 구하는 인구의 스크리닝을 정신 건강 클리닉의 임상의 추천과 비교한 결과 스크리닝이 정신병(CHR) 및 FEP에 대한 임상적 고위험군에 있는 훨씬 더 많은 사람들을 포착한다는 것을 발견했습니다. 네덜란드 모델을 기반으로 뉴욕의 Mount Sinai Health System 내에서 연구 팀은 FEP 사례의 조기 식별 및 전문 분야로의 신속한 추천을 개선하기 위해 정신 건강 서비스에 들어가는 도움을 찾는 청소년 선별의 타당성을 시험하고 확립했습니다. (EaSIE(Early Stage Identification and Engagement to Reduce DUP study), NIMH R34 지원). 서비스에 들어가는 개인은 Prodromal Questionnaire-Brief Version(PQ-B)으로 선별됩니다. 양성으로 선별된 사람들은 정신병 위험 증후군에 대한 구조적 인터뷰(SIPS)에 의해 평가되고 단계별 전문 치료(FEP 또는 CHR 서비스)에 의뢰됩니다. 서비스 참여를 용이하게 하기 위해 연구 팀은 정신분열증, 정신병 및 CHR에 대한 정보를 환자와 가족에게 전달하는 임상의를 위한 표준화된 교육 프로그램인 ComPsych 모델의 타당성을 개발, 시험 및 확립했습니다. ComPsych 모델은 가족 참여와 진단에 대한 명확한 의사소통이 치료에 성공적으로 참여하고 치료 권장 사항을 준수하는 데 중요한 구성 요소임을 보여주는 여러 이해 관계자와의 질적 연구를 기반으로 개발되었습니다. ComPsych는 이해, 공감 및 지속적인 지원을 촉진하는 방식으로 민감한 정보를 전달하는 것을 목표로 합니다.
이 프로젝트의 목적은 ComPsych에 의해 강화된 체계적인 스크리닝 접근 방식이 초발성 정신병(FEP) 사례의 조기 식별, 전문 치료에 대한 신속한 위탁 및 치료 참여를 촉진하여 치료되지 않은 정신병 기간(DUP)을 줄일 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다. 이 연구는 하이브리드 유형 1 무작위 통제 시험 설계(RCT)를 사용하여 SCM 대 SM의 효과를 테스트하고 일상적인 실습에서 SCM의 향후 배포를 위한 구현 전략 식별을 알릴 수 있는 다단계 구현 요소를 조사합니다. 이 연구 팀은 계단식 웨지 클러스터 RCT 설계를 사용하여 SCM과 SM을 비교하여 SCM이 DUP를 실질적으로 줄이는지 여부를 평가합니다. 연구 가설은 다음과 같습니다. (1) SCM은 SM에 비해 전문 서비스를 시작하는 개인의 수가 더 많을 것입니다. (2) SCM 상태에 있는 FEP 개인의 평균 DUP는 FEP 서비스를 시작하는 시간 단축으로 인해 SM 상태에 있는 FEP 개인의 평균 DUP보다 낮습니다. (3) ComPsych 대상(정신병에 대한 이해, 오명, 치료에 대한 태도)은 DUP에 대한 SCM의 영향을 중재합니다. 연구 팀은 또한 구현 연구를 위한 통합 프레임워크(CFIR)에서 정보를 얻은 다단계 정성적 구현 연구를 수행하여 먼저 구현 장벽과 촉진제를 조사한 다음 이러한 결과에 구현 전략의 ERIC(Expert Recommendations for Implementing Change) 분류법을 적용할 것입니다. SCM 및 SM에 대한 잠재적인 구현 전략을 선택하는 데 도움이 됩니다. 데이터는 임상시험 실행 전(1년차)과 임상시험 모집이 종료된 후(4년차) 임상의와 관리자, 그리고 프로젝트 전반에 걸쳐 환자와 가족으로부터 수집됩니다.
이 프로젝트에서 수집한 지식은 정신병적 증상에 대한 체계적인 선별 및 의사소통 전략의 유용성을 평가하여 초발 정신병(FEP)을 보다 신속하고 시기 적절하게 감지하고 치료할 수 있는 잠재력이 있기 때문에 공중 보건과 상당히 관련이 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 12-30세
- 영어 또는 스페인어로 평가에 참여할 수 있는 능력
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력(18세 미만의 동의)
제외 기준:
- 정신분열증, 분열정동 장애, 정신분열형 장애 또는 망상 장애의 이전 진단.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 스크리닝 방법(SM)
SM 조건에서 정신 건강 서비스를 받는 12-30세의 모든 연속 수신 환자는 접수 시 자가 보고 스크리너인 PQ-B를 완료합니다.
접수 임상의는 PQ-B를 검토하고 환자가 정신병, CHR 또는 둘 다에 대한 기준을 충족하는지 여부를 결정하기 위해 SIPS 평가를 위해 6개 이상의 항목을 보증하는 모든 환자를 참조합니다.
임상의를 평가하는 사람은 환자와 만나 소견을 논의하고 적절한 경우 전문 진료로 의뢰합니다.
평가 임상의는 초기 참여 날짜를 결정하기 위해 CSC 및 CHR 프로그램에 의뢰된 환자를 추적할 것입니다.
이 정보는 CHR 및 FEP 프로그램의 기록으로 확인됩니다.
|
정신 건강 서비스를 받는 12-30세의 모든 연속 입원 환자는 자가 보고 스크리너인 접수 시 PQ-B를 완료합니다.
접수 임상의는 PQ-B를 검토하고 환자가 정신병, CHR 또는 둘 다에 대한 기준을 충족하는지 여부를 결정하기 위해 SIPS 평가를 위해 6개 이상의 항목을 보증하는 모든 환자를 참조합니다.
임상의를 평가하는 사람은 환자와 만나 소견을 논의하고 적절한 경우 전문 진료로 의뢰합니다.
|
|
실험적: 스크리닝 및 커뮤니케이션 방법(SCM)
SCM 조건에서 위에서 설명한 것과 동일한 선별 및 평가 절차가 계속되지만 평가를 수행하고 의뢰를 하는 임상의는 ComPsych 모델을 사용하여 결과를 논의하고 의뢰를 제공하도록 훈련됩니다.
평가 후, 평가를 수행한 임상의는 환자, 가족 및 치료 팀(해당되는 경우)과의 세션 일정을 잡고 ComPsych 모델을 사용하여 평가 결과를 논의하고 심리 교육을 제공하며 전문 분야에 의뢰합니다. FEP 또는 CHR 서비스.
평가 임상의는 초기 참여 날짜를 결정하기 위해 CSC 및 CHR 프로그램에 의뢰된 환자를 추적할 것입니다.
이 정보는 CHR 및 FEP 프로그램의 기록으로 확인됩니다.
|
임상의는 ComPsych 모델을 사용하여 연구 결과를 논의하고 추천을 제공하도록 교육을 받습니다.
ComPsych는 임상의가 FEP 및 CHR에 대한 진단, 예후 및 치료 정보를 환자 및 가족과 효과적으로 전달할 수 있도록 준비하며, 현실적인 희망을 심어주고 치료에 대한 공유된 의사 결정을 장려하는 정보를 효과적으로 제공하는 모델을 사용합니다.
정신 건강 서비스를 받는 12-30세의 모든 연속 환자는 자가 보고 스크리너인 접수 시 PQ-B를 완료합니다.
접수 임상의는 PQ-B를 검토하고 환자가 정신병, CHR 또는 둘 다에 대한 기준을 충족하는지 여부를 결정하기 위해 SIPS 평가를 위해 6개 이상의 항목을 보증하는 모든 환자를 참조합니다.
평가 후 임상의는 환자, 가족 및 치료 팀(해당하는 경우)과의 세션 일정을 잡고 ComPsych 모델을 사용하여 평가 결과를 논의하고 심리 교육을 제공하며 적절하게 전문 서비스에 의뢰합니다. .
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료되지 않은 정신병 기간(DUP)
기간: 최대 2년
|
DUP는 정신병적 증상의 시작(정신분열병 척도의 증상 시작으로 측정)과 FEP 치료 시작(첫 번째 에피소드 정신병에 대한 CSC(Coordinated Specialty Care) 프로그램에 대한 섭취 날짜 사이의 시간(주)으로 정의됩니다.
|
최대 2년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
알 수 없는 질병(DUI) 기간
기간: 기준선
|
DUI는 정신병적 증상의 시작(정신분열병 척도의 증상 시작으로 측정)과 SIPS 평가 사이의 시간(주)으로 정의됩니다.
|
기준선
|
|
FEP 서비스를 시작하는 개인의 수
기간: 최대 4년
|
FEP 서비스를 시작하는 개인의 수
|
최대 4년
|
|
CHR 서비스를 시작한 개인의 수
기간: 최대 4년
|
CHR 서비스를 시작한 개인의 수
|
최대 4년
|
|
상담 설문지(PSC)에 대한 환자 만족도
기간: 1개월
|
이 22개 항목 측정은 제시된 정보의 양/질, 정서적 지원 및 환자 및 가족 참여 수준에 대한 만족도를 측정하기 위해 5점 리커트 척도를 사용합니다. PSC는 내부 신뢰도가 높습니다(Cronbach's Alpha .91). 암 연구에서 광범위하게 사용되며 컨설턴트 행동의 차이에 민감합니다. 이 연구의 목적을 위해 4개의 항목이 제거되었습니다. PSC는 SIPS 피드백이 제공되고 의뢰가 이루어지는 상담 후 SCM 및 SM 조건 모두에서 환자 및 가족 구성원에게 시행됩니다(SCM에서 ComPsych 모델이 사용됨). 18 - 90의 풀 스케일, 점수가 높을수록 만족도가 높음 |
1개월
|
|
정신분열증 검사(KAST)에 대한 지식
기간: 1개월
|
정신병에 대한 이해를 평가하기 위해 KAST(Knowledge About Schizophrenia Test)에서 채택한 자가 보고 척도입니다.
KAST는 18개 문항으로 1-18까지의 풀 스케일 범위로 점수가 높을수록 지식이 많은 것을 의미합니다.
|
1개월
|
|
스티그마 척도(SS)
기간: 1개월
|
28-항목 낙인 척도(SS) 28 - 140의 전체 척도, 점수가 높을수록 낙인의 영향이 더 높음을 나타냅니다.
|
1개월
|
|
치료에 대한 태도
기간: 1개월
|
환자는 다음 진술에 얼마나 동의하는지(5점 리커트 척도) 질문을 받게 됩니다. 합의.
|
1개월
|
|
치료에 대한 태도
기간: 1개월
|
환자는 "[프로그램]이 내 문제를 해결하는 데 도움이 될 것 같다"라는 진술에 얼마나 동의하는지(5점 리커트 척도) 질문을 받게 됩니다.
1-5의 점수, 점수가 높을수록 더 많은 동의를 나타냅니다.
|
1개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yulia Landa, PsyD, MS, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GCO 21-1631
- 1R01MH130354-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .