- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05509998
Skrócenie czasu trwania nieleczonej psychozy w Stanach Zjednoczonych: wpływ badań przesiewowych i systematycznej komunikacji (EaSIE)
Identyfikacja i zaangażowanie na wczesnym etapie w celu skrócenia czasu trwania nieleczonej psychozy: ocena wpływu badań przesiewowych i systematycznej komunikacji
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badania wykazały znaczne opóźnienie między początkiem psychozy a rozpoczęciem specjalistycznego leczenia pierwszego epizodu psychozy (FEP), przy czym czas trwania nieleczonej psychozy (DUP) w Stanach Zjednoczonych wynosi zwykle ponad rok. Potrzebne są lepsze strategie, aby poprawić identyfikację osób z FEP i szybkiego zaangażowania ich w Skoordynowaną Opiekę Specjalistyczną (CSC) mającą na celu przywrócenie funkcjonowania. W badaniu tym zbadamy, czy amerykańska adaptacja udanej metody wykrywania z Holandii, wzmocniona innowacyjnym modelem przekazywania informacji o psychozie i możliwościach leczenia pacjentom i rodzinom (ComPsych), może zmniejszyć DUP. Naukowcy z Holandii porównali badania przesiewowe kolejnych populacji poszukujących pomocy zgłaszających się do ośrodków zdrowia psychicznego ze skierowaniami klinicystów z poradni zdrowia psychicznego i stwierdzili, że badania przesiewowe obejmowały znacznie więcej osób z klinicznym wysokim ryzykiem psychozy (CHR) i FEP. Opierając się na modelu holenderskim, w ramach systemu opieki zdrowotnej Mount Sinai w Nowym Jorku, zespół badawczy przeprowadził pilotaż i ustalił wykonalność badań przesiewowych młodzieży poszukującej pomocy zgłaszającej się do placówek zdrowia psychicznego w celu poprawy wczesnej identyfikacji przypadków FEP i szybkiego skierowania do specjalisty opieka (Early Stage Identification and Engagement to Reduce DUP study (EaSIE), wspierane przez NIMH R34). Osoby zgłaszające się na usługi są sprawdzane za pomocą skróconej wersji kwestionariusza prodromalnego (PQ-B). Osoby, u których wynik testu przesiewowego jest pozytywny, są oceniane przez ustrukturyzowany wywiad pod kątem syndromów ryzyka psychozy (SIPS) i kierowane do specjalistycznej opieki dostosowanej do etapu (usługi FEP lub CHR). Aby ułatwić zaangażowanie usług, zespół badawczy opracował, pilotował i ustalił wykonalność modelu ComPsych, ustandaryzowanego programu szkoleniowego dla klinicystów w zakresie dostarczania pacjentom i rodzinom informacji na temat schizofrenii, psychozy i CHR. Model ComPsych został opracowany na podstawie badań jakościowych z wieloma interesariuszami, które wykazały, że zaangażowanie rodziny i jasna komunikacja na temat diagnozy są kluczowymi składnikami skutecznego zaangażowania w leczenie i przestrzegania zaleceń terapeutycznych. ComPsych ma na celu przekazywanie poufnych informacji w sposób promujący zrozumienie, empatię i poczucie ciągłego wsparcia.
Celem tego projektu jest zbadanie, czy systematyczne podejście do badań przesiewowych wzmocnione przez ComPsych może skrócić czas trwania nieleczonej psychozy (DUP) poprzez ułatwienie wczesnej identyfikacji przypadków psychozy pierwszego epizodu (FEP), szybkie skierowanie do specjalistycznej opieki i zaangażowanie w leczenie. W tym badaniu zostanie wykorzystany projekt randomizowanego, kontrolowanego badania hybrydowego typu 1 (RCT) w celu przetestowania skuteczności SCM w porównaniu z SM oraz zbadania wielopoziomowych czynników wdrażania, które mogą pomóc w identyfikacji strategii wdrażania przyszłego wdrożenia SCM w rutynowej praktyce. Ten zespół badawczy użyje projektu RCT klastra schodkowego klina, aby porównać SCM z SM, aby ocenić, czy SCM znacznie zmniejsza DUP. Hipotezy badawcze są następujące: (1) SCM doprowadzi do większej liczby osób inicjujących usługi specjalistyczne w porównaniu z SM; (2) Średni DUP osób FEP w stanie SCM będzie niższy niż średni DUP osób FEP w stanie SM ze względu na skrócony czas inicjowania usług FEP; (3) Cele ComPsych (zrozumienie psychozy, piętno, postawy wobec leczenia) będą pośredniczyć we wpływie SCM na DUP. Zespół badawczy przeprowadzi również wielopoziomowe jakościowe badanie wdrożeniowe oparte na skonsolidowanych ramach badań wdrożeniowych (CFIR), aby najpierw zbadać bariery i ułatwienia wdrożeniowe, a następnie zastosować taksonomię zaleceń ekspertów dotyczących wdrażania zmian (ERIC) strategii wdrożeniowych do tych ustaleń pomoc w wyborze potencjalnych strategii wdrożeniowych dla SCM i SM. Dane będą zbierane od klinicystów i administratorów przed rozpoczęciem badania (rok 1) i po zakończeniu rekrutacji do badania (rok 4) oraz od pacjentów i rodzin przez cały czas trwania projektu.
Wiedza zgromadzona w ramach tego projektu ma istotne znaczenie dla zdrowia publicznego, ponieważ może ułatwić szybsze i szybsze wykrywanie i leczenie pierwszego epizodu psychozy (FEP) poprzez ocenę użyteczności systematycznych badań przesiewowych i strategii komunikacji w przypadku objawów psychotycznych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yulia Landa, PsyD, MS
- Numer telefonu: 212-585-4658
- E-mail: yulia.landa@mssm.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Rachel Jespersen, MSW
- Numer telefonu: 212-585-4641
- E-mail: rachel.jespersen@mssm.edu
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Rekrutacyjny
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Kontakt:
- Yulia Landa, PsyD, MS
- Numer telefonu: 212-585-4658
- E-mail: yulia.landa@mssm.edu
-
Kontakt:
- Rachel Jespersen, MSW
- Numer telefonu: 212-585-4641
- E-mail: rachel.jespersen@mssm.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 12-30 lat
- możliwość uczestniczenia w ocenach w języku angielskim lub hiszpańskim
- zdolność do wyrażenia świadomej zgody (zgoda dla osób poniżej 18 roku życia)
Kryteria wyłączenia:
- wcześniejsze rozpoznanie schizofrenii, zaburzeń schizoafektywnych, zaburzeń schizofrenopodobnych lub zaburzeń urojeniowych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Metoda przesiewowa (SM)
W stanie SM wszyscy kolejni przybywający pacjenci w wieku 12-30 lat zgłaszający się do placówek zdrowia psychicznego przejdą samoopisowy test przesiewowy, PQ-B przy przyjęciu.
Lekarz przyjmujący dokona przeglądu PQ-B i skieruje wszystkich pacjentów, którzy zgadzają się z 6 lub więcej pozycjami, do oceny SIPS w celu ustalenia, czy pacjent spełnia kryteria psychozy, CHR, czy też nie.
Oceniający klinicyści spotkają się z pacjentami w celu omówienia wyników i skierowania do specjalistycznej opieki, jeśli to konieczne.
Oceniający klinicysta będzie obserwował pacjentów skierowanych do programów CSC i CHR w celu ustalenia daty pierwszego zaangażowania.
Informacje te zostaną potwierdzone zapisami z programów CHR i FEP.
|
Wszyscy kolejni przybywający pacjenci w wieku od 12 do 30 lat zgłaszający się do placówek zdrowia psychicznego będą wypełniać samoopisowe badanie przesiewowe, PQ-B przy przyjęciu.
Lekarz przyjmujący dokona przeglądu PQ-B i skieruje wszystkich pacjentów, którzy zgadzają się z 6 lub więcej pozycjami, do oceny SIPS w celu ustalenia, czy pacjent spełnia kryteria psychozy, CHR, czy też nie.
Oceniający klinicyści spotkają się z pacjentami w celu omówienia wyników i skierowania do specjalistycznej opieki, jeśli to konieczne.
|
Eksperymentalny: Metoda przesiewania i komunikacji (SCM)
W stanie SCM te same procedury przesiewowe i oceny opisane powyżej będą kontynuowane, ale klinicyści przeprowadzający oceny i kierujący zostaną przeszkoleni w zakresie omawiania wyników i udzielania skierowań przy użyciu modelu ComPsych.
Po ocenie klinicysta, który ją przeprowadził, zaplanuje sesję z pacjentem, jego rodziną i zespołem terapeutycznym (jeśli dotyczy) i użyje modelu ComPsych do omówienia wyników oceny, zapewni psychoedukację i skieruje do specjalisty Usługi FEP lub CHR, odpowiednio.
Oceniający klinicysta będzie obserwował pacjentów skierowanych do programów CSC i CHR w celu ustalenia daty pierwszego zaangażowania.
Informacje te zostaną potwierdzone zapisami z programów CHR i FEP.
|
Klinicyści zostaną przeszkoleni w zakresie omawiania wyników i udzielania skierowań przy użyciu modelu ComPsych.
ComPsych przygotowuje klinicystów do skutecznego przekazywania informacji diagnostycznych, prognostycznych i terapeutycznych dotyczących FEP i CHR pacjentom i rodzinom, przy użyciu modelu, który budzi realistyczną nadzieję i skutecznie dostarcza informacji zachęcających do wspólnego podejmowania decyzji dotyczących leczenia.
Wszyscy kolejni pacjenci w wieku od 12 do 30 lat zgłaszający się do poradni zdrowia psychicznego przejdą samoopisowy test przesiewowy, PQ-B przy przyjmowaniu.
Lekarz przyjmujący dokona przeglądu PQ-B i skieruje wszystkich pacjentów, którzy zgadzają się z 6 lub więcej pozycjami, do oceny SIPS w celu ustalenia, czy pacjent spełnia kryteria psychozy, CHR, czy też nie.
Po ocenie klinicysta zaplanuje sesję z pacjentem, jego rodziną i zespołem terapeutycznym (w stosownych przypadkach) i użyje modelu ComPsych do omówienia wyników oceny, zapewnienia psychoedukacji i skierowania do specjalistycznych usług, jeśli to konieczne .
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czas trwania nieleczonej psychozy (DUP)
Ramy czasowe: do 2 lat
|
DUP definiuje się jako czas, w tygodniach, między wystąpieniem objawów psychotycznych (mierzony za pomocą skali objawów schizofrenii) a rozpoczęciem leczenia FEP (data przyjęcia do programów skoordynowanej opieki specjalistycznej (CSC) w przypadku pierwszego epizodu psychozy.
|
do 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czas trwania nierozpoznanej choroby (DUI)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
DUI definiuje się jako czas w tygodniach między wystąpieniem objawów psychotycznych (mierzony za pomocą Skali Początku Objawy w Schizofrenii) a oceną za pomocą SIPS.
|
Linia bazowa
|
Liczba osób inicjujących usługi FEP
Ramy czasowe: do 4 lat
|
Liczba osób inicjujących usługi FEP
|
do 4 lat
|
Liczba osób inicjujących usługi CHR
Ramy czasowe: do 4 lat
|
Liczba osób inicjujących usługi CHR
|
do 4 lat
|
Kwestionariusz satysfakcji pacjenta z konsultacji (PSC)
Ramy czasowe: Miesiąc 1
|
Ta 22-punktowa miara wykorzystuje 5-punktową skalę Likerta do pomiaru satysfakcji z ilości/jakości przedstawionych informacji, wsparcia emocjonalnego oraz poziomu zaangażowania pacjenta i rodziny. PSC ma wysoką niezawodność wewnętrzną (Alpha Cronbacha .91). Stosowany szeroko w badaniach nad rakiem, jest wrażliwy na różnice w zachowaniu konsultantów. Na potrzeby niniejszego opracowania usunięto 4 pozycje. PSC będzie podawane pacjentom i członkom ich rodzin zarówno w warunkach SCM, jak i SM po konsultacji, podczas której uzyskana zostanie informacja zwrotna SIPS i wystawione skierowanie (w modelu SCM ComPsych). Pełna skala od 18 do 90, gdzie wyższy wynik wskazuje na większą satysfakcję |
Miesiąc 1
|
Wiedza o teście na schizofrenię (KAST)
Ramy czasowe: Miesiąc 1
|
Skala samoopisowa zaadaptowana z testu wiedzy o schizofrenii (KAST) do oceny zrozumienia psychozy.
KAST jest instrumentem składającym się z 18 pozycji, pełny zakres skali od 1-18, wyższy wynik wskazuje na większą wiedzę.
|
Miesiąc 1
|
Skala stygmatu (SS)
Ramy czasowe: Miesiąc 1
|
28-itemowa Skala Stygmatu (SS) Pełna skala od 28 do 140, wyższy wynik oznacza większy wpływ stygmatu
|
Miesiąc 1
|
Postawy dotyczące leczenia
Ramy czasowe: Miesiąc 1
|
Pacjenci zostaną zapytani, jak bardzo zgadzają się (w 5-punktowej skali Likerta) ze stwierdzeniem: „Zamierzam udać się na pierwszą wizytę w [nazwa programu, o którym mowa]”. Wynik od 1 do 5, gdzie wyższy wynik oznacza więcej porozumienie.
|
Miesiąc 1
|
Postawy dotyczące leczenia
Ramy czasowe: Miesiąc 1
|
Pacjenci zostaną zapytani, jak bardzo zgadzają się (w 5-punktowej skali Likerta) ze stwierdzeniem: „Myślę, że [program] prawdopodobnie pomoże mi w rozwiązaniu moich problemów”.
Ocena od 1 do 5, gdzie wyższy wynik wskazuje na większą zgodność.
|
Miesiąc 1
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Yulia Landa, PsyD, MS, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GCO 21-1631
- 1R01MH130354-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Metoda przesiewowa (SM)
-
BDH-Klinik Hessisch OldendorfRekrutacyjnyUderzenie | Zaburzenia neurologiczne | Poznawanie | MagnezNiemcy
-
Institut Universitari DexeusZakończonyBezpłodność | Genetyczne badania przesiewowe przedimplantacyjneHiszpania
-
University Hospital Inselspital, BerneImaCor, Inc.Zakończony
-
Kasr El Aini HospitalZakończonyZmiana aktywności immunologicznejEgipt
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Aktywny, nie rekrutującySchistosomatozaStany Zjednoczone
-
Palmer College of ChiropracticUniversity of Iowa; National Center for Complementary and Integrative Health...ZakończonyBóle krzyżaStany Zjednoczone
-
Boston UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); VA Boston Healthcare SystemRekrutacyjnyZespół stresu pourazowegoStany Zjednoczone
-
DermBiont, Inc.Zepeda DermatologiaAktywny, nie rekrutujący
-
Medical College of WisconsinUniversity of Wisconsin, Milwaukee; Children's Hospital and Health System Foundation... i inni współpracownicyZakończonyPediatryczne WSZYSTKIEStany Zjednoczone