Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skrócenie czasu trwania nieleczonej psychozy w Stanach Zjednoczonych: wpływ badań przesiewowych i systematycznej komunikacji (EaSIE)

23 maja 2023 zaktualizowane przez: Yulia Landa, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Identyfikacja i zaangażowanie na wczesnym etapie w celu skrócenia czasu trwania nieleczonej psychozy: ocena wpływu badań przesiewowych i systematycznej komunikacji

Celem tego projektu jest zbadanie, czy systematyczne podejście do badań przesiewowych wzmocnione innowacyjnym modelem przekazywania informacji o psychozie i możliwościach leczenia pacjentom i rodzinom (ComPsych) może skrócić czas trwania nieleczonej psychozy (DUP) poprzez ułatwienie wczesnej identyfikacji pierwszego epizodu psychozy (FEP), szybkie skierowanie do specjalistycznej opieki i zaangażowanie w leczenie. Zespół badawczy użyje randomizowanego, kontrolowanego projektu badania z klinem schodkowym, aby porównać metodę systematycznego badania przesiewowego i komunikacji (SCM) z metodą systematycznego badania przesiewowego (SM) w celu oceny, czy SCM znacznie zmniejsza DUP. Zespół badawczy stawia hipotezę, że: (1) SCM doprowadzi do większej liczby osób inicjujących usługi specjalistyczne w porównaniu z SM; (2) Średni DUP osób FEP w stanie SCM będzie niższy niż średni DUP osób FEP w stanie SM ze względu na skrócony czas inicjowania usług FEP. Przeprowadzimy również badanie jakościowe w celu zbadania barier wdrożeniowych i ułatwień SCM.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badania wykazały znaczne opóźnienie między początkiem psychozy a rozpoczęciem specjalistycznego leczenia pierwszego epizodu psychozy (FEP), przy czym czas trwania nieleczonej psychozy (DUP) w Stanach Zjednoczonych wynosi zwykle ponad rok. Potrzebne są lepsze strategie, aby poprawić identyfikację osób z FEP i szybkiego zaangażowania ich w Skoordynowaną Opiekę Specjalistyczną (CSC) mającą na celu przywrócenie funkcjonowania. W badaniu tym zbadamy, czy amerykańska adaptacja udanej metody wykrywania z Holandii, wzmocniona innowacyjnym modelem przekazywania informacji o psychozie i możliwościach leczenia pacjentom i rodzinom (ComPsych), może zmniejszyć DUP. Naukowcy z Holandii porównali badania przesiewowe kolejnych populacji poszukujących pomocy zgłaszających się do ośrodków zdrowia psychicznego ze skierowaniami klinicystów z poradni zdrowia psychicznego i stwierdzili, że badania przesiewowe obejmowały znacznie więcej osób z klinicznym wysokim ryzykiem psychozy (CHR) i FEP. Opierając się na modelu holenderskim, w ramach systemu opieki zdrowotnej Mount Sinai w Nowym Jorku, zespół badawczy przeprowadził pilotaż i ustalił wykonalność badań przesiewowych młodzieży poszukującej pomocy zgłaszającej się do placówek zdrowia psychicznego w celu poprawy wczesnej identyfikacji przypadków FEP i szybkiego skierowania do specjalisty opieka (Early Stage Identification and Engagement to Reduce DUP study (EaSIE), wspierane przez NIMH R34). Osoby zgłaszające się na usługi są sprawdzane za pomocą skróconej wersji kwestionariusza prodromalnego (PQ-B). Osoby, u których wynik testu przesiewowego jest pozytywny, są oceniane przez ustrukturyzowany wywiad pod kątem syndromów ryzyka psychozy (SIPS) i kierowane do specjalistycznej opieki dostosowanej do etapu (usługi FEP lub CHR). Aby ułatwić zaangażowanie usług, zespół badawczy opracował, pilotował i ustalił wykonalność modelu ComPsych, ustandaryzowanego programu szkoleniowego dla klinicystów w zakresie dostarczania pacjentom i rodzinom informacji na temat schizofrenii, psychozy i CHR. Model ComPsych został opracowany na podstawie badań jakościowych z wieloma interesariuszami, które wykazały, że zaangażowanie rodziny i jasna komunikacja na temat diagnozy są kluczowymi składnikami skutecznego zaangażowania w leczenie i przestrzegania zaleceń terapeutycznych. ComPsych ma na celu przekazywanie poufnych informacji w sposób promujący zrozumienie, empatię i poczucie ciągłego wsparcia.

Celem tego projektu jest zbadanie, czy systematyczne podejście do badań przesiewowych wzmocnione przez ComPsych może skrócić czas trwania nieleczonej psychozy (DUP) poprzez ułatwienie wczesnej identyfikacji przypadków psychozy pierwszego epizodu (FEP), szybkie skierowanie do specjalistycznej opieki i zaangażowanie w leczenie. W tym badaniu zostanie wykorzystany projekt randomizowanego, kontrolowanego badania hybrydowego typu 1 (RCT) w celu przetestowania skuteczności SCM w porównaniu z SM oraz zbadania wielopoziomowych czynników wdrażania, które mogą pomóc w identyfikacji strategii wdrażania przyszłego wdrożenia SCM w rutynowej praktyce. Ten zespół badawczy użyje projektu RCT klastra schodkowego klina, aby porównać SCM z SM, aby ocenić, czy SCM znacznie zmniejsza DUP. Hipotezy badawcze są następujące: (1) SCM doprowadzi do większej liczby osób inicjujących usługi specjalistyczne w porównaniu z SM; (2) Średni DUP osób FEP w stanie SCM będzie niższy niż średni DUP osób FEP w stanie SM ze względu na skrócony czas inicjowania usług FEP; (3) Cele ComPsych (zrozumienie psychozy, piętno, postawy wobec leczenia) będą pośredniczyć we wpływie SCM na DUP. Zespół badawczy przeprowadzi również wielopoziomowe jakościowe badanie wdrożeniowe oparte na skonsolidowanych ramach badań wdrożeniowych (CFIR), aby najpierw zbadać bariery i ułatwienia wdrożeniowe, a następnie zastosować taksonomię zaleceń ekspertów dotyczących wdrażania zmian (ERIC) strategii wdrożeniowych do tych ustaleń pomoc w wyborze potencjalnych strategii wdrożeniowych dla SCM i SM. Dane będą zbierane od klinicystów i administratorów przed rozpoczęciem badania (rok 1) i po zakończeniu rekrutacji do badania (rok 4) oraz od pacjentów i rodzin przez cały czas trwania projektu.

Wiedza zgromadzona w ramach tego projektu ma istotne znaczenie dla zdrowia publicznego, ponieważ może ułatwić szybsze i szybsze wykrywanie i leczenie pierwszego epizodu psychozy (FEP) poprzez ocenę użyteczności systematycznych badań przesiewowych i strategii komunikacji w przypadku objawów psychotycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

912

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 30 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 12-30 lat
  • możliwość uczestniczenia w ocenach w języku angielskim lub hiszpańskim
  • zdolność do wyrażenia świadomej zgody (zgoda dla osób poniżej 18 roku życia)

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniejsze rozpoznanie schizofrenii, zaburzeń schizoafektywnych, zaburzeń schizofrenopodobnych lub zaburzeń urojeniowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Metoda przesiewowa (SM)
W stanie SM wszyscy kolejni przybywający pacjenci w wieku 12-30 lat zgłaszający się do placówek zdrowia psychicznego przejdą samoopisowy test przesiewowy, PQ-B przy przyjęciu. Lekarz przyjmujący dokona przeglądu PQ-B i skieruje wszystkich pacjentów, którzy zgadzają się z 6 lub więcej pozycjami, do oceny SIPS w celu ustalenia, czy pacjent spełnia kryteria psychozy, CHR, czy też nie. Oceniający klinicyści spotkają się z pacjentami w celu omówienia wyników i skierowania do specjalistycznej opieki, jeśli to konieczne. Oceniający klinicysta będzie obserwował pacjentów skierowanych do programów CSC i CHR w celu ustalenia daty pierwszego zaangażowania. Informacje te zostaną potwierdzone zapisami z programów CHR i FEP.
Wszyscy kolejni przybywający pacjenci w wieku od 12 do 30 lat zgłaszający się do placówek zdrowia psychicznego będą wypełniać samoopisowe badanie przesiewowe, PQ-B przy przyjęciu. Lekarz przyjmujący dokona przeglądu PQ-B i skieruje wszystkich pacjentów, którzy zgadzają się z 6 lub więcej pozycjami, do oceny SIPS w celu ustalenia, czy pacjent spełnia kryteria psychozy, CHR, czy też nie. Oceniający klinicyści spotkają się z pacjentami w celu omówienia wyników i skierowania do specjalistycznej opieki, jeśli to konieczne.
Eksperymentalny: Metoda przesiewania i komunikacji (SCM)
W stanie SCM te same procedury przesiewowe i oceny opisane powyżej będą kontynuowane, ale klinicyści przeprowadzający oceny i kierujący zostaną przeszkoleni w zakresie omawiania wyników i udzielania skierowań przy użyciu modelu ComPsych. Po ocenie klinicysta, który ją przeprowadził, zaplanuje sesję z pacjentem, jego rodziną i zespołem terapeutycznym (jeśli dotyczy) i użyje modelu ComPsych do omówienia wyników oceny, zapewni psychoedukację i skieruje do specjalisty Usługi FEP lub CHR, odpowiednio. Oceniający klinicysta będzie obserwował pacjentów skierowanych do programów CSC i CHR w celu ustalenia daty pierwszego zaangażowania. Informacje te zostaną potwierdzone zapisami z programów CHR i FEP.
Klinicyści zostaną przeszkoleni w zakresie omawiania wyników i udzielania skierowań przy użyciu modelu ComPsych. ComPsych przygotowuje klinicystów do skutecznego przekazywania informacji diagnostycznych, prognostycznych i terapeutycznych dotyczących FEP i CHR pacjentom i rodzinom, przy użyciu modelu, który budzi realistyczną nadzieję i skutecznie dostarcza informacji zachęcających do wspólnego podejmowania decyzji dotyczących leczenia. Wszyscy kolejni pacjenci w wieku od 12 do 30 lat zgłaszający się do poradni zdrowia psychicznego przejdą samoopisowy test przesiewowy, PQ-B przy przyjmowaniu. Lekarz przyjmujący dokona przeglądu PQ-B i skieruje wszystkich pacjentów, którzy zgadzają się z 6 lub więcej pozycjami, do oceny SIPS w celu ustalenia, czy pacjent spełnia kryteria psychozy, CHR, czy też nie. Po ocenie klinicysta zaplanuje sesję z pacjentem, jego rodziną i zespołem terapeutycznym (w stosownych przypadkach) i użyje modelu ComPsych do omówienia wyników oceny, zapewnienia psychoedukacji i skierowania do specjalistycznych usług, jeśli to konieczne .

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania nieleczonej psychozy (DUP)
Ramy czasowe: do 2 lat
DUP definiuje się jako czas, w tygodniach, między wystąpieniem objawów psychotycznych (mierzony za pomocą skali objawów schizofrenii) a rozpoczęciem leczenia FEP (data przyjęcia do programów skoordynowanej opieki specjalistycznej (CSC) w przypadku pierwszego epizodu psychozy.
do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania nierozpoznanej choroby (DUI)
Ramy czasowe: Linia bazowa
DUI definiuje się jako czas w tygodniach między wystąpieniem objawów psychotycznych (mierzony za pomocą Skali Początku Objawy w Schizofrenii) a oceną za pomocą SIPS.
Linia bazowa
Liczba osób inicjujących usługi FEP
Ramy czasowe: do 4 lat
Liczba osób inicjujących usługi FEP
do 4 lat
Liczba osób inicjujących usługi CHR
Ramy czasowe: do 4 lat
Liczba osób inicjujących usługi CHR
do 4 lat
Kwestionariusz satysfakcji pacjenta z konsultacji (PSC)
Ramy czasowe: Miesiąc 1

Ta 22-punktowa miara wykorzystuje 5-punktową skalę Likerta do pomiaru satysfakcji z ilości/jakości przedstawionych informacji, wsparcia emocjonalnego oraz poziomu zaangażowania pacjenta i rodziny. PSC ma wysoką niezawodność wewnętrzną (Alpha Cronbacha .91). Stosowany szeroko w badaniach nad rakiem, jest wrażliwy na różnice w zachowaniu konsultantów. Na potrzeby niniejszego opracowania usunięto 4 pozycje. PSC będzie podawane pacjentom i członkom ich rodzin zarówno w warunkach SCM, jak i SM po konsultacji, podczas której uzyskana zostanie informacja zwrotna SIPS i wystawione skierowanie (w modelu SCM ComPsych).

Pełna skala od 18 do 90, gdzie wyższy wynik wskazuje na większą satysfakcję

Miesiąc 1
Wiedza o teście na schizofrenię (KAST)
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Skala samoopisowa zaadaptowana z testu wiedzy o schizofrenii (KAST) do oceny zrozumienia psychozy. KAST jest instrumentem składającym się z 18 pozycji, pełny zakres skali od 1-18, wyższy wynik wskazuje na większą wiedzę.
Miesiąc 1
Skala stygmatu (SS)
Ramy czasowe: Miesiąc 1
28-itemowa Skala Stygmatu (SS) Pełna skala od 28 do 140, wyższy wynik oznacza większy wpływ stygmatu
Miesiąc 1
Postawy dotyczące leczenia
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Pacjenci zostaną zapytani, jak bardzo zgadzają się (w 5-punktowej skali Likerta) ze stwierdzeniem: „Zamierzam udać się na pierwszą wizytę w [nazwa programu, o którym mowa]”. Wynik od 1 do 5, gdzie wyższy wynik oznacza więcej porozumienie.
Miesiąc 1
Postawy dotyczące leczenia
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Pacjenci zostaną zapytani, jak bardzo zgadzają się (w 5-punktowej skali Likerta) ze stwierdzeniem: „Myślę, że [program] prawdopodobnie pomoże mi w rozwiązaniu moich problemów”. Ocena od 1 do 5, gdzie wyższy wynik wskazuje na większą zgodność.
Miesiąc 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Yulia Landa, PsyD, MS, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie z polityką NIH zestaw danych pozbawiony elementów umożliwiających identyfikację zostanie przesłany do Archiwum danych NIMH: Narodowej Bazy Danych Badań Klinicznych związanych z Chorobami Psychicznymi.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Metoda przesiewowa (SM)

3
Subskrybuj