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减少美国未治疗精神病的持续时间：筛查和系统交流的影响 (EaSIE)

2023年5月23日 更新者：Yulia Landa、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

早期识别和参与以减少未经治疗的精神病的持续时间：评估筛查和系统沟通的影响

该项目的目标是研究通过向患者和家属传达有关精神病和治疗选择的信息的创新模型 (ComPsych) 增强的系统筛查方法是否可以通过促进首发精神病的早期识别来缩短未治疗精神病 (DUP) 的持续时间(FEP) 病例，快速转诊至专科护理并参与治疗。 研究小组将使用阶梯楔形整群随机对照试验设计来比较系统筛选和交流方法 (SCM) 与系统筛选方法 (SM)，以评估 SCM 是否能显着减少 DUP。 研究小组假设：(1) 与 SM 相比，SCM 将导致更多的人开始接受专业服务； (2) 由于启动 FEP 服务的时间减少，SCM 条件下 FEP 个体的平均 DUP 将低于 SM 条件下 FEP 个体的平均 DUP。 我们还将进行定性研究，以检查 SCM 的实施障碍和促进因素。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

研究发现，精神病发作与首发精神病 (FEP) 专业治疗开始之间存在显着延迟，在美国，未经治疗的精神病 (DUP) 持续时间通常超过一年。需要更好的策略来提高对患有精神病的个体的识别FEP 并迅速让他们参与旨在恢复功能的协调专业护理 (CSC)。 这项研究将调查美国对荷兰成功检测方法的改编，并通过一种向患者和家属传达有关精神病和治疗选择的信息的创新模式 (ComPsych) 得到加强，是否可以减少 DUP。 荷兰的研究人员比较了对进入心理健康服务的连续寻求帮助人群的筛查与来自心理健康诊所的临床医生转诊，发现筛查捕获了更多处于精神病临床高危 (CHR) 和 FEP 的个体。 基于荷兰模式，在纽约西奈山卫生系统内，研究小组试点并确定了筛查寻求帮助的青年进入心理健康服务的可行性，目的是改进 FEP 病例的早期识别和快速转诊至专科护理（早期识别和参与以减少 DUP 研究 (EaSIE)，由 NIMH R34 支持）。 进入服务的个人使用前驱问卷-简要版 (PQ-B) 进行筛选。 筛查呈阳性的人将通过精神病风险综合症结构化访谈 (SIPS) 进行评估，并转诊至特定阶段的专业护理（FEP 或 CHR 服务）。 为了促进服务参与，研究团队开发、试验并确定了 ComPsych 模型的可行性，这是一项标准化培训计划，供临床医生向患者和家属提供有关精神分裂症、精神病和 CHR 的信息。 ComPsych 模型是根据与多个利益相关者的定性研究开发的，这些研究表明，家庭参与和关于诊断的清晰沟通是成功参与治疗和遵守治疗建议的关键组成部分。 ComPsych 旨在以促进理解、同理心和持续支持感的方式传达敏感信息。

该项目的目的是调查由 ComPsych 增强的系统筛查方法是否可以通过促进首发精神病 (FEP) 病例的早期识别、快速转诊至专科护理和参与治疗来缩短未治疗精神病 (DUP) 的持续时间。 本研究将使用混合 1 型随机对照试验设计 (RCT) 来测试 SCM 与 SM 的有效性，并检查多层次实施因素，这些因素可以为确定未来在日常实践中部署 SCM 的实施策略提供信息。 该研究团队将使用阶梯楔形集群 RCT 设计来比较 SCM 与 SM，以评估 SCM 是否能显着减少 DUP。 研究假设是：(1) 与 SM 相比，SCM 将导致更多的人开始专业服务； (2) 由于启动 FEP 服务的时间减少，SCM 条件下 FEP 个体的平均 DUP 将低于 SM 条件下 FEP 个体的平均 DUP； (3) ComPsych 目标（对精神病的理解、耻辱感、治疗态度）将调节 SCM 对 DUP 的影响。 研究小组还将根据实施研究综合框架 (CFIR) 进行多层次定性实施研究，首先检查实施障碍和促进因素，然后将实施变革专家建议 (ERIC) 实施战略分类法应用于这些发现帮助选择 SCM 和 SM 的潜在实施策略。 数据将在试验实施前（第 1 年）和试验招募结束后（第 4 年）以及整个项目期间的患者和家属收集。

从该项目中收集的知识具有重要的公共卫生相关性，因为它有可能通过评估针对精神病症状的系统筛查和沟通策略的效用，促进更快速、更及时地发现和治疗首发精神病 (FEP)。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

912

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • New York
      • New York、New York、美国、10029
        • 招聘中
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 至 30年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 12-30岁
  • 参与英语或西班牙语评估的能力
  • 提供知情同意的能力（同意 18 岁以下的人）

排除标准：

  • 既往诊断为精神分裂症、分裂情感障碍、精神分裂样障碍或妄想障碍。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：卫生服务研究
  • 分配：随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：筛选方法（SM）
在 SM 条件下，所有连续进入心理健康服务的 12-30 岁患者都将完成自我报告筛查，即 PQ-B on intake。 入院临床医生将审查 PQ-B 并将所有支持 6 个或更多项目的患者转介给 SIPS 评估，以确定患者是否符合精神病、CHR 或两者都不符合的标准。 评估临床医生将与患者会面，讨论结果并酌情转诊至专科护理。 评估临床医生将跟进转介到 CSC 和 CHR 计划的患者，以确定最初参与的日期。 此信息将与 CHR 和 FEP 计划的记录相证实。
行为的：筛选方法（SM）
所有连续进入心理健康服务的 12-30 岁患者都将完成自我报告筛查，即 PQ-B on intake。 入院临床医生将审查 PQ-B 并将所有支持 6 个或更多项目的患者转介给 SIPS 评估，以确定患者是否符合精神病、CHR 或两者都不符合的标准。 评估临床医生将与患者会面，讨论结果并酌情转诊至专科护理。
实验性的：筛选和沟通方法 (SCM)
在 SCM 条件下，上述相同的筛查和评估程序将继续进行，但进行评估和转诊的临床医生将接受培训，以讨论发现并使用 ComPsych 模型提供转诊。 评估之后，进行评估的临床医生将安排与患者、他们的家人和他们的治疗团队（如适用）会面，并使用 ComPsych 模型讨论评估结果，提供心理教育，并转诊至专科FEP 或 CHR 服务（视情况而定）。 评估临床医生将跟进转介到 CSC 和 CHR 计划的患者，以确定最初参与的日期。 此信息将与 CHR 和 FEP 计划的记录相证实。
行为的：筛选和沟通方法 (SCM)
临床医生将接受培训，讨论发现并使用 ComPsych 模型提供转介。 ComPsych 使临床医生能够有效地与患者和家属交流有关 FEP 和 CHR 的诊断、预后和治疗信息，使用一种模型来灌输现实的希望并有效地提供信息以鼓励共同做出治疗决策。 所有连续进入心理健康服务的 12-30 岁患者都将完成自我报告筛查，即 PQ-B on intake。 入院临床医生将审查 PQ-B 并将所有支持 6 个或更多项目的患者转介给 SIPS 评估，以确定患者是否符合精神病、CHR 或两者都不符合的标准。 评估后，临床医生将安排与患者、他们的家人和他们的治疗团队（如适用）会面，并使用 ComPsych 模型讨论评估结果，提供心理教育，并酌情转介专科服务.

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
未经治疗的精神病持续时间 (DUP)
大体时间：长达 2 年
DUP 被定义为从精神病症状发作（通过精神分裂症症状发作量表测量）到开始 FEP 治疗（进入针对首发精神病的协调专业护理 (CSC) 计划的日期）之间的时间（以周为单位）。
长达 2 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无法识别的疾病持续时间 (DUI)
大体时间：基线
DUI 定义为精神病症状发作（通过精神分裂症症状发作量表测量）与 SIPS 评估之间的时间（以周为单位）。
基线
发起 FEP 服务的人数
大体时间：长达 4 年
发起 FEP 服务的人数
长达 4 年
发起 CHR 服务的人数
大体时间：长达 4 年
发起 CHR 服务的人数
长达 4 年
患者满意度咨询问卷 (PSC)
大体时间：第 1 个月

这个 22 项测量使用 5 点李克特量表来衡量对所提供信息的数量/质量、情感支持以及患者和家庭参与水平的满意度。 PSC 具有较高的内部可靠性 (Cronbach's Alpha .91)。 它广泛用于癌症研究，对顾问行为的差异很敏感。 出于本研究的目的，删除了 4 个项目。 在提供 SIPS 反馈和转介（将使用 SCM ComPsych 模型）的咨询后，PSC 将在 SCM 和 SM 条件下对患者和家庭成员进行管理。

满分 18 - 90，分数越高表示满意度越高
第 1 个月
精神分裂症测试知识 (KAST)
大体时间：第 1 个月
自我报告量表改编自精神分裂症知识测试 (KAST)，用于评估对精神病的理解。 KAST 是一个 18 项的工具，满量程范围为 1-18，分数越高表示知识越多。
第 1 个月
柱头量表 (SS)
大体时间：第 1 个月
28 项污名量表 (SS) 满分 28 - 140，分数越高表示污名的影响越大
第 1 个月
对治疗的态度
大体时间：第 1 个月
患者将被问及他们对以下陈述的同意程度（采用 5 分制李克特量表）：“我打算去 [所指项目名称] 进行初次预约” 分数从 1-5 分，分数越高表示越多协议。
第 1 个月
对治疗的态度
大体时间：第 1 个月
患者将被问及他们对以下陈述的同意程度（李克特 5 分制）：“我认为 [program] 可能会帮助我解决我的问题”。 从 1-5 打分，分数越高表示越一致。
第 1 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

合作者

National Institute of Mental Health (NIMH)

调查人员

  • 首席研究员：Yulia Landa, PsyD, MS、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年5月1日

初级完成 (估计的)

2027年4月30日

研究完成 (估计的)

2027年4月30日

研究注册日期

首次提交

2022年8月19日

首先提交符合 QC 标准的

2022年8月19日

首次发布 (实际的)

2022年8月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月23日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GCO 21-1631
  • 1R01MH130354-01 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

根据 NIH 政策，去识别化的数据集将上传到 NIMH 数据档案：与精神疾病相关的临床试验国家数据库。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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