Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hoitamattoman psykoosin keston lyhentäminen Yhdysvalloissa: seulonnan ja järjestelmällisen viestinnän vaikutus (EaSIE)

tiistai 23. toukokuuta 2023 päivittänyt: Yulia Landa, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Varhaisen vaiheen tunnistaminen ja sitoutuminen hoitamattoman psykoosin keston lyhentämiseksi: seulonnan ja järjestelmällisen viestinnän vaikutusten arviointi

Tämän projektin tavoitteena on tutkia, voiko systemaattinen seulontatapa, jota tehostetaan innovatiivisella mallilla, jolla tiedotetaan psykoosista ja hoitovaihtoehdoista potilaille ja perheille (ComPsych), lyhentää hoitamattoman psykoosin (DUP) kestoa helpottamalla ensimmäisen episodipsykoosin varhaista tunnistamista. (FEP) tapaukset, nopea lähete erikoissairaanhoitoon ja hoitoon sitoutuminen. Tutkimusryhmä käyttää porrastettua kiilaklusteria, satunnaistettua, kontrolloitua koesuunnitelmaa vertaillakseen systemaattista seulonta- ja viestintämenetelmää (SCM) systemaattiseen seulontamenetelmään (SM) arvioidakseen, vähentääkö SCM merkittävästi DUP:tä. Tutkimusryhmä olettaa, että: (1) SCM johtaa korkeampaan määrään henkilöitä, jotka aloittavat erikoispalvelut kuin SM; (2) FEP-yksilöiden keskimääräinen DUP SCM-tilassa on alhaisempi kuin FEP-yksilöiden keskimääräinen DUP-arvo SM-tilassa, koska FEP-palvelujen aloitusaika on lyhentynyt. Teemme myös kvalitatiivisen tutkimuksen, jossa tarkastellaan SCM:n käyttöönoton esteitä ja edistäjiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksissa havaitaan huomattava viive psykoosin puhkeamisen ja ensimmäisen episodipsykoosin (FEP) erikoishoidon aloittamisen välillä. Hoitamattoman psykoosin (DUP) kesto Yhdysvalloissa on tyypillisesti yli vuoden. Parempia strategioita tarvitaan parantamaan yksilöiden tunnistamista, FEP ja saada heidät nopeasti mukaan Coordinated Specialty Care (CSC) -toimintaan, jonka tavoitteena on toiminnan palauttaminen. Tässä tutkimuksessa tutkitaan, voiko Alankomaista peräisin olevan onnistuneen havaitsemismenetelmän Yhdysvaltojen mukauttaminen, jota tehostetaan innovatiivisella mallilla, jolla tiedotetaan psykoosista ja hoitovaihtoehdoista potilaille ja perheille (ComPsych), vähentää DUP:tä. Alankomaalaiset tutkijat vertasivat mielenterveyspalveluihin hakeutuvan peräkkäisen apua hakevan väestön seulontaa mielenterveysklinikoiden lähetteisiin ja havaitsivat, että seulonnassa havaittiin huomattavasti enemmän henkilöitä, joilla oli kliininen korkea riski saada psykoosi (CHR) ja FEP. Hollannin malliin perustuen New Yorkin Mount Sinai Health Systemin puitteissa tutkimusryhmä on pilotoinut ja vahvistanut mielenterveyspalveluihin tulevien apua hakevien nuorten seulonnan toteutettavuuden tavoitteenaan parantaa FEP-tapausten varhaista tunnistamista ja nopeaa lähetystä erikoisalalle. hoito (Early Stage Identification and Engagement to Reduce DUP -tutkimus (EaSIE), jota tukee NIMH R34). Palveluihin tulevat henkilöt seulotaan Prodromal Questionnaire-Brief Version (PQ-B) -versiolla. Positiivisen seulonnan saaneet arvioidaan SIPS:n (Structured Interview for Psychosis Risk Syndromes) avulla ja ohjataan vaihekohtaiseen erikoishoitoon (FEP- tai CHR-palvelut). Helpottaakseen palvelusitoutumista tutkimusryhmä kehitti, pilotoi ja vahvisti ComPsych-mallin toteutettavuuden, standardoidun koulutusohjelman kliinikoille, jotka tarjoavat tietoa skitsofreniasta, psykoosista ja CHR:stä potilaille ja perheille. ComPsych-malli kehitettiin useiden sidosryhmien kanssa tehtyjen kvalitatiivisten tutkimusten perusteella, jotka ovat osoittaneet, että perheen osallistuminen ja selkeä viestintä diagnoosista ovat kriittisiä tekijöitä onnistuneelle hoitoon osallistumiselle ja hoitosuositusten noudattamiselle. ComPsychin tavoitteena on välittää arkaluonteisia tietoja tavalla, joka edistää ymmärrystä, empatiaa ja jatkuvan tuen tunnetta.

Tämän projektin tavoitteena on selvittää, voiko ComPsychin tehostettu systemaattinen seulonta lyhentää hoitamattoman psykoosin (DUP) kestoa helpottamalla ensimmäisen episodipsykoosin (FEP) varhaista tunnistamista, nopeaa erikoishoitoon lähettämistä ja hoitoon sitoutumista. Tässä tutkimuksessa käytetään hybridityypin 1 satunnaistettua kontrolloitua koesuunnittelua (RCT) SCM:n ja SM:n tehokkuuden testaamiseen ja monitasoisten toteutustekijöiden tutkimiseen, jotka voivat auttaa tunnistamaan SCM:n tulevaa käyttöönottoa rutiinikäytännössä. Tämä tutkimusryhmä käyttää porrastettua kiilaklusteri-RCT-suunnittelua SCM:n vertaamiseen SM:ään arvioidakseen, vähentääkö SCM merkittävästi DUP:ta. Tutkimushypoteesit ovat: (1) SCM johtaa siihen, että erikoispalveluja aloittavien henkilöiden määrä on suurempi kuin SM; (2) FEP-yksilöiden keskimääräinen DUP SCM-tilassa on alhaisempi kuin FEP-yksilöiden keskimääräinen DUP-arvo SM-tilassa, koska FEP-palvelujen aloitusaika on lyhentynyt; (3) ComPsych-kohteet (psykoosin ymmärtäminen, stigma, hoitoasenteet) välittävät SCM:n vaikutusta DUP:hen. Tutkimusryhmä suorittaa myös monitasoisen laadullisen toteutustutkimuksen, joka perustuu Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) -tutkimuksen tietoihin. Tarkastele ensin täytäntöönpanon esteitä ja edistäjiä ja soveltaa sitten ERIC:n (Expert Recommendations for Implementing Change) täytäntöönpanostrategioiden taksonomiaa näihin havaintoihin. auttaa valitsemaan mahdollisia toteutusstrategioita SCM:lle ja SM:lle. Tietoja kerätään kliinikoilta ja ylläpitäjiltä ennen tutkimuksen toteuttamista (vuosi 1) ja tutkimukseen rekrytoinnin päätyttyä (vuosi 4) sekä potilailta ja perheiltä koko projektin ajan.

Tästä hankkeesta saadulla tiedolla on merkittävää kansanterveyden merkitystä, sillä se voi helpottaa nopeampaa ja oikea-aikaisempaa ensimmäisen episodipsykoosin (FEP) havaitsemista ja hoitoa arvioimalla psykoottisten oireiden systemaattisten seulonta- ja viestintästrategioiden hyödyllisyyttä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

912

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Rekrytointi
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 30 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä 12-30
  • kyky osallistua arviointeihin englanniksi tai espanjaksi
  • kyky antaa tietoinen suostumus (suostumus alle 18-vuotiaille)

Poissulkemiskriteerit:

  • aiemmin diagnosoitu skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö, skitsofreeninen häiriö tai harhaluuloinen häiriö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Seulontamenetelmä (SM)
SM-tilassa kaikki peräkkäiset mielenterveyspalveluihin tulevat 12–30-vuotiaat potilaat suorittavat itseraportin, PQ-B:n vastaanoton yhteydessä. Lääkäri tarkistaa PQ-B:n ja lähettää kaikki potilaat, jotka hyväksyvät vähintään kuusi kohtaa, arvioitavaksi SIPS:n kanssa määrittääkseen, täyttääkö potilas psykoosin, CHR:n kriteerit vai ei kumpaakaan. Arviointikliinikot tapaavat potilaiden kanssa keskustellakseen löydöksistä ja lähettääkseen tarvittaessa lähetteen erikoishoitoon. Arvioiva kliinikko seuraa CSC- ja CHR-ohjelmiin lähetettyjä potilaita määrittääkseen ensimmäisen osallistumispäivän. Nämä tiedot vahvistetaan CHR- ja FEP-ohjelmien tietueilla.
Kaikki peräkkäiset mielenterveyspalveluihin tulevat 12–30-vuotiaat potilaat suorittavat itseraportin, PQ-B:n vastaanoton yhteydessä. Lääkäri tarkistaa PQ-B:n ja lähettää kaikki potilaat, jotka hyväksyvät vähintään kuusi kohtaa, arvioitavaksi SIPS:n kanssa määrittääkseen, täyttääkö potilas psykoosin, CHR:n kriteerit vai ei kumpaakaan. Arviointikliinikot tapaavat potilaiden kanssa keskustellakseen löydöksistä ja lähettääkseen tarvittaessa lähetteen erikoishoitoon.
Kokeellinen: Seulonta- ja viestintämenetelmä (SCM)
SCM-tilassa samat yllä kuvatut seulonta- ja arviointimenettelyt jatkuvat, mutta arviointeja suorittavia ja lähetteitä lähettäviä kliinikkoja koulutetaan keskustelemaan havainnoista ja toimittamaan lähetteitä ComPsych-mallin avulla. Arvioinnin jälkeen arvioinnin suorittanut kliinikko suunnittelee tapaamisen potilaan, hänen perheenjäsentensä ja hoitotiimiensä kanssa (soveltuvin osin) ja käyttää ComPsych-mallia keskustellakseen arvioinnin tuloksista, tarjotakseen psykokoulutusta ja lähettääkseen lähetteitä erikoisalalle. FEP- tai CHR-palvelut tarpeen mukaan. Arvioiva kliinikko seuraa CSC- ja CHR-ohjelmiin lähetettyjä potilaita määrittääkseen ensimmäisen osallistumispäivän. Nämä tiedot vahvistetaan CHR- ja FEP-ohjelmien tietueilla.
Kliinikot koulutetaan keskustelemaan löydöksistä ja toimittamaan lähetteitä ComPsych-mallin avulla. ComPsych valmistaa kliinikkoja viestimään tehokkaasti diagnostisia, ennuste- ja hoitotietoja FEP:stä ja CHR:stä potilaiden ja perheiden kanssa käyttäen mallia, joka herättää realistista toivoa ja tarjoaa tehokkaasti tietoa, joka kannustaa yhteiseen hoitopäätöksentekoon. Kaikki 12–30-vuotiaat peräkkäiset mielenterveyspalveluihin tulevat potilaat suorittavat itseraportin, PQ-B:n vastaanoton yhteydessä. Lääkäri tarkistaa PQ-B:n ja lähettää kaikki potilaat, jotka hyväksyvät vähintään kuusi kohtaa, arvioitavaksi SIPS:n kanssa määrittääkseen, täyttääkö potilas psykoosin, CHR:n kriteerit vai ei kumpaakaan. Arvioinnin jälkeen kliinikko suunnittelee tapaamisen potilaan, hänen perheenjäsentensä ja hoitotiimiensä kanssa (tarvittaessa) ja käyttää ComPsych-mallia keskustellakseen arvioinnin tuloksista, tarjotakseen psykokoulutusta ja lähettääkseen tarvittaessa lähetteitä erikoispalveluihin. .

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitamattoman psykoosin (DUP) kesto
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
DUP määritellään viikkoina psykoottisten oireiden ilmaantumisen (mitattu oireiden alkamisen skitsofrenia-asteikolla) ja FEP-hoidon aloittamisen välillä (päivämäärä, jolloin potilas on otettu Coordinated Specialty Care (CSC) -ohjelmiin ensimmäisen psykoosin episodijakson osalta).
jopa 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tunnistamattoman sairauden kesto (DUI)
Aikaikkuna: Perustaso
DUI määritellään viikkoina psykoottisten oireiden ilmaantumisen (mitattu oireiden alkamisen skitsofrenia-asteikolla) ja SIPS-arvioinnin välillä.
Perustaso
FEP-palvelut aloittaneiden henkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: jopa 4 vuotta
FEP-palvelut aloittaneiden henkilöiden lukumäärä
jopa 4 vuotta
CHR-palvelut aloittaneiden henkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: jopa 4 vuotta
CHR-palvelut aloittaneiden henkilöiden lukumäärä
jopa 4 vuotta
Potilastyytyväisyys konsultaatiokyselyyn (PSC)
Aikaikkuna: Kuukausi 1

Tämä 22 pisteen mitta käyttää 5-pisteen Likert-asteikkoa, joka mittaa tyytyväisyyttä esitettävän tiedon määrään/laatuun, emotionaalista tukea sekä potilaan ja perheen osallistumistasoa. PSC:llä on korkea sisäinen luotettavuus (Cronbach's Alpha .91). Sitä käytetään laajasti syöpätutkimuksissa, ja se on herkkä konsulttien käyttäytymisen eroille. Tätä tutkimusta varten poistettiin 4 kohdetta. PSC annetaan potilaille ja perheenjäsenille sekä SCM- että SM-tiloissa konsultaation jälkeen, jossa annetaan SIPS-palaute ja lähete (SCM:ssä käytetään ComPsych-mallia).

Täysi asteikko 18-90, korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa tyytyväisyyttä

Kuukausi 1
Skitsofreniatestin (KAST) tiedot
Aikaikkuna: Kuukausi 1
Itsearviointiasteikko, joka on mukautettu Knowledge About Skitsofrenia Testistä (KAST) arvioimaan psykoosin ymmärtämistä. KAST on 18 kohteen instrumentti, koko asteikolla 1-18, korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän tietoa.
Kuukausi 1
Stigma-asteikko (SS)
Aikaikkuna: Kuukausi 1
28-kohdan leimautumisen asteikko (SS) Täysi asteikolla 28-140, korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa leimautumista
Kuukausi 1
Asenteet hoitoon
Aikaikkuna: Kuukausi 1
Potilailta kysytään, kuinka paljon he ovat samaa mieltä (5 pisteen likert-asteikolla) väittämän kanssa: "Aion mennä ensimmäiseen tapaamiseeni [ohjelman nimi, johon viitataan]" Pisteet 1-5, korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän sopimus.
Kuukausi 1
Asenteet hoitoon
Aikaikkuna: Kuukausi 1
Potilailta kysytään, kuinka paljon he ovat samaa mieltä (5 pisteen likert-asteikolla) väittämän kanssa: "Luulen, että [ohjelma] auttaa minua ongelmissani". Pisteet 1-5, korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän yksimielisyyttä.
Kuukausi 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Yulia Landa, PsyD, MS, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

NIH:n käytännön mukaisesti tunnisteton tietojoukko ladataan NIMH:n tietoarkistoon: mielisairauksiin liittyvien kliinisten tutkimusten kansalliseen tietokantaan.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset First Episode Psychosis (FEP)

Kliiniset tutkimukset Seulontamenetelmä (SM)

3
Tilaa